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Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Rotulagem - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoQuadramet
Código ATCV10BX02
Substânciasamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
FabricanteCIS bio international

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE METAL / LATA DE CHUMBO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Quadramet 1,3 GBq/ml solução injetável

Lexidronan pentassódico de samário (153Sm)

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Lexidronam pentassódico de samário (153Sm): 1,3 GBq/ml à data de referência. (Correspondendo a 20 a 80 µg/ml de samário)

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

EDTMP Total (como EDTMP.H2O) Sal de sódio cálcio-EDTMP (como Ca) Sódio total (como Na)

Água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável num frasco para injetáveis de dose única.

ml

GBq/frasco,

 

(12 h CET)

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Para administração por via intravenosa

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE S ER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.: DD/MM/AAAA (12 h CET)

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no congelador a uma temperatura entre -10°C e -20°C no acondicionamento original

Utilizar no prazo de 6 horas após descongelar

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDIC AMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve m ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO MERCADO

CIS bio international Boîte Postale 32

91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANÇA

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO

EU/1/97/057/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a infor mação em Braille.>

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES D E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO DE VIDRO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Quadramet 1,3 GBq/ml solução injetável

Lexidronam pentassódico de samário (153Sm)

Via intravenosa

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.: DD/MM/AAAA

(12 h CET)

4.NÚMERO DO LOTE

Lote:

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

ml

GBq/frasco,

 

(12 h CET)

6.OUTRAS

Fabricante: CIS bio international.

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