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Quinsair (levofloxacin) - J01MA12

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoQuinsair
Código ATCJ01MA12
Substâncialevofloxacin
FabricanteHorizon Pharma Europe BV

Quinsair

levofloxacin

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Quinsair. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Quinsair.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Quinsair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Quinsair e para que é utilizado?

O Quinsair é um antibiótico utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica (de longa duração) causada por bactérias Pseudomonas aeruginosa em adultos com fibrose quística. A fibrose quística é uma doença hereditária, na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias se desenvolvam com maior facilidade e causem infeções. A P. aeruginosa é uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose quística.

O Quinsair contém a substância ativa levofloxacina. Antes de utilizar o Quinsair, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.

Como se utiliza o Quinsair?

O Quinsair está disponível na forma de solução para inalação por nebulização em recipientes de dose única denominados «ampolas». O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

O Quinsair é inalado utilizando um dispositivo chamado nebulizador Zirela, que converte a solução contida na ampola num aerossol fino. O medicamento não se destina a ser inalado com nenhum outro dispositivo. A dose recomendada é de uma ampola duas vezes por dia, idealmente com um intervalo de 12 horas. Ao fim de 28 dias de tratamento, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias,

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

antes de iniciar um novo tratamento de 28 dias. Os ciclos de tratamento podem ser repetidos enquanto for benéfico para o doente.

Como funciona o Quinsair?

A substância ativa do Quinsair, a levofloxacina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «fluoroquinolonas». O seu modo de funcionamento consiste em bloquear as enzimas que as bactérias P. aeruginosa utilizam para produzir cópias do seu ADN durante a multiplicação celular. Ao fazê-lo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias que estão a causar a infeção.

A levofloxacina é um antibiótico bem conhecido. As formulações sistémicas da levofloxacina (como comprimidos e soluções para perfusão) estão autorizadas na UE desde a década de 90.

Quais os benefícios demonstrados pelo Quinsair durante os estudos?

O Quinsair foi analisado em dois estudos principais em doentes com fibrose quística com infeção pulmonar por P. aeruginosa. O primeiro estudo, que incluiu 330 doentes, comparou o Quinsair com um placebo (tratamento simulado), e o segundo, que incluiu 282 doentes, comparou-o com um outro antibiótico para inalação (tobramicina). Em ambos os estudos, a maioria dos doentes era adulta.

No primeiro estudo, o Quinsair demonstrou ser melhor do que o placebo a melhorar o volume expiratório forçado dos doentes num segundo (FEV1), ajustado em termos de idade, altura e sexo do doente. O FEV1 é a maior quantidade de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo. Após 28 dias de tratamento, os doentes a tomarem o Quinsair apresentaram uma melhoria do FEV1 de 1,73 %, enquanto que, no caso dos doentes a tomarem o placebo, a melhoria do FEV1 correspondeu aproximadamente a 0,43 %. Contudo, o estudo não conseguiu demonstrar que o Quinsair é mais eficaz do que o placebo a aumentar o período de tempo antes de os doentes sofrerem uma exacerbação (surto) da doença.

O segundo estudo demonstrou que o Quinsair foi pelo menos tão eficaz quanto a tobramicina na melhoria do FEV1 após 1 a 3 ciclos de tratamento.

Quais são os riscos associados ao Quinsair?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Quinsair são tosse (observada em 54 % dos doentes), disgeusia (perturbações do paladar, 30 %) e fadiga/astenia (25 %). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Quinsair, consulte o Folheto Informativo.

A utilização do Quinsair é contraindicada em doentes com epilepsia e doentes com antecedentes de afeções dos tendões relacionadas com a administração de fluoroquinolonas. É contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Quinsair?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Quinsair são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que a melhoria modesta do FEV1 observada com o Quinsair significava que o medicamento poderia ajudar a suprir a necessidade de antibióticos inalados adicionais para o tratamento a longo prazo de infeções por P. aeruginosa na fibrose quística.

Em termos de segurança, o Quinsair foi bem tolerado, com efeitos secundários semelhantes aos da levofloxacina administrada por via sistémica (por todo o organismo). Na medida em que a

levofloxacina apresenta um risco potencial a nível da cartilagem, a utilização do medicamento não foi considerada justificada nos adolescentes.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Quinsair?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Quinsair. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Quinsair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Quinsair realizará um estudo com o propósito de investigar a segurança a longo prazo do Quinsair quando utilizado na prática clínica na União Europeia.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Outras informações sobre o Quinsair

Em 26 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Quinsair.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Quinsair podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Quinsair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.

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