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Quinsair (levofloxacin) – Folheto informativo - J01MA12

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoQuinsair
Código ATCJ01MA12
Substâncialevofloxacin
FabricanteHorizon Pharma Europe BV

Folheto informativo: Informação para o doente

Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização

Levofloxacina

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Quinsair e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Quinsair

3.Como utilizar Quinsair

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Quinsair

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Quinsair e para que é utilizado

Quinsair contém um medicamento antibiótico denominado levofloxacina, que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.

Quinsair é utilizado para tratar infeções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa em adultos com fibrose quística. Se a infeção não for tratada de forma adequada, continuará a danificar os pulmões, causando mais problemas respiratórios.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Quinsair

Não utilize Quinsair:

-se tem alergia à levofloxacina, a outros antibióticos quinolonas, tais como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tiver tido um problema nos tendões (inflamação de um tendão ou rutura de um tendão) durante o tratamento com outro antibiótico quinolonas.

-se sofre de epilepsia.

-se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Informe o seu médico antes de utilizar Quinsair se tem ou tiver tido algum dos seguintes:

-Problemas nos rins.

-Uma reação alérgica grave. Os sintomas encontram-se mencionados na secção 4.

-Reações na pele graves

Se está a ser tratado com Quinsair, pode ter uma reação na pele grave, como formação de vesículas ou lesões. Informe o seu médico se notar alguma reação na pele após ter utilizado Quinsair.

-Problemas no fígado. Os sintomas encontram-se mencionados na secção 4.

-Anomalias do ritmo do coração

Quinsair pode causar alterações no seu ritmo do coração, especialmente se estiver a tomar medicamentos para tratar problemas do coração ou para baixar os níveis de potássio ou de magnésio no sangue. As mulheres que tomam este tipo de medicamentos podem ter maiores probabilidades de serem afetadas. Caso sinta palpitações ou um batimento do coração irregular enquanto estiver a utilizar Quinsair, deve informar o seu médico imediatamente.

-Ataques epiléticos e convulsões

Os antibióticos quinolonas, incluindo Quinsair, podem causar ataques epiléticos ou convulsões (síncopes). Se tal acontecer, pare de utilizar Quinsair e contacte o seu médico imediatamente.

-Depressão ou problemas de saúde mental.

-Lesão nos nervos

Quinsair pode provocar neuropatia periférica (danos nos nervos). Caso sinta dor, ardor, formigueiro, entorpecimento ou fraqueza nos membros, pare de utilizar Quinsair e informe o seu médico imediatamente.

-Uma doença que causa fraqueza muscular e fadiga denominada miastenia grave

-Inflamação de um tendão que provoque dor, rigidez e/ou inchaço das articulações (tendinite).

-Dificuldades respiratórias que podem ser desde ligeiras a graves (broncospasmo).

-Tossir sangue ou muco manchado de sangue das vias respiratórias.

-Deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase

Os antibióticos quinolonas, como Quinsair, podem tornar os doentes com deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) mais propensos a complicações sanguíneas, provocando um aumento súbito da temperatura corporal, amarelecimento da pele e das membranas mucosas, urina de cor escura, palidez, cansaço, respiração rápida e pesada e pulso fraco e rápido. Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre este assunto.

-Diabetes

Os antibióticos quinolonas, incluindo Quinsair, podem provocar níveis de glucose no sangue demasiado elevados ou demasiado baixos. Se é diabético, deve vigiar cuidadosamente os seus níveis de glucose no sangue.

-Diarreia

Pode desenvolver diarreia durante ou após o tratamento com Quinsair. Caso esta se torne grave ou persistente, ou caso note sangue nas fezes, deve parar de utilizar Quinsair imediatamente e falar com o seu médico. Não tome medicamentos para tratar a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.

-Resistência aos antibióticos

As bactérias podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo. Isso significa que Quinsair não deve ser utilizado para evitar infeções pulmonares. Deve ser utilizado apenas para tratar infeções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa. Informe o seu médico se tiver dúvidas ou questões sobre este assunto.

-Superinfeções

Por vezes, o tratamento prolongado com antibióticos pode significar que se contrai outra infeção causada por outras bactérias que não são afetadas pelo antibiótico (superinfeção). Informe o seu médico se tiver dúvidas ou questões sobre este assunto e a utilização de Quinsair.

-Problemas da visão

Caso sinta quaisquer alterações na sua visão ou quaisquer outros problemas nos olhos enquanto estiver a tomar Quinsair, contacte imediatamente um oftalmologista (médico especialista dos olhos).

-Fotossensibilidade

Quinsair pode tornar a sua pele mais sensível à luz solar. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou a luz solar forte e não deve utilizar solários nem outras lâmpadas de UV enquanto está a utilizar Quinsair e durante as 48 horas a seguir a ter parado o tratamento.

-Resultados de testes falsos

Determinados testes (p. ex., para confirmar a tuberculose ou para o rastreio de analgésicos potentes) podem fornecer resultados falsos enquanto estiver a ser tratado com Quinsair.

Utilização em crianças e adolescentes

Quinsair não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação suficiente sobre a utilização neste grupo etário.

Outros medicamentos e Quinsair

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes medicamentos podem interferir com os efeitos de Quinsair.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

-antagonistas da vitamina K, tais como varfarina (utilizada para evitar coágulos sanguíneos). Tomar estes medicamentos com Quinsair pode causar um aumento da hemorragia. O seu médico pode ter de lhe mandar fazer regularmente análises ao sangue para verificar se este está a coagular bem.

-teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios) ou medicamentos anti-inflamatórios não- esteroides (AINEs) tais como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a coagulação sanguínea) ou ibuprofeno. Tomar Quinsair simultaneamente com estes medicamentos pode aumentar o risco de uma síncope (convulsão).

-medicamentos tais como probenecida (utilizada para evitar a gota) ou cimetidina (utilizada para tratar úlceras). Tomar Quinsair simultaneamente com estes medicamentos pode afetar o modo como os seus rins lidam com o medicamento, o que é particularmente importante se tiver problemas renais.

-ciclosporina (utilizada após transplantes de órgãos) ou medicamentos que afetam o batimento do coração (tais como antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrólidos ou antipsicóticos). Quinsair pode interferir com os efeitos destes medicamentos. O seu médico dar-lhe-á mais informação.

Gravidez e amamentação

Quinsair não pode ser utilizado enquanto estiver grávida ou a amamentar. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quinsair pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou fraqueza, ou causar problemas de visão. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

3.Como utilizar Quinsair

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto devo utilizar?

Inale o conteúdo de uma ampola (240 mg) duas vezes ao dia, utilizando o sistema de nebulização Zirela. Demora cerca de 5 minutos a inalar o medicamento utilizando o nebulizador.

Quando o devo utilizar?

A inalação de Quinsair à mesma hora todos os dias ajudará a recordar-lhe quando deve tomar o seu medicamento. Inale o seu medicamento da seguinte forma:

-1 ampola de manhã, utilizando o nebulizador Zirela

-1 ampola à noite, utilizando o nebulizador Zirela É melhor deixar passar perto de 12 horas entre doses.

Durante quanto tempo o devo utilizar?

Deve utilizar Quinsair todos os dias durante 28 dias, depois, faça um intervalo de 28 dias, durante o qual não inala Quinsair. Em seguida, inicie outro ciclo de tratamento.

É importante que continue a utilizar o medicamento duas vezes ao dia durante os 28 dias de tratamento e que cumpra os ciclos de 28 dias com tratamento e de 28 dias sem tratamento, durante o tempo que o seu médico lhe disser para o fazer.

Repetir o ciclo

COM Quinsair

Utilize-o duas vezes ao dia durante 28 dias

SEM Quinsair

Não o utilize durante os 28 dias seguintes

Se sentir dificuldades respiratórias quando utiliza Quinsair, que medicamento adicional poderá o seu médico prescrever-lhe?

Se sentir dificuldades respiratórias após a utilização de Quinsair, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador contendo um medicamento broncodilatador (p. ex., salbutamol). Inale este medicamento pelo menos 15 minutos ou até 4 horas antes da próxima dose de Quinsair.

E se eu estiver a utilizar vários inaladores diferentes e outros tratamentos para fibrose quística?

Se estiver a utilizar vários tratamentos inaláveis diferentes e outros tratamentos para fibrose quística, recomenda-se que utilize os seus medicamentos pela seguinte ordem:

1.º

Broncodilatadores

2.º

Dornase alfa

3.º

Técnicas de desobstrução das vias respiratórias

4.º

Quinsair

5.º

Esteroides inaláveis

Como utilizar Quinsair

Quinsair deve ser tomado por inalação, utilizando um nebulizador portátil Zirela (incluindo uma cabeça de aerossol Zirela). Este deve ser ligado a um controlador eBase ou a uma unidade de controlo eFlow rapid.

Informação importante que deve saber antes de começar

-Cada ampola destina-se a utilização única. Depois de aberta uma ampola, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado.

-Não utilize Quinsair se verificar que a saqueta de folha selada ou as ampolas foram violadas.

-Não utilize Quinsair se detetar que a solução está turva ou com partículas.

-Não misture Quinsair com outros medicamentos no nebulizador portátil Zirela.

-Não coloque outros medicamentos que não Quinsair no nebulizador portátil Zirela.

-Não tente inalar Quinsair com outro tipo de nebulizador portátil.

-Verifique se o seu sistema de nebulização Zirela funciona corretamente antes de iniciar o tratamento.

-Não engula o líquido da ampola.

Leia atentamente as Instruções de utilização do fabricante fornecidas com o seu nebulizador portátil Zirela.

Como preparo o meu Sistema de nebulização para inalar o medicamento?

Guarde as instruções de utilização de Zirela em local seguro, uma vez que estas fornecem todos os detalhes sobre a montagem do dispositivo.

1)Certifique-se de que o nebulizador portátil Zirela se encontra sobre uma superfície plana e estável.

2)Esprema todo o conteúdo de uma ampola para dentro do reservatório do medicamento do nebulizador portátil Zirela (Figura 1). Assegure-se de que esvazia a ampola por completo, batendo com ela suavemente contra a parte lateral do reservatório, se necessário.

Reservatório do medicamento

Figura 1

3)Feche o reservatório do medicamento, alinhando as linguetas da tampa do medicamento com as ranhuras do reservatório (a). Pressione e rode a tampa até ao limite máximo no sentido horário (b, Figura 2).

Lingueta

Ranhuras das linguetas

Figura 2

Como utilizo o Sistema de nebulização Zirela?

1)Quando iniciar o seu tratamento, sente-se numa posição vertical e relaxada.

2)Mantenha o nebulizador nivelado, mantenha o botão de ligar/desligar (on/off) do controlador premido durante alguns segundos. Ouvirá um sinal sonoro (‘bip’) e a luz de estado passará a verde.

3)Após alguns segundos, o vapor de aerossol começará a fluir para a câmara de aerossol do nebulizador portátil Zirela. Se o vapor de aerossol não começar a fluir, consulte as instruções de utilização do fabricante de Zirela para obter ajuda.

4)Mantendo o nebulizador nivelado, coloque o bocal na boca e feche os lábios em seu redor (Figura 3).

Figura 3

Figura 3

5)Respire normalmente (inspire e expire) através do bocal. Tente não respirar pelo nariz. Continue a inspirar e expirar confortavelmente até o tratamento ter terminado. Demora cerca de 5 minutos a inalar o medicamento utilizando o nebulizador.

6)Quando todo o medicamento tiver sido fornecido, ouvirá dois sinais sonoros que significam que o tratamento está terminado.

7)Uma vez concluído, abra a tampa do medicamento para se certificar de que usou todo o medicamento. Podem ainda restar algumas gotas de medicamento no fundo do reservatório no final do tratamento, o que não faz mal. Contudo, se restarem mais do que algumas gotas, volte a colocar a tampa do medicamento e reinicie o tratamento.

8)Logo que o tratamento tenha terminado, desligue o controlador e desmonte o nebulizador portátil Zirela, para o limpar e desinfetar. As instruções de utilização do fabricante fornecem todos os detalhes sobre a limpeza e a desinfeção.

E se eu tiver de parar o meu tratamento antes de o ter terminado?

Se por qualquer motivo tiver de parar o tratamento antes de este ter terminado, mantenha o botão de ligar/desligar (on/off) do controlador premido durante um segundo. Depois de este se ter desligado por completo e quando estiver pronto para retomar o tratamento, mantenha o botão de ligar/desligar premido durante um segundo. O tratamento reiniciará. Deve inspirar e expirar através do bocal como anteriormente.

Como e quando devo substituir o nebulizador portátil Zirela?

O nebulizador portátil deve ser utilizado durante um ciclo de tratamento de 28 dias. Consulte as instruções de utilização do fabricante relativamente à limpeza e armazenamento do dispositivo.

Se utilizar mais Quinsair do que deveria

Se tiver utilizado mais Quinsair do que deveria, informe o seu médico o mais rapidamente possível. Se o conteúdo da ampola tiver sido ingerido, não se preocupe, mas informe o seu médico o mais rapidamente possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Quinsair

Caso se esqueça de uma dose, utilize-a logo que se lembre, desde que mantenha um intervalo de 8 horas antes de inalar a dose seguinte. Contudo, se já forem quase horas da próxima dose, omita a dose que se esqueceu de utilizar.

Não inale o conteúdo de mais de uma ampola para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Quinsair

Não pare de utilizar Quinsair sem falar com o seu médico, uma vez que a infeção pulmonar se pode agravar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

Procure imediatamente tratamento médico urgente se notar uma reação alérgica grave após ter inalado Quinsair. Os sintomas incluem:

-comichão generalizada e sensação de calor – que afetam especialmente o couro cabeludo, a boca, a garganta, as palmas das mãos e as solas dos pés

-pieira grave, respiração ruidosa ou dificuldade respiratória

-urticária/erupção na pele grave

-inchaço de lábios, face, garganta ou língua

-cor de pele pálida ou acinzentada

-batimento do coração acelerado

-desmaio ou perda dos sentidos

Pare de utilizar Quinsair e informe o seu médico imediatamente:

-se sentir dor, rigidez e/ou inchaço das articulações

-se desenvolver problemas de fígado. Os sintomas incluem:

-perda de apetite

-amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)

-urina escura

-comichão

-sensibilidade (dor) em redor do estômago (abdómen)

Outros efeitos secundários podem incluir:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

-tosse

-paladar anormal

-cansaço, fraqueza e baixa tolerância ao exercício

-falta de apetite e perda de peso

-falta de ar

-alterações na quantidade e na espessura do muco/expetoração

-tossir sangue

-diminuição da quantidade de ar que pode ser expirada num segundo (diminuição do teste de FEV1)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

-infeção fúngica em redor da vagina

-insónia ou dificuldade em adormecer

-dor de cabeça

-tonturas

-zumbido ou ruído nos ouvidos (tinido)

-alteração da voz

-náuseas e vómitos

-dor abdominal

-diarreia

-prisão de ventre

-erupção na pele

-dores musculares ou nas articulações

-febre

-análises ao sangue anormais (aumento dos níveis de determinadas enzimas do fígado ou da bilirrubina no sangue e diminuição do teste de função renal)

-diminuição do teste de função pulmonar

-aumento ou diminuição da quantidade de açúcar (glucose) no sangue

-sons respiratórios anormais

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

-infeção fúngica na boca

-números reduzidos de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) ou das células do sangue que o ajudam a coagular (plaquetas)

-número reduzido ou elevado de glóbulos brancos no sangue

-sensação de ansiedade, inquietação ou agitação e/ou depressão

-diminuição do olfato

-sonolência

-alterações na visão

-perda de audição

-aumento do batimento do coração

-dificuldade em respirar

-indução do vómito

-indigestão

-flatulência

-urticária/erupção na pele e comichão

-dor na parede torácica

-insuficiência renal

-alterações do ritmo do coração

Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados após a toma de comprimidos ou da perfusão intravenosa contendo levofloxacina, pelo que podem ocorrer depois de utilizar Quinsair:

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

-Sentir-se confuso ou nervoso

-Tremores

-sensação de tonturas ou desfalecer (vertigem)

-transpiração excessiva

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

-Alucinações e/ou sensação de paranoia

-Sentir-se agitado

-Sonhos invulgares ou pesadelos

-Convulsões (síncopes)

-Sensação de formigueiro (picadas) e/ou entorpecimento

-Tensão arterial baixa

-Fraqueza muscular

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

-Número reduzido de todos os tipos de células no sangue

-Coma diabético

-Problemas mentais graves (que, em casos muito raros, podem conduzir a lesões autoinfligidas)

-Dor, ardor, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza nos membros (neuropatia)

-Movimentos, contrações ou espasmos musculares involuntários

-Desmaio

-Dores de cabeça graves e intensas, com perda da visão

-Perda de visão temporária

-Batimento do coração rápido ou anormal

-Inflamação pulmonar

-Reações na pele graves como empolamento doloroso ou lesões possivelmente na boca, nariz ou vagina

-Aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou à luz UV (solários ou outras lâmpadas de UV)

-Inflamação dos vasos sanguíneos

-Inflamação da boca ou dos lábios

-Degeneração rápida dos músculos

-Inflamação de um tendão ou rutura de um tendão

-Dor, incluindo dor nas costas, tórax, braços e pernas e braços

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Quinsair

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, na saqueta de folha e nas caixas embalagens exteriores após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cada ampola destina-se a utilização única. Depois de aberta uma ampola, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado. Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado. Volte a colocar as ampolas não utilizadas e não abertas na saqueta para as proteger da luz.

Conservar na embalagem original para proteger da luz. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quinsair

-A substância ativa é a levofloxacina. Uma ampola contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 240 mg de levofloxacina.

-Os outros componentes são cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Quinsair e conteúdo da embalagem

Quinsair é uma solução para inalação por nebulização límpida, de cor amarelo pálido.

Este medicamento é fornecido em pequenas ampolas de plástico de 3 ml. Quatro ampolas encontram- se seladas numa saqueta de folha e cada caixa contém 14 saquetas.

Cada embalagem de 28 dias de Quinsair contém uma caixa de 56 14 saquetas de 4) ampolas e uma caixa contendo um nebulizador portátil Zirela, com as instruções de utilização do fabricante.

A ampola está rotulada apenas em inglês. A informação que aparece na ampola é a seguinte:

Na frente da parte de baixo da ampola

Quinsair 240 mg

Solução para inalação por nebulização

Levofloxacina

 

Via inalatória

2,4 ml

Na “área ondulada” de ambos os lados da parte de baixo da ampola

Lot

EXP

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Horizon Pharma Europe B.V.

Naritaweg 165

1043 BW Amsterdam

Países Baixos

Fabricante

Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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