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Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Resumo das características do medicamento - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoQuintanrix
Código ATCJ07CA10
Substânciadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Quintanrix pó e suspensão para suspensão injectável

Vacina (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (ADNr) e Haemophilus tipo b conjugado.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

autorizado

 

Anatoxina diftérica1

não menos que 30 Unidades Internacionais

Anatoxina tetânica1

não menos que 60 Unidades Internacionais

Bordetella pertussis inactivada2

não menos que 4 Unidades Internacionais

Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr)2,3

10 microgramas

Haemophilus influenzae tipo b, polissacárido

 

(fosfato de poliribosilribitol) 2

2,5 microgramas

conjugado com toxóide do tétano como veículo

5-10 microgramas

1 adsorvido em óxido de alumínio hidratado

Total: 0,26 miligramas de Al3+

2 adsorvido em fosfato de alumínio

Total: 0,40 miligramas de Al3+

3 produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

não

Pó e suspensão para suspensão injectável

 

O componente líquido de difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (DTPw-HBV) é

 

Medicamento

 

 

uma suspensão branca e turva.

 

 

O componente liofilizado de Haemophilus influenzae tipo b é um pó branco.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

 

 

4.1

Indicações terapêuticas

 

 

Quintanrix está indicado na imunização primária de lactentes (durante o primeiro ano de vida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b e na imunização de reforço de crianças durante o segundo ano de vida.

A administração de Quintanrix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Vacinação primária:

O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml administradas com intervalos de pelo menos 4 semanas nos primeiros seis meses de vida de acordo com as recomendações oficiais. A primeira dose pode ser administrada na 6ª semana de idade. Os esquemas seguintes foram estudados em ensaios clínicos: 2-4-6 meses, 3-4-5 meses e 6-10-14 semanas. O esquema 3-5-12 meses não foi avaliado.

Quintanrix destina-se administração por injecção intramuscular anterolateral da coxa.
Modo de administração

Quintarix pode ser administrada nas crianças que receberam a vacina da hepatite B à nascença.

As medidas imunoprofilácticas contra a hepatite B não devem ser alteradas nas crianças nascidas de mães portadoras do vírus da hepatite B. O que pode requerer administração separada da vacina da hepatite B e deve seguir as recomendações oficiais.

Vacinação de reforço:

Após finalizar o esquema de vacinação primária, deve ser administrada uma dose de reforço, autorizado

preferencialmente antes do fim do segundo ano de vida. A dose de reforço deve seguir as recomendações oficiais.

Quintanrix pode ser utilizado para reforço da resposta dos antigénios DTP, vírus da hepatite B e HIB, se a sua composição estiver de acordo com as recomendações oficiais para reforço. A dose de reforço deve ser administrada preferencialmente pelo menos 6 meses após a última primeira dose.

profunda, preferencialmente na face

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquernãodos excipientes.

Quintanrix está contra-indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa. Nestas

Tal como com outras vacinas, a administração de Quintanrix deve ser adiada nos indivíduos com

circunstâncias o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria, tétano, hepatite B e HIB.

TemperaturaMedicamento≥ 40,0ºC nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.

Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporeactivo) nas 48 horas seguintes.

Choro persistente de duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes.

Convulsões com ou sem febre nos 3 dias seguintes.deveconstitui

Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios ultrapassam os possíveis riscos.

Quintanrix deve ser administrado com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou problemas hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos. Uma agulha fina pode ser usada na vacinação, assim como a aplicação de uma pressão firme no local de injecção (sem friccionar), durante pelo menos dois minutos após administração.

Quintanrix não deve ser administrado por via intravenosa em nenhuma circunstância.

A vacina não irá prevenir a infecção causada por outros patogénios conhecidos que infectam o fígado, tais como vírus da hepatite A, hepatite C e hepatite E.

para confirmar a infecção pelo HIB durante este período.

autorizado

O componente HIB da vacina não protege contra as doenças devidas a outras serotipos capsulares diferentes do tipo b do Haemophilius influenza ou contra a meningite causada por outros organismos.

Histórias de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem uma contra-indicação para a administração de Quintanrix. Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser seguidos de perto, pois tais eventos podem ocorrer nos 2 a 3 dias após a vacinação.

A infecção pelo VIH não é considerada uma contra-indicação. A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após vacinação de doentes imunodeprimidos.

Uma vez que o antigénio polissacárido capsular é excretado na urina, o teste de detecção de antigenios positivo pode ser observado durante 1-2 semanas após a vacinação. Devem ser realizados outros testes

O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações de tratamento local.

O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem

ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤

 

 

 

não

28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade

respiratória.

 

 

 

 

 

Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa

ou adiada.

Medicamento

 

 

 

 

 

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

É prática corrente em vacinação pediátrica a administração concomitante de diferentes vacinas injectáveis em locais de injecção diferentes durante a mesma sessão.

Informação limitada demonstrou não existir interferência com a resposta aos antigénio de Sarampo- Papeira-Rubéola (MMR) e de OPV. Apesar de não existir informação disponível sobre a resposta imunitária ao antigénio do Bacilo-Calmette-Guérin (BCG) não são esperadas interferências.

Tal como com outras vacinas é de esperar que em doentes a receber terapêutica imunossupressora ou doentes com imunodeficiência, a resposta adequada possa não ser alcançada.

4.6 Gravidez e aleitamento

Como Quintanrix não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível sobre a segurança da vacina quando administrada durante a gravidez ou aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Quintanrix foi administrado a cerca de 1340 lactentes saudáveis a partir das 6 semanas de idade em vário ensaios clínicos.

Nestes ensaios clínicos, os acontecimentos que ocorreram com maior frequência após a administração da vacina foram dor no local de injecção, febre (axilar 37,5ºC; rectal 38ºC) e nervosismo, que foram associados a cerca de 50% das doses administradas.

Outros acontecimentos adversos estão descritos de seguida.

As frequências são referidas como:

Muito frequentes:

(>1/10)

Frequentes:

(>1/100, <1/10)

Pouco frequentes:

(>1/1000, <1/100)

Raros:

(>1/10000, <1/1000)

Muito raros:

(<1/10000) incluindo relatos isolados

Perturbações do foro psiquiátrico:

Muito frequentes: nervosismo

Doenças do sistema nervoso:

 

 

Muito frequentes: sonolência

 

 

Raros: colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódioautorizadohipotónico-hiporeactivo),

convulsões

 

não

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Raros: bronquite, tosse

Doenças gastrintestinais:

 

Muito frequentes: perda de apetite

 

Raros: vómitos

 

Medicamento

 

 

 

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes: dor, rubor e tumefacção, febre (axilar 37,5ºC; rectal 38ºC) Frequentes: endurecimento, febre (axilar 39ºC; rectal 39,5ºC)

Quintanrix foi administrado como reforço a 435 lactentes no segundo ano de vida. Como demonstrado com outras vacinas, a dose de reforço está potencialmente associada a um aumento da incidência de acontecimentos adversos menores, tais como febre e reacções locais.

As reacções adversas referidas após a vacinação de reforço estão referidas seguidamente.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Muito frequentes: nervosismo

Doenças do sistema nervoso:

Muito frequentes: sonolência

Doenças gastrintestinais:

Muito frequentes: perda de apetite

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes: dor, rubor e tumefacção, febre (axilar 37,5ºC; rectal 38ºC) Frequentes: febre (axilar 39ºC; rectal 39,5ºC)

Pouco frequentes: endurecimento

Não foram observados casos de sobredosagem.

Após administração de vacinas contendo DTP, hepatite B e HIB, foram referidas muito raramente reacções alérgicas, incluindo reacção anafilactóide e urticária.

Durante os estudos de vigilância pós-comercialização com outras vacinas contra a hepatite B, foram referidas muito raramente doença semelhante à doença do soro e trombocitopenia.

Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante, e por conseguinte é possível que ocorram reacções de sensibilização (ver secção 4.3).

Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).

4.9 Sobredosagem

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais,autorizadocódigo ATC: J07CA10

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

A resposta imunitária após o esquema de vacinação primárianão de três doses foi avaliada em cinco

ensaios clínicos: 297 lactentes foram avaliados após a vacinação nas 6, 10 e 14 semanas de idade, 685

após a vacinação nos 2, 4 e 6 meses de idade e 107 após a vacinação nos 3, 4 e 5 meses de idade. Os

resultados dos diferentes estudos mostram que, no total, 95,5% e 99,9% dos indivíduos apresentavam

doseamentos anti-difteria e anti-tétano ≥ 0,1 UI/ml, 1 mês após completar o esquema de vacinação

primária. Nesta altura, a percentagem de lactentes com o doseamento de anti-PRP ≥ 0,15 g/ml foi >

99% e a percentagem com doseamentos anti-HBs ≥10 mUI/ml foi de 97.3%. Considerou-se que mais

de 99% dos indivíduos responderam ao componente da tosse convulsa da vacina, que foi definido

Medicamento

 

como o aparecimento de anticorpos em indivíduos

inicialmente seronegativos (i.e. indivíduos com

doseamento antes da vacinação < 15 UEL/ml) ou um doseamento após a vacinação pelo menos igual aos níveis antes da vacinação em indivíduos inicialmente seropositivos devido a anticorpos maternos.

Os níveis de seroprotecção e de resposta à vacina foram semelhantes nos três esquemas utilizados, com excepção de anti-HBs. Os níveis de seroprotecção de anti-HBs (≥ 10 mlU/ml) observados no esquema 6, 10, 14 semanas foram inferiores, como descrito na tabela seguinte, mas é improvável que seja clinicamente relevante devido ao reduzido tamanho da amostra.

Esquema 2, 4 e 6 meses

Esquema 3, 4 e 5 meses

Esquema 6, 10 e 14 semanas

N=672

N=107

N=97

98,9%

95,3%

92,8%

 

 

 

Existe informação limitada sobre a persistência da resposta imunitária após a vacinação primária com Quintanrix, bem como sobre a imunogenicidade das doses de reforço. Os resultados de um estudo piloto mostram que, para 63 lactentes preparados de acordo com o esquema 6, 10 e 14 semanas, >80% ainda apresentavam anticorpos para difteria, tétano, HBs e PRP em níveis considerados protectores. Quarenta e um por cento apresentavam anticorpos da tosse convulsa. A informação dos ensaios clínicos demonstra que Quintanrix, quando administrado como dose de reforço no segundo ano de vida, induz um a aumento superior a 10 vezes no doseamento médio de anticorpos, relativamente aos níveis antes do reforço em todos os componentes da vacina.

Pode ser expectável que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com Quintanrix, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção pelo vírus da hepatite B

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Não aplicável.

5.3 Dados de segurança

pré-clínica

Não foi realizado nenhum estudo de segurança pré-clínica com a vacina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

 

autorizado

6.1

Lista dos excipientes

 

Componente liofilizado HIB

 

Lactose

 

Componente líquido DTPw-HBV

 

Tiomersal

 

Cloreto de sódio

não

Água para injectáveis

Para os adjuvantes ver secção 2.

 

 

 

 

6.2 Incompatibilidades

 

Na ausência de estudos de compatibilidade, a vacina Quintanrix reconstituída não deve ser misturada

com outros medicamentos.

 

Medicamento

 

6.3 Prazo de validade

 

3 anos

Após reconstituição: recomenda-se a administração imediata. No entanto demonstrou-se estabilidade até 8 horas a 25ºC após reconstituição.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C)

Não congelar

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Pó em frasco para injectáveis (vidro Tipo I) com 1 dose, com tampa (borracha butílica).

0,5 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com 1 dose, com tampa (borracha butílica)

com as seguintes apresentações:

-embalagem de 1 frasco para injectáveis com o pó e 1 frasco para injectáveis com a suspensão

-embalagem de 100 frascos para injectáveis com o pó e 100 frascos para injectáveis com a suspensão

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação

Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante límpido para o componente DTPw-HBV. Isto não constitui um sinal de deterioração.

O componente DTPw-HBV deve ser bem agitado de forma a obter uma suspensão homogénea branca e turva e deve ser inspeccionada visualmente para detecção de alguma partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. Qualquer vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis contendo o componente DTPw-HBV através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém o pó de HIB. Após a adição do componente DTPw-HBV ao componente do pó HIB, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar totalmente dissolvido. A vacina reconstituída é uma suspensão homogénea branca e turva.

Retire e elimine a agulha usada na reconstituição e substitua-a por uma segunda agulha para administrar a vacina. Após reconstituição a vacina deve ser injectada de imediato.

EU/1/04/301/002

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

autorizado

Rue de l’Institut 89

 

 

1330 Rixensart, Bélgica

 

 

 

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/301/001

não

 

 

 

 

 

 

 

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA

MedicamentoDA REVISÃO DO TEXTO17/02/2005

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Quintanrix pó e suspensão para suspensão injectável, multidose

Vacina (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (ADNr) e Haemophilus tipo b conjugado.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

 

Anatoxina diftérica1

não menos que 30 Unidades Internacionais

Anatoxina tetânica1

não menos que 60 Unidades Internacionais

Bordetella pertussis inactivada2

não menos que 4 Unidades Internacionais

Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr)2,3

10 microgramas

Haemophilus influenzae tipo b, polissacárido

 

(fosfato de poliribosilribitol) 2

2,5 microgramas

conjugado com toxóide do tétano como veículo

5-10 microgramas

adsorvido em óxido de alumínio hidratado

Total: 0,26 miligramas de Al3+

adsorvido em fosfato de alumínio

Total: 0,40 miligramas de Al3+

produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante

Este é um recipiente multidose. Ver secção 6.5 para o número deautorizadodoses por frasco para injectáveis.

Excipientes, ver secção 6.1.

não

 

 

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e suspensão para suspensão injectável

 

Medicamento

 

O componente líquido de difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (DTPw-HBV) é

uma suspensão branca e turva.

 

O componente liofilizado de Haemophilus influenzae tipo b é um pó branco.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

 

4.1

Indicações terapêuticas

 

Quintanrix está indicado na imunização primária de lactentes (durante o primeiro ano de vida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b e na imunização de reforço de crianças durante o segundo ano de vida.

A administração de Quintanrix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Vacinação primária:

O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml administradas com intervalos de pelo menos 4 semanas nos primeiros seis meses de vida de acordo com as recomendações oficiais. A primeira dose pode ser administrada na 6ª semana de idade. Os esquemas seguintes foram estudados em ensaios clínicos: 2-4-6 meses, 3-4-5 meses e 6-10-14 semanas. O esquema 3-5-12 meses não foi avaliado.

Quintanrix destina-se administração por injecção intramuscular anterolateral da coxa.
Modo de administração

Quintarix pode ser administrada nas crianças que receberam a vacina da hepatite B à nascença.

As medidas imunoprofilácticas contra a hepatite B não devem ser alteradas nas crianças nascidas de mães portadoras do vírus da hepatite B. O que pode requerer administração separada da vacina da hepatite B e deve seguir as recomendações oficiais.

Vacinação de reforço:

Após finalizar o esquema de vacinação primária, deve ser administradaautorizadouma dose de reforço,

preferencialmente antes do fim do segundo ano de vida. A dose de reforço deve seguir as recomendações oficiais.

Quintanrix pode ser utilizado para reforço da resposta dos antigénios DTP, vírus da hepatite B e HIB, se a sua composição estiver de acordo com as recomendações oficiais para reforço. A dose de reforço deve ser administrada preferencialmente pelo menos 6 meses após a última primeira dose.

profunda, preferencialmente na face

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquernãodos excipientes.

Quintanrix está contra-indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida,

ocorrida nos 7 dias após administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa. Nestas

circunstâncias o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria, tétano, hepatite B e HIB.

TemperaturaMedicamento≥ 40,0ºC nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.

Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporeactivo) nas 48 horas seguintes.

Choro persistente de duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes.

Convulsões com ou sem febre nos 3 dias seguintes.deveconstitui

Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios ultrapassam os possíveis riscos.

Quintanrix deve ser administrado com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou problemas hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos. Uma agulha fina pode ser usada na vacinação, assim como a aplicação de uma pressão firme no local de injecção (sem friccionar), durante pelo menos dois minutos após administração.

Quintanrix não deve ser administrado por via intravenosa em nenhuma circunstância.

A vacina não irá prevenir a infecção causada por outros patogénios conhecidos que infectam o fígado, tais como vírus da hepatite A, hepatite C e hepatite E.

para confirmar a infecção pelo HIB durante este período.

autorizado

O componente HIB da vacina não protege contra as doenças devidas a outras serotipos capsulares diferentes do tipo b do Haemophilius influenza ou contra a meningite causada por outros organismos.

Histórias de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem uma contra-indicação para a administração de Quintanrix. Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser seguidos de perto, pois tais eventos podem ocorrer nos 2 a 3 dias após a vacinação.

A infecção pelo VIH não é considerada uma contra-indicação. A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após vacinação de doentes imunodeprimidos.

Uma vez que o antigénio polissacárido capsular é excretado na urina, o teste de detecção de antigenios positivo pode ser observado durante 1-2 semanas após a vacinação. Devem ser realizados outros testes

O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações de tratamento local.

O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem

ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤

 

 

 

não

28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade

respiratória.

 

 

 

 

 

Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa

ou adiada.

Medicamento

 

 

 

 

 

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

É prática corrente em vacinação pediátrica a administração concomitante de diferentes vacinas injectáveis em locais de injecção diferentes durante a mesma sessão.

Informação limitada demonstrou não existir interferência com a resposta aos antigénio de Sarampo- Papeira-Rubéola (MMR) e de OPV. Apesar de não existir informação disponível sobre a resposta imunitária ao antigénio do Bacilo-Calmette-Guérin (BCG) não são esperadas interferências.

Tal como com outras vacinas é de esperar que em doentes a receber terapêutica imunossupressora ou doentes com imunodeficiência, a resposta adequada possa não ser alcançada.

4.6 Gravidez e aleitamento

Como Quintanrix não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível sobre a segurança da vacina quando administrada durante a gravidez ou aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Quintanrix foi administrado a cerca de 1340 lactentes saudáveis a partir das 6 semanas de idade em vário ensaios clínicos.

Nestes ensaios clínicos, os acontecimentos que ocorreram com maior frequência após a administração da vacina foram dor no local de injecção, febre (axilar 37,5ºC; rectal 38ºC) e nervosismo, que foram associados a cerca de 50% das doses administradas.

Outros acontecimentos adversos estão descritos de seguida.

As frequências são referidas como:

Muito frequentes:

(>1/10)

Frequentes:

(>1/100, <1/10)

Pouco frequentes:

(>1/1000, <1/100)

Raros:

(>1/10000, <1/1000)

Muito raros:

(<1/10000) incluindo relatos isolados

Perturbações do foro psiquiátrico:

Muito frequentes: nervosismo

Doenças do sistema nervoso:

 

 

Muito frequentes: sonolência

 

 

Raros: colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódioautorizadohipotónico-hiporeactivo),

convulsões

 

não

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Raros: bronquite, tosse

Doenças gastrintestinais:

 

Muito frequentes: perda de apetite

 

Raros: vómitos

 

Medicamento

 

 

 

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes: dor, rubor e tumefacção, febre (axilar 37,5ºC; rectal 38ºC) Frequentes: endurecimento, febre (axilar 39ºC; rectal 39,5ºC)

Quintanrix foi administrado como reforço a 435 lactentes no segundo ano de vida. Como demonstrado com outras vacinas, a dose de reforço está potencialmente associada a um aumento da incidência de acontecimentos adversos menores, tais como febre e reacções locais.

As reacções adversas referidas após a vacinação de reforço estão referidas seguidamente.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Muito frequentes: nervosismo

Doenças do sistema nervoso:

Muito frequentes: sonolência

Doenças gastrintestinais:

Muito frequentes: perda de apetite

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes: dor, rubor e tumefacção, febre (axilar 37,5ºC; rectal 38ºC) Frequentes: febre (axilar 39ºC; rectal 39,5ºC)

Pouco frequentes: endurecimento

Não foram observados casos de sobredosagem.

Após administração de vacinas contendo DTP, hepatite B e HIB, foram referidas muito raramente reacções alérgicas, incluindo reacção anafilactóide e urticária.

Durante os estudos de vigilância pós-comercialização com outras vacinas contra a hepatite B, foram referidas muito raramente doença semelhante à doença do soro e trombocitopenia.

Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante, e por conseguinte é possível que ocorram reacções de sensibilização (ver secção 4.3).

Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).

4.9 Sobredosagem

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais,autorizadocódigo ATC: J07CA10

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

A resposta imunitária após o esquema de vacinação primárianão de três doses foi avaliada em cinco

ensaios clínicos: 297 lactentes foram avaliados após a vacinação nas 6, 10 e 14 semanas de idade, 685

após a vacinação nos 2, 4 e 6 meses de idade e 107 após a vacinação nos 3, 4 e 5 meses de idade. Os

resultados dos diferentes estudos mostram que, no total, 95,5% e 99,9% dos indivíduos apresentavam

doseamentos anti-difteria e anti-tétano ≥ 0,1 UI/ml, 1 mês após completar o esquema de vacinação

primária. Nesta altura, a percentagem de lactentes com o doseamento de anti-PRP ≥ 0,15 g/ml foi >

99% e a percentagem com doseamentos anti-HBs ≥10 mUI/ml foi de 97.3%. Considerou-se que mais

de 99% dos indivíduos responderam ao componente da tosse convulsa da vacina, que foi definido

Medicamento

 

como o aparecimento de anticorpos em indivíduos

inicialmente seronegativos (i.e. indivíduos com

doseamento antes da vacinação < 15 UEL/ml) ou um doseamento após a vacinação pelo menos igual aos níveis antes da vacinação em indivíduos inicialmente seropositivos devido a anticorpos maternos.

Os níveis de seroprotecção e de resposta à vacina foram semelhantes nos três esquemas utilizados, com excepção de anti-HBs. Os níveis de seroprotecção de anti-HBs (≥ 10 mlU/ml) observados no esquema 6, 10, 14 semanas foram inferiores, como descrito na tabela seguinte, mas é improvável que seja clinicamente relevante devido ao reduzido tamanho da amostra.

Esquema 2, 4 e 6 meses

Esquema 3, 4 e 5 meses

Esquema 6, 10 e 14 semanas

N=672

N=107

N=97

98,9%

95,3%

92,8%

 

 

 

Existe informação limitada sobre a persistência da resposta imunitária após a vacinação primária com Quintanrix, bem como sobre a imunogenicidade das doses de reforço. Os resultados de um estudo piloto mostram que, para 63 lactentes preparados de acordo com o esquema 6, 10 e 14 semanas, >80% ainda apresentavam anticorpos para difteria, tétano, HBs e PRP em níveis considerados protectores. Quarenta e um por cento apresentavam anticorpos da tosse convulsa. A informação dos ensaios clínicos demonstra que Quintanrix, quando administrado como dose de reforço no segundo ano de vida, induz um a aumento superior a 10 vezes no doseamento médio de anticorpos, relativamente aos níveis antes do reforço em todos os componentes da vacina.

Pode ser expectável que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com Quintanrix, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção pelo vírus da hepatite B
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foi realizado nenhum estudo de segurança pré-clínica com a vacina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

 

autorizado

6.1

Lista dos excipientes

 

Componente liofilizado HIB

 

Lactose

 

Componente líquido DTPw-HBV

 

Tiomersal

 

Cloreto de sódio

não

Água para injectáveis

Para os adjuvantes ver secção 2.

 

 

 

 

6.2 Incompatibilidades

 

Na ausência de estudos de compatibilidade, a vacina Quintanrix reconstituída não deve ser misturada

com outros medicamentos.

 

Medicamento

 

6.3 Prazo de validade

 

3 anos

Após reconstituição: recomenda-se a administração imediata. No entanto demonstrou-se estabilidade até 8 horas a 25ºC após reconstituição.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C )

Não congelar

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Pó em frasco para injectáveis (vidro Tipo I) com 2 doses, com tampa (borracha butílica).

1 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com 2 doses, com tampa (borracha butílica) com as seguintes apresentações:

embalagem de 1 frasco para injectáveis com o pó e 1 frasco para injectáveis com a suspensão

embalagem de 100 frascos para injectáveis com o pó e 100 frascos para injectáveis com a suspensão

Pó em frasco para injectáveis (vidro Tipo I) com 10 doses, com tampa (borracha butílica).

5 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com 10 doses, com tampa (borracha butílica)

embalagem de 50 frascos para injectáveis com o pó e 50 frascos para injectáveis com a suspensão

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação

Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante límpido para o componente DTPw-HBV. Isto não constitui um sinal de deterioração.autorizado

O componente DTPw-HBV deve ser bem agitado de forma a obter uma suspensão homogénea branca e turva e deve ser inspeccionada visualmente para detecção de alguma partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. Qualquer vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis contendo o componente DTPw-HBV através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém o pó de HIB. Após a adição do componente DTPw-HBV ao componente do pó HIB, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar totalmente dissolvido. A vacina reconstituída é uma suspensão homogénea branca e turva.

Retire e elimine a agulha usada na reconstituição e substitua-a por uma segunda agulha para administrar a vacina. Após reconstituição a vacina devenãoser injectada de imediato.

Quando se utilizar um frasco para injectáveis multidose, cada 0,5 ml da dose da suspensão reconstituída devem ser administrados com uma agulha e seringa estéreis. Tal como com outras vacinas, a dose da vacina deve ser retirada em condições estritamente assépticas e devem ser tomadas

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃONO MERCADOprecauções para evitar a contaminação do conteúdo.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Bélgica

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/301/003Medicamento

EU/1/04/301/004

EU/1/04/301/005

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

17/02/2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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