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Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoQuintanrix
Código ATCJ07CA10
Substânciadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA

Nome e endereço do fabricante das substâncias activas de origem biológica

Anatoxina diftérica, Anatoxina tetânica, tosse convulsa (célula completa):

Chiron-Behring GmbH & Co.

 

 

autorizado

89 rue de l’Institut - 1330 Rixensart

 

 

Postfach 1630-35006 Marburg

 

 

 

Alemanha

 

 

 

Tel: +49 6421 39 29 17

 

 

 

Fax: +49 6421 39 47 20

 

 

 

Haemophilus influenzae tipo b, polissacárido

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

 

 

 

2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82

 

 

 

Hungria

 

 

 

Tel: +36 28 511 960

 

 

 

Fax:+ 36 28 511 999

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

 

não

 

Bélgica

 

 

 

 

 

Tel: +32 2 656 81 11

 

 

 

Fax:+32 2 656 80 00

 

 

 

Nome e endereço do fabricantes responsável pela libertação do lote

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

 

 

 

Medicamento

 

 

endereço do

 

 

 

 

B.

CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

 

SER CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

MERCADO

 

 

 

O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.

Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directa 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.

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