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Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Rotulagem - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoQuintanrix
Código ATCJ07CA10
Substânciadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Quintanrix pó e suspensão para suspensão injectável

Vacina (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (ADNr) e Haemophilus tipo b conjugado.

2.

DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

 

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

 

Anatoxina diftérica1

≥ 30 UI

Anatoxina tetânica1

≥ 60 UI

Bordetella pertussis inactivada2

≥ 4 UI

Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr)2,3

10 g

Haemophilus influenzae tipo b, polissacárido

autorizado

 

3produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiaenão ) por tecnologia de ADN recombinante

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA

MedicamentoFARMACÊUTICA E CONTEÚDO

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

(fosfato de poliribosilribitol)conjugado2,5 g

Via intramuscular

Agitar antes de usar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

 

 

 

 

 

 

Eliminar de acordo com as exigências locais.

 

 

autorizado

 

Conservar no frigorífico

 

 

 

 

Não congelar

 

 

 

 

Conservar na embalagem de origem

 

 

 

 

10.

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

 

 

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

 

 

FOR CASO DISSO

 

 

 

 

11.

 

 

não

 

 

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

 

MERCADO

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

B-1330 Rixensart, Bélgica

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

EU/1/04/301/001

 

 

 

 

EU/1/04/301/002

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

 

 

 

 

Lote {número}

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Quintanrix pó e suspensão para suspensão injectável, multidose

Vacina (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (ADNr) e Haemophilus tipo b conjugado.

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

 

 

Anatoxina diftérica1

≥ 30 UI

 

Anatoxina tetânica1

≥ 60 UI

 

Bordetella pertussis inactivada2

≥ 4 UI

 

Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr)2,3

10 g

2,5 g

Haemophilus influenzae tipo b, polissacárido (fosfato de poliribosilribitol) 2

 

autorizado

3produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiaenão ) por tecnologia de ADN recombinante

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMAMedicamentoFARMACÊUTICA E CONTEÚDO

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃOconjugado com toxóide do tétano como veículo5-10 gVia intramuscular

Agitar antes de usar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

 

Conservar no frigorífico

 

 

 

Não congelar

 

 

 

Conservar na embalagem de origem

 

 

 

 

 

10.

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

 

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

 

FOR CASO DISSO

 

 

 

Eliminar de acordo com as exigências locais.

 

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

não

 

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

MERCADO

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

 

 

 

Rue de l’Institut 89

12.NÚMERO(S)MedicamentoDA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

13.NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

14.CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTOB-1330 Rixensart, Bélgica

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Quintanrix pó e suspensão para suspensão injectável, multidose

Vacina (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (ADNr) e Haemophilus tipo b conjugado.

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

 

 

Anatoxina diftérica1

≥ 30 UI

 

Anatoxina tetânica1

≥ 60 UI

 

Bordetella pertussis inactivada2

≥ 4 UI

 

Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr)2,3

10 g

2,5 g

Haemophilus influenzae tipo b, polissacárido (fosfato de poliribosilribitol) 2

 

autorizado

3produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiaenão ) por tecnologia de ADN recombinante

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMAMedicamentoFARMACÊUTICA E CONTEÚDO

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃOconjugado com toxóide do tétano como veículo5-10 gAgitar antes de usar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico

Não congelar

Conservar na embalagem de origem

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

Eliminar de acordo com as exigências locais.

 

autorizado

 

 

 

 

não

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S)

MedicamentoDA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

DTPw HBV para Quintanrix

 

IM

 

 

 

 

 

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

autorizado

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

VAL {MM/AAAA}

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME

não OU UNIDADELote {número}

Medicamento

 

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

HIB para Quintanrix

 

IM

 

 

 

 

 

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

autorizado

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

VAL {MM/AAAA}

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUMEnão OU UNIDADELote {número}

Medicamento

 

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

DTPw HBV para Quintanrix

 

IM

 

 

 

 

 

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

autorizado

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

VAL {MM/AAAA}

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUMEnão OU UNIDADELote {número}

Medicamento

 

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

HIB para Quintanrix

 

IM

 

 

 

 

 

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

autorizado

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

VAL {MM/AAAA}

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUMEnão OU UNIDADELote {número}

Medicamento

 

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