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Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Folheto informativo - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoQuintanrix
Código ATCJ07CA10
Substânciadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes da criança iniciar a administração deste medicamento

-Conserve este folheto até da criança ter terminado o esquema de vacinação completo. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado à criança e não deve dá-lo a outros.

Neste folheto:

1.

O que é Quintanrix e para que é utilizado

 

2.

Antes de Quintanrix ser administrado à criança

 

3.

Como Quintanrix é administrado

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Conservação de Quintanrix

 

6.

Outras informações

autorizado

Quintanrix pó e suspensão para suspensão injectável

 

Vacina (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (ADNr) e Haemophilus tipo b conjugado.

-

As substâncias activas contidas em 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix são:

 

 

Anatoxina diftérica1

não

 

 

 

não menos que 30 Unidades Internacionais

 

Anatoxina tetânica1

 

não menos que 60 Unidades Internacionais

 

Bordetella pertussis inactivada2

 

não menos que 4 Unidades Internacionais

 

Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr)2,3

10 microgramas

 

 

Haemophilus influenzae tipo b, polissacárido (fosfato de poliribosilribitol) 2

2,5

 

microgramas

 

 

 

 

conjugado com toxóide do tétano como veículo

5-10 microgramas

 

-Os outrosMedicamentoingredientes da vacina são lactose, tiomersal (conservante), cloreto de sódio e água para injectáveis.Quintanrix é um líquido branco, ligeiramente leitoso obtido por mistura do frasco para injectáveis

contendo o componente líquido (DTPw-HBV) de difteria (D), tétano (T), tosse convulsa celular (Pw) e hepatite B (HBV) com o frasco para injectáveis contendo o componente em pó de Haemophilus influenzae tipo B (HIB). Ambos os componentes estão presentes em frasco para injectáveis de 1 dose e devem ser misturados em conjunto antes de a vacina ser administrada à criança.

Quintanrix está disponível nas seguintes apresentações:

- embalagem de 1 frasco para injectáveis com o pó e 1 frasco para injectáveis com o líquido

- embalagem de 100 frascos para injectáveis com o pó e 100 frascos para injectáveis com o líquido

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Quintanrix é uma vacina administrada na criança para prevenir cinco doenças infecciosas: difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), hepatite B e Haemophilus influenzae tipo b (um tipo de bactéria). A vacina actua por levar o organismo a produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra estas doenças.

Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e porautorizadovezes a pele. Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), originando dificuldades respiratórias graves e por vezes asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno) que pode originar lesões nos nervos, problemas cardíacos e até a morte.

Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões e feridas na pele. As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo/estrume ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno) que pode originar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas ósseas na coluna vertebral.

Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A doença afecta

as vias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal. Frequentemente, a tosse é acompanhada por um nãosom “ruidoso”, e por isso é conhecida por tosse de cão. A tosse pode persistir durante 1-2 meses ou mais. A tosse convulsa pode também originar infecções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

Hepatite B: a infecção com o vírus da hepatiteB pode originar inchaço do fígado (inflamação). O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva dos

indivíduos infectados. Os sintomas podem não manifestar-se durante 6 semanas a 6 meses após a infecção.MedicamentoPor vezes, os indivíduos infectados não parecem ou sentem-se doentes. Outros apresentam sinais de gripe ligeira, mas alguns indivíduos podem ficar muito doentes. Eles podem sentir-se extremamente cansados, apresentarem urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados (icterícia) e outros sintomas possíveis de necessitarem de hospitalização.

A maioria dos adultos recupera desta doença. Contudo alguns indivíduos, particularmente as crianças, que poderão não apresentar sintomas podem permanecer infectados. Estes são denominados de hospedeiros do vírus da hepatite B. Os hospedeiros do vírus da hepatite B podem infectar outros indivíduos durante as suas vidas. Os hospedeiros do vírus da hepatite B encontram-se em risco de doenças hepáticas graves, como cirrose (cicatrização do fígado) e cancro do fígado.

Haemophilus influenzae tipo b (HIB): a infecção pelo HIB origina muito frequentemente inflamação do cérebro (inchaço). Poderão surgir alguns tipos de complicações graves, como atraso mental, paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial. A infecção pelo HIB origina também inflamação da garganta. Ocasionalmente origina morte por asfixia. Menos frequentemente, a bactéria pode também, infectar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos oculares e da boca.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. A vacina não pode causar as infecções pela difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B ou Haemophilus influenzae tipo b.

Os componentes de Quintanrix contra a hepatite B e Haemophilus influenzae tipo B podem apenas ajudar na protecção da criança contra a infecção pelos vírus da hepatite B ou Haemophilus influenzae tipo b. Não podem proteger a criança contra outras infecções que possam afectar o fígado ou contra

outras infecções causadas por outras bactérias diferentes do Haemophilos influenzae do tipo b ou contra a meningite causada por outros organismos.

2. ANTES DE QUINTANRIX SER ADMINISTRADO À CRIANÇA

Nos seguintes casos, Quintanrix não deve ser administrado à criança. Deve informar o seu médico:

se a criança já manifestou anteriormente problemas de saúdeautorizadoapós administrar uma vacina.

se a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica ao Quintanrix ou a qualquer outro ingrediente desta vacina. As substâncias activas e os outros ingredientes do Quintanrix encontram-se referidos no início do Folheto Informativo. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua.

se a criança anteriormente teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra as doenças de difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B ou Haemophilus influenzae tipo b.

se a criança manifestou problemas do sistema nervoso nos 7 dias seguintes à administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.

se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC). Nestes casos, a administração da vacina deve ser adiada até a criança recuperar. Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.

se a criança tem qualquer alergia conhecida. não

se após a administração anterior de Quintanrix ou outra vacina contra a tosse convulsa, a criança apresentou qualquer problema, especialmente:

Temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação

ColapsoMedicamentoou estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação

Choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação

Espasmos/convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes à vacinação

se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade

se a criança tem tendência para espasmos/convulsões devido a febre ou se tem história familiar disto

se a criança está a tomar qualquer outro medicamento ou se lhe foi administrada qualquer outra vacina recentemente. Se Quintanrix for para administração conjunta com outra vacina ou medicamento, o seu médico irá informar como proceder.A criança irá receber um total de três injecções, com um intervalo de pelo menos um mês entre cadamanifestar

uma. Cada injecção será administrada em consultas separadas. A primeira injecção pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade em diante. O médico ou enfermeiro irão informar sobre quando deve regressar para as injecções seguintes.

O médico irá administrar Quintanrix como uma injecção no músculo.

O seu médico irá aconselhar sobre a possível necessidade de doses adicionais.

Se a criança faltar à consulta calendarizada para a administração da segunda ou terceira injecção, consulte o seu médico e marque outra consulta, assim que possível.

Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação de três injecções. Se não, a criança pode não estar completamente protegida contra estas doenças.

A vacina não deverá nunca ser administrada numa veia.

 

 

 

 

 

autorizado

seguintes:

 

 

 

 

 

 

Muito frequentes (mais que 1 por 10 doses da vacina):

 

 

 

• Dor, vermelhidão ou inchaço no local da injecção

 

 

 

• Febre (mais de 37,5ºC)

 

 

 

 

 

Nervosismo

 

 

 

 

 

Perda de apetite

 

 

 

 

 

Sonolência

 

não

 

 

 

 

 

 

 

Frequentes (menos de 1 por 10 mas mais que 1 por 100 doses da vacina):

 

 

Endurecimento (caroço duro)

 

 

 

 

 

• Febre (mais de 39ºC)

 

 

 

 

Raros (menos de 1 por 1000 doses da vacina mas mais que 1 por 10000 doses da vacina):

 

 

Bronquite

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tosse

 

 

 

 

 

Vómitos

 

 

 

 

Caso detecte efeitosMedicamentosecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

 

 

Colapso (moleza) ou períodos de inconsciência ou diminuição do estado de alerta

 

 

Convulsões

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hemorragias

e

 

 

 

 

 

um

tipo

reacções

prurido repentina da

gabinete

uma

farmacêutico.

Não fique alarmado por esta lista de possíveis efeitos secundários. É possível que a criança não tenha qualquer efeito secundário com a vacinação.

5. CONSERVAÇÃO DE QUINTANRIX

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar. A congelação estraga esta vacina.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A última data para administrar corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

 

 

autorizado

 

 

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

 

София 1408

 

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

Česká republika

 

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

não

 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

Malta

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

Deutschland

 

 

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

 

nlinfo@gsk.com

Eesti

 

 

Norge

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Medicamento

 

Österreich

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

 

at.info@gsk.com

España

 

 

Polska

 

GlaxoSmithKline S.A.

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

 

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

România

Italia

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

Suomi/Finlandautorizado

 

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

 

 

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

 

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

 

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

 

recepcia.sk@gsk.com

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

não

 

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

 

Sverige

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

Medicamento

 

info.produkt@gsk.com

 

 

 

Latvija

 

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

 

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

Este folheto foi aprovado pela última vez em :

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante límpido para o componente DTPw-HBV. Isto não constitui um sinal de deterioração.

O componente DTPw-HBV deve ser bem agitado de forma a obter uma suspensão homogénea branca e turva e deve ser inspeccionada visualmente para detecção de alguma partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. Qualquer vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis contendo o componente DTPw-HBV através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém o pó de HIB. Após a adição do componente DTPw-HBV ao componente do pó HIB, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar totalmente dissolvido. A vacina reconstituída é uma suspensão homogénea branca e turva.

Retire e elimine a agulha usada na reconstituição e substitua-a por uma segunda agulha para administrar a vacina. Após reconstituição a vacina deve ser injectada de imediato.

Quintanrix não deve ser administrado nos indivíduos com hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.

Quintanrix está contra-indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa. Nestas circunstâncias o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria, tétano, hepatite B e HIB.

Tal como com outras vacinas, a administração de Quintanrix deve ser adiada nos indivíduos com síndrome febril agudo grave. A presença de uma infecção ligeira, como uma constipação, não constitui uma contra-indicação à vacinação.

Se algum dos eventos a seguir indicados ocorrer numa relação temporal com a administração de

Quintanrix, a decisão de administrar doses subsequentes de umaautorizadovacina contra a tosse convulsa deve

ser cuidadosamente considerada:

 

Temperatura ≥ 40,0ºC nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.

Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporeactivo) nas 48

horas seguintes.

 

Choro persistente com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes.

 

não

Convulsões com ou sem febre nos 3 dias seguintes.

Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os

potenciais benefícios ultrapassam os possíveis riscos.

 

Medicamento

 

Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico apropriado e supervisão médica, caso ocorram reacções anafilácticas raras, após administração da vacina.

Quintanrix destina-se administração por injecção intramuscular profunda, preferencialmente na face anterolateral da coxa.

Quintanrix não deve ser administrado por via intravenosa em nenhuma circunstância.

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes da criança iniciar a administração deste medicamento

-Conserve este folheto até da criança ter terminado o esquema de vacinação completo. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado à criança e não deve dá-lo a outros.

Neste folheto:

1.O que é Quintanrix e para que é utilizado

2.Antes de Quintanrix ser administrado à criança

3.Como Quintanrix é administrado

4.Efeitos secundários possíveis

5.Conservação de Quintanrix

6.Outras informações

Quintanrix pó e suspensão para suspensão injectável, multidose

Vacina (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (ADNr) e Haemophilus tipo b conjugado.

-

As substâncias activas contidas em 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix são:

 

Anatoxina diftérica1

 

 

 

autorizado

 

 

 

não menos que 30 Unidades Internacionais

 

Anatoxina tetânica1

 

 

não menos que 60 Unidades Internacionais

 

Bordetella pertussis inactivada2

 

não menos que 4 Unidades Internacionais

 

Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr)2,3

10 microgramas

 

Haemophilus influenzae tipo b, polissacárido

não

 

 

(fosfato de poliribosilribitol)

 

 

 

 

2,5 microgramas

 

conjugado com toxóide do tétano como veículo

5-10 microgramas

-Os outrosMedicamentoingredientes da vacina são lactose, tiomersal (conservante), cloreto de sódio e água para injectáveis.Quintanrix é um líquido branco, ligeiramente leitoso obtido por mistura do frasco para injectáveis

contendo o componente líquido (DTPw-HBV) de difteria (D), tétano (T), tosse convulsa celular (Pw) e hepatite B (HBV) com o frasco para injectáveis contendo o componente em pó de Haemophilus influenzae tipo B (HIB). Ambos os componentes estão presentes em frasco para injectáveis de 2 doses ou 10 doses e devem ser misturados em conjunto antes de a vacina ser administrada à criança.

Quintanrix está disponível nas seguintes apresentações:

De 2 doses:

-embalagem de 1 frasco para injectáveis com o pó e 1 frasco para injectáveis com o líquido

-embalagem de 100 frascos para injectáveis com o pó e 100 frascos para injectáveis com o líquido

De 10 doses:

- embalagem de 50 frascos para injectáveis com o pó e 50 frascos para injectáveis com o líquido

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e porautorizadovezes a pele. Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), originando dificuldades respiratórias graves e por vezes asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno) que pode originar lesões nos nervos, problemas cardíacos e até a morte.

Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões e feridas na pele. As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo/estrume ou farpas de madeira. A

bactéria liberta uma toxina (veneno) que pode originar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmosnãomusculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas ósseas na coluna vertebral.

Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A doença afecta

as vias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal. Frequentemente, a tosse é acompanhada porum som “ruidoso”, e por isso é conhecida por tosse de cão. A tosse pode persistir durante 1-2 meses ou mais. A tosse convulsa pode também originar infecções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesões

cerebraisMedicamentoe até a morte.

Hepatite B: a infecção com o vírus da hepatite B pode originar inchaço do fígado (inflamação). O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva dos indivíduos infectados. Os sintomas podem não manifestar-se durante 6 semanas a 6 meses após a infecção. Por vezes, os indivíduos infectados não parecem ou sentem-se doentes. Outros apresentam sinais de gripe ligeira, mas alguns indivíduos podem ficar muito doentes. Eles podem sentir-se extremamente cansados, apresentarem urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados (icterícia) e outros sintomas possíveis de necessitarem de hospitalização.

A maioria dos adultos recupera desta doença. Contudo alguns indivíduos, particularmente as crianças, que poderão não apresentar sintomas podem permanecer infectados. Estes são denominados de hospedeiros do vírus da hepatite B. Os hospedeiros do vírus da hepatite B podem infectar outros indivíduos durante as suas vidas. Os hospedeiros do vírus da hepatite B encontram-se em risco de doenças hepáticas graves, como cirrose (cicatrização do fígado) e cancro do fígado.

Haemophilus influenzae tipo b (HIB): a infecção pelo HIB origina muito frequentemente inflamação do cérebro (inchaço). Poderão surgir alguns tipos de complicações graves, como atraso mental, paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial. A infecção pelo HIB origina também inflamação da garganta. Ocasionalmente origina morte por asfixia. Menos frequentemente, a bactéria pode também, infectar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos oculares e da boca.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. A vacina não pode causar as infecções pela difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B ou Haemophilus influenzae tipo b.

Os componentes de Quintanrix contra a hepatite B e Haemophilus influenzae tipo B podem apenas ajudar na protecção da criança contra a infecção pelos vírus da hepatite B ou Haemophilus influenzae tipo b. Não podem proteger a criança contra outras infecções que possam afectar o fígado ou contra outras infecções causadas por outras bactérias diferentes do Haemophilos influenzae do tipo b ou contra a meningite causada por outros organismos.

2.

ANTES DE QUINTANRIX SER ADMINISTRADO À CRIANÇA

Nos seguintes casos, Quintanrix não deve ser administrado à criança. Deve informar o seu

médico:

 

se a criança já manifestou anteriormente problemas de saúde após administrar uma vacina.

se a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica ao Quintanrix ou a qualquer outro

 

ingrediente desta vacina. As substâncias activas e os outros ingredientes do Quintanrix

 

encontram-se referidos no início do Folheto Informativo. Os sinais de uma reacção alérgica

 

podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar, inchaço da face ou

língua.

 

se a criança anteriormente teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra as doenças de

 

difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B ou Haemophilus influenzae tipo b.

se a criança manifestou problemas do sistema nervoso nosautorizado7 dias seguintes à administração

anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.

se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC). Nestes casos, a

 

administração da vacina deve ser adiada até a criança recuperar. Uma infecção ligeira, como

 

uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.

se a criança tem qualquer alergia conhecida.

não

Nos seguintes casos, o seu médico pode determinaro momento adequado e o esquema de vacinação para a criança. Informe o seu médico:

se após a administração anterior de Quintanrix ou outra vacina contra a tosse convulsa, a criança apresentou qualquer problema, especialmente:

Temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação

Colapso ou estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação

Choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação

Espasmos/convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes à vacinação

se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade

se a criança tem tendência para espasmos/convulsões devido a febre ou se tem história familiar disto

se a criança está a tomar qualquer outro medicamento ou se lhe foi administrada qualquer outra

vacina recentemente. Se Quintanrix for para administração conjunta com outra vacina ou medicamento, o seu médico irá informar como proceder.Medicamento

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Quintanrix

Este medicamento contém tiomersal como conservante, sendo possível que a criança possa manifestar uma reacção alérgica. Informe o seu médico se a criança tem alguma alergia conhecida.

3.COMO QUINTANRIX É ADMINISTRADO

A criança irá receber um total de três injecções, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada uma. Cada injecção será administrada em consultas separadas. A primeira injecção pode ser

administrada a partir das 6 semanas de idade em diante. O médico ou enfermeiro irão informar sobre quando deve regressar para as injecções seguintes.

O médico irá administrar Quintanrix como uma injecção no músculo.

O seu médico irá aconselhar sobre a possível necessidade de doses adicionais.

Se a criança faltar à consulta calendarizada para a administração da segunda ou terceira injecção, consulte o seu médico e marque outra consulta, assim que possível.

 

Febre (mais de 37,5ºC)

 

autorizado

criança pode

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

seguintes:

Muito frequentes (mais que 1 por 10 doses da vacina):

 

 

 

 

• Dor, vermelhidão ou inchaço no local da injecção

 

 

 

 

Nervosismo

 

 

 

 

 

Perda de apetite

 

 

 

 

 

Sonolência

 

 

 

 

 

 

 

 

Frequentes (menos de 1 por 10 mas mais que 1nãopor 100 doses da vacina):

 

 

 

Endurecimento (caroço duro)

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Febre (mais de 39ºC)

 

 

 

 

Raros (menos de 1 por 1000 doses da vacina mas mais que 1 por 10000 doses da vacina):

 

 

Bronquite

 

 

 

 

 

Tosse

 

 

 

 

 

Vómitos

 

 

 

 

 

• Colapso (moleza) ou períodos de inconsciência ou diminuição do estado de alerta

 

 

Convulsões

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hemorragias

e

 

 

 

 

 

um

tipo

reacções

prurido repentina da

gabinete

Se estes eventos persistirem ou tornarem-se graves, informe o seu médico.

Este medicamento contém tiomersal como conservante, sendo possível que a criança manifeste uma reacção alérgica.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE QUINTANRIX
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não congelar. A congelação estraga esta vacina.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não fique alarmado por esta lista de possíveis efeitos secundários. É possível que a criança não tenha qualquer efeito secundário com a vacinação.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A última data para administrar corresponde ao último dia do mês indicado.

autorizado

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

 

não

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

Česká republika

 

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

 

 

Danmark

 

 

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

 

Deutschland

 

 

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

 

nlinfo@gsk.com

Eesti

Medicamento

 

Norge

 

 

GlaxoSmithKline AS

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

Tel: +372 667 6900

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

 

 

Österreich

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

 

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Tel: +354-530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Medicamento

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

:

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

România

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 autorizado21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Slovenskánão republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante límpido para o componente DTPw-HBV. Isto não constitui um sinal de deterioração.

O componente DTPw-HBV deve ser bem agitado de forma a obter uma suspensão homogénea branca e turva e deve ser inspeccionada visualmente para detecção de alguma partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. Qualquer vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis contendo o componente DTPw-HBV através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém o pó de

HIB. Após a adição do componente DTPw-HBV ao componente do pó HIB, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar totalmente dissolvido. A vacina reconstituída é uma suspensão homogénea branca e turva.

circunstâncias o esquema de vacinação deve continuar com vacinasautorizadocontra difteria, tétano, hepatite B e HIB.

Retire e elimine a agulha usada na reconstituição e substitua-a por uma segunda agulha para administrar a vacina. Após reconstituição a vacina deve ser injectada de imediato.

Quintanrix não deve ser administrado nos indivíduos com hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.

Quintanrix está contra-indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida,

ocorrida nos 7 dias após administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa. Nestas

Tal como com outras vacinas, a administração de Quintanrix deve ser adiada nos indivíduos com síndrome febril agudo grave. A presença de uma infecção ligeira, como uma constipação, não constitui uma contra-indicação à vacinação.

Se algum dos eventos a seguir indicados ocorrer numa relação temporal com a administração de

Quintanrix, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve

ser cuidadosamente considerada:

 

não

Temperatura ≥ 40,0ºC nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.

Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporeactivo) nas 48

 

horas seguintes.

 

 

 

Choro persistente com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes.

Convulsões com ou sem febre nos 3 dias seguintes.

 

Medicamento

 

 

Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios ultrapassam os possíveis riscos.

Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico apropriado e supervisão médica, caso ocorram reacções anafilácticas raras, após administração da vacina.

Quintanrix destina-se administração por injecção intramuscular profunda, preferencialmente na face anterolateral da coxa.

Quintanrix não deve ser administrado por via intravenosa em nenhuma circunstância.

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