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Quixidar (fondaparinux sodium) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoQuixidar
Código ATCB01AX05
Substânciafondaparinux sodium
FabricanteGlaxo Group Ltd.

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville França

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento sujeito a receita médica.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Não aplicável.

autorizado

 

• OUTRAS CONDIÇÕES

 

Sistema de farmacovigilância

O Titular de AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão de

 

Junho de 2006 do Módulo 1.8.1, do pedido de AIM,nãoestá implantado e funcional antes e enquanto o

produto for comercializado.

 

MedicamentoAlém disto, deverá ser submetida uma actualização do PGR:

Plano de Gestão de Risco

 

O Titular de AIM compromete-se a realizar estudos e actividades adicionais de farmacovigilância

detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.2 do Plano de Gestão de Risco (PGR) presente no módulo 1.8.2 do pedido de AIM e qualquer actualização subsequente do PGR que seja acordada pelo CHMP.

De acordo com as normas orientadoras do CHMP do Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.

Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco

Dentro de 60 dias quando for atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)

A pedido da EMEA.

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