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Quixidar (fondaparinux sodium) – Rotulagem - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoQuixidar
Código ATCB01AX05
Substânciafondaparinux sodium
FabricanteGlaxo Group Ltd.

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Quixidar 1,5 mg/0,3 ml solução injectável

Fondaparinux sódico

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Uma seringa pré-cheia (0,3 ml) contém 1,5 mg de fondaparinux sódico.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém ainda: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

autorizado

Solução injectável, 2 seringas pré-cheias com sistemanãoautomático de segurança Solução injectável, 7 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança Solução injectável, 10 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança

Solução injectável, 20 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança

Medicamento5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glaxo Group Ltd

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃOautorizadoNO MERCADOGreenfordMiddlesexUB6 0NNReino UnidoEU/1/02/207/005 - 2 seringas pré-cheiasEU/1/02/207/006 - 7 seringas pré-cheiasEU/1/02/207/007 - 10 seringas pré-cheias

 

EU/1/02/207/008 - 20 seringas pré-cheias

 

não

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Lote {número}

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injectável fondaparinux Na

SC

 

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

autorizado

 

 

 

VAL. {MM/AA}

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

Lote {número}

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUMEnãoOU UNIDADE

Medicamento

 

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Quixidar 2,5 mg/0,5 ml solução injectável

Fondaparinux sódico

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Uma seringa pré-cheia (0,5 ml) contém 2,5 mg de fondaparinux sódico.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém ainda: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

autorizado

Solução injectável, 2 seringas pré-cheias com sistemanãoautomático de segurança Solução injectável, 7 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança Solução injectável, 10 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança

Solução injectável, 20 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança

Medicamento5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea ou via intravenosa

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glaxo Group Ltd

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃOautorizadoNO MERCADOGreenfordMiddlesexUB6 0NNReino UnidoEU/1/02/207/001 - 2 seringas pré-cheiasEU/1/02/207/002 - 7 seringas pré-cheiasEU/1/02/207/003 - 10 seringas pré-cheias

 

EU/1/02/207/004 - 20 seringas pré-cheias

 

não

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Lote {número}

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injectável fondaparinux Na

SC/IV

 

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

autorizado

 

 

 

VAL. {MM/AA}

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

Lote {número}

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUMEnãoOU UNIDADE

Medicamento

 

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Quixidar 5 mg/0,4 ml solução injectável

Fondaparinux sódico

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Uma seringa pré-cheia (0,4 ml) contém 5 mg de fondaparinux sódico.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém ainda: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

autorizado

Solução injectável, 2 seringas pré-cheias com sistemanãoautomático de segurança Solução injectável, 7 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança Solução injectável, 10 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança

Solução injectável, 20 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança

Medicamento5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Peso corporal inferior a 50 kg.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glaxo Group Ltd

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃOautorizadoNO MERCADOGreenfordMiddlesexUB6 0NNReino UnidoEU/1/02/207/009 - 2 seringas pré-cheiasEU/1/02/207/010 - 7 seringas pré-cheiasEU/1/02/207/011 - 10 seringas pré-cheias

EU/1/02/207/018 – 20 seringas pré-cheias

não

 

13. NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

Medicamento16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

Lote {número}

 

14.

CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

 

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Quixidar a 5 mg/0,4 ml injectável fondaparinux Na

SC

 

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

autorizado

 

 

 

VAL. {MM/AA}

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

Lote {número}

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUMEnãoOU UNIDADE

Medicamento

 

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Quixidar 7,5 mg/0,6 ml solução injectável

Fondaparinux sódico

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Uma seringa pré-cheia (0,6 ml) contém 7,5 mg de fondaparinux sódico.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

autorizado

Contém ainda: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de

sódio.

 

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável, 2 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança

Solução injectável, 7 seringas pré-cheias com sistemanãoautomático de segurança

Solução injectável, 10 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança

 

Solução injectável, 20 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança

 

 

5.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

MedicamentoVia subcutânea

Consultar o folheto informativo.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Peso corporal entre 50 kg e 100 kg.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃOautorizadoNO MERCADOGlaxo Group LtdGreenfordMiddlesexUB6 0NNReino UnidoEU/1/02/207/012 - 2 seringas pré-cheias

 

EU/1/02/207/013 - 7 seringas pré-cheias

 

não

 

EU/1/02/207/014 - 10 seringas pré-cheias

 

 

 

 

 

EU/1/02/207/019 - 20 seringas pré-cheias

 

 

 

 

Medicamento

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

Lote {número}

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injectável fondaparinux Na

SC

 

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

autorizado

 

 

 

VAL. {MM/AA}

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

Lote {número}

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUMEnãoOU UNIDADE

Medicamento

 

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Quixidar 10 mg/0,8 ml solução injectável

Fondaparinux sódico

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Uma seringa pré-cheia (0,8 ml) contém 10 mg de fondaparinux sódico.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

autorizado

Contém ainda: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de

sódio.

 

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável, 2 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança

Solução injectável, 7 seringas pré-cheias com sistemanãoautomático de segurança

Solução injectável, 10 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança

 

Solução injectável, 20 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança

 

 

5.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

MedicamentoVia subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Peso corporal superior a 100 kg.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glaxo Group Ltd

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃOautorizadoNO MERCADOGreenfordMiddlesexUB6 0NNReino UnidoEU/1/02/207/015 - 2 seringas pré-cheiasEU/1/02/207/016 - 7 seringas pré-cheiasEU/1/02/207/017- 10 seringas pré-cheias

 

EU/1/02/207/020- 20 seringas pré-cheias

 

não

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Lote {número}

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Quixidar 10 mg/0,8 ml injectável fondaparinux Na

SC

 

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

autorizado

 

 

 

 

VAL. {MM/AA}

 

 

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

Lote {número}

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

Medicamento

 

 

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