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Quixidar (fondaparinux sodium) – Folheto informativo - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoQuixidar
Código ATCB01AX05
Substânciafondaparinux sodium
FabricanteGlaxo Group Ltd.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quixidar 1,5 mg/0,3 ml solução injectável fondaparinux sódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

autorizado

 

1.

O que é Quixidar e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar Quixidar

 

3.

Como utilizar Quixidar

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Quixidar

 

6.

Outras informações

 

1. O QUE É QUIXIDAR E PARA QUE É UTILIZADOnão

Quixidar é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos

(fármaco antitrombótico).

Quixidar contém um composto sintético denominadofondaparinux sódico. Este impede o factor de Medicamentocoagulação Xa (“dez-A”) de actuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos

indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.

Quixidar é usado para:

prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões depois da cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal

prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR QUIXIDAR Não utilize Quixidar:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente de Quixidar

se está a sangrar excessivamente

se tem uma infecção bacteriana no coração

se tem uma doença renal muito grave

Informe o seu médico se pensa que algum destes casos se aplica a si. Se se aplicar, não deve utilizar Quixidar.

Tome especial cuidado com Quixidar:

Antes de utilizar Quixidar o seu médico precisa de saber:se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia), incluindo:

. úlcera do estômago

.

alterações da coagulação

.

hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana)

.

operação recenteao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos

se tem uma doença grave no fígado

se tem uma doença nos rins

se tem 75 anos de idade ou mais

se pesa menos de 50 quilos

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.

Crianças

Quixidar não foi avaliado em crianças e adolescentes com menos de 17 anos de idade.

Utilizar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, ou tiver tomado

Gravidez e aleitamento

algum recentemente. Isto inclui medicamentos que tenha obtido sem receita médica. Alguns medicamentos podem afectar a forma de actuação de Quixidar ou podemautorizadoser afectados por Quixidar.

Quixidar não deve ser prescrito em mulheres grávidas, a menos que claramente necessário. A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Quixidar. Se estiver grávida, pensa poder estar ou se está a amamentar:

→ informe o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quixidar

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que é praticamente isento de sódio.

não

3. COMO UTILIZAR QUIXIDAR

já MedicamentoUtilizar Quixidar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 2,5 mg uma vez por dia, administrada aproximadamente à mesma hora em cada dia.

Se tiver uma doença renal, a dose pode ser reduzida para 1,5 mg uma vez por dia.

Como administrar Quixidar

Quixidar é administrado por injecção debaixo da pele (por via subcutânea) numa prega de pele na parede abdominal inferior. As seringas são pré-cheias com a dose que necessita. Existem seringas diferentes para as doses de 2,5 mg e de 1,5 mg. Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no fim da página.

• Não injecte Quixidar no músculo.

Durante quanto tempo deve administrar Quixidar Deve continuar o tratamento com Quixidar durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Quixidar previne o desenvolvimento de uma situação grave.

Se adminstrar demasiado Quixidar

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento o mais depressa possível devido ao risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de administrar Quixidar

Administre a dose assim que se lembrar. Não injecte uma dose a dobrar para compensar

uma dose que se esqueceu de tomar.

Se não estiver seguro da atitude a tomar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não páre de utilizar Quixidar sem aconselhamento

Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, corre o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou pulmão. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quixidar pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se

Efeitos secundários frequentes

manifestam em todas as pessoas.autorizado

Estes podem afectar mais de 1 em 100 pessoas tratadas com Quixidar.x

• hemorragia (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia nasal, gengivas)

• anemia (uma redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos).

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afectar até 1 em 100 pessoas tratadas com Quixidar

nódoas negras ou, inchaço (edema)

sentir-se mal-disposto ou estar mal-disposto (náuseas ou vómitos)

dor no peito

dificuldade em respirar

erupções cutâneas ou prurido

corrimento da ferida da cirurgia

febre

redução ou aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)

aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado.não

Efeitos secundários raros

Estes podem afectar até 1 em 1000 pessoas tratadas com Quixidar.

reacções alérgicas

hemorragia interna no cérebro ou abdómen

ansiedade ou confusão

dores de cabeça

desmaio ou tonturas, diminuição da pressão arterial

sonolência ou cansaço

rubor

tosse

dor na perna ou dor de estômago

diarreia ou obstipação

indigestão

aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue

diminuição do potássio no sangue.Medicamento

Se apresentar efeitos secundários

→ Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou causar problemas, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR QUIXIDAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não congelar

Quixidar não necessita de ser conservado no frigorífico.

Não utilize Quixidar:

após terminar o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem

se detectar quaisquer partículas na solução, ou se a solução apresentar alteração de cor

se detectar que a seringa está danificada

se abriu a seringa e não a utilizou imediatamente.

Eliminação das seringas:

autorizado

Os medicamentos e as seringas não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quixidar

A substância activa é 1,5 mg de fondaparinux sódico em 0,3 ml de solução injectável.

não

Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injectáveis e ácido

 

clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.

Quixidar não contém produtos de origem animal.

MedicamentoQual o aspecto de Quixidar e conteúdo da embalagem

Quixidar é uma solução injectável límpida e sem cor.. É fornecida numa seringa pré-cheia, unidose, com um sistema automático de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha depois da administração. Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias (nem todas as apresentações podem estar comercializadas).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Reino Unido.

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, França.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

 

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

 

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

 

Malta

autorizado

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

 

Tel: + 356 21 238131

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

Danmark

 

Nederland

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

 

nlinfo@gsk.com

Deutschland

 

Norge

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

não

 

 

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

Eesti

 

 

Österreich

 

Medicamento

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

Tel: + 372 6676 900

 

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

 

at.info@gsk.com

Ελλάδα

 

Polska

 

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

 

GSK Commercial Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

 

Portugal

 

GlaxoSmithKline, S.A.

 

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 34 902 202 700

 

Tel: + 351 21 412 95 00

es-ci@gsk.com

 

FI.PT@gsk.com

France

 

România

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

 

Tel: + 4021 3028 208

diam@gsk.com

 

 

 

Ireland

 

Slovenija

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

autorizado

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

não

 

 

 

Medicamento

 

Partes da seringa de segurança

cProtecção rígida da agulha

dCápsula de fecho

eÊmbolo

f

Corpo da seringa

 

 

g

Sistema de segurança

 

 

Seringa ANTES DA UTILIZAÇÃO

Seringa APÓS UTILIZAÇÃO

 

 

 

autorizado

GUIA PASSO A PASSO PARA UTILIZAÇÃO DE QUIXIDAR

Instruções de utilização

não

 

 

 

 

1. Lave bem as mãos com água e sabão e seque-as numa toalha.

 

 

 

2. Retire a seringa da embalagem e verifique se:

 

Medicamento

 

 

 

• o prazo de validade não passou

 

 

• a solução está límpida e sem cor e não contém partículas

• a seringa não foi aberta ou danificada

3. Sente-se ou recoste-se numa posição confortável.

Escolha uma zona na parede abdominal inferior, distando pelo menos 5 cm do umbigo (figura A).

Alterne entre o lado esquerdo e direito da parede abdominal inferior em cada injecção. Isto irá ajudar a reduzir o desconforto no local de injecção.

Se a injecção na parede abdominal inferior não for possível, peça instruções à sua enfermeira ou médico.

Figura A

4.Limpe a zona da injecção com algodão embebido em álcool.

5.Segure com firmeza o corpo da seringa numa mão.

Retire a cápsula de fecho que protege o êmbolo puxando-a para fora (figura B).

Rejeite a cápsula de protecção do êmbolo.

 

 

Figura B

6. Retire a protecção da agulha, fazendo primeiro um

 

 

movimento de rotação e depois puxando em linha recta do

 

 

corpo da seringa (figura C).

 

 

 

Rejeite a protecção da agulha.

 

 

 

Nota importante

 

 

 

Não toque na agulha nem permita que ela toque em

 

 

nenhuma superfície antes da injecção.

 

Figura C

A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é

 

 

normal. Não tente retirar esta bolha de ar antes de dar

 

 

a injecção – pode perder algum medicamento se o fizer.

 

 

7. Aperte suavemente a zona da pele que foi limpa de

 

 

modo a fazer uma prega. Segure a prega entre o dedo

 

 

polegar e o dedo indicador durante todo o tempo da injecção

 

 

(figura D).

 

 

 

 

 

Figura D

8. Segure a seringa firmemente pelo corpo da seringa.

 

autorizado

 

 

Insira perpendicularmente toda a agulha (num ângulo de 90°)

 

 

na prega cutânea (figura E).

não

 

 

 

 

Figura E

9. Injecte TODO o conteúdo da seringa pressionando o

 

 

êmbolo para baixo tanto quanto possível. Este gesto irá

 

 

activar o sistema de protecção automático da agulha

 

 

(figura F).

 

 

 

 

 

Figura F

10. Solte o êmbolo

e a agulha sairá automaticamente da pele

 

 

e irá entrar num sistema de segurança onde ficará presa

 

 

Medicamento

 

 

permanentemente (figura G).

 

 

 

Figura G

Não elimine a seringa usada no lixo doméstico. Elimine-a de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quixidar 2,5 mg/0,5 ml solução injectável fondaparinux sódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

autorizado

 

1.

O que é Quixidar e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar Quixidar

 

3.

Como utilizar Quixidar

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Quixidar

 

6.

Outras informações

 

1. O QUE É QUIXIDAR E PARA QUE É UTILIZADOnão

Quixidar é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos

(fármaco antitrombótico).

Quixidar contém um composto sintético denominadofondaparinux sódico, Este impede o factor de Medicamentocoagulação Xa (“dez-A”) de actuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos

indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.

Quixidar é usado para:

-prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões depois de cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal

-prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda

-tratar alguns tipos de ataques cardíacos e angina de peito grave (dor causada por estreitamento das artérias do coração).

2. ANTES DE UTILIZAR QUIXIDAR

Não utilize Quixidar:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente de Quixidar

se está a sangrar excessivamente

se tem uma infecção bacteriana no coração

se tem uma doença renal muito grave

Informe o seu médico se pensa que algum destes casos se aplica a si. Se se aplicar, não deve utilizar Quixidar.

Tome especial cuidado com Quixidar:

Antes de utilizar Quixidar o seu médico necessita de saber:

se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia) incluindo:

. úlcera do estômago

. alterações da coagulação

. hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana)

. operação recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos;

se tem uma doença grave no fígado

se tem uma doença nos rins

se tem 75 anos de idade ou mais

se pesa menos de 50 quilos

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.

Crianças

Quixidar não foi avaliado em crianças e adolescentes com menos de 17 anos de idade.

Utilizar com outros medicamentos

autorizado

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos ou tiver tomado algum recentemente. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem afectar a forma de actuação de Quixidar ou podem ser afectados por Quixidar.

Gravidez e aleitamento

Quixidar não deve ser prescrito em mulheres grávidas, a menos que claramente necessário. A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Quixidar. Se estiver grávida, pensa poder estar, ou se está a amamentar

informe o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentesnãode Quixidar

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que é praticamente isento de

sódio.

 

Medicamento

3. COMO UTILIZAR QUIXIDAR

 

Utilizar Quixidar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 2,5 mg uma vez por dia, administrada aproximadamente à mesma hora em cada dia.

Se tiver uma doença renal, a dose pode ser reduzida para 1,5 mg uma vez por dia.

Como administrar Quixidar

Quixidar é administrado por injecção debaixo da pele (por via subcutânea) numa prega de pele na parede abdominal inferior. As seringas são pré-cheias com a dose exacta que necessita. Existem seringas diferentes para a dose de 2,5 mg e de 1,5 mg. Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no final da página. Para tratar alguns tipos de ataques cardíacos, o profissional de saúde poderá administrar a primeira dose numa veia (por via intravenosa).

• Não injecte Quixidar no músculo

Durante quanto tempo deve administrar Quixidar

Deve continuar o tratamento com Quixidar durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Quixidar previne o desenvolvimento de uma situação grave.

Se administrar demasiado Quixidar

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento o mais depressa possível, devido ao risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de administrar Quixidar

Administre a dose assim que se lembrar. Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se não estiver seguro do que fazer, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não páre de utilizar Quixidar sem aconselhamento

Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, corre o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou pulmão. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quixidar pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afectar mais de 1 em 100 pessoas tratadas com Quixidar.

hemorragia (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia nasal, gengivas)

autorizado

anemia (uma redução no número de glóbulos vermelhosnãosanguíneos)

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afectar até 1 em 100 pessoas tratadas com Quixidar

nódoas negras ou inchaço (edema)

sentir-se mal-disposto ou estar mal-disposto (náuseas ou vómitos)

dor no peito

dificuldade em respirar

erupções cutâneas ou prurido

corrimento da ferida da cirurgia

febre

redução ou aumento no número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)

aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado.jáMedicamento

Efeitos secundários raros

Estes podem afectar até 1 em 1000 pessoas tratadas com Quixidar

reacções alérgicas

hemorragia interna no cérebro ou abdómen

ansiedade ou confusão

dores de cabeça

desmaio ou tonturas, , diminuição da pressão arterial

sonolência ou cansaço

rubor

tosse

dor na perna ou dor de estômago

diarreia ou obstipação

indigestão

infecção das feridas

aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue

diminuição no potássio no sangue

Se apresentar efeitos secundários

→ Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou causar problemas, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR QUIXIDAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não congelar

Quixidar não necessita de ser conservado no frigorífico.

Não utilize Quixidar:

autorizado

 

após terminar o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem

se detectar partículas na solução, ou se a solução apresentar alteração de cor

se detectar que a seringa está danificada

 

se abriu a seringa e a utilizou imediatamente.

 

Eliminação das seringas:

Os medicamentos e as seringas não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

 

 

 

não

Qual a composição de Quixidar

 

 

• A substância activa é 2,5 mg de fondaparinux sódico em 0,5 ml de solução injectável.

Medicamento

 

Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injectáveis e ácido clorídrico

e ou hidróxido de sódio para ajuste de pH. Quixidar não contém produtos de origem animal.

Qual o aspecto de Quixidar e conteúdo da embalagem

Quixidar é uma solução injectável límpida e sem cor. É fornecida numa seringa pré-cheia, unidose, com um sistema automático de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha depois da administração. Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias (nem todas as apresentações podem estar comercializadas).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Reino Unido.

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, França.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

 

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

 

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

 

Malta

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

 

 

autorizado

 

Tel: + 356 21 238131

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

Danmark

 

Nederland

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

 

nlinfo@gsk.com

Deutschland

 

Norge

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

 

 

Eesti

 

nãoÖsterreich

 

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GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Medicamento

Tel: + 43 (0)1 97075 0

Tel: + 372 6676 900

 

estonia@gsk.com

 

at.info@gsk.com

Ελλάδα

 

Polska

 

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

 

GSK Commercial Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

 

Portugal

 

GlaxoSmithKline, S.A.

 

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 34 902 202 700

 

Tel: + 351 21 412 95 00

es-ci@gsk.com

 

FI.PT@gsk.com

France

 

România

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

 

Tel: + 4021 3028 208

diam@gsk.com

 

 

 

Ireland

 

Slovenija

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

 

autorizado

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

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Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)800 221441

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customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

não

 

 

 

Medicamento

 

Partes da seringa de segurança

cProtecção rígida da agulha

dCápsula de fecho

eÊmbolo

fCorpo da seringa

g

Sistema de segurança

 

Seringa ANTES DA UTILIZAÇÃO

Seringa APÓS UTILIZAÇÃO

 

 

autorizado

GUIA PASSO A PASSO PARA UTILIZAÇÃO DE QUIXIDAR

Instruções de utilização

 

 

1.

Lave bem as mãos com água e sabão e Seque-asnãonuma toalha.

Medicamento

2.

Retire a seringa da embalagem e verifique se:

o prazo de validade não passou

a solução está límpida e sem cor e não contém partículas

a seringa não foi aberta ou danificada

3. Sente-se ou recoste-se numa posição confortável. Escolha uma zona na parede abdominal inferior, distando pelo menos 5 cm do umbigo (figura A).

Alterne entre o lado esquerdo e direito da parede abdominal inferior em cada injecção. Isto irá ajudar a reduzir o desconforto no local de injecção.

Se a injecção na parede abdominal inferior não for possível, peça instruções à sua enfermeira ou médico.

Figura A

4. Limpe a zona da injecção com algodão embebido em álcool.

Figura E
Figura F
Figura G

5. Segure com firmeza o corpo da seringa numa mão.

Retire a cápsula de fecho que protege o êmbolo puxando-a para fora (figura B).

Rejeite a cápsula de protecção do êmbolo.

Figura B

6. Retire a protecção da agulha, fazendo primeiro um movimento de rotação e depois puxando em linha recta do corpo da seringa (figura C). Rejeite a protecção da agulha.

Nota importante

 

 

 

autorizado

• Não toque na agulha nem permita que ela toque em

 

 

 

nenhuma superfície antes da injecção.

 

 

 

 

A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é

Figura C

normal. Não tente retirar esta bolha de ar antes de dar

a injecção – pode perder algum medicamento se o fizer.

 

 

7. Aperte suavemente a zona da pele que foi limpa de

 

 

 

 

não

 

modo a fazer uma prega. Segure a prega entre o dedo

 

 

polegar e o dedo indicador durante todo o tempo da injecção

 

 

(figura D).

 

 

 

Figura D

Medicamento(figura F).

 

 

 

 

8. Segure a seringa firmemente pelo corpo da seringa.

Insira perpendicularmente toda a agulha (num ângulo de 90°) na prega cutânea (figura E).

9. Injecte TODO o conteúdo da seringa pressionando o êmbolo para baixo tanto quanto possível. Este gesto irá activar o sistema de protecção automático da agulha

10. Solte o êmbolo e a agulha sairá automaticamente da pele e irá entrar num sistema de segurança onde ficará presa permanentemente (figura G).

Não elimine a seringa usada no lixo doméstico. Elimine-a de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

Neste folheto:
1. O que é Quixidar e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Quixidar

3. Como utilizar Quixidar

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quixidar

6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quixidar 5 mg/0,4 ml solução injectável Quixidar 7,5 mg/0,6 ml solução injectável Quixidar 10 mg/0,8 ml solução injectável fondaparinux sódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. autorizado

1. O QUE É QUIXIDAR E PARA QUE É UTILIZADO

Quixidar é um medicamento que trata ou ajudanãoa prevenir a formação de coágulos nos vasos

sanguíneos (fármaco antitrombótico).

MedicamentoNão utilize Quixidar:

Quixidar contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico.Este impede o factor de

coagulação Xa (“dez -A”) de actuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.

Quixidar é usado para tratar doentes com coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das suas pernas (trombose venosa profunda) e/ou dos pulmões (embolia pulmonar).

2. ANTES DE UTILIZAR QUIXIDAR

se tem alergia (hipersensibilidade) ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente de Quixidar

se está a sangrar excessivamente

se tem uma infecção bacteriana no coração

se tem uma doença renal muito grave

→ Informe o seu médico se pensa que algum destes casos se aplica a si. Se se aplicar, não deve utilizar Quixidar.

Tome especial cuidado com Quixidar:

Antes de utilizar Quixidar o seu médico necessita de saber:

se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia), incluindo:

. úlcera do estômago

. alterações da coagulação

. hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana)

. operação recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos

se tem uma doença grave de fígado

se tem uma doença de rins

se tem 75 anos de idade ou mais.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.

Crianças

Quixidar não foi avaliado em crianças e adolescentes com menos de 17 anos de idade.

Utilizar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos ou tiver tomado algum recentemente. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem afectar a forma de actuação de Quixidar e podem ser afectados por Quixidar.

Gravidez e aleitamento

Quixidar não deve ser prescrito em mulheres grávidas, a menos que claramente necessário.

A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Quixidar. Se estiver grávida, pensa poder estar ou se está a amamentar:

informe o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quixidar

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que é praticamente isento de sódio.

autorizado

3.COMO UTILIZAR QUIXIDAR

 

 

 

não

 

Utilizar Quixidar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou

 

farmacêutico se tiver dúvidas.

 

Peso corporal

 

Dose habitual

 

Inferior a 50 kg

 

5 mg uma vez por dia

 

Entre 50 e 100 kg.

 

7,5 mg uma vez por dia

 

 

 

 

 

 

 

 

Superior a 100 kg

 

10 mg uma vez por dia. A dose pode ser reduzida

 

 

para 7,5 mg uma vez ao dia se tiver insuficiência

 

Medicamento

 

renal moderada.

 

 

Deve ser administrado aproximadamente à mesma hora em cada dia.

Como administrar QuixidarQuixidar a é administrado por injecção debaixo da pele (por via subcutânea) numa prega de pele na parede abdominal inferior. As seringas são pré-cheias com a dose exacta que necessita. Existem seringas diferentes para a dose de 5 mg, 7,5 mg e de 10 ml. Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no final da página

Não injecte Quixidar no músculo .

Durante quanto tempo deve administrar QuixidarDeve continuar o tratamento com Quixidar durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Quixidar previne o desenvolvimento de uma situação grave.

Se administrar demasiado Quixidar

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamente o mais depressa possível, devido ao risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de administrar Quixidar

Administre a dose assim que se lembrar. Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se não estiver seguro da atitude a tomar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não páre de utilizar Quixidar sem aconselhamento

Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, o coágulo sanguíneo pode não estar completamente tratado e pode também estar em risco de desenvolver um novo coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou no pulmão. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quixidar pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afectar mais de 1 em 100 pessoas tratadas com Quixidar.

autorizado

hemorragias (por exemplo no local da cirurgia,nãouma úlcera no estômago já existente, hemorragia nasal, nódoas negras)

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podemafectar até 1 em 100 pessoas tratadas com Quixidar.

inchaço (edema)

dores de cabeça

dor

sentir-se mal-disposto ou estar mal-disposto (náuseas ou vómitos)

redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos (anemia)

redução do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)

aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado.Medicamento

Efeitos secundários raros

Estes podem afectar até 1 em 1000 pessoas tratadas com Quixidar.

reacções alérgicas

hemorragia interna no cérebro, fígado ou abdómen

erupções cutâneas

tonturas

dor e inchaço no local da injecção

aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)

aumento da quantidade de nitrogénio não proteico no sangue.

Se apresentar efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou causar problemas, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5.COMO CONSERVAR QUIXIDAR

Eliminação das seringas:
Os medicamentos e as seringas não devem ser eliminados na Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de irão ajudar a proteger o ambiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não congelar

Quixidar não necessita de ser conservado no frigorífico.

Não utilize Quixidar:

após terminar o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem

se detectar quaisquer partículas na solução ou se a solução apresentar alteração de cor

se detectar que a seringa está danificada

se abriu a seringa e não a utilizou imediatamente.

canalização ou no lixo doméstico. que já não necessita. Estas medidas

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é:

Qual a composição de Quixidarautorizado

• 5 mg de fondaparinux sódico em 0,4 ml de solução injectável

• 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 ml de solução injectável

• 10 mg de fondaparinux sódico em 0,8 ml de solução injectável

Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injectáveis e ácido clorídrico e ou

hidróxido de sódio para ajuste de pH.

 

não

 

 

 

Quixidar não contém produtos de origem animal.

 

Qual o aspecto de Quixidar e conteúdo da embalagem

Medicamento

 

Quixidar é uma solução injectável límpida e sem cor. É fornecida numa seringa pré-cheia com um sistema automático de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha depois da administração.

Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias (nem todas as apresentações podem estar comercializadas).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Reino Unido.

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, França.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

 

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

 

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

 

Malta

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

 

 

autorizado

 

Tel: + 356 21 238131

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

Danmark

 

Nederland

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

 

nlinfo@gsk.com

Deutschland

 

Norge

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

 

 

Eesti

 

nãoÖsterreich

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Medicamento

Tel: + 43 (0)1 97075 0

Tel: + 372 6676 900

 

estonia@gsk.com

 

at.info@gsk.com

Ελλάδα

 

Polska

 

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

 

GSK Commercial Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

 

Portugal

 

GlaxoSmithKline, S.A.

 

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 34 902 202 700

 

Tel: + 351 21 412 95 00

es-ci@gsk.com

 

FI.PT@gsk.com

France

 

România

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

 

Tel: + 4021 3028 208

diam@gsk.com

 

 

 

Ireland

 

Slovenija

 

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Medicamento

 

Partes da seringa de segurança

cProtecção rígida da agulha

dCápsula de fecho

eÊmbolo

fCorpo da seringa

g

Sistema de segurança

 

Seringa ANTES DA UTILIZAÇÃO

Seringa APÓS UTILIZAÇÃO

 

 

autorizado

GUIA PASSO A PASSO PARA UTILIZAÇÃO DE QUIXIDAR

Instruções de utilização

 

 

a. Lave bem as mãos com água e sabão e seque-asnãonuma toalha.

Medicamento

 

b. Retire a seringa da embalagem e verifique se:

 

 

• o prazo de validade não passou

 

 

• a solução está límpida e sem cor e não contém partículas

 

• a seringa não foi aberta ou danificada

3. Sente-se ou recoste-se numa posição confortável.

Escolha uma zona na parede abdominal inferior, distando pelo menos 5 cm do umbigo (figura A).

Alterne entre o lado esquerdo e direito da parede abdominal inferior em cada injecção. Isto irá ajudar a reduzir o desconforto no local de injecção.

Se a injecção na parede abdominal inferior não for possível, peça instruções à sua enfermeira ou médico.

Figura A

4. Limpe a zona da injecção com algodão embebido em álcool.

Figura F

5. Segure com firmeza o corpo da seringa numa mão.

Retire a cápsula de fecho que protege o êmbolo puxando-a para fora (figura B).

Rejeite a cápsula de protecção do êmbolo.

Figura B

6. Retire a protecção da agulha, fazendo primeiro um movimento de rotação e depois puxando em linha recta do corpo da seringa (figura C).

Rejeite a protecção da agulha.

Nota importante

 

 

autorizado

Não toque na agulha nem permita que ela toque em

 

 

nenhuma superfície antes da injecção.

 

Figura C

A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é

 

 

 

normal. Não tente retirar esta bolha de ar antes de dar

 

 

 

a injecção – pode perder algum medicamento se o fizer.

 

 

7. Aperte suavemente a zona da pele que foi limpa de

 

 

modo a fazer uma prega. Segure a prega entre o dedo

 

 

polegar e o dedo indicador durante todo o tempo da injecção

 

 

(figura D).

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura D

8. Segure a seringa firmemente pelo corpo da seringa.

 

 

Insira perpendicularmente toda a agulha (num ângulo de 90°)

 

 

na prega cutânea (figura E).

 

 

 

Medicamentoêmbolo para baixo tanto quanto possível. Este gesto irá

Figura E

 

 

9. Injecte TODO o conteúdo da seringa pressionando o

activar o sistema de protecção automático da agulha (figura F).

10. Solte o êmbolo e a agulha sairá automaticamente da pele e irá entrar num sistema de segurança onde ficará presa permanentemente (figura G).

Figura G

Não elimine a seringa usada no lixo doméstico. Elimine-a de acordo com as instruções do seu

médico ou farmacêutico.

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

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