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Raloxifene Teva (raloxifene hydrochloride) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - G03XC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRaloxifene Teva
Código ATCG03XC01
Substânciaraloxifene hydrochloride
FabricanteTeva B.V.

A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

TEVA UK Ltd, Brampton Road,

Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens França

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O calendário de submissão do RPS para o Raloxifeno Teva deve seguir o calendário de submissão de RPS para o medicamento de referência.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

Não aplicável.

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