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Ranexa (Latixa) (ranolazine) - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRanexa (Latixa)
Código ATCC01EB18
Substânciaranolazine
FabricanteMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Ranexa1 ranolazina

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Ranexa?

O Ranexa é um medicamento que contém a substância activa ranolazina. Está disponível em comprimidos de libertação prolongada, de forma oval (azuis: 375 mg; cor-de-laranja: 500 mg; verdes: 750 mg). “Libertação prolongada” significa que a ranolazina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.

Para que é utilizado o Ranexa?

O Ranexa é utilizado para tratar os sintomas da angina de peito estável (dor no peito causada pela redução do fluxo de sangue para o coração). É utilizado como “adjuvante” (complemento) do tratamento existente em pacientes que não obtêm controlo adequado da doença com outros medicamentos usados no tratamento da angina de peito, nomeadamente bloqueadores beta ou antagonistas do cálcio, ou que não podem tomar esses medicamentos.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Ranexa?

A dose inicial recomendada de Ranexa é de 375 mg duas vezes por dia. Após duas a quatro semanas, a dose deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia e, em seguida, para 750 mg duas vezes ao dia, dependendo da resposta do doente. A dose máxima é de 750 mg duas vezes ao dia. Poderá ser necessário reduzir as doses nos pacientes que apresentem certos efeitos secundários. O aumento da dose deve ser feito com precaução nos pacientes idosos, nos pacientes que pesem menos de 60 kg e nos pacientes com doença de rins, fígado ou coração. Os comprimidos Ranexa devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, esmagados ou mastigados. Podem ser tomados com ou sem alimentos.

Os doentes que utilizam o Ranexa devem receber o “cartão de alerta” que contém um resumo das principais informações de segurança sobre o medicamento.

Como funciona o Ranexa?

Pensa-se que a substância activa do Ranexa, a ranolazina, actue reduzindo o fluxo de iões de sódio para as células do músculo cardíaco. Isto interfere com a actividade dos canais especiais na superfície

1 Anteriormente conhecido como Latixa.

das células denominados “canais de cálcio dependentes de sódio”, através dos quais os iões de cálcio normalmente entram nas células, reduzindo o número de iões de cálcio que entram nas células. Os iões de cálcio causam normalmente a contracção do músculo cardíaco. Pensa-se que a ranolazina, ao reduzir o fluxo de iões de cálcio para as células, ajude o coração a relaxar, melhorando o fluxo de sangue ao músculo cardíaco e aliviando os sintomas da angina de peito.

Como foi estudado o Ranexa?

O Ranexa foi estudado num estudo principal que incluiu um total de 823 doentes com uma média etária de 64 anos e que tinham angina de peito há pelo menos três meses. Compararam-se duas doses de Ranexa (750 e 1000 mg duas vezes por dia) com placebo (tratamento simulado) enquanto adjuvantes de medicamentos normalmente utilizados para a angina de peito (atenolol, amlodipina ou diltiazem). O principal parâmetro de eficácia foi a duração do tempo de esforço dos doentes após 12 semanas de tratamento, comparativamente a antes do tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Ranexa durante os estudos?

O Ranexa foi mais eficaz do que o placebo no prolongamento do tempo de esforço dos doentes. No início do estudo, os doentes podiam fazer esforço durante cerca de 7 minutos. Após 12 semanas, este período aumentou uma média de 1 minuto e 56 segundos nos doentes que adicionaram qualquer uma das doses de Ranexa, e uma média de 1 minuto e 32 segundos nos que adicionaram o placebo.

Qual é o risco associado ao Ranexa?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ranexa (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são tonturas, dores de cabeça, obstipação (prisão de ventre), vómitos, náusea (enjoo) e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ranexa, consulte o Folheto Informativo.

O Ranexa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à ranolazina ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve, em caso algum, ser utilizado em doentes com doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave, e em doentes a tomar outros medicamentos que sejam degradados da mesma forma que a ranolazina, ou certos medicamentos utilizados para corrigir o ritmo cardíaco. Para a lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Ranexa?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que a eficácia do Ranexa na melhoria dos sintomas dos doentes com angina de peito estável é modesta, podendo no entanto ser vantajosa em doentes que não tenham tido uma resposta completa a outros medicamentos. O Comité concluiu que os benefícios do Ranexa são superiores aos seus riscos na terapêutica auxiliar no tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável inadequadamente controlada ou intolerantes às terapêuticas antianginosas de primeira linha (como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio). O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ranexa.

Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Ranexa?

A empresa que produz o Ranexa acordará, com cada Estado-Membro, as informações a incluir no cartão de alerta do doente. O cartão será inserido nas caixas que contêm os comprimidos e incluirá informação destinada aos doentes e aos profissionais de saúde sobre como utilizar o medicamento de forma segura.

Outras informações sobre o Ranexa

Em 9 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Latixa. O nome do medicamento mudou para Ranexa em 11 de Agosto de 2008. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Menarini International Operations Luxembourg S.A.

O EPAR completo sobre o Ranexa pode ser consultado aqui.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2009.

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