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Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRanexa (Latixa)
Código ATCC01EB18
Substânciaranolazine
FabricanteMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Itália

ou

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Alemanha

ou

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Alemanha

ou

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Itália

O folheto informativo do medicamento deve mencionar o nome e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E USO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da da Directiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal Europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

• Plano de Gestão de Riscos (PGR)

O Titular da AIM deve executar as atividades de farmacovigilância necessárias e as intervenções detalhadas no Módulo 1.8.2 do PGR da Autorização de Introdução no Mercado bem como as subsequentes actualizações acordados do PGR.

Uma actualização do PGR deve ser submetido a cada três anos.

Quando a apresentação de um RPS e a atualização de um PGR coincidirem, estes devem ser submetidos em simultâneo.

Adicionalmente, o PGR deverá ser apresentado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;

Sempre que houver uma alteração no sistema de gestão de risco, especialmente quando o resultado de novas informações possa originar uma mudança significativa no perfil de benefício / risco ou como resultado de etapa importante (farmacovigilância ou minimização de risco) a ser alcançado.

Medidas adicionais de minimização de risco

O CAD - inserido no interior da embalagem - tem de incluir as seguintes mensagens principais (ver também o anexo IIIA):

Informação para o Profissional de Saúde

O CAD deve incluir a seguinte informação sobre Ranexa destinada ao profissional de saúde:

Consultar o RCM de Ranexa antes de receitar ao doente quaisquer medicamentos, pois existem potenciais interações farmacológicas que devem ser tidas em consideração.

Ranexa está contraindicado nos doentes que tomam:

Inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona)

Antiarrítmicos de Classe Ia (p. ex. quinidina) ou de Classe III (p. ex. dofetilida, sotalol) que não a amiodarona

Pode ser necessário reduzir a posologia de Ranexa em associação com:

Inibidores moderados do CYP3A4 (p. ex. diltiazem, eritromicina, fluconazol)

Inibidores da P-gp (p. ex. ciclosporina, verapamilo)

Há que receitar Ranexa com cautela em doentes que:

Tomam certos outros fármacos mencionados no folheto informativo

Exibem certos outros fatores de risco mencionados no folheto informativo

Informar o doente quanto à potencial interação com outros medicamentos prescritos e indicar-lhe que contacte o médico em caso de sentir tonturas, náuseas ou vómitos.

Informação para o Doente

O CAD deve incluir a seguinte informação destinada ao doente:

Que o cartão deve ser mostrado a qualquer médico envolvido no seu tratamento

Que, antes do tratamento com Ranexa, o doente deve informar o médico no caso de se verificar alguma das seguintes situações:

Problemas renais

Problemas hepáticos

Alguma vez tiver tido um eletrocardiograma (ECG) com resultados anormais

Estiver a tomar medicamentos para tratar epilepsia, infeções bacterianas ou fúngicas, infeção por VIH, depressão ou arritmias cardíacas

Estiver a tomar o medicamento à base de plantas hipericão

Estiver a tomar medicamentos antialérgicos

Estiver a tomar medicamentos para reduzir o colesterol

Estiver a tomar medicamentos para reduzir o risco de rejeição de órgãos transplantados

Que, durante o tratamento com Ranexa, o doente deve:

Abster-se de tomar sumo de toranja

Chamar o médico caso se sinta tonto ou enjoado, vomitar ou sofrer algum sintoma inesperado após iniciar a toma de Ranexa.

Consultar o folheto informativo de Ranexa para mais informações.

Assegurar-se de que leva uma lista de todos os outros medicamentos que toma para qualquer consulta de saúde.

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