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Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRapamune
Código ATCL04AA10
Substânciasirolimus
FabricantePfizer Limited

Rapamune

sirolímus

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rapamune. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rapamune.

O que é o Rapamune?

O Rapamune é um medicamento que contém a substância ativa sirolímus. Está disponível sob a forma de solução oral (1 mg/ml) e comprimidos (0,5 mg, 1 mg e 2 mg).

Para que é utilizado o Rapamune?

O Rapamune é utilizado para impedir que o organismo rejeite um rim recentemente transplantado. É utilizado em adultos (com idade superior a 18 anos) que apresentem risco de rejeição ligeiro a moderado. Recomenda-se que o Rapamune seja utilizado com ciclosporina e corticosteroides (outros medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos) durante dois a três meses. Passado este período de tempo, o Rapamune pode ser utilizado como tratamento de manutenção juntamente com corticosteroides, mas apenas se for possível suspender o tratamento com a ciclosporina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Rapamune?

O tratamento com o Rapamune deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico especialista devidamente qualificado em transplantação.

O Rapamune é administrado como dose inicial de 6 mg, logo que possível após o transplante, seguida por 2 mg uma vez ao dia durante dois a três meses. Os níveis de sirolímus no sangue do doente devem ser monitorizados e a dose de Rapamune ajustada para gerar os níveis de sirolímus apropriados

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(4 a 12 ng/ml). O Rapamune deve ser tomado quatro horas após cada dose de ciclosporina. Os doentes devem tomar sempre o Rapamune de forma sistemática, com ou sem alimentos.

Passado este período de tempo, o Rapamune pode ser utilizado como terapêutica de manutenção nos doentes que podem deixar de tomar a ciclosporina. Nestes casos, a dose de ciclosporina deve ser gradualmente reduzida para zero ao longo de quatro a oito semanas e a dose do Rapamune aumentada de forma a obter níveis de sirolímus no sangue entre 12 e 20 ng/ml. Em média, a dose do Rapamune tem de ser aumentada quatro vezes.

Como funciona o Rapamune?

A substância ativa do Rapamune, o sirolímus, é um medicamento imunossupressor (medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário). No organismo, o sirolímus liga-se a uma proteína localizada no interior das células para produzir um «complexo». O seu mecanismo de ação consiste em bloquear uma proteína denominada «alvo da rapamicina de mamífero» (mTOR). Na medida em que a mTOR está envolvida na multiplicação dos linfócitos T (glóbulos brancos que são responsáveis por atacarem o órgão transplantado) ativados, o Rapamune reduz o número destas células, diminuindo o risco de rejeição do órgão.

Como foi estudado o Rapamune?

O Rapamune foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 1295 doentes submetidos a um transplante renal e com um risco ligeiro a moderado de rejeição. O primeiro estudo comparou o Rapamune solução oral com a azatioprina (outro medicamento imunossupressor) em 719 doentes, e o segundo estudo comparou o Rapamune solução oral com um placebo (tratamento simulado) em 576 doentes. Os medicamentos foram utilizados como adjuvante da ciclosporina e de corticosteroides. A eficácia foi medida através do número de falências do tratamento (rejeição ou perda do novo rim ou morte) passados seis meses.

Dois estudos avaliaram o Rapamune como tratamento de manutenção até um máximo de cinco anos num total de 765 doentes que responderam a um regime de tratamento inicial de dois a três meses e que puderam deixar de tomar a dose de ciclosporina.

Um estudo adicional comparou a eficácia da solução oral e dos comprimidos na prevenção da rejeição.

Qual o benefício demonstrado pelo Rapamune durante os estudos?

O Rapamune foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto a azatioprina quando adicionados à ciclosporina e aos corticosteroides. No primeiro estudo, 19 % dos doentes que adicionaram o Rapamune não responderam ao tratamento ao fim de seis meses (53 doentes num total de 284), em comparação com 32 % dos que adicionaram a azatioprina (52 doentes num total de 161). No segundo estudo, 30 % dos doentes que adicionaram o Rapamune não responderam ao tratamento (68 doentes num total de 277), em comparação com 48 % dos que adicionaram o placebo (62 doentes num total de 130).

Os estudos de manutenção mostraram que o tratamento a longo prazo com o Rapamune foi eficaz a ajudar o novo rim a sobreviver, tendo-se registado uma melhoria de funcionamento do novo rim e da pressão arterial quando o tratamento com ciclosporina foi suspenso.

O estudo adicional mostrou que a solução oral e os comprimidos tiveram igual eficácia na prevenção da rejeição.

Qual é o risco associado ao Rapamune?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapamune (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são pneumonia (infeção dos pulmões), infeções (fúngicas, virais, bacterianas ou provocadas pela Herpes simplex), infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), hiperlipidemia (incluindo hipercolesterolémia (níveis elevados de colesterol no sangue), e hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos, um tipo de gordura, no sangue), hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), diabetes, dores de cabeça, taquicardia (batimento cardíaco rápido), linfocelo (retenção de líquidos à volta do rim), hipertensão (tensão arterial elevada), dor abdominal (dor de barriga), diarreia, obstipação, náuseas (sensação de enjoo), erupção cutânea, acne, artralgia (dor nas articulações), proteinúria (proteína na urina), distúrbios menstruais, edema (inchaço), edema periférico (inchaço nos tornozelos e nos pés), pirexia (febre), dores, cicatrização de feridas retardada, aumento dos níveis de lactato desidrogenase (um marcador da decomposição dos tecidos) no sangue, aumento dos níveis da creatinina sanguínea (um marcador de problemas renais) e testes hepáticos anormais. Na medida em que diminui a atividade do sistema imunitário, o Rapamune pode também aumentar o risco de desenvolvimento de cancro, sobretudo linfoma e cancro da pele. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapamune, consulte o Folheto Informativo.

A solução oral do Rapamune é contraindicada nos doentes alérgicos aos amendoins e à soja uma vez que esta solução contém óleo de soja. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Porque foi aprovado o Rapamune?

O CHMP concluiu que os benefícios do Rapamune são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rapamune?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rapamune. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rapamune, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Rapamune

Em 14 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rapamune.

O EPAR completo relativo ao Rapamune pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rapamune, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2015.

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