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Rapamune (sirolimus) – Folheto informativo - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRapamune
Código ATCL04AA10
Substânciasirolimus
FabricantePfizer Limited

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rapamune 1 mg/ml solução oral sirolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Rapamune e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Rapamune

3.Como tomar Rapamune

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Rapamune

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Rapamune e para que é utilizado

O Rapamune contém a substância ativa sirolímus que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Ajuda a controlar o sistema imunitário do seu organismo após ter recebido um transplante de rim.

O Rapamune é utilizado em adultos para prevenir o seu organismo da rejeição de rins transplantados e normalmente é utilizado com outros medicamentos imunossupressores chamados corticosteroides e, inicialmente (nos primeiros 2 a 3 meses), com ciclosporina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Rapamune

Não tome Rapamune

se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rapamune

Se tem algum problema no fígado ou teve uma doença que possa ter afetado o seu fígado, informe o seu médico pois tal pode afetar a dose de Rapamune que irá tomar, e poderá ter que realizar análises adicionais ao sangue.

O Rapamune, tal como outros medicamentos imunossupressores podem diminuir a capacidade do seu organismo para combater as infeções e pode aumentar o risco de cancro dos tecidos linfoides e da pele.

Se tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 Kg/m2, pode ter um risco aumentado de dificuldade de cicatrização.

Se for considerado de elevado risco de rejeição, tal como ter perdido um transplante anterior devido a rejeição.

O seu médico irá realizar exames para avaliar os níveis de Rapamune no seu sangue. O seu médico irá também realizar exames para monitorizar a sua função renal, os níveis de gordura no sangue (colesterol e/ou triglicéridos) e, possivelmente, a sua função hepática, durante o tratamento com Rapamune.

Devido ao aumento do risco de cancro de pele, a exposição à luz solar e UV deve ser evitada protegendo a pele com vestuário e utilizando um protetor solar com um fator de proteção alto.

Crianças e adolescentes

A experiência de utilização de Rapamune em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade é limitada. A utilização de Rapamune não é recomendada nesta população.

Outros medicamentos e Rapamune

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interferir com a ação do Rapamune, podendo ser necessário um ajuste de dose de Rapamune. Informe o seu médico ou farmacêutico, particularmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

qualquer outro medicamento imunossupressor.

antibióticos ou medicamentos antifúngicos utilizados para tratar as infeções, como por exemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol, itraconazol. Não se recomenda que o Rapamune seja tomado com rifampicina, cetoconazol ou voriconazol.

qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou medicamentos para problemas de coração, incluindo nicardipina, verapamilo e diltiazem.

medicamentos antiepiléticos incluindo carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.

medicamentos utilizados no tratamento das úlceras ou outros problemas gastrointestinais tais como cisapride, cimetidina, metoclopramida.

bromocriptina (utilizado no tratamento da doença de Parkinson e diversos problemas hormonais), danazol (utilizado no tratamento de problemas ginecológicos) ou inibidores da protease (por exemplo, para o VIH e hepatite C, como o ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir).

chá de hipericão (Hypericum perforatum).

Deve ser evitada a administração de vacinas vivas durante a utilização de Rapamune. Antes da vacinação informe o seu médico ou farmacêutico que está a receber Rapamune.

A utilização de Rapamune pode causar aumento dos níveis sanguíneos de colesterol e triglicéridos (gorduras do sangue) que pode necessitar de tratamento. Os medicamentos chamados "estatinas" e "fibratos" utilizados para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados têm sido associados com o risco aumentado de degradação muscular (rabdomiólise). Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para baixar as gorduras no sangue.

A utilização simultânea de Rapamune com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (um tipo de medicamento utilizado para baixar a tensão arterial) pode resultar em reações alérgicas. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.

Rapamune com alimentos e bebidas

O Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, com ou sem alimentos. Se prefere tomar Rapamune com alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre com alimentos. Se prefere tomar Rapamune sem alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre sem alimentos. Os alimentos podem

afetar a quantidade de medicamento que atinge a sua corrente sanguínea e, ao tomar o seu medicamento da mesma forma, significa que os níveis de Rapamune no sangue se mantêm mais estáveis.

Não tome o Rapamune com sumo de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Rapamune não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário. Durante o tratamento com Rapamune e nas 12 semanas após terminar o tratamento, use um método contracetivo eficaz. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se sabe se o Rapamune passa para o leite materno. As doentes que tomam Rapamune devem interromper o aleitamento.

Tem sido associado à utilização de Rapamune a diminuição da contagem de espermatozoides que geralmente normaliza com a paragem do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora não se espere que o tratamento com Rapamune afete a sua capacidade de conduzir, se tem dúvidas, consulte o seu médico.

Rapamune contém etanol (álcool)

Rapamune contém até 2,5 vol % de etanol (álcool). Uma dose inicial de 6 mg contém até 150 mg de álcool, equivalente a 3 ml de cerveja ou 1,25 ml de vinho. Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para quem sofre de alcoolismo bem como para mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco como doentes com doença hepática ou epilepsia. O álcool pode modificar ou aumentar o efeito de outros medicamentos.

Doses de manutenção de 4 mg ou inferiores contêm pequenas quantidades de etanol (100 mg ou menos), sendo provável que estas doses sejam demasiado baixas para serem prejudiciais.

3.Como tomar Rapamune

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá exatamente qual a dose de Rapamune que deve tomar e quantas vezes a vai tomar. Siga exatamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua iniciativa.

O seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de 6 mg logo que possível após a operação de transplantação do rim. Depois irá precisar de tomar 2 mg de Rapamune por dia, até nova indicação do seu médico. A dose será ajustada em função dos seus níveis de Rapamune no sangue. O seu médico irá precisar de fazer exames ao seu sangue para medir as concentrações de Rapamune.

Se estiver a tomar também ciclosporina, deve tomar os dois medicamentos com um intervalo de aproximadamente 4 horas.

Recomenda-se que Rapamune seja utilizado primeiro em combinação com ciclosporina e corticosteroides. Após 3 meses, o seu médico poderá parar o Rapamune ou a ciclosporina, uma vez que não se recomenda que estes medicamentos sejam tomados ao mesmo tempo para além deste período.

O Rapamune destina-se apenas a ser tomado por via oral. Informe o seu médico se tem dificuldade em tomar a solução oral.

O Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, com ou sem alimentos.

Instruções para diluir o Rapamune

1.Retire a tampa de proteção do frasco. Para tal aperte as marcas na tampa e rode. Insira o adaptador da seringa no frasco até ficar nivelado com o topo do frasco. Não tente retirar o adaptador da seringa do frasco após ter sido inserido.

2.Com o êmbolo totalmente premido, insira uma das seringas doseadoras dentro da abertura do adaptador.

3.Retire a quantidade exata de solução oral de Rapamune tal como o seu médico receitou, puxando o êmbolo da seringa doseadora para fora, suavemente, até que a base da linha a preto do êmbolo fique ao nível da marca apropriada da seringa doseadora. O frasco deve estar na posição vertical enquanto se está a retirar a solução. Se se formarem bolhas na seringa doseadora durante a remoção, verta a solução de Rapamune novamente para o frasco e repita o procedimento de remoção.

4.É possível que tenha recebido instruções para tomar a sua solução oral de Rapamune num determinado momento do dia. Se precisar de levar a medicação consigo encha a seringa doseadora até à marca apropriada e coloque a tampa de modo seguro - a tampa deve dar um estalido quando colocada. Em seguida coloque a seringa doseadora no estojo fornecido. Uma vez colocada na seringa, a medicação pode ser mantida à temperatura ambiente (não excedendo 25ºC) ou no frigorífico e deve ser usada no prazo de 24 horas.

5.Verta o conteúdo da seringa doseadora apenas para um copo de vidro ou plástico com pelo menos 60 ml de água ou sumo de laranja. Mexa bem durante um minuto e beba imediatamente de uma só vez. Encha novamente o copo com pelo menos 120 ml de água ou sumo de laranja, mexa bem e beba imediatamente. Não devem ser usados quaisquer outros líquidos, nomeadamente o sumo de toranja, para a diluição. A seringa doseadora com tampa deve ser usada uma vez e depois rejeitada.

Quando refrigerada, a solução contida no frasco pode apresentar-se ligeiramente turva. Se tal acontecer, basta levar o Rapamune solução oral à temperatura ambiente e agitar lentamente. A presença desta turvação não afeta a qualidade do Rapamune.

Se tomar mais Rapamune do que deveria

Caso tenha tomado mais Rapamune do que o indicado, consulte um médico ou dirija-se a um serviço de urgência hospitalar imediatamente. Leve sempre consigo o frasco do medicamento com o respetivo rótulo, mesmo que esteja vazio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune

Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune, tome-o assim que se lembrar, mas não nas 4 horas que se seguem à próxima dose de ciclosporina. Depois continue a tomar os seus medicamentos como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar e tome sempre o Rapamune e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas. Se falhar completamente uma dose de Rapamune, informe o seu médico.

Se parar de tomar Rapamune

Não pare de tomar Rapamune sem que o seu médico lhe diga para o fazer, pois corre o risco de perder o seu transplante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como inchaço da cara, língua e/ou parte de trás da boca (faringe) e/ou dificuldade em respirar (angioedema), ou uma afeção da pele em que a pele pode descamar (dermatite exfoliativa). Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Danos no rim acompanhado de um número baixo de células do sangue (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)

Quando tomado com medicamentos chamados inibidores da calcineurina (ciclosporina ou tacrolímus), o Rapamune pode aumentar o risco de danos no rim, acompanhado de um número baixo de plaquetas e de glóbulos vermelhos no sangue e acompanhado ou não de erupção na pele (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico). Contacte o seu médico se tiver sintomas como nódoas negras ou erupção cutânea, alterações na urina, alterações de comportamento, ou qualquer outra alteração grave, não habitual ou prolongada.

Infeções

O Rapamune reduz os mecanismos próprios de defesa do seu organismo para impedir que rejeite o órgão transplantado. Como consequência, o seu organismo não estará tão bem como é normal a combater as infeções. Assim, caso esteja a receber Rapamune, poderá sofrer mais infeções do que é habitual, tais como infeções da pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e vias urinárias (ver a lista em baixo). Contacte o seu médico se tiver sintomas graves, não habituais ou prolongados.

Frequência dos efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores

-Acumulação de líquidos à volta do rim

-Inchaço do corpo, incluindo as mãos e os pés

-Dor

-Febre

-Dor de cabeça

-Aumento da tensão arterial

-Dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, náuseas

-Redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de plaquetas sanguíneas

-Gorduras no sangue aumentadas (colesterol e/ou triglicéridos), açúcar no sangue aumentado, potássio sanguíneo diminuído, fósforo sanguíneo diminuído, desidrogenase láctica sanguínea aumentada, creatinina sanguínea aumentada

-Dor articular (nas articulações)

-Acne

-Infeção das vias urinárias

-Pneumonia e outras infeções bacterianas, virais e fúngicas

-Número reduzido no sangue das células que combatem as infeções (glóbulos brancos)

-Diabetes

-Testes de função hepática com resultados anómalos, enzimas hepáticas AST e/ou ALT elevadas

-Erupção cutânea

-Nível elevado de proteína na urina

-Perturbações menstruais (incluindo menstruação ausente, infrequente ou abundante)

-Cicatrização lenta (que poderá incluir a separação de camadas de uma ferida cirúrgica ou linha de sutura)

-Ritmo cardíaco rápido

-Existe uma tendência generalizada para a acumulação de fluidos em vários tecidos.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 utilizadores

-Infeções (incluindo infeções que colocam a vida em perigo)

-Coágulos sanguíneos nas pernas

-Coágulos sanguíneos no pulmão

-Feridas na boca

-Acumulação de fluidos no abdómen

-Lesão renal com diminuição do número de plaquetas sanguíneas e de glóbulos vermelhos, com ou sem erupção na pele (síndrome hemolítico urémico)

-Níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos

-Deterioração óssea

-Inflamação que pode originar danos nos pulmões, fluidos à volta dos pulmões

-Hemorragia (sangramento) pelo nariz

-Cancro da pele

-Infeção renal

-Quistos do ovário

-Acumulação de líquidos na membrana que envolve o coração que, em alguns casos, poderá diminuir a capacidade do coração para bombear sangue

-Inflamação do pâncreas

-Reações alérgicas

-Zona

-Infeção por citomegalovírus

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 utilizadores

-Cancro dos tecidos linfáticos (linfoma/alteração linfoproliferativa pós-transplantação), diminuição conjunta dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas

-Hemorragia do pulmão

-Proteínas na urina ocasionalmente grave e associada a efeitos secundários tais como inchaço

-Cicatrização no rim que pode reduzir a função renal

-Excessiva acumulação de líquido nos tecidos devido a alteração da função linfática

-Baixo nível de plaquetas, com ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénica)

-Reações alérgicas graves que podem causar descamação cutânea

-Tuberculose

-Infeção pelo vírus Epstein-Barr

-Diarreia infecciosa por Clostridium difficile

-Graves lesões hepáticas

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores

-Acumulação de proteínas nos sacos de ar dos pulmões, o que pode interferir com a respiração

-Reações alérgicas graves que podem afetar os vasos sanguíneos (ver parágrafo acima sobre reações alérgicas)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

-Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES), um síndrome grave do sistema nervoso que apresenta os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, vómitos, confusão, convulsões e perda de visão. Se tiver estes sintomas em simultâneo, contacte o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Rapamune

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Mantenha o Rapamune solução oral no seu frasco de origem para proteger da luz.

Após a abertura do frasco, o conteúdo deve ser guardado no frigorífico e usado no prazo de 30 dias. Se necessário, pode guardar o frasco à temperatura ambiente até 25ºC durante um período curto, mas não superior a 24 horas.

Após enchimento da seringa com Rapamune solução oral, esta deve ser mantida à temperatura ambiente, mas não acima 25ºC, por um período máximo de 24 horas.

Após diluição do conteúdo da seringa doseadora em água ou sumo de laranja, a preparação deve ser bebida imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rapamune

A substância ativa é sirolímus. Cada ml de Rapamune solução oral contém 1 mg de sirolímus.

Os outros componentes são:

Polissorbato 80 (E433) e phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenoglicol, monodiglicéridos, etanol, ácidos gordos de soja e palmitato de ascorbilo).

Qual o aspeto de Rapamune e conteúdo da embalagem

Rapamune solução oral é uma solução amarela pálida a amarela, fornecida num frasco de 60 ml. Cada embalagem contém: um frasco (vidro âmbar) contendo 60 ml de Rapamune solução, um adaptador para a seringa, 30 seringas doseadoras (plástico âmbar) e um estojo da seringa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no

Fabricante:

Mercado:

 

 

 

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane Havant

Sandwich

Hants PO9 2NG

Kent, CT13 9NJ

Reino Unido

Reino Unido

 

 

 

 

Pfizer Service Company bvba

 

 

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem

 

Bélgica

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. +3705 2514000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Teл: +359 2 970 4333

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: + 385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 1800 633 363 (toll free)

Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

T : +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel. +371 67035775

 

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Rapamune 1 mg comprimidos revestidos Rapamune 2 mg comprimidos revestidos sirolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Rapamune e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Rapamune

3.Como tomar Rapamune

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Rapamune

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rapamune e para que é utilizado

O Rapamune contém a substância ativa sirolímus que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Ajuda a controlar o sistema imunitário do seu organismo após ter recebido um transplante de rim.

O Rapamune é utilizado em adultos para prevenir o seu organismo da rejeição de rins transplantados e normalmente é utilizado com outros medicamentos imunossupressores chamados corticosteroides e, inicialmente (nos primeiros 2 a 3 meses), com ciclosporina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Rapamune

Não tome Rapamune

se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rapamune

Se tem algum problema no fígado ou teve uma doença que possa ter afetado o seu fígado, informe o seu médico pois tal pode afetar a dose de Rapamune que irá tomar, e poderá ter que realizar análises adicionais ao sangue.

O Rapamune, tal como outros medicamentos imunossupressores, pode diminuir a capacidade do seu organismo para combater as infeções e pode aumentar o risco de cancro dos tecidos linfoides e da pele.

Se tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2, pode ter um risco aumentado de dificuldade de cicatrização.

Se for considerado de elevado risco de rejeição, tal como ter perdido um transplante anterior devido a rejeição.

O seu médico irá realizar exames para avaliar os níveis de Rapamune no seu sangue. O seu médico irá também realizar exames para monitorizar a sua função renal, os níveis de gordura no sangue (colesterol e/ou triglicéridos) e, possivelmente, a sua função hepática, durante o tratamento com Rapamune.

Devido ao aumento do risco de cancro de pele, a exposição à luz solar e UV deve ser evitada protegendo a pele com vestuário e utilizando um protetor solar com um fator de proteção alto.

Crianças e adolescentes

A experiência de utilização de Rapamune em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade é limitada. A utilização de Rapamune não é recomendada nesta população.

Outros medicamentos e Rapamune

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interferir com a ação do Rapamune, podendo ser necessário um ajuste da dose de Rapamune. Informe o seu médico ou farmacêutico, particularmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

qualquer outro medicamento imunossupressor.

antibióticos ou medicamentos antifúngicos utilizados para tratar as infeções, como por exemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol, itraconazol. Não se recomenda que o Rapamune seja tomado com rifampicina, cetoconazol ou voriconazol.

qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou medicamentos para problemas de coração, incluindo nicardipina, verapamilo e diltiazem.

medicamentos antiepiléticos incluindo carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.

medicamentos utilizados no tratamento das úlceras ou outros problemas gastrointestinais tais como cisapride, cimetidina, metoclopramida.

bromocriptina (utilizado no tratamento da doença de Parkinson e diversos problemas hormonais), danazol (utilizado no tratamento de problemas ginecológicos) ou inibidores da protease (por exemplo, para o VIH e hepatite C, como o ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir).

chá de hipericão (Hypericum perforatum).

Deve ser evitada a administração de vacinas vivas durante a utilização de Rapamune. Antes da vacinação informe o seu médico ou farmacêutico que está a receber Rapamune.

A utilização de Rapamune pode causar aumento dos níveis sanguíneos de colesterol e triglicéridos (gorduras do sangue) que pode necessitar de tratamento. Os medicamentos chamados "estatinas" e "fibratos" utilizados para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados têm sido associados com o risco aumentado de degradação muscular (rabdomiólise). Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para baixar as gorduras no sangue.

A utilização simultânea de Rapamune com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (um tipo de medicamento utilizado para baixar a tensão arterial) pode resultar em reações alérgicas. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.

Rapamune com alimentos e bebidas

O Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, com ou sem alimentos. Se prefere tomar Rapamune com alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre com alimentos. Se prefere tomar Rapamune sem alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre sem alimentos. Os alimentos podem afetar a quantidade de medicamento que atinge a sua corrente sanguínea e, ao tomar o seu medicamento da mesma forma, significa que os níveis de Rapamune no sangue se mantêm mais estáveis.

Não tome o Rapamune com sumo de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Rapamune não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário. Durante o tratamento com Rapamune e nas 12 semanas após terminar o tratamento, use um método contracetivo eficaz. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se sabe se o Rapamune passa para o leite materno. As doentes que tomam Rapamune devem interromper o aleitamento.

Tem sido associado à utilização de Rapamune a diminuição da contagem de espermatozoides que geralmente normaliza com a paragem do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora não se espere que o tratamento com Rapamune afete a sua capacidade de conduzir, se tem dúvidas consulte o seu médico.

Rapamune contém lactose e sacarose

Rapamune contém 86,4 mg de lactose e até 215,8 mg de sacarose. Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rapamune

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá exatamente qual a dose de Rapamune que deve tomar e quantas vezes a vai tomar. Siga exatamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua iniciativa.

O seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de 6 mg logo que possível após a operação de transplantação do rim. Depois irá precisar de tomar 2 mg de Rapamune por dia, até nova indicação do seu médico. A dose será ajustada em função dos seus níveis de Rapamune no sangue. O seu médico irá precisar de fazer exames ao seu sangue para medir as concentrações de Rapamune.

Se estiver a tomar também ciclosporina, deve tomar os dois medicamentos com um intervalo de aproximadamente 4 horas.

Recomenda-se que Rapamune seja utilizado primeiro em combinação com ciclosporina e corticosteroides. Após 3 meses, o seu médico poderá parar o Rapamune ou a ciclosporina, uma vez que não se recomenda que estes medicamentos sejam tomados ao mesmo tempo para além deste período.

O Rapamune destina-se apenas a ser tomado por via oral. Não esmague, mastigue ou parta os comprimidos. Informe o seu médico se tem dificuldade em tomar o comprimido.

Não devem ser utilizados múltiplos dos comprimidos de 0,5 mg como substituição dos comprimidos de 1 mg ou 2 mg, uma vez que as diferentes dosagens não são diretamente substituíveis.

O Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, com ou sem alimentos.

Se tomar mais Rapamune do que deveria

Caso tenha tomado mais Rapamune do que o indicado, consulte um médico ou dirija-se a um serviço de urgência hospitalar o mais depressa possível. Leve sempre consigo o blister rotulado, mesmo que esteja vazio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune

Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune, tome-o assim que se lembrar, mas não nas 4 horas que se seguem à próxima dose de ciclosporina. Depois continue a tomar os seus medicamentos como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar e tome sempre o Rapamune e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas. Se falhar completamente uma dose de Rapamune, informe o seu médico.

Se parar de tomar Rapamune

Não pare de tomar Rapamune sem que o seu médico lhe diga para o fazer, pois corre o risco de perder o seu transplante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como inchaço da cara, língua e/ou parte de trás da boca (faringe) e/ou dificuldade em respirar (angioedema), ou uma afeção da pele em que a pele pode descamar (dermatite exfoliativa). Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Danos no rim acompanhado de um número baixo de células do sangue (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)

Quando tomado com medicamentos chamados inibidores da calcineurina (ciclosporina ou tacrolímus), o Rapamune pode aumentar o risco de danos no rim, acompanhado de um número baixo de plaquetas e de glóbulos vermelhos no sangue e acompanhado ou não de erupção na pele (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico). Contacte o seu médico se tiver sintomas como nódoas negras ou erupção cutânea, alterações na urina, alterações de comportamento, ou qualquer outra alteração grave, não habitual ou prolongada.

Infeções

O Rapamune reduz os mecanismos próprios de defesa do seu organismo para impedir que rejeite o órgão transplantado. Como consequência, o seu organismo não estará tão bem como é normal a

combater as infeções. Assim, caso esteja a receber Rapamune, poderá sofrer mais infeções do que é habitual, tais como infeções da pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e vias urinárias (ver lista em baixo). Contacte o seu médico se tiver sintomas graves, não habituais ou prolongados.

Frequência dos efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores

-Acumulação de líquidos à volta do rim

-Inchaço do corpo, incluindo as mãos e os pés

-Dor

-Febre

-Dor de cabeça

-Aumento da tensão arterial

-Dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, náuseas

-Redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de plaquetas sanguíneas

-Gorduras no sangue aumentadas (colesterol e/ou triglicéridos), açúcar no sangue aumentado, potássio sanguíneo diminuído, fósforo sanguíneo diminuído, desidrogenase láctica sanguínea aumentada, creatinina sanguínea aumentada

-Dor articular (nas articulações)

-Acne

-Infeção das vias urinárias

-Pneumonia e outras infeções bacterianas, virais e fúngicas

-Número reduzido no sangue das células que combatem as infeções (glóbulos brancos)

-Diabetes

-Testes de função hepática com resultados anómalos, enzimas hepáticas AST e/ou ALT elevadas

-Erupção cutânea

-Nível elevado de proteína na urina

-Perturbações menstruais (incluindo menstruação ausente, infrequente ou abundante)

-Cicatrização lenta (que poderá incluir a separação de camadas de uma ferida cirúrgica ou linha de sutura)

-Ritmo cardíaco rápido

-Existe uma tendência generalizada para a acumulação de fluidos em vários tecidos.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 utilizadores

-Infeções (incluindo infeções que colocam a vida em perigo)

-Coágulos sanguíneos nas pernas

-Coágulos sanguíneos no pulmão

-Feridas na boca

-Acumulação de fluidos no abdómen

-Lesão renal com diminuição do número de plaquetas sanguíneas e de glóbulos vermelhos, com ou sem erupção na pele (síndrome hemolítico urémico)

-Níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos

-Deterioração óssea

-Inflamação que pode originar danos nos pulmões, fluidos à volta dos pulmões

-Hemorragia (sangramento) pelo nariz

-Cancro da pele

-Infeção renal

-Quistos do ovário

-Acumulação de líquidos na membrana que envolve o coração que, em alguns casos, poderá diminuir a capacidade do coração para bombear sangue

-Inflamação do pâncreas

-Reações alérgicas

-Zona

-Infeção por citomegalovírus

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 utilizadores

-Cancro dos tecidos linfáticos (linfoma/alteração linfoproliferativa pós-transplantação), diminuição conjunta dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas

-Hemorragia do pulmão

-Proteínas na urina ocasionalmente grave e associada a efeitos secundários tais como inchaço

-Cicatrização no rim que pode reduzir a função renal

-Excessiva acumulação de líquido nos tecidos devido a alteração da função linfática

-Baixo nível de plaquetas, com ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénica)

-Reações alérgicas graves que podem causar descamação cutânea

-Tuberculose

-Infeção pelo vírus Epstein-Barr

-Diarreia infecciosa com Clostridium difficile

-Graves lesões hepáticas

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores

-Acumulação de proteínas nos sacos de ar dos pulmões, o que pode interferir com a respiração

-Reações alérgicas graves que podem afetar os vasos sanguíneos (ver parágrafo acima sobre reações alérgicas)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

-Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES), um síndrome grave do sistema nervoso que apresenta os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, vómitos, confusão, convulsões e perda de visão. Se tiver estes sintomas em simultâneo, contacte o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Rapamune

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rapamune

A substância ativa é sirolímus.

Cada comprimido revestido de Rapamune 0,5 mg contém 0,5 mg de sirolímus. Cada comprimido revestido de Rapamune 1 mg contém 1 mg de sirolímus. Cada comprimido revestido de Rapamune 2 mg contém 2 mg de sirolímus.

Os outros componentes são:

Núcleo dos comprimidos: lactose mono-hidratada, macrogol, estearato de magnésio, talco.

Revestimento dos comprimidos: macrogol, mono-oleato de glicerol, verniz farmacêutico, sulfato de cálcio, celulose microcristalina, sacarose, dióxido de titânio, poloxamero 188, -tocoferol, povidona, cera de carnaúba, tinta de impressão (goma-laca, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, hidróxido de amónio, simeticone). Os comprimidos de 0,5 mg e 2 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro castanho (E172).

Qual o aspeto de Rapamune e conteúdo da embalagem

Rapamune 0,5 mg apresenta-se em comprimidos revestidos de cor castanho dourado, triangulares, marcados num dos lados com “RAPAMUNE 0,5 mg”.

Rapamune 1 mg apresenta-se em comprimidos revestidos brancos, triangulares, marcados num dos lados com “RAPAMUNE 1 mg”.

Rapamune 2 mg apresenta-se em comprimidos revestidos bege-amarelados, triangulares, marcados num dos lados com “RAPAMUNE 2 mg”.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens de blisteres de 30 e de 100 comprimidos. As embalagens podem não estar todas comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no

Fabricante:

Mercado:

 

 

 

 

 

Pfizer Limited

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

 

Ramsgate Road

Little Connell

 

 

Sandwich

Newbridge

 

 

Kent, CT13 9NJ

Co. Kildare

 

Reino Unido

Irlanda

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

Betriebsstätte Freiburg

 

Mooswaldallee 1

 

79090 Freiburg

 

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. +3705 2514000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

T : +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel. +371 67035775

 

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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