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Rapilysin (reteplase) – Resumo das características do medicamento - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRapilysin
Código ATCB01AD08
Substânciareteplase
FabricanteActavis Group PTC ehf

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injetável.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 frasco para injetáveis contém 10 U* de reteplase** em 0,56 g de pó 1 seringa pré-cheia contém 10 ml de água para preparações injetáveis.

A solução reconstituída contém 1 U de reteplase por ml.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

*A potência da reteplase é expressa em unidades (U) usando um padrão de referência que é específico para a reteplase e não é comparável com unidades utilizadas para outros fármacos trombolíticos.

**Ativador do plasminogénio recombinante produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de Escherichia coli.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injetável.

Pó branco e líquido incolor transparente (água para preparações injetáveis).

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Rapilysin está indicado no tratamento trombolítico perante a suspeita de um enfarte agudo do miocárdio com supradesnivelamento mantido do segmento ST ou recente bloqueio completo do ramo esquerdo do feixe de His, nas 12 horas que se seguem ao aparecimento dos sintomas de enfarte agudo do miocárdio.

4.2Posologia e modo de administração

O tratamento com reteplase deve ser iniciado o mais precocemente possível após a manifestação dos sintomas de enfarte agudo do miocárdio.

Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de tratamento trombolítico e em condições que permitam a sua monitorização.

Posologia do Rapilysin

Rapilysin é administrado, em bólus, numa dose de 10 U seguida de uma segunda dose de 10 U, em bólus, 30 minutos mais tarde (bólus duplo).

Cada bólus é administrado por injeção intravenosa lenta em 2 minutos. Assegure-se que a injeção não é administrada, por engano, por via paravenosa.

A heparina e o ácido acetilsalicílico devem ser administrados antes e depois da administração do Rapilysin para reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.

Posologia da Heparina

A dose recomendada de heparina é de 5000 U.I. administrada em injeção em bólus antes da terapêutica com reteplase, seguida de uma perfusão de 1000 U.I. por hora, a iniciar depois do segundo bólus de reteplase. A heparina deve ser administrada durante pelo menos 24 horas, de preferência durante 48-72 horas, de forma a manter o tempo parcial da tromboplastina 1,5 a 2 vezes o valor normal.

Posologia do Ácido acetilsalicílico

A dose inicial de ácido acetilsalicílico, anterior à trombólise, deve ser de pelo menos 250 mg (250- 350 mg) seguida de 75 – 150 mg/dia até pelo menos à alta hospitalar.

População pediátrica

Não existe informação disponível.

Modo de administração

A reteplase é fornecida como substância liofilizada acondicionada em frascos para injetáveis. O liofilizado é reconstituído com o conteúdo da seringa que acompanha a embalagem (ver secção 6.6).

O Rapilysin deve ser injetado preferencialmente através de uma linha de perfusão intravenosa destinada unicamente à administração de Rapilysin. A linha de perfusão reservada à administração de Rapilysin não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro medicamento quer ela se efetue ao mesmo tempo, antes ou depois da administração de Rapilysin. Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que devem ser administrados antes e depois da administração de reteplase a fim de reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.

Nos doentes em que é necessário utilizar a mesma linha de perfusão, esta (incluindo as linhas em Y) deverá ser lavada abundantemente com cloreto de sódio a 0,9 % ou com uma solução de glucose a 5 % antes e depois da administração de Rapilysin.

4.3Contraindicações

Hipersensibilidade à reteplase, ao polissorbato 80 ou a qualquer dos excipientes.

Dado que uma terapêutica trombolítica aumenta o risco de hemorragia, a reteplase está contraindicada nas seguintes situações:

-diátese hemorrágica conhecida

-doentes em tratamento simultâneo com anticoagulantes orais (por ex. varfarina sódica)

-neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma

-neoplasia com risco acrescido de hemorragia

-história de acidente vascular cerebral

-massagem cardíaca externa recente (< 10 dias), prolongada e vigorosa

-hipertensão arterial grave, não-controlada

-úlcera péptica ativa

-hipertensão portal (varizes esofágicas)

-disfunção hepática ou renal grave

-pancreatite aguda, pericardite, endocardite bacteriana

-nos 3 meses seguintes a hemorragia grave, grande traumatismo ou grande cirurgia (por ex. operação de bypass coronário, cirurgia intracraniana, intraespinal ou traumatismo), parto obstétrico, biópsia de órgãos, punção prévia de vasos não-compressíveis.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Cada doente candidato a uma terapêutica com reteplase deve ser avaliado cuidadosamente. Para informação sobre as incompatibilidades deste medicamento, ver secção 6.2.

Hemorragia

A hemorragia constitui a complicação mais comum que se verifica durante a terapêutica com reteplase. Nas seguintes situações, os riscos inerentes à terapêutica com reteplase poderão encontrar-se aumentados e devem ser avaliados tendo em conta os benefícios previstos da terapêutica:

-doença vascular cerebral

-pressão arterial sistólica na admissão > 160 mmHg

-hemorragia gastrintestinal ou geniturinária recente (nos 10 dias anteriores)

-elevada probabilidade de existência de trombo na cavidade cardíaca esquerda, por ex., estenose mitral com fibrilhação auricular

-tromboflebite sética ou oclusão da cânula arteriovenosa num local com infeção grave

-idade superior a 75 anos

-qualquer outra situação na qual a hemorragia constitua um risco significativo ou que seja especialmente problemática devido à sua localização.

O uso concomitante de um tratamento anticoagulante com heparina pode contribuir para a ocorrência de hemorragia. Dado que durante a terapêutica com reteplase se verifica a lise da fibrina, poderá ocorrer hemorragia nos locais onde se acabou de proceder à punção. Por isso, a realização da terapêutica trombolítica exige que se preste atenção especial a todos os locais onde possa aparecer uma hemorragia (incluindo os locais de inserção de catéteres, os locais de punção arterial e venosa, os locais onde se efetuaram excisões e locais de inserção de agulhas). Durante o tratamento com reteplase deve-se evitar a utilização de catéteres rígidos bem como a realização de injeções intramusculares e a manipulação desnecessária do doente.

Deve-se ter cuidado na utilização de reteplase com outros medicamentos que afetam a hemostase, como por exemplo a heparina, heparinas de baixo peso molecular, heparinóides, anticoagulantes orais e agentes antiagregantes plaquetários que não o ácido acetilsalicílico, como o dipiridamol, ticlopidina, clopidrogel ou antagonistas dos recetores da glicoproteína IIb/IIIa.

Caso venha a surgir uma hemorragia grave, em particular uma hemorragia cerebral, a administração simultânea de heparina deve ser descontinuada de imediato. Além disso, não se deve administrar o segundo bólus de reteplase se a hemorragia grave se manifestar antes de ter sido administrado este segundo bólus. No entanto, em geral, não é necessário repor os fatores de coagulação, uma vez que a semivida da reteplase é relativamente curta. Na sua maioria, os doentes com hemorragia podem ser tratados mediante interrupção do tratamento trombolítico e anticoagulante, reposição de volume e aplicação manual de pressão no vaso incompetente.

Deve ser considerada a utilização de protamina se a heparina tiver sido administrada nas 4 horas após o início da hemorragia. Em doentes que não respondam a estas medidas conservadoras, poderá estar indicada a utilização criteriosa de produtos para transfusão. Deverá considerar-se a utilização de transfusões de crioprecipitado, fibrinogénio, plasma recentemente congelado e plaquetas, acompanhada de reavaliação laboratorial e clínica após cada administração. É desejável atingir um nível alvo de fibrinogénio de 1 g/l com a perfusão de crioprecipitado ou de fibrinogénio.

Atualmente, são insuficientes os dados disponíveis sobre a utilização da reteplase em doentes com uma pressão arterial diastólica > 100 mmHg antes da terapêutica trombolítica.

Arritmias

A trombólise coronária pode originar arritmias associadas com a reperfusão. Durante a administração de reteplase, recomenda-se vivamente que esteja disponível terapêutica antiarrítmica para controlar bradicardias e/ou taquiarritmias ventriculares (por ex. taquicardia ou fibrilhação ventricular).

Readministração

Visto que atualmente não existe qualquer experiência com a readministração de reteplase, esta não se recomenda. No entanto, não se observou a formação de anticorpos à molécula da reteplase.

Se ocorrer qualquer reação anafilatóide, deve descontinuar-se imediatamente a injeção e iniciar-se o tratamento apropriado.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação. As análises retrospetivas de estudos clínicos não revelaram a existência de qualquer interação, clinicamente relevante, com os medicamentos utilizados concomitantemente com a reteplase, em doentes com enfarte agudo do miocárdio. A heparina, os antagonistas da vitamina K e os medicamentos que alteram a função plaquetária (tais como ácido acetilsalicílico, dipiridamol e abciximab) podem aumentar o risco de hemorragia se forem administrados antes, durante ou depois da terapêutica com reteplase.

Deve prestar-se atenção a este efeito, especialmente, durante períodos de concentração plasmática baixa de fibrinogénio (até cerca de 2 dias após terapêutica fibrinolítica do enfarte agudo do miocárdio).

Para informação sobre as incompatibilidades deste medicamento, ver secção 4.2.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados adequados relativos ao uso de reteplase na mulher grávida. Os únicos dados disponíveis relevantes, referem-se a estudos realizados no coelho, que demonstraram hemorragias vaginais associadas a abortos (ver secção 5.3). Não é conhecido o risco potencial para humanos. Salvo em situações de risco de vida, Rapilysin não deve ser utilizado na mulher grávida.

Amamentação

Não se sabe se a reteplase é excretada no leite materno. Nas primeiras 24 horas seguintes ao tratamento trombolítico, o leite materno deve ser rejeitado.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

A reação adversa associada ao tratamento com reteplase mais frequentemente relatada é a hemorragia, predominantemente no local da injeção. Podem também ocorrer reações locais no local da injeção.

Tal como com outros fármacos trombolíticos, a isquémia / angina recorrente, hipotensão e insuficiência cardíaca / edema pulmonar foram notificados frequentemente como sequelas do enfarte do miocárdio e/ou administração trombolítica.

Hemorragia

A reação adversa mais frequente associada ao tratamento com reteplase é a hemorragia.

As notificações de hemorragia intracraniana merecem especial atenção, por muitos deles virem a ser fatais.

Uma pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg, anterior à trombólise com reteplase, foi associada a um risco aumentado de hemorragia cerebral. O risco de hemorragia cerebral e de hemorragia cerebral fatal aumenta com a idade. Raramente foram necessárias transfusões sanguíneas.

Não é invulgar o relato de morte ou de incapacidade permanente, em doentes que sofreram um acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia intracraniana) e outros episódios hemorrágicos graves.

Lista tabelar das reações adversas

As frequências das reações adversas estão listadas na tabela seguinte. As frequências estão definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100), raras (≥ 1/10000 e < 1/1000), muito raras (< 1/10,000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).

Classe de sistema de

Frequência

Reações adversas verificadas com

órgãos

reteplase

 

Doenças do sistema

Pouco frequente

Reações de hipersensibilidade (ex.

imunitário

 

reações alérgicas)1

 

Muito rara

Reações anafiláticas/anafilactóides

 

 

graves1

Doenças do sistema

Pouco frequente

Hemorragia cerebral2

nervoso

Muito rara

Eventos relacionados com o sistema

 

 

 

nervoso (ex. ataques epiléticos,

 

 

convulsões, afasia, alterações da fala,

 

 

delírio, síndrome cerebral agudo,

 

 

agitação, confusão, depressão, psicose).

Cardiopatias 3

Muito frequente

Isquémia/angina recorrente, hipotensão

 

 

e insuficiência cardíaca/edema

 

 

pulmonar.

 

Frequente

Arritmias (ex. bloqueio AV, fibrilhação

 

 

atrial / palpitações, taquicardia

 

 

ventricular / fibrilhação e dissociação

 

 

eletromecânica (EMD)), paragem

 

 

cardíaca, choque cardiogénico e

 

 

reinfarte.

 

Pouco frequente

Regurgitação mitral, embolia pulmonar,

 

 

outras embolias sistémicas/embolia

 

 

cerebral, defeito do septo

 

 

interventricular

Vasculopatias

Frequente

Hemorragia gastrointestinal

 

 

(hematemese, melena), sangramento

 

 

gengival ou geniturinário

 

Pouco frequente

Hemopericardio, hemorragia

 

 

retroperitoneal, hemorragia cerebral,

 

 

epistaxe, hemoptise, hemorragia ocular

 

 

e equimoses

Perturbações gerais e

Muito frequente

Hemorragia no local da injeção (por

alterações no local de

 

exemplo hematoma), uma reação local

administração

 

no sítio da injeção, por exemplo, uma

 

 

sensação de queimadura

Complicações de

Desconhecida

Embolia gorda, que pode conduzir às

intervenções

 

 

correspondentes consequências nos

relacionadas com lesões

 

 

órgãos afetados 4

e intoxicações

 

 

1.Os dados disponíveis sobre a reteplase não indicam uma origem mediada por anticorpos, para estas reações de hipersensibilidade.

2.Eventos isquémicos ou vasculares cerebrais hemorrágicos ou condições subjacentes podem estar a contribuir.

3.Tal como acontece com outros agentes trombolíticos estes eventos cardiovasculares foram notificados como sequelas de enfarte do miocárdio e/ou administração trombolítica. Estes eventos podem ser uma ameaça à vida e podem levar à morte.

4.Este evento foi notificado para a classe terapêutica de trombolíticos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V

4.9Sobredosagem

Na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, prevê-se a depleção de fibrinogénio e de outros componentes da coagulação sanguínea (por ex. o fator V da coagulação) com o consequente risco de hemorragia.

Para mais informações consultar a secção 4.4, secção Hemorragia.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo fármaco-terapêutico: agente antitrombótico, Código ATC: B01AD07

Mecanismo de ação

A reteplase é um ativador do plasminogénio recombinante que catalisa a clivagem do plasminogénio endógeno com formação de plasmina. Esta plasminogenólise ocorre de preferência na presença de fibrina. Por sua vez, a plasmina degrada a fibrina, que é o componente principal da matriz dos trombos, exercendo, deste modo, a sua ação trombolítica.

A reteplase (10+10 U) causa uma redução dose-dependente nos níveis plasmáticos de fibrinogénio de cerca de 60 a 80 %. O nível de fibrinogénio normaliza no espaço de 2 dias. Como sucede com outros ativadores do plasminogénio, nesse momento, ocorre um fenómeno de "rebound" durante o qual os níveis de fibrinogénio atingem um máximo em 9 dias podendo permanecer elevados até 18 dias depois.

Os baixos níveis plasmáticos de plasminogénio e 2-antiplasmina normalizam em 1 a 3 dias. O fator de coagulação V, o fator VIII, a 2 - macroglobulina, e o inibidor da C1-esterase são apenas ligeiramente reduzidos e normalizam em 1 a 2 dias. A atividade do inibidor do ativador do plasminogénio 1 (PAI-1) pode ser reduzida para cerca de zero, mas normaliza rapidamente no espaço de duas horas, exibindo um fenómeno de "rebound". Os níveis do fragmento 1 de ativação da protrombina e os complexos trombina-antitrombina III aumentam durante a trombólise, indicando produção de trombina cuja relevância clínica é desconhecida.

Eficácia e segurança clínicas

Um extenso estudo de mortalidade comparativo (INJECT), em aproximadamente 6000 doentes mostrou que a reteplase reduziu a incidência de insuficiência cardíaca (critério secundário de eficácia) de um modo significativo e foi pelo menos tão eficaz, em termos de redução de mortalidade (critério primário de eficácia) como a estreptoquinase. Em dois estudos clínicos dirigidos fundamentalmente para a avaliação da permeabilidade das artérias coronárias (RAPID I e II), a reteplase foi associada a percentagens de repermeabilização ("patency rates") precoces mais elevadas (critério primário de eficácia) bem como a menor incidência de insuficiência cardíaca (critério secundário de eficácia) do que a alteplase (regimes de dosagem de 3 horas e "acelerado"). Um ensaio clínico que envolveu aproximadamente 15 000 doentes comparou reteplase com "alteplase em regime de dose acelerada" (GUSTO III) (randomização 2:1 reteplase : alteplase), não mostrou resultados estatisticamente diferentes do endpoint primário de mortalidade no 30° dia (reteplase: 7,47 %, alteplase. 7,23 %,

p = 0,61) ou do endpoint combinado da mortalidade ao fim do 30° dia e ataque incapacitante, não fatal (reteplase 7,89 %, alteplase 7,88 %, p = 0,99). De uma forma geral, as taxas de ocorrência de ataque foram de 1,64 % no grupo reteplase e de 1,79 % no grupo alteplase. No grupo reteplase, 49,4 % destes ataques foram fatais e 27,1 % provocaram incapacidade. No grupo alteplase 33,0 % foram fatais e 39,8 % provocaram incapacidade.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Eliminação

Após a administração intravenosa de uma injeção em bólus de 10 + 10 U, em doentes com enfarte agudo do miocárdio, o antigénio da reteplase distribui-se no plasma com uma semi-vida predominante (t1/2 ) de 18 5 minutos, sendo eliminado com uma semivida terminal (t1/2ß) de 5,5 horas 12,5 minutos com uma taxa de depuração de 121 25 ml/min. A atividade da reteplase é eliminada do plasma na taxa de 283 101 ml/min, resultando numa semivida predominante (t1/2 ) de 14,6 6,7

min e numa semivida terminal (t1/2ß) de 1,6 horas 39 minutos. Com ensaios imunológicos apenas se detetaram quantidades diminutas de reteplase na urina. Não existem dados precisos sobre as principais vias de eliminação de reteplase no homem e as consequências da insuficiência hepática ou renal são desconhecidas. Experiências realizadas no rato indicam que os rins e o fígado são os órgãos principais nos quais se verificam a captação ativa e a degradação lisossómica.

Estudos adicionais em amostras de plasma humano in vitro, sugerem que a complexação com o inactivador-C1, 2-antiplasmina e 2-antitripsina, contribuem para a inativação da reteplase no plasma.

A contribuição relativa dos inibidores para a inativação da reteplase diminui do seguinte modo: inactivador-C1 > 2-antiplasmina > 2-antitripsina.

A semivida da reteplase aumentou em doentes com enfarte agudo do miocárdio comparativamente com voluntários saudáveis. Um aumento adicional na semivida da atividade em doentes com enfarte do miocárdio e com função renal e hepática gravemente comprometida, não pode ser excluído, mas não existem dados clínicos respeitantes à farmacocinética da reteplase nestes doentes. Dados obtidos no animal demonstram que no caso de função renal gravemente comprometida com um aumento acentuado da creatinina sérica e da ureia sérica, é de esperar um aumento na semivida da reteplase.

Um compromisso ligeiro da função renal não afetou significativamente as propriedades farmacocinéticas da reteplase.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Foram realizados estudos de toxicidade aguda no rato, coelho e macaco. Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados no rato, cão e macaco. O sintoma agudo predominante após a administração de doses únicas elevadas de reteplase no rato e coelho caracterizou-se por apatia transitória, pouco depois da injeção. No macaco cynomolgus, o efeito de sedação variou desde uma apatia ligeira até à perda de consciência, sintomas causados por uma queda reversível e dose- dependente da pressão arterial. Houve intensificação de hemorragias no local da injeção.

Os estudos de toxicidade subaguda não revelaram quaisquer eventos adversos inesperados. No cão, a administração repetida do péptido humano reteplase originou reações alergo-imunológicas. Foi excluída a genotoxicidade da reteplase através de uma bateria completa de testes, que investigaram diferentes parâmetros genéticos, in vitro e in vivo.

Realizaram-se estudos de toxicidade sobre a reprodução no rato (estudo de fertilidade e embrio- fetotoxicidade, incluindo o estudo de ninhada) e no coelho (estudo de embrio-fetotoxicidade com o único objetivo de estabelecer um intervalo de dose). No rato (espécie insensível aos efeitos farmacológicos de reteplase), não se observaram eventos adversos na fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal nem na geração seguinte. No coelho, foram observadas hemorragias vaginais e abortos, possivelmente associados a hemostase prolongada. Não foram observadas anomalias fetais. Não se realizaram estudos de toxicidade pré e pós-natal, com reteplase.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.Lista dos excipientes

Pó:

Ácido tranexâmico hidrogenofosfato dipotássico ácido fosfórico

sacarose Polissorbato 80

Solvente:

Água para preparações injetáveis

6.2Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com heparina e/ou ácido acetilsalicílico.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

A heparina e o Rapilysin são incompatíveis quando combinados em solução. Poderão também existir outras incompatibilidades. Não deverá ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade da embalagem para venda: 3 anos.

Produto reconstituído: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas para 8 horas entre 2º e 30ºC após a reconstituição com água para preparações injetáveis.

Do ponto vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso contrário, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

6.4Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25 °C.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz. Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Cada embalagem contém:

2 frascos para injetáveis de vidro incolores (tipo I) com fecho de borracha (butílica) e tampa de alumínio tipo flip-off, contendo 0,56 mg de pó.

2 seringas pré-cheias de vidro (borosilicato, tipo I), para utilização única, com um êmbolo de bromobutilo e uma cápsula de fecho de borracha de bromobutilo , contendo 10 ml de solvente . 2 dispositivos spikes de reconstituição

2 agulhas 19 G1

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Foi notificada incompatibilidade de algumas seringas pré-cheias de vidro (incluindo Rapilysin) com determinados conectores sem agulhas. Por conseguinte, a compatibilidade da seringa de vidro e o acesso intravenoso deve ser garantida antes da utilização. Em caso de incompatibilidade, um adaptador pode ser utilizado e removido juntamente com a seringa de vidro imediatamente após a administração.

Adotar, em todas as manipulações, condições rigorosamente asséticas.

1.Remover a tampa protetora do frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U e desinfetar a tampa de borracha limpando com álcool.

2.Abrir a embalagem contendo o dispositivo de reconstituição; remover a cápsula protetora da peça de ligação do dispositivo de reconstituição.

3.Inserir o dispositivo de reconstituição na rolha de borracha do frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U.

4.Abrir a embalagem contendo a seringa de 10 ml de capacidade. Retirar a cápsula da ponta da seringa. Ligar a seringa ao dispositivo de reconstituição e transferir os 10 ml de solvente para o frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U.

5.Mantendo o dispositivo de reconstituição e a seringa ligados ao frasco para injetáveis, fazer girar suavemente o frasco para injetáveis para dissolver o pó de Rapilysin 10 U. NÃO AGITAR.

6.A solução reconstituída origina uma solução límpida e incolor. Se a solução não se apresentar límpida e incolor deverá ser rejeitada.

7.Retirar 10 ml da solução de Rapilysin 10 U com a seringa. Devido ao excesso de líquido, um pequeno volume da solução poderá ficar retido no frasco para injetáveis.

8.Retirar a seringa do dispositivo de reconstituição. A dose está agora pronta para administração intravenosa.

9.A solução reconstituída deve ser utilizada de imediato. Após a reconstituição é necessário inspecionar visualmente a solução. Só deverão ser injetadas as soluções límpidas e incolores. Se a solução não se apresentar límpida e incolor deverá ser rejeitada.

10.A linha de perfusão reservada à administração de Rapilysin não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro medicamento, nem ao mesmo tempo, nem antes, nem depois da administração de Rapilysin. Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que devem ser administrados antes e depois da administração de reteplase a fim de reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.

11.Nos doentes em que é necessário utilizar a mesma linha de perfusão, esta (incluindo as linhas em Y) deverá ser lavada abundantemente com cloreto de sódio a 0,9 % ou com uma solução de dextrose a 5 %, antes e depois da administração de Rapilysin (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/018/001

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 29 de agosto de 1996

Data da última renovação: 29 de agosto de 2006

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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