Conteúdo do Artigo
- A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
- B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
- C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Wacker Biotech GmbH
06120 Halle
Alemanha
Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
- Armisarte (pemetrexed actavis) - Actavis Group PTC ehf
- Pioglitazone actavis - Actavis Group PTC ehf
- Imatinib actavis - Actavis Group PTC ehf
- Desloratadine actavis - Actavis Group PTC ehf
- Topotecan actavis - Actavis Group PTC ehf
- Levetiracetam actavis group - Actavis Group PTC ehf
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Actavis Group PTC ehf"
Itália
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
França
O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Relatórios Periódicos de Segurança
Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo
- Invirase
- Gazyvaro
- Topotecan actavis
- Thyrogen
- Efavirenz teva
- Kentera (oxybutynin nicobrand)
Medicamentos para prescrição listados:
D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Não aplicável.
Comentários