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Rapilysin (reteplase) – Rotulagem - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRapilysin
Código ATCB01AD08
Substânciareteplase
FabricanteActavis Group PTC ehf

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injetável

Água para preparações injetáveis para solução de Rapilysin 10 U para administração intravenosa

2.DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

Reteplase 10 U (activador do plasminogénio recombinante, agente trombolítico)

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Pó:

Ácido tranexâmico hidrogenofosfato dipotássico ácido fosfórico

sacarose Polissorbato 80

Solvente:

Água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável (contém 2 frascos para injetáveis com 0,56 g de pó, 2 seringas pré-cheias com 10 ml de solvente, 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas)

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa

Consultar o folheto informativo.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25 °C

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/018/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injetável

Reteplase

Via intravenosa

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 U reteplase

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SERINGA

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água para preparações injetáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml

6. OUTRAS

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