Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Folheto informativo - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRapilysin
Código ATCB01AD08
Substânciareteplase
FabricanteActavis Group PTC ehf

Folheto informativo: Informação para o utilizador Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injectável reteplase

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Rapilysin e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Rapilysin

3.Como utilizar Rapilysin

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Rapilysin

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Rapilysin e para que é utilizado

Rapilysin (um ativador recombinante do plasminogénio) é um medicamento trombolítico, utilizado para dissolver coágulos sanguíneos que se formaram em determinados vasos sanguíneos e, assim, restabelecer o fluxo sanguíneo nesses vasos obstruídos (= trombólise).

Rapilysin é utilizado após um enfarte agudo do miocárdio (ataque de coração) para dissolver o coágulo sanguíneo que originou o ataque de coração. É administrado nas 12 horas seguintes ao aparecimento dos sintomas.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Rapilysin

Antes de lhe administrar Rapilysin, o seu médico vai fazer-lhe algumas perguntas para saber se apresenta um risco aumentado de hemorragia.

Não utilize Rapilysin

se é alérgico (hipersensível) à reteplase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem uma doença hemorrágica

se está a tomar medicamentos para tornar o seu sangue menos espesso (anticoagulantes orais, como por exemplo a varfarina).

se tem um tumor cerebral ou um vaso sanguíneo cerebral malformado ou um vaso sanguíneo cerebral dilatado (aneurisma)

se tem outros tumores associados a um risco acrescido de hemorragia

se teve um enfarte

se foi submetido a massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias

se tem tensão arterial alta (hipertensão), descontrolada, grave

se tem uma úlcera no estômago ou intestino delgado

se tem dilatação dos vasos sanguíneos no esófago (frequentemente causada por doença hepática)

se tem uma doença hepática ou renal, grave

se tem uma inflamação aguda do pâncreas ou pericárdio (o saco que envolve o coração), ou uma infeção do músculo cardíaco (endocardite bacteriana)

se teve nos últimos 3 meses, hemorragia grave, grande traumatismo ou grande cirurgia (por ex. operação de bypass coronário, cirurgia ou traumatismo craniano ou da coluna), parto, biópsia de órgãos, ou outra intervenção médico-cirúrgica.

Advertências e precauções

Hemorragia

A hemorragia constitui o efeito adverso mais comum do Rapilysin. Assim, o Rapilysin só deverá ser administrado na presença, e sob orientação, de um médico experiente em situações de emergência.

Deve prestar uma atenção especial a todos os sítios onde possa aparecer uma hemorragia (por ex. os locais das injeções). A heparina, que é administrada juntamente com o Rapilysin, pode também aumentar a hemorragia.

Os riscos inerentes ao tratamento com Rapilysin podem aumentar se tiver:

doenças dos vasos sanguíneos cerebrais

pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg

hemorragia dos tratos gastrointestinal, urinário ou genital nos 10 dias anteriores

elevada probabilidade de um coágulo sanguíneo no coração (por ex., resultante do estreitamento de uma válvula cardíaca ou fibrilhação auricular)

inflamação sética de uma veia, associada a coágulo sanguíneo (tromboflebite sética) ou oclusão de vasos sanguíneos numa zona infetada

idade superior a 75 anos

qualquer outra situação na qual a hemorragia possa ser especialmente perigosa ou possa ocorrer

numa zona em que o seu controlo seja difícil.

Atualmente, há poucos dados disponíveis sobre a utilização de Rapilysin em doentes com uma pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg.

Batimentos cardíacos anómalos (arritmias)

O tratamento trombolítico pode fazer com que o coração bata de uma forma irregular. Por conseguinte, informe imediatamente o pessoal médico se

sentir palpitações ou um batimento irregular do coração

Administração repetida

Atualmente não existe qualquer experiência com o uso repetido de Rapilysin. Por conseguinte, não se recomenda o seu uso repetido. Não se verificou a formação de anticorpos à molécula de reteplase.

Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Rapilysin em crianças. Não se recomenda o tratamento de crianças com Rapilysin.

Outros medicamentos e Rapilysin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

A heparina e outros medicamentos que tornam o sangue menos espesso (anticoagulantes) e o ácido acetilsalicílico (substância usada em muitos medicamentos no sentido de aliviar a dor e baixar a febre), podem aumentar o risco de hemorragia.

Para obter informação sobre os medicamentos que não podem ser misturados com a solução injetável de Rapilysin, consulte a secção 3.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não existe qualquer experiência com Rapilysin na mulher grávida. Por conseguinte, não deve ser utilizado, salvo em situações de risco de vida. Deve informar o seu médico no caso de estar grávida ou de pensar que pode estar grávida. O seu médico pode informá-la acerca dos riscos e benefícios de utilizar Rapilysin durante a gravidez.

Amamentação

Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com Rapilysin, dado que não se sabe se o Rapilysin é ou não excretado no leite materno. Nas primeiras 24 horas após o tratamento trombolítico, o leite materno deve ser rejeitado. Discuta com o seu médico a altura em que poderá retomar a amamentação.

3.Como utilizar Rapilysin

Rapilysin é habitualmente administrado no hospital. O medicamento é fornecido em frascos para injetáveis, sob a forma de pó para injeção. Antes da utilização, o pó para injeção deve ser dissolvido na água para preparações injetáveis que é fornecida na seringa pré-cheia que se encontra na embalagem. Não junte outros medicamentos. A solução resultante deve ser usada de imediato. A solução deve ser inspecionada para garantir que se injeta apenas soluções límpidas e incolores. Se a solução não se apresentar límpida e incolor deverá ser deitada fora.

O tratamento com Rapilysin 10 U deve ser iniciado o mais precocemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.

A heparina e o Rapilysin não podem ser misturados na mesma solução. Poderão também existir outros medicamentos que não se misturem bem com o Rapilysin. Não deverá ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável (ver abaixo). O Rapilysin deve ser injetado preferencialmente através de uma linha de perfusão intravenosa que se destine apenas à administração de Rapilysin. A linha de perfusão reservada à administração de Rapilysin não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro medicamento, nem ao mesmo tempo, nem antes nem depois da administração de Rapilysin. Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que são administrados antes e depois do Rapilysin, a fim de reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Se se tiver que utilizar a mesma linha de perfusão, esta (incluindo as linhas em Y) deverá ser lavada abundantemente com cloreto de sódio a 0,9 % ou com uma solução de dextrose a 5 %, antes e depois da administração de Rapilysin.

Posologia do Rapilysin

Rapilysin é administrado numa injeção de 10 U, seguido de uma segunda injeção de 10 U, 30 minutos mais tarde (bólus duplo).

Cada injeção deve ser administrada lentamente durante 2 minutos. A injeção não deve ser administrada, por engano, fora da veia. Por conseguinte, se sentir dor durante a injeção não deixe de o dizer à equipa médica.

A heparina e o ácido acetilsalicílico são administrados antes e depois do Rapilysin, para reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Posologia da heparina

A dose recomendada de heparina é de 5000 U.I. administrada sob a forma de uma única injeção antes do Rapilysin, seguida de uma perfusão de 1000 U.I. por hora, a iniciar depois da segunda injeção de Rapilysin. A heparina deve ser administrada durante pelo menos 24 horas, de preferência durante 48-72 horas, de forma a manter o tempo parcial da tromboplastina igual a 1,5 a 2 vezes o valor normal.

Posologia do ácido acetilsalicílico

A dose de ácido acetilsalicílico, administrada antes do Rapilysin, deve ser de pelo menos 250 mg- 350 mg, e deverá ser seguida de 75-150 mg/dia, pelo menos até à alta hospitalar.

Se se utilizar mais Rapilysin do que o recomendado:

Na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, poderá haver maior risco de hemorragia.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas):

Hemorragia no local da injeção, por exemplo vesícula sanguinolenta (hematoma)

Reaparecimento de dor no peito/angina, pressão arterial baixa e insuficiência cardíaca/falta de ar

Sensação de queimadura quando Rapilysin é injetado.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Hemorragia no aparelho digestivo (por exemplo vomitado escuro ou com sangue ou fezes escuras ou com sangue), nas gengivas ou aparelho urinário ou genital

Batimentos cardíacos anómalos (arritmias), paragem cardíaca, colapso circulatório ou outro ataque cardíaco.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Hemorragia em redor do coração, hemorragia no abdómen, hemorragia no cérebro ou nos olhos, hemorragia por baixo da pele, sangrar do nariz, ou sangue na expetoração

Danos no coração ou nas válvulas cardíacas, coágulo sanguíneo no pulmão, cérebro ou outra parte do organismo

Hipersensibilidade (por exemplo reações alérgicas).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Eventos relacionados com o sistema nervoso (por exemplo ataque epilético, convulsões, perturbações da fala, delírio, agitação, confusão, depressão, psicose).

Reação alérgica grave, que provoque choque ou colapso.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados com a informação disponível)

Bloqueio dos vasos sanguíneos devido ao colesterol (gordura).

Os acontecimentos cardiovasculares podem pôr a vida em risco ou conduzir à morte.

Os doentes com pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg apresentam um risco aumentado de hemorragia cerebral. O risco de hemorragia cerebral e de hemorragia cerebral fatal aumenta com a idade. Raramente foram necessárias transfusões sanguíneas.

Não é invulgar ocorrer morte ou incapacidade permanente, em doentes que sofreram um acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia cerebral) ou outros problemas graves de hemorragia.

Comunique imediatamente à equipa hospitalar se surgir algum destes sintomas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Rapilysin

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis após Val.

Não conservar acima de 25 ºC.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

Após reconstituição (“quando dissolvido”), a solução deve ser utilizada de imediato.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rapilysin

-A substância activa de Rapilysin é a reteplase 10U/10 ml após reconstituição.

-Os outros componentes do frasco para injectáveis são: Pó:

Ácido tranexâmico hidrogenofosfato dipotássico ácido fosfórico

sacarose Polissorbato 80

Solvente:

10 ml de água para preparações injetáveis (seringa pré-cheia)

Qual o aspecto de Rapilysin e conteúdo da embalagem

Rapilysin apresenta-se como um pó e solvente para solução injectável. Cada embalagem contém 2 frascos para injectáveis com 0,56 g de pó, 2 seringas pré-cheias com 10 ml de solvente, 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia

Fabricante

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Itália

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45-72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel. (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233

Kύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

Instruções de utilização/manuseamento

Foi notificada incompatibilidade de algumas seringas pré-cheias de vidro (incluindo Rapilysin) com determinados conectores sem agulhas. Por conseguinte, a compatibilidade da seringa de vidro e o acesso intravenoso deve ser garantida antes da utilização. Em caso de incompatibilidade, um adaptador pode ser utilizado e removido juntamente com a seringa de vidro imediatamente após a administração.

Adotar em todas as manipulações condições rigorosamente asséticas.

1.Remover a tampa protetora do frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U e desinfetar a tampa de borracha limpando com álcool.

2.Abrir a embalagem contendo o dispositivo de reconstituição; remover a cápsula protetora da peça de ligação do dispositivo de reconstituição.

3.Inserir o dispositivo de reconstituição na rolha de borracha do frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U.

4.Abrir a embalagem contendo a seringa de 10 ml de capacidade. Retirar a cápsula da ponta da seringa. Ligar a seringa ao dispositivo de reconstituição e transferir os 10 ml de solvente para o frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U.

5.Mantendo o dispositivo de reconstituição e a seringa ligados ao frasco para injetáveis, fazer girar suavemente o frasco para injetáveis para dissolver o pó de Rapilysin 10 U. NÃO AGITAR.

6.A solução reconstituída origina uma solução límpida e incolor. Se a solução não se apresentar límpida e incolor deverá ser rejeitada.

7.Retirar 10 ml da solução de Rapilysin 10 U com a seringa. Devido ao excesso de líquido, um pequeno volume da solução poderá ficar retido no frasco para injetáveis.

8.Retirar a seringa do dispositivo de reconstituição. A dose está agora pronta para administração intravenosa.

9.A linha de perfusão reservada à administração de Rapilysin não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro medicamento, nem ao mesmo tempo, nem antes, nem depois da administração de Rapilysin. Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que devem ser administrados antes e depois da administração de reteplase a fim de reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.

10.Nos doentes em que é necessário utilizar a mesma linha de perfusão, esta (incluindo as linhas em Y) deverá ser lavada abundantemente com cloreto de sódio a 0,9 % ou com uma solução de glucose a 5 %, antes e depois da administração de Rapilysin.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados