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Ravicti (glycerol phenylbutyrate) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A16AX09

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRavicti
Código ATCA16AX09
Substânciaglycerol phenylbutyrate
FabricanteHorizon Pharma Ireland Limited

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

Herefordshire

HR3 5PG

Reino Unido

Horizon Pharma GmbH

Joseph-Meyer-Str. 13-15

68167 Mannheim

Alemanha

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS):

Relatório final

Registo multicêntrico, prospetivo, não intervencional em doentes com doenças do

do estudo

ciclo da ureia a fazer tratamento com fenilbutirato de glicerol, para caracterizar os

previsto no

dados demográficos dos doentes e documentar a segurança a longo prazo e os

fim de julho

resultados clínicos.

de 2030.

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