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Rebetol (ribavirin) – Folheto informativo - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRebetol
Código ATCJ05AB04
Substânciaribavirin
FabricanteMerck Sharp

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Rebetol 200 mg cápsulas ribavirina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Rebetol e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Rebetol

3.Como utilizar Rebetol

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Rebetol

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Rebetol e para que é utilizado

Rebetol contém a substância ativa ribavirina. Este medicamento interrompe a multiplicação do vírus da hepatite C. Rebetol não pode ser utilizado sozinho.

Com base no genótipo do vírus da hepatite C que você tem, o seu médico pode escolher tratá-lo com uma associação deste medicamento com outros medicamentos. Podem existir outras limitações no tratamento caso você tenha sido ou não tratado anteriormente para a infeção crónica pelo vírus da hepatite C. O seu médico irá recomendar o esquema de tratamento mais adequado.

A associação de Rebetol com outros medicamentos é utilizada para tratar doentes adultos que tenham infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC).

Rebetol pode ser utilizado em doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes), que não foram tratados anteriormente e sem doença grave do fígado.

Para doentes pediátricos (crianças e adolescentes) que pesem menos de 47 kg encontra-se disponível uma formulação em solução.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Rebetol

Não tome Rebetol

Não tome Rebetol se alguma das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rebetol se:

tem alergia à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”).

estiver a amamentar.

teve algum problema grave do coração nos últimos 6 meses.

sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue), talassemia, anemia das células falciformes.

Lembrar: Por favor leia também a secção “Não tome” do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com este medicamento.

Advertências e precauções

Existem algumas reações adversas graves associadas ao tratamento combinado de ribavirina com (peg)interferão alfa. Estas incluem:

Efeitos psiquiátricos e do sistema nervoso central (tais como depressão, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e comportamento agressivo, etc.). Certifique-se que pede ajuda médica urgente caso note que se sente depressivo ou tem pensamentos suicidas ou alterações no comportamento. Pode considerar a necessidade de pedir a um familiar ou amigo que o ajude a estar alerta para estes sinais de depressão ou alterações no seu comportamento

Problemas graves nos olhos

Problemas dentários ou periodontais: Foram notificados problemas nos dentes ou nas gengivas em doentes a receber Rebetol em combinação com (peg)interferão alfa-2b. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes podem vomitar. Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito

Incapacidade em atingir a altura total de adulto pode acontecer em algumas crianças e adolescentes

Hormona da tiroide (TSH) aumentada em crianças e adolescentes

População pediátrica

Se é responsável por uma criança, e o seu médico decidiu não adiar o tratamento combinado com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b até à idade adulta, é importante que compreenda que este tratamento combinado induz uma inibição no crescimento que pode, em alguns doentes, ser irreversível.

Adicionalmente, os seguintes acontecimentos ocorreram com doentes a tomar Rebetol:

Hemólise: Rebetol pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia que pode prejudicar o funcionamento do seu coração ou agravar os sintomas de doença cardíaca. Pancitopenia: Rebetol pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com peginterferão.

Serão efetuadas análises ao sangue para verificar o seu sangue e função dos rins e do fígado.

Serão efetuadas regularmente análises ao sangue que irão ajudar o seu médico a verificar se este tratamento está a atuar.

Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar ou ajustar o número de cápsulas que você ou a criança por quem está responsável está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento, e/ou alterar a duração deste tratamento.

Se tem ou se vier a ter problemas graves nos rins ou fígado, o tratamento será interrompido.

Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, pieira ou urticária) enquanto faz este tratamento.

Fale com o seu médico se você ou a criança por quem está responsável:

for uma mulher em idade fértil (ver secção “Gravidez e aleitamento”).

for um homem e a sua parceira estiver em idade fértil (ver secção “Gravidez e aleitamento”).

já teve perturbações cardíacas anteriores ou tem doença cardíaca.

tem outro problema no fígado além de infeção pelo vírus da hepatite C.

tem problemas renais.

tem ou teve alguma doença grave.

tem VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou teve anteriormente algum problema com o seu sistema imunitário.

Por favor consulte o Folheto Informativo do (peg)interferão alfa para informação mais detalhada sobre estas questões de segurança.

Lembrar: Por favor leia também a secção “Advertências e precauções” do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com Rebetol antes de iniciar o tratamento combinado.

Utilização em crianças e adolescentes

Caso a criança pese menos de 47 kg ou não seja capaz de engolir a cápsula, está disponível uma solução oral de Rebetol.

Outros medicamentos e Rebetol

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança por quem está responsável estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar:

azatioprina que é um medicamento supressor do seu sistema imunitário. Ao utilizar este medicamento em associação com Rebetol pode aumentar o risco de desenvolver doenças graves do sangue.

medicamentos anti-Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) - [nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI) e/ou terapia antirretrovírica combinada (cART)]:

Tomar este medicamento em associação com um interferão alfa e um medicamento anti-VIH pode aumentar o risco de acidose láctica, insuficiência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas).

Com zidovudina ou estavudina, este medicamento poderá alterar o modo de ação destes medicamentos. Assim, fará regularmente análises ao seu sangue para confirmar se a infeção pelo VIH não está a piorar. Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Rebetol deverá sofrer alguma alteração. Adicionalmente, os doentes tratados com ribavirina e zidovudina em associação com interferões alfa poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos). Por isso, a combinação de zidovudina e ribavirina em combinação com interferões alfa não é recomendada.

Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.

Doentes coinfetados com doença no fígado avançada a receber terapia cART podem ter um risco aumentado de agravar a função do fígado. Adicionar o tratamento com um interferão alfa isolado ou em associação com ribavirina pode aumentar o risco já existente nestes doentes.

Lembrar: Por favor, leia também a secção “Outros medicamentos” do Folheto Informativo dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida não pode tomar este medicamento. Este medicamento pode prejudicar gravemente o seu bebé antes do nascimento (embrião).

Tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista possibilidade de ocorrer uma gravidez:

Rapariga ou mulher em idade fértil:

Terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efetuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Deverá discutir este assunto com o seu médico.

Homens:

Não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher.

Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas estiver em idade fértil, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.

Você ou a sua parceira sexual do sexo feminino terão que utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Rebetol e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Deverá discutir este assunto com o seu médico (ver secção “Não Tome Rebetol”).

Se for uma mulher que está a amamentar, não pode tomar este medicamento. A amamentação tem que ser suspensa antes do início do tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas; contudo, outros medicamentos utilizados em associação com Rebetol poderão afetar a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas. Portanto, não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado, com sono ou confuso com este tratamento.

Rebetol contém lactose

Cada cápsula contém uma pequena quantidade de lactose.

Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como utilizar Rebetol

Informação geral sobre a toma deste medicamento:

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não tome mais do que a dose recomendada e tome o medicamento durante o tempo que foi prescrito. O seu médico assistente determinou qual a dose correta que deve tomar deste medicamento com base no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.

Adultos

A dose e duração recomendadas de Rebetol dependem do peso do doente e dos medicamentos que são utilizados em associação.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose para crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes depende do peso do doente e dos medicamentos utilizados em associação. A dose recomendada de Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b, é indicada na tabela em baixo.

Dose de Rebetol baseada no peso corporal quando utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes

Se a crinça/adolescente pesa

Dose habitual de Rebetol por dia

Número de cápsulas de 200 mg

(kg)

 

 

47 - 49

600 mg

1 cápsula de manhã e 2 cápsulas

 

 

à noite

50 - 65

800 mg

2 cápsula de manhã e 2 cápsulas

 

 

à noite

> 65

Ver dose de adulto

Tome a dose prescrita por via oral com água e durante a refeição. Não mastigue as cápsulas. Para as crianças ou adolescentes que não conseguem engolir uma cápsula, encontra-se disponível uma solução oral deste medicamento.

Lembrar: Este medicamento destina-se a ser utilizado em associação com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da Hepatite C. Para obter uma informação completa leia a secção “Como utilizar” do Folheto Informativo dos outros medicamento utilizados em associação com Rebetol.

Se tomar mais Rebetol do que deveria

Informe, logo que possível, o seu médico assistente ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Rebetol

Tome/administre a dose de que se esqueceu logo que possível, no mesmo dia. Se tiver decorrido um dia inteiro, consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.Efeitos secundários possíveis

Por favor leia também a secção “Efeitos secundários possíveis” do Folheto Informativo dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol.

Como todos os medicamentos, este medicamento utilizado em associação com outros medicamentos pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, poderão requerer cuidados médicos se ocorrerem.

Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento combinado com outros medicamentos:

dor no peito ou tosse persistente; alterações na maneira como o seu coração bate, desmaio,

confusão, sentir-se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,

sensação de dormência ou formigueiro,

dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se,

dor intensa no estômago, fezes negras ou tipo alcatrão, presença de sangue nas fezes ou urina, dor na parte inferior ou lateral das costas;

dificuldade ou dor ao urinar,

perder muito sangue pelo nariz,

febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento,

problemas de visão ou audição,

erupção ou vermelhidão graves na pele.

Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação das cápsulas deste medicamento e de um produto de interferão alfa em adultos:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções),

dificuldade em concentrar-se, sentir-se ansioso ou nervoso, alterações de humor, deprimido ou irritável, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir,

tosse, boca seca, faringite (dor de garganta),

diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, náuseas, arrepios, infeção vírica, vómitos, fraqueza,

perda de apetite, perda de peso, dores de estômago,

pele seca, irritação, perda de cabelo, comichão, dores musculares e ósseas, moinhas musculares, dor nas articulações, erupção cutânea.

Efeitos secundários notificados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas, diminuição de certos glóbulos brancos do sangue chamados linfócitos que ajudam a combater infeções, diminuição da atividade da glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), excesso de açúcar ou ácido úrico (como na gota) no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue, anemia grave,

infeções fúngicas ou bacterianas, choro, agitação, amnésia, perda de memória, nervosismo, comportamento alterado, comportamento agressivo, fúria, sentir-se confuso, falta de interesse, distúrbios mentais, alterações do humor, sonhos invulgares, desejar ferir-se a si próprio, sentir-se com sono, dificuldade em adormecer, desinteresse pelo sexo ou incapacidade para ter relações sexuais, vertigens (sensação de andar-à-roda),

visão enevoada ou alterada, dor ou infeção ou irritação nos olhos, olhos secos ou chorosos, alterações na audição ou voz, zumbidos nos ouvidos, infeção nos ouvidos, dor nos ouvidos, herpes labial (herpes simplex), alterações no paladar, perda de paladar, hemorragia nas gengivas ou feridas na boca, sensação de queimadura na língua, dor na língua, gengivas inflamadas, problemas nos dentes, enxaqueca, infeções respiratórias, sinusite, sangramento do nariz, tosse seca, respiração rápida ou dificuldade em respirar, nariz entupido ou com corrimento, sede, alterações nos dentes,

murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), dor ou desconforto no peito, sentir-se a desmaiar, sensação de mal-estar, afrontamentos, aumento da transpiração, intolerância ao calor e transpiração excessiva, pressão arterial baixa ou elevada, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos do coração elevada

inchaço, obstipação, indigestão, gases intestinais (flatulência), aumento do apetite, cólon irritado, irritação da próstata, icterícia (pele amarela), fezes moles, dor do lado direito em volta das costelas, fígado aumentado, mal-estar do estômago, necessidade frequente de urinar, urinar mais que o habitual, infeção do trato urinário, urina alterada,

período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, menstruação dolorosa, problema afetando os ovários ou vagina, dor na mama, problemas de ereção,

alteração da textura do cabelo, acne, artrite, nódoas negras, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), urticária, redução ou aumento da sensibilidade ao tato, afeções nas unhas, espasmos musculares, sensação de dormência ou formigueiro, dor nos membros, dor nas articulações, mãos trémulas, psoríase, mãos e tornozelos tumefactos ou inchados, sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, vermelhidão da pele ou afeção da pele, cara inchada, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), músculos tensos, tumor (não especificado), dificuldade em manter o equilíbrio ao andar, desidratação.

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

ouvir ou ver imagens que não existem,

ataque cardíaco, crise de pânico,

reação de hipersensibilidade ao medicamento,

inflamação no pâncreas, dor nos ossos, diabetes mellitus,

fraqueza nos músculos

Efeitos secundários notificados raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

crises convulsivas

pneumonia

artrite reumatoide, problemas nos rins,

fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa,

sarcoidose (doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas),

vasculite.

Efeitos secundários notificados muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

suicídio,

acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos secundário de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,

mania (entusiamo excessivo ou sem motivo),

pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico [acumulação de liquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração],

alteração na cor da língua.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Os efeitos secundários seguintes têm ocorrido com a associação deste medicamento com um produto interferão alfa-2b em crianças e adolescentes:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções),

diminuição da atividade da glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas),

sentir-se deprimido ou irritável, sensação de mal estar no estômago, sensação de mal-estar, alterações de humor, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infeções víricas, fraqueza,

diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento do apetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no lado direito das costelas, faringite (dor na garganta), arrepios, dor de estômago e vómitos,

pele seca, perda de cabelo, irritação, comichão, dores nos músculos, dores musculares, dor nas articulações e músculos, erupção cutânea.

Efeitos secundários notificados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas (que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas),

excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico (como na gota) no sangue, aumento da atividade da glândula da tiroide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor e transpiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores),

agitação, raiva, comportamento agressivo, distúrbios comportamentais, dificuldade de concentração, instabilidade emocional, desmaios, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de frio, sentir-se confuso, sentimento de inquietação, sentir-se com sono, falta de atenção ou interesse, alterações de humor, dor, pouca qualidade de sono, sonambulismo, tentativa de suicídio, dificuldades em dormir, sonhos anormais, desejar ferir-se a si próprio,

infeções bacterianas, constipação vulgar, infeções fúngicas, visão anormal, olhos secos ou lacrimejantes, infeção do ouvido, dor ou infeção ou irritação nos olhos, alterações do paladar, alterações na voz, herpes labial, tosse, gengivas inflamadas, perda de sangue pelo nariz, irritação no nariz, dor na boca, faringite (dor na garganta), respiração rápida, infeções respiratórias, lábios secos e cortes nos cantos da boca, falta de ar, sinusite, espirros, dor na boca, dor na língua, nariz entupido ou com corrimento, dor de garganta, dor de dentes, abcesso dentário, distúrbios nos dentes, vertigens (sensação andar-à-roda), fraqueza,

dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos cardíacos elevada,

função hepática anormal,

refluxo gástrico, dor nas costas, urinar na cama, obstipação, distúrbios rectais ou gastroesofágicos, incontinência, apetite aumentado, inflamação da membrana do estômago e do intestino, mal estar do estômago, fezes moles,

distúrbios urinários, infeções do trato urinário,

período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos, desenvolvimento de traços corporais masculinos,

acne, hematomas, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), sensibilidade ao toque aumentada ou diminuída, aumento da transpiração, aumento da atividade muscular, músculos tensos, dor nos membros, distúrbios nas unhas, sensação de dormência ou formigueiro, pele pálida, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, mãos trémulas, vermelhidão da pele ou alterações da pele, descoloração da pele, pele sensível à luz do sol, feridas na pele, inchaço devido à acumulação de água em excesso, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), tremores, tumor (não especificado).

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos,

hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visão turva, sonolência, intolerância à luz, comichão nos olhos, dor facial, gengivas inflamadas,

desconforto no peito, dificuldade em respirar, infeção pulmonar, desconforto nasal, pneumonia, sibilos respiratórios,

pressão arterial baixa,

fígado aumentado,

menstruação dolorosa,

comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpes zóster), diminuição da sensibilidade ao toque, músculos torcidos, dor na pele, palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço.

Em adultos, crianças e adolescentes tem sido também notificada a tentativa de se ferir a si próprio. Este medicamento em associação com um produto de interferão alfa pode também causar:

anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia,

delírios,

infeção das vias aéreas superiores e inferiores,

inflamação do pâncreas,

erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele).

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação deste medicamento e um produto interferão alfa:

pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação,

angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar),

síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal)

broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), tosse persistente,

problemas nos olhos incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo ótico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina)

área abdominal aumentada, ardor no coração, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa,

reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, hematomas, dor intensa num membro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).

Este medicamento em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa também pode causar:

urina escura, turva ou de coloração anormal,

dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares,

perda de consciência,

perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque,

perda de visão.

Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detetar algum destes efeitos secundários.

Se for um doente adulto coinfetado com VHC/VIH a receber tratamento anti-VIH, a inclusão deste medicamento e do peginterferão alfa pode aumentar o risco de agravar a função do fígado (terapêutica antirretrovírica combinada (cART)) e aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas) (NRTI).

Em doentes coinfetados pelo VHC/VIH que recebem cART têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais com a associação de Rebetol cápsulas e do peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos secundários em adultos):

diminuição do apetite,

dores nas costas,

diminuição dos linfócitos CD4,

metabolismo da gordura deficiente,

hepatite

dores dos membros,

candidíase oral (sapinhos),

várias alterações laboratoriais dos valores do sangue,

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Rebetol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico se verificar qualquer alteração no aspeto das cápsulas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rebetol

-A substância ativa é a ribavirina 200 mg.

-Os outros componentes são a celulose microcristalina, a lactose mono-hidratada (40 mg), a croscarmelose sódica e o estearato de magnésio. O corpo da cápsula contém gelatina e dióxido de titânio. A impressão do corpo da cápsula contém goma laca, propilenoglicol, hidróxido de amónio, corante (E 132).

Qual o aspeto de Rebetol e conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma cápsula branca, opaca, impressa com tinta azul.

Este medicamento está disponível em embalagens de diferentes tamanhos contendo 84, 112, 140 ou 168 cápsulas de 200 mg para serem engolidas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O seu médico assistente prescrever-lhe-á o tamanho de embalagem mais apropriado para o seu caso.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Reino Unido

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

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Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Rebetol 40 mg/ml solução oral ribavirina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Rebetol e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Rebetol

3.Como utilizar Rebetol

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Rebetol

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Este Folheto Informativo contém informação para o doente pediátrico (a criança ou adolescente, de 3 até 17 anos de idade), ou para o seu pai ou mãe ou responsável.

1. O que é Rebetol e para que é utilizado

Rebetol contém a substância ativa ribavirina. Este medicamento interrompe a multiplicação do vírus da hepatite C. Rebetol não pode ser utilizado sozinho.

A associação de Rebetol com outros medicamentos é utilizada para tratar doentes que tenham infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC).

Rebetol pode ser utilizado em doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes), que não foram tratados anteriormente e sem doença grave do fígado.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Rebetol

Não tome Rebetol

Não tome Rebetol se alguma das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rebetol se:

tem alergia à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”).

estiver a amamentar.

teve algum problema grave do coração nos últimos 6 meses.

tiver qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), talassemia, anemia das células falciformes.

Lembrar: Por favor leia também a secção “Não tome” do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com este medicamento.

Advertências e precauções

Existem algumas reações adversas graves associadas ao tratamento combinado de ribavirina com (peg)interferão alfa. Estas incluem:

Efeitos psiquiátricos e do sistema nervoso central (tais como depressão, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e comportamento agressivo, etc.). Certifique-se que pede ajuda médica urgente caso note que se sente depressivo ou tem pensamentos suicidas ou alterações no comportamento. Pode considerar a necessidade de pedir a um familiar ou amigo que o ajude a estar alerta para estes sinais de depressão ou alterações no seu comportamento

Problemas graves nos olhos

Problemas dentários ou periodontais: Foram notificados problemas nos dentes ou nas gengivas em doentes a receber Rebetol em combinação com (peg)interferão alfa-2b. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes podem vomitar. Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito

Incapacidade em atingir a altura total de adulto pode acontecer em algumas crianças e adolescentes

Hormona da tiroide (TSH) aumentada em crianças e adolescentes

População pediátrica

Se é responsável por uma criança, e o seu médico decidiu não adiar o tratamento combinado com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b até à idade adulta, é importante que compreenda que este tratamento combinado induz uma inibição no crescimento que pode, em alguns doentes, ser irreversível.

Adicionalmente, os seguintes acontecimentos ocorreram com doentes a tomar Rebetol:

Hemólise: Rebetol pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia que pode prejudicar o funcionamento do seu coração ou agravar os sintomas de doença cardíaca. Pancitopenia: Rebetol pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com peginterferão.

Serão efetuadas análises ao sangue para verificar o seu sangue e função dos rins e do fígado.

Serão efetuadas regularmente análises ao sangue que irão ajudar o seu médico a verificar se este tratamento está a atuar.

Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar ou ajustar o número de cápsulas que você ou a criança por quem está responsável está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento, e/ou alterar a duração deste tratamento.

Se tem ou se vier a ter problemas graves nos rins ou fígado, o tratamento será interrompido.

Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, pieira ou urticária) enquanto faz este tratamento.

Fale com o seu médico se você ou a criança por quem está responsável:

for uma mulher em idade fértil (ver secção “Gravidez e aleitamento”).

for um homem e a sua parceira estiver em idade fértil (ver secção “Gravidez e aleitamento”).

já teve perturbações cardíacas anteriores ou tem doença cardíaca.

tem outro problema no fígado além de infeção pelo vírus da hepatite C.

tem problemas renais.

tem VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou teve anteriormente algum problema com o seu sistema imunitário.

Por favor consulte o Folheto Informativo do (peg)interferão alfa para informação mais detalhada sobre estas questões de segurança.

Lembrar: Por favor leia também a secção “Advertências e precauções” do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com Rebetol antes de iniciar o tratamento combinado.

Outros medicamentos e Rebetol

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança por quem está responsável estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar:

azatioprina que é um medicamento supressor do seu sistema imunitário. Ao utilizar este medicamento em associação com Rebetol pode aumentar o risco de desenvolver doenças graves do sangue.

medicamentos anti-Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) [nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI) e/ou terapia antirretrovírica combinada (cART)]:

Tomar este medicamento em associação com um interferão alfa e um medicamento anti-VIH pode aumentar o risco de acidose láctica, insuficiência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e das células de coagulação do sangue chamadas plaquetas).

Com zidovudina ou estavudina, este medicamento poderá alterar o modo de ação destes medicamentos. Assim, fará regularmente análises ao seu sangue para confirmar se a infeção pelo VIH não está a piorar. Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Rebetol deverá sofrer alguma alteração. Adicionalmente, os doentes tratados com ribavirina e zidovudina em associação com interferões alfa poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos). Por isso, a combinação de zidovudina e ribavirina com interferões alfa não é recomendada.

Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.

Doentes coinfetados com doença no fígado avançada a receber terapia cART podem ter um risco aumentado de agravar a função do fígado. Adicionar tratamento com um interferão alfa isolado ou em associação com ribavirina, pode aumentar o risco já existente nestes doentes.

Lembrar: Por favor, leia também a secção “Outros medicamentos” do Folheto Informativo dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida não pode tomar este medicamento. Este medicamento pode prejudicar gravemente o seu bebé antes do nascimento (embrião).

Tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista possibilidade de ocorrer uma gravidez:

Rapariga ou mulher em idade fértil:

Terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efetuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Deverá discutir este assunto com o seu médico.

Homens:

Não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher.

Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas estiver em idade fértil, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.

Você ou a sua parceira sexual do sexo feminino terão que utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Rebetol e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Deverá discutir este assunto com o seu médico (ver secção “Não Tome Rebetol”).

Se for uma mulher que está a amamentar, não pode tomar este medicamento. A amamentação tem que ser suspensa antes do início do tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas; contudo, outros medicamentos utilizados em associação com Rebetol poderão afetar a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas. Portanto, não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado, com sono ou confuso com este tratamento.

Rebetol contém sacarose e sorbitol

Este medicamento contém sacarose e sorbitol, que são tipos de açúcares.

Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar Rebetol

Informação geral sobre como tomar este medicamento:

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não tome mais do que a dose recomendada e tome o medicamento durante o tempo que foi prescrito. O seu médico assistente determinou qual a dose correta que deve tomar deste medicamento com base no seu peso ou no da criança pela qual está responsável.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose para crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes depende do peso do doente e dos medicamentos utilizados em associação. A dose recomendada de Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b, é indicada na tabela em baixo.

Rebetol solução oral

Posologia habitual quando utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes

Se o doente pesa estes kg

Meça e administre esta dose

 

 

Dose da Manhã

Dose da Noite

10-12

2 ml

2 ml

13-14

3 ml

2 ml

15-17

3 ml

3 ml

18-20

4 ml

3 ml

21-22

4 ml

4 ml

23-25

5 ml

4 ml

26-28

5 ml

5 ml

29-31

6 ml

5 ml

32-33

6 ml

6 ml

34-36

7 ml

6 ml

37-39

7 ml

7 ml

40-41

8 ml

7 ml

42-44

8 ml

8 ml

45-47

9 ml

8 ml

1. Medição:

Pode medir a dose com a seringa doseadora para uso oral fornecida.

A seringa plástica para uso oral consiste em duas partes, um cilindro opaco e uma haste-êmbolo branca que encaixa no cilindro.

A haste está assinalada com graduações de 0,5 ml que começam em 1,5 ml (no cimo da haste) e acabam em 10 ml.

2.Administração:

3.Lavagem:

A. Insira a seringa doseadora montada no frasco da solução oral de Rebetol.

B.Enquanto mantém a ponta no líquido, puxe a haste para fora. À medida que a solução enche a seringa, vai ver os números na haste a subir, tais como 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.

Lembrar: O seu médico poderá ter de alterar a quantidade com base nos resultados de análises atuais

C.Puxe a haste para fora até conseguir ler o número de ml correto para a dose que está a medir.

D.Retire a seringa para uso oral do frasco e verifique que a quantidade correta aparece no fundo da seringa. Se tem demasiada ou pouca quantidade, tente de novo até ter a quantidade correta.

Tente que a seringa para uso oral não toque dentro da boca.

Leve a seringa à boca e liberte a dose para dentro desta (ou boca do doente que está ao seu cuidado), empurrando a haste.

Engula a dose.

Se a seringa tocar dentro da boca, passe-a por água antes de a inserir novamente no frasco.

A seringa deve ser passada por água após cada utilização para evitar que fique pegajosa.

4. Tomar todo o medicamento:

Tome ou administre oralmente a dose prescrita de manhã e à noite, com uma refeição.

Lembrar: Este medicamento é utilizado em associação com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C. Para obter uma informação completa leia a secção “Como utilizar” do Folheto Informativo dos outros medicamento utilizados em associação com Rebetol.

Se tomar mais Rebetol do que deveria

Informe, logo que possível, o seu médico assistente ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Rebetol

Tome/administre a dose de que se esqueceu logo que possível, no mesmo dia. Se tiver decorrido um dia inteiro, consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Por favor, leia também a secção “Efeitos secundários possíveis” do Folheto Informativo dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol.

Como todos os medicamentos, este medicamento utilizado em associação com outros medicamentos pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram poderão requerer cuidados médicos se ocorrerem.

Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento em associação com outros medicamentos:

dor no peito ou tosse persistente; alterações na maneira como o seu coração bate, desmaio,

confusão, sentir-se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,

sensação de dormência ou formigueiro,

dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se,

dor intensa no estômago, fezes negras ou tipo alcatrão, presença de sangue nas fezes ou urina, dor na parte inferior ou lateral das costas;,

dificuldade ou dor ao urinar,

perder muito sangue pelo nariz,

febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento,

problemas de visão ou audição,

erupção ou vermelhidão graves na pele.

Crianças e adolescentes

Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação deste medicamento e de um produto de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções),

diminuição da atividade na glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas),

sentir-se deprimido ou irritável, sensação de mal estar no estômago, sensação de mal-estar, alterações de humor, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infeções virais, fraqueza,

diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento do apetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no lado direito das costelas, faringite (dor na garganta), arrepios, dor de estômago e vómitos,

pele seca, perda de cabelo, irritação, comichão, dores nos músculos, dores musculares, dor nas articulações e músculos, erupção cutânea.

Efeitos secundários notificados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, (que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas),

excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico (como na gota) no sangue, aumento da atividade na glândula da tiroide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor e transpiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores),

agitação, raiva, comportamento agressivo, distúrbios comportamentais, dificuldade de concentração, instabilidade emocional, desmaios, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de frio, sentir-se confuso, sentimento de inquietação, sentir-se com sono, falta de atenção ou interesse, alterações de humor, dor, pouca qualidade de sono, sonambulismo, tentativa de suicídio, dificuldades em dormir, sonhos anormais, desejar ferir-se a si próprio,

infeções bacterianas, constipação vulgar, infeções fúngicas, visão anormal, olhos secos ou lacrimejantes, infeção do ouvido, dor ou infeção ou irritação nos olhos, alterações do paladar, alterações na voz, herpes labial, tosse, gengivas inflamadas, perda de sangue pelo nariz, irritação no nariz, dor na boca, faringite (dor na garganta), respiração rápida, infeções respiratórias, lábios secos e cortes nos cantos da boca, falta de ar, sinusite, espirros, dor na boca, dor na língua, nariz entupido ou com corrimento, dor de garganta, dor de dentes, abcesso dentário, distúrbios dos dentes, vertigens (sensação andar-à-roda), fraqueza,

dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos cardíacos elevada,

função hepática anormal,

refluxo gástrico, dor nas costas, urinar na cama, obstipação, distúrbios rectais ou gastroesofágicos, incontinência, apetite aumentado, inflamação da membrana do estômago e do intestino, mal estar do estômago, fezes moles,

distúrbios urinários, infeções do trato urinário,

período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos, desenvolvimento de traços corporais masculinos,

acne, hematomas, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), sensibilidade ao toque aumentada ou diminuída, aumento da transpiração, aumento da atividade muscular, músculos tensos, dor nos membros, distúrbios nas unhas, sensação de dormência ou formigueiro, pele pálida, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, mãos trémulas, vermelhidão da pele ou alterações da pele, descoloração da pele, pele sensível à luz do sol, feridas na pele, inchaço devido à acumulação de água em excesso, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), tremores, tumor (não especificado).

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos,

hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visão turva, sonolência, intolerância à luz, comichão os olhos, dor facial,

desconforto do peito, dificuldade em respirar, infeção pulmonar, desconforto nasal, pneumonia, sibilos respiratórios,

pressão arterial baixa,

fígado aumentado,

menstruação dolorosa,

comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpes zóster), diminuição da sensibilidade ao toque, músculos torcidos, dor na pele, palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço.

Adultos

Os seguintes efeitos secundários adicionais têm ocorrido com associação deste medicamento e de um produto de interferão alfa em adultos, mas não em crianças:

Efeitos secundários notificados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diminuição de certos glóbulos brancos do sangue denominados neutrófilos que ajudam no combate a infeções, excesso de açúcar no sangue, níveis de cálcio no sangue baixos,

amnésia, choro, sangramento das gengivas, sensação de desmaio, fúria, perda de memória, distúrbios mentais,

murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), dificuldade em respirar, tensão arterial alta ou baixa,

visão turva, alterações na audição, zumbidos, dor de ouvido, inchaço, sensação de queimadura na língua, alterações do paladar, perda de paladar, boca seca, enxaqueca, tosse seca, sede,

alterações da urina, urinar mais que o habitual,

cólon irritável, irritação da próstata, gases intestinais (flatulência),

icterícia (pele amarela),

problema que afeta os ovários, dor na mama, desinteresse pelo sexo ou incapacidade para ter relações sexuais, problemas de ereção,

textura anormal do cabelo, artrite, psoríase, espasmos musculares, mãos ou tornozelos inchados, cara inchada, dificuldade em manter o equilíbrio ao andar, desidratação.

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

ouvir ou ver imagens que não existem,

ataque cardíaco, crise de pânico,

reação de hipersensibilidade ao medicamento,

inflamação no pâncreas, dor nos ossos, diabetes mellitus,

fraqueza nos músculos.

Efeitos secundários notificados raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

crises convulsivas,

pneumonia,

artrite reumatoide, problemas nos rins,

fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa,

sarcoidose (doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas),

vasculite.

Efeitos secundários notificados muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

suicídio,

acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos secundário de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,

mania (entusiamo excessivo ou sem motivo),

pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico [acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração],

alteração na cor da língua.

Em adultos, crianças e adolescentes tem sido também notificada a tentativa de se ferir a si próprio. Este medicamento em associação com um produto de interferão alfa pode também causar:

anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia,

delírios,

infeção das vias aéreas superiores ou inferiores,

inflamação do pâncreas,

erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele).

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação deste medicamento e um produto interferão alfa:

pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação,

angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar),

síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal)

broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), tosse persistente,

problemas nos olhos incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo ótico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina)

área abdominal aumentada, ardor no coração, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa,

reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, hematomas, dor intensa num membro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas)

Este medicamento em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b também pode causar:

urina escura, turva ou de coloração anormal,

dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares,

perda de consciência,

perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque,

perda de visão.

Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detetar algum destes efeitos secundários.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Rebetol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Uma vez aberto o frasco, a solução oral pode ser utilizada durante 1 mês.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico se verificar qualquer alteração no aspeto da solução.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rebetol

-A substância ativa é a ribavirina 40 mg/ml.

-Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido cítrico anidro, benzoato de sódio, glicerina, sacarose, sorbitol líquido (cristalizável), propilenoglicol, água purificada e aroma de pastilha elástica natural e artificial

Qual o aspeto de Rebetol e conteúdo da embalagem

Esta solução oral é embalada em frascos de 118 ml de vidro âmbar contendo 100 ml de solução oral. É fornecida uma seringa doseadora para uso oral de 10 ml para medir a dose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme Limited

Cenexi HSC

Hertford Road, Hoddesdon

2, rue Louis Pasteur

Hertfordshire EN11 9BU

14200 Hérouville-Saint-Clair

Reino Unido

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Health) Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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