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Refixia (nonacog beta pegol) – Rotulagem - B02BD04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRefixia
Código ATCB02BD04
Substâncianonacog beta pegol
FabricanteNovo Nordisk A/S

Conteúdo do Artigo

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior

1.NOME DO MEDICAMENTO

Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável

nonacog beta pegol

(fator IX da coagulação recombinante)

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Pó: 500 UI nonacog beta pegol (aprox. 125 UI/ml após reconstituição),

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Pó:

cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico

Solvente: Histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável

A embalagem contém: 1 frasco para injetáveis com o pó, 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo e 1 adaptador para o frasco para injetáveis

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intravenosa, após reconstituição

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30ºC) durante um único período, até ao máximo de 6 meses. Não voltar a colocar no frigorífico após conservação à temperatura ambiente

Data em que foi retirado do frigorífico: ____________

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/17/1193/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Refixia 500 UI

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco para injetáveis

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Refixia 500 UI pó para solução injetável

nonacog beta pegol

IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

500 UI

6.OUTROS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior

1.NOME DO MEDICAMENTO

Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável

nonacog beta pegol

(fator IX da coagulação recombinante)

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Pó: 1000 UI nonacog beta pegol (aprox. 250 UI/ml após reconstituição),

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Pó:

cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico

Solvente: Histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável

A embalagem contém: 1 frasco para injetáveis com o pó, 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo e 1 adaptador para o frasco para injetáveis

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intravenosa, após reconstituição

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30ºC) durante um único período, até ao máximo de 6 meses. Não voltar a colocar no frigorífico após conservação à temperatura ambiente

Data em que foi retirado do frigorífico: ____________

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/17/1193/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Refixia 1000 UI

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco para injetáveis

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Refixia 1000 UI pó para solução injetável

nonacog beta pegol

IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1000 UI

6.OUTROS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior

1.NOME DO MEDICAMENTO

Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável

nonacog beta pegol

(fator IX da coagulação recombinante)

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Pó: 2000 UI nonacog beta pegol (aprox. 500 UI/ml após reconstituição),

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Pó:

cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico

Solvente: Histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável

A embalagem contém: 1 frasco para injetáveis com o pó, 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo e 1 adaptador para o frasco para injetáveis

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intravenosa, após reconstituição

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30ºC) durante um único período, até ao máximo de 6 meses. Não voltar a colocar no frigorífico após conservação à temperatura ambiente

Data em que foi retirado do frigorífico: ____________

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/17/1193/003

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Refixia 2000 UI

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco para injetáveis

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Refixia 2000 UI pó para solução injetável

nonacog beta pegol

IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2000 UI

6.OUTROS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Seringa pré-cheia

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Solvente para Refixia

Solução de histidina

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

4 ml

6.OUTROS

Novo Nordisk A/S

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