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Refixia (nonacog beta pegol) – Folheto informativo - B02BD04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRefixia
Código ATCB02BD04
Substâncianonacog beta pegol
FabricanteNovo Nordisk A/S

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog beta pegol

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Refixia e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Refixia

3.Como utilizar Refixia

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Refixia

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Refixia e para que é utilizado

O que é Refixia

Refixia contém a substância ativa nonacog beta pegol e é um medicamento com fator IX da coagulação recombinante, de ação prolongada. O fator IX é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda a parar a hemorragia.

Para que é utilizado Refixia

Refixia é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).

Nos doentes com hemofilia B, o fator IX está em falta ou não atua adequadamente. Refixia substitui este fator IX defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia. Quando tem uma hemorragia, Refixia é ativado no sangue para formar o fator IX.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Refixia

Não utilize Refixia:

se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem alergia a proteínas de hamster.

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Reações alérgicas e desenvolvimento de inibidores

Existe um risco raro de poder ter uma reação alérgica súbita e grave (p.ex. reação anafilática) a Refixia. Pare a injeção e contacte o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgica como, por exemplo, erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas, comichão em áreas grandes da pele, vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos, dificuldade em engolir ou respirar, falta de ar, pieira, aperto no peito, pele pálida e fria, batimento rápido do coração e/ou tonturas.

O seu médico poderá ter de tratá-lo prontamente quanto a estas reações. O seu médico poderá também fazer-lhe uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores do fator IX (anticorpos neutralizantes) contra o seu medicamento, uma vez que os inibidores podem desenvolver-se juntamente com reações alérgicas. Se tiver este tipo de anticorpos, pode apresentar um risco acrescido de reações alérgicas súbitas e graves (p. ex. reação anafilática) durante um futuro tratamento com fator IX.

Devido ao risco de reações alérgicas com o fator IX, o seu tratamento inicial com Refixia deve ser feito numa clínica médica ou na presença de profissionais de saúde, onde, em caso de necessidade, possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.

Fale imediatamente com o seu médico se a sua hemorragia não parar como era de esperar ou se tiver de aumentar significativamente a sua utilização de Refixia para parar uma hemorragia. O seu médico fará uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos neutralizantes) contra Refixia. O risco de desenvolver inibidores é maior se não tiver sido tratado anteriormente com medicamentos com fator IX, por exemplo, no caso de crianças pequenas.

Coágulos sanguíneos

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, dado existir um risco acrescido de coágulos sanguíneos durante o tratamento com Refixia:

foi submetido a uma intervenção cirúrgica recentemente

sofre de outra doença grave, p. ex., doença do fígado, doença do coração ou cancro

tem fatores de risco para doença do coração, p. ex., tensão alta, obesidade ou tabagismo.

Problemas nos rins (síndroma nefrótico)

Há um risco raro de desenvolver um problema específico nos rins chamado “síndroma nefrótico” após doses elevadas de fator IX em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.

Problemas relacionados com o cateter

Se tem um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.

Outros medicamentos e Refixia

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Refixia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Refixia não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Refixia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é basicamente “isento de sódio”.

3.Como utilizar Refixia

O tratamento com Refixia será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia B. Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas quanto à utilização de Refixia.

O médico irá calcular a sua dose. A dose irá depender do seu peso e da razão pela qual o medicamento está a ser utilizado.

Prevenção da hemorragia

A dose de Refixia é 40 Unidades Internacionais (UI) por kg de peso corporal. Esta dose é administrada sob a forma de uma injeção uma vez por semana. Com base nas suas necessidades, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou a frequência com que devem ser dadas as injeções.

Tratamento da hemorragia

A dose de Refixia é 40 Unidades Internacionais (UI) por kg de peso corporal. Dependendo do local e da gravidade da hemorragia, poderá necessitar de uma dose maior (80 UI por kg) ou injeções adicionais. Fale com o seu médico sobre a dose e o número de injeções de que necessita.

Utilização em crianças e adolescentes

Refixia só pode ser utilizado em adolescentes (12 anos de idade ou mais). A dose para adolescentes é também calculada de acordo com o peso corporal e é igual à dose para adultos.

Como é administrado Refixia

Refixia é administrado através de uma injeção numa veia. Para mais informações ver “Instruções sobre como utilizar Refixia”.

Se utilizar mais Refixia do que deveria

Se utilizar mais Refixia do que deveria, contacte o seu médico.

Se tiver de aumentar significativamente a sua utilização de Refixia para parar uma hemorragia, fale imediatamente com o seu médico. Para mais informações, consulte a secção 2 “Reações alérgicas e desenvolvimento de inibidores”.

Caso se tenha esquecido de utilizar Refixia

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, injete a dose em falta assim que se lembre. Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar. Em caso de dúvidas, contacte o seu médico.

Se parar de utilizar Refixia

Se parar de utilizar Refixia pode já não estar protegido contra hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar. Não pare de utilizar Refixia sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É possível que se verifiquem reações alérgicas com este medicamento.

Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (p. ex. reações anafiláticas), a injeção deve ser interrompida imediatamente. Tem de contactar o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais precoces de uma reação alérgica como, por exemplo:

dificuldade em engolir ou respirar

falta de ar ou pieira

aperto no peito

vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos

erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas ou comichão

pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração e/ou tonturas (tensão arterial baixa).

Os seguintes efeitos secundários foram observados com Refixia:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

comichão (prurido)

reações na pele no local da injeção.

sensação de má disposição (náuseas)

sensação de cansaço

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

reações alérgicas (hipersensibilidade). Podem agravar-se e colocar a vida em perigo (reações anafiláticas).

palpitações no coração

vermelhidão e sensação de calor na pele

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

anticorpos neutralizantes (inibidores)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Refixia

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Refixia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis e da seringa pré-cheia, após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Refixia pode ser retirado do frigorífico durante um período máximo de 6 meses e conservado à temperatura ambiente (até 30ºC). Registe na embalagem a data em que Refixia foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente. Este novo prazo de validade nunca deve ser posterior à data mencionada inicialmente na embalagem exterior. Se o medicamento não tiver sido utilizado antes do novo prazo de validade, deverá ser eliminado. Após conservação à temperatura ambiente, não volte a colocar o medicamento no frigorífico.

Utilize o medicamento imediatamente após a reconstituição. Se não puder ser utilizado imediatamente, utilize dentro de 24 horas desde que conservado no frigorífico a 2ºC – 8ºC ou dentro de 4 horas, se conservado fora do frigorífico a uma temperatura máxima de 30ºC.

O pó no frasco para injetáveis tem um aspeto branco a esbranquiçado. Não utilize o pó se tiver uma cor diferente.

A solução reconstituída deverá ser transparente e incolor. Não utilize a solução reconstituída se verificar quaisquer partículas ou descoloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Refixia

A substância ativa é o nonacog beta pegol (fator IX da coagulação humana (rADN) peguilado). Cada frasco para injetáveis de Refixia contém nominalmente 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de nonacog beta pegol, correspondendo a aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml ou 500 UI/ml respetivamente, após reconstituição com solvente com histidina.

Os outros componentes no pó são cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Os componentes no solvente esterilizado são histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Refixia e conteúdo da embalagem

Refixia está disponível sob a forma de pó e solvente para solução injetável (500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de pó num frasco para injetáveis e 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, uma haste do êmbolo com um adaptador para frascos para injetáveis – embalagem com 1 unidade).

O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e o solvente é transparente e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instruções sobre como utilizar Refixia

Leia atentamente estas instruções antes de utilizar Refixia.

Refixia é fornecido sob a forma de um pó. Antes da injeção tem de ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa. O solvente é uma solução de histidina. O medicamento reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa (IV)). O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar Refixia.

Também irá precisar de um kit de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos. Estes materiais não estão incluídos na embalagem de Refixia.

Não utilize o material sem o seu médico ou enfermeiro lhe ter dado a formação adequada. Lave sempre as mãos e assegure-se de que a área à sua volta está limpa.

Quando prepara e injeta o medicamento diretamente nas veias, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética). Uma técnica incorreta pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.

Não abra o material até estar preparado para utilizá-lo.

Não utilize o material caso tenha caído ou esteja danificado. Neste caso, utilize uma embalagem nova.

Não utilize o material após o prazo de validade. Neste caso, utilize uma embalagem nova. O prazo de validade está impresso na embalagem exterior do frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia.

Não utilize o material se suspeitar que está contaminado. Neste caso, utilize uma embalagem nova.

Não deite fora qualquer um dos componentes até ter terminado a injeção da solução reconstituída.

O material destina-se a uma única utilização.

Conteúdo

A embalagem contém:

1 frasco para injetáveis com o pó de Refixia

1 adaptador para frascos para injetáveis

1 seringa pré-cheia com o solvente

1 haste do êmbolo (colocada sob a seringa)

Diagrama

Frasco para injetáveis com o pó de

Refixia

Cápsula Rolha de borracha plástica (sob a cápsula

plástica)

Adaptador para o frasco para injetáveis

Cápsula de proteção

Espigão

Papel de

(sob o papel de

proteção

proteção)

 

Seringa pré-cheia com o solvente

Ponta da seringa

Êmbolo

(sob a cápsula da

Escala

seringa)

Cápsula da seringa

 

Haste do êmbolo

Rosca

Extremidade

 

mais larga

1. Preparação do frasco para injetáveis e da

A

seringa

 

Retire o número de embalagens de Refixia de que necessita.

Verifique o prazo de validade.

Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.

Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.

Retire da embalagem o frasco para injetáveis, o adaptador para o frasco e a seringa pré-cheia. Mantenha a haste do

êmbolo dentro da embalagem sem lhe tocar.

Deixe que o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente. Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos.

Não utilize qualquer outro meio para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.

Retire a cápsula plástica do frasco para

B

 

injetáveis. Se a cápsula plástica estiver

 

 

solta ou não existir, não utilize o frasco

 

 

para injetáveis.

 

Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos antes de utilizar, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.

Não toque na rolha de borracha com os

 

 

dedos, pois pode transferir bactérias.

 

 

 

2. Inserção do adaptador para os frascos para

C

injetáveis

 

Retire o papel de proteção do adaptador

 

 

para os frascos para injetáveis.

 

 

Se o papel de proteção não estiver

 

 

completamente colocado ou se estiver

 

 

rasgado, não utilize o adaptador para os

 

 

frascos para injetáveis.

 

 

Não tire o adaptador para fora da

 

 

cápsula de proteção com os dedos.

 

 

Se tocar no espigão do adaptador para os

 

 

frascos para injetáveis, os seus dedos

 

 

podem transferir bactérias.

 

 

 

 

Coloque o frasco para injetáveis numa

D

 

superfície plana e sólida.

 

Vire a cápsula de proteção para baixo, e

 

 

insira o adaptador no frasco para injetáveis.

 

 

Depois de colocado, não retire o

 

 

adaptador do frasco para injetáveis.

 

 

 

 

Aperte ligeiramente a cápsula de

E

 

proteção com o polegar e o dedo

 

 

indicador, conforme é demonstrado.

 

 

Retire a cápsula de proteção do

 

 

adaptador para os frascos para injetáveis.

 

 

Não levante o adaptador para os frascos

 

 

para injetáveis quando retirar a cápsula de

 

 

proteção.

 

 

 

3. Colocação da haste do êmbolo na seringa

F

Pegue na haste do êmbolo pela

 

 

extremidade mais larga e retire-a da

 

 

embalagem. Não toque nos lados ou na

 

 

rosca da haste do êmbolo. Se tocar nos

 

 

lados ou na rosca, os seus dedos podem

 

 

transferir bactérias.

 

Ligue imediatamente a haste do êmbolo à

 

 

seringa, enroscando-a, no sentido dos

 

 

ponteiros do relógio, ao êmbolo que se

 

 

encontra dentro da seringa pré-cheia, até

 

 

sentir resistência.

 

 

 

 

Retire a cápsula da seringa pré-cheia

G

 

dobrando-a para baixo até partir pela parte

 

 

perfurada.

 

Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula. Se tocar na ponta da seringa, os seus dedos podem transferir bactérias.

Se a cápsula da seringa estiver solta ou não existir, não utilize a seringa pré- cheia.

Enrosque firmemente a seringa pré-

H

 

cheia no adaptador para os frascos para

 

 

injetáveis até sentir resistência.

 

4. Reconstituição do pó com o solvente

I

Segure a seringa pré-cheia ligeiramente inclinada, com o frasco para injetáveis para baixo.

Pressione a haste do êmbolo para injetar todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.

Mantenha a haste do êmbolo

J

 

pressionada e rode lentamente o frasco

 

 

para injetáveis até todo o pó estar

 

 

dissolvido.

 

 

Não agite o frasco, dado que a agitação

 

 

provocará espuma.

 

Verifique a solução reconstituída. Deve ser transparente e incolor e não devem ser visíveis quaisquer partículas. Se verificar

partículas ou descoloração, não utilize a solução. Neste caso, utilize uma embalagem nova.

Recomenda-se que Refixia seja utilizado imediatamente após a reconstituição. Se o medicamento não for utilizado de imediato, pode já não estar esterilizado, podendo causar infeções.

Se não puder utilizar a solução reconstituída de Refixia imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada a temperatura ambiente (até 30ºC), e no prazo de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2ºC – 8ºC). Conserve o medicamento reconstituído dentro do frasco para injetáveis.

Não congele a solução reconstituída de Refixia nem a conserve em seringas.

Mantenha a solução reconstituída de Refixia ao abrigo da luz direta.

Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.

Mantenha a haste do êmbolo

K

 

completamente pressionada.

 

Pegue na seringa com o frasco para injetáveis virado para cima.

Pare de pressionar a haste do êmbolo e deixe-a recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.

Puxe a haste do êmbolo ligeiramente para baixo, para introduzir a solução reconstituída na seringa.

Caso só necessite de parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.

Se, em algum momento, houver ar dentro da seringa, injete o ar para dentro do frasco para injetáveis.

Enquanto mantém o frasco para injetáveis virado para cima, dê pequenos toques na seringa para deixar que eventuais bolhas de ar subam para o topo.

Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.

Desenrosque o adaptador com o frasco

L

 

para injetáveis.

 

Não toque na ponta da seringa. Se tocar na ponta da seringa, os seus dedos podem transferir bactérias.

5. Injeção da solução reconstituída

Refixia está agora pronto para ser injetado na sua veia.

Injete a solução reconstituída de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.

Injete lentamente durante 1 a 3 minutos.

Não misture Refixia com quaisquer outras perfusões intravenosas ou outros medicamentos.

Injeção de Refixia via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (IV)

Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e foi concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock. Alguns sistemas de conexão sem agulha com um espigão interno são incompatíveis com a seringa pré-cheia. Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.

Injeção da solução através de um sistema de acesso venoso central, tal como um cateter venoso central ou um cateter de acesso venoso central implantado subcutaneamente:

Utilize uma técnica limpa e livre de bactérias (assética). Siga as instruções para a utilização adequada do seu conetor e do sistema de acesso venoso central, consultando o seu médico ou enfermeiro.

A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída. Isto deve ser feito logo após o passo J.

Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de Refixia, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml.

Eliminação

M

Após a injeção, elimine de forma segura toda a solução de Refixia não utilizada, a seringa com o kit de perfusão, o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco e outros resíduos de acordo com as instruções do seu farmacêutico.

Não deite fora com o lixo doméstico.

Não desmonte o material antes de o deitar fora.

Não volte a utilizar o material.

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