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Remsima (infliximab) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRemsima
Código ATCL04AB02
Substânciainfliximab
FabricanteCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

República da Coreia

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 República da Coreia

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Reino Unido

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização. Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco

ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá conduzir um programa educacional para assegurar que todos os médicos que possam prescrever/usar Remsima têm conhecimento:

Do risco de infeções oportunistas e tuberculose (TB) em doentes tratados com o Remsima.

Da necessidade de avaliar o risco de TB em doentes antes do tratamento com o Remsima.

Do risco de reações de hipersensibilidade agudas (incluindo choque anafilático) e reações de hipersensibilidade tardias.

Do risco de linfoma, melanoma, carcinoma das células de Merkel e outras neoplasias malignas.

Do risco de infeção por BCG disseminada após vacinação por BCG em crianças até aos 6 meses de idade que foram expostas a infliximab no útero.

Do cartão de alerta do doente, que deverá ser entregue aos doentes que utilizam Remsima.

Os médicos prescritores de Remsima na doença de Crohn pediátrica e colite ulcerosa pediátrica devem adicionalmente ter conhecimento:

De que as crianças poderão ter um risco maior de desenvolver infeções e que as suas imunizações têm de estar atualizadas.

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