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Remsima (infliximab) – Folheto informativo - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRemsima
Código ATCL04AB02
Substânciainfliximab
FabricanteCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Infliximab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico irá dar-lhe também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com Remsima.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Remsima e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Remsima

3.Como será administrado Remsima

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Remsima

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Remsima e para que é utilizado

Remsima contém a substância ativa chamada infliximab. Infliximab é um tipo de proteína de origem humana e de ratinho.

Remsima pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do TNF”. É utilizado em adultos para as seguintes doenças inflamatórias:

Artrite reumatoide

Artrite psoriática

Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)

Psoríase.

Remsima é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:

Doença de Crohn

Colite ulcerosa.

Remsima atua inibindo a ação de uma proteína chamada “fator de necrose tumoral alfa” (TNFα), Esta proteína está envolvida nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. No caso de sofrer de artrite reumatoide ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Caso não responda de modo satisfatório a estes medicamentos, ser-lhe-á administrado Remsima, o qual será administrado em associação com outro medicamento chamado metotrexato para:

reduzir os sinais e sintomas da sua doença,

retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,

melhorar a sua função física.

Artrite psoriática

A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada por psoríase. No caso de sofrer de artrite psoriática ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Caso não responda de modo satisfatório a esses medicamentos, ser-lhe-á administrado Remsima para:

reduzir os sinais e sintomas da sua doença,

retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,

melhorar a sua função física.

Espondilite anquilosante (doença de Bechterew)

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal. No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Caso não responda de modo satisfatório a esses medicamentos, ser-lhe-á administrado Remsima para:

reduzir os sinais e sintomas da sua doença,

melhorar a sua função física.

Psoríase

A psoríase é uma doença inflamatória da pele. No caso de sofrer de psoríase em placas, moderada a grave, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos ou tratamentos, tal como fototerapia. Caso não responda de modo satisfatório a esses medicamentos ou tratamentos, ser-lhe-á administrado Remsima para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de colite ulcerosa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Caso não responda de modo satisfatório a esses medicamentos, ser-lhe-á administrado Remsima para tratar a sua doença.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de doença de Crohn receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se não responder de modo satisfatório a esses medicamentos, ser-lhe-á administrado Remsima para:

tratar a doença de Crohn ativa,

reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Remsima

Não lhe deve ser administrado Remsima se

tem alergia ao infliximab (a substância ativa de Remsima) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

tem alergia às proteínas de ratinho.

tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sépsis (uma infeção bacteriana grave do sangue).

tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.

Não use Remsima se alguma das situações acima se aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima e verifique se:

Foi tratado anteriormente com qualquer medicamento contendo infliximab

Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com Remsima.

Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com o infliximab, existe um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.

Infeções

Informe o seu médico se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima, antes de lhe ser administrado Remsima.

Antes de lhe ser administrado Remsima, fale com o seu médico se tiver residido ou viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes. Estas infeções são causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do seu corpo.

Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Remsima. Se tem 65 anos de idade ou mais, tem um risco maior.

Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos

ou bactérias ou outras infeções oportunistas e sépsis que podem pôr a sua vida em risco. Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Remsima. Estes sinais incluem febre, tosse, sinais de gripe, mal-estar, calor ou pele vermelha, feridas ou problemas dentários. O seu médico poderá recomendar a suspensão temporária de Remsima.

Tuberculose (TB)

É muito importante que informe o seu médico se já teve TB ou se esteve em contacto estreito com alguém que tenha tido TB.

O seu médico irá fazer-lhe o teste para ver se tem TB. Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com Remsima, até em doentes que foram tratados com medicamentos para a TB. O seu médico irá registar estes testes no seu Cartão de Alerta do Doente.

Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Remsima.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remsima. Estes sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.

Vírus da Hepatite B (VHB)

Informe o seu médico se for um portador ou se tiver ou já tiver tido hepatite B antes de lhe ser administrado Remsima.

Informe o seu médico se pensa que pode estar em risco de contrair VHB.

O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o VHB.

O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Remsima, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em risco.

Problemas no coração

Informe o seu médico se tem qualquer problema no coração, tal como insuficiência cardíaca ligeira.

O seu médico irá querer monitorizar cuidadosamente a sua função cardíaca.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Remsima. Estes sinais incluem dificuldade em respirar ou inchaço nos pés.

Cancro e linfoma

Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro antes de lhe ser administrado Remsima.

Doentes com artrite reumatoide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco mais elevado em relação ao risco médio de desenvolver linfoma.

Crianças e adultos a utilizar Remsima podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.

Alguns doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo Remsima desenvolveram um tipo de cancro raro chamado linfoma hepatoesplénico das células T. Destes doentes, a maior parte eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino e a maioria tinha ou doença de Crohn ou colite ulcerosa. Este tipo de cancro tem habitualmente levado à morte. Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos como a azatioprina ou 6-mercaptopurina além do antagonista do TNF.

Alguns doentes tratados com infliximab desenvolveram certos tipos de cancro de pele. Se ocorrer alguma alteração no aspeto da pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o tratamento, fale com o seu médico.

Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com Remsima desenvolveram cancro do colo do útero. Para mulheres a utilizar Remsima, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar que continue a fazer rastreio regular para o cancro do colo do útero.

Doença nos pulmões ou hábitos tabágicos intensos

Informe o seu médico se tem uma doença nos pulmões denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos, antes de lhe ser administrado Remsima.

Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado de desenvolverem cancro com o tratamento com Remsima.

Doenças do sistema nervoso

Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afete o seu sistema nervoso antes de

lhe ser administrado Remsima. Isto inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, se tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Remsima. Os sinais incluem alterações na sua visão, fraqueza nos seus braços ou pernas, entorpecimento ou formigueiro em qualquer parte do seu corpo.

Aberturas anormais na pele

Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Remsima.

Vacinação

Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber uma vacina.

Não deverá receber certas vacinas enquanto está a fazer tratamento com Remsima.

Algumas vacinas podem causar infeções. Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção até seis meses após o nascimento. É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remsima para que eles possam decidir quando é que o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose). Para mais informações ver secção relativa à Gravidez e amamentação.

Agentes terapêuticos infecciosos

Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infecciosos (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).

Cirurgia ou tratamentos dentários

Informe o seu médico se vai ser sujeito a qualquer cirurgia ou tratamento dentário.

Informe o seu cirurgião ou dentista que irá realizar a cirurgia ou tratamento que está a fazer tratamento com Remsima e mostre-lhe o seu Cartão de Alerta do Doente.

Crianças e adolescentes

A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes. Além disso:

Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o Remsima, desenvolveram cancros, incluindo de tipos não habituais, que algumas vezes resultaram em morte.

Mais crianças a tomar Remsima desenvolveram infeções em comparação com os adultos.

As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com Remsima.

Remsima só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa. Estas crianças têm de ter idade igual ou superior a 6 anos.

Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima.

Outros medicamentos e Remsima

Doentes que tenham doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema. Estes medicamentos podem causar efeitos secundários. O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Remsima.

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário

Kineret (que contém anacinra). Remsima e Kineret não devem ser administrados em conjunto

Orencia (que contém abatacept). Remsima e Orencia não devem ser administrados em conjunto.

Enquanto estiver a utilizar Remsima não deverá receber vacinas vivas. Se estiver a utilizar Remsima durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu bebé sobre a sua utilização de Remsima antes de o bebé receber qualquer vacina.

Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Remsima.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não é recomendada a utilização de Remsima durante a gravidez.

Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima e durante 6 meses após o fim do tratamento. Certifique-se que faz contraceção durante este tempo.

Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima ou durante 6 meses após o seu último tratamento com Remsima.

Se recebeu Remsima durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.

É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remsima antes do seu bebé receber qualquer vacina. Se recebeu Remsima durante a gravidez, a administração da vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte. Vacinas vivas, como a BCG não devem ser administradas ao seu bebé no

período de 6 meses após o nascimento. Para mais informações consulte a secção sobre vacinação.

Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em crianças cujas mães foram tratadas com Remsima durante a gravidez. Se o seu bebé tem febre contínua ou infeções, contacte o médico do seu bebé de imediato.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Remsima afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Se sentir tonturas após a administração de Remsima, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Remsima contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como será administrado Remsima

Como será administrado Remsima

Remsima irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.

O seu médico ou enfermeiro irá preparar a solução injetável de Remsima.

A solução de Remsima irá ser-lhe administrada lentamente (durante um período de 2 horas) numa das suas veias, habitualmente do seu braço. Isto é chamado uma “perfusão intravenosa” ou gota-a-gota. Após o terceiro tratamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe Remsima durante um período de 1 hora.

Será monitorizado enquanto lhe é administrado Remsima assim como nas 1 a 2 horas seguintes.

Qual a dose de Remsima administrada

O médico irá decidir qual a sua dose (em mg) e com que frequência lhe será administrado Remsima. Isto irá depender da sua doença, peso e o quão favoravelmente responde a Remsima.

A tabela abaixo mostra com que frequência irá habitualmente ser-lhe administrado este medicamento.

1º tratamento

0 semanas

2º tratamento

2 semanas após o seu 1º tratamento

3º tratamento

6 semanas após o seu 1º tratamento

Tratamentos adicionais

A cada 6 a 8 semanas, dependendo da sua doença

Artrite reumatoide

A dose recomendada é 3 mg por cada kg de peso corporal.

Artrite psoriática, espondilite anquilosante (doença de Bechterew), psoríase, colite ulcerosa e doença de Crohn

A dose recomendada é 5 mg por cada kg de peso corporal.

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças (com idade igual ou superior a 6 anos) tratadas para a doença de Crohn ou colite ulcerosa, a dose recomendada é a mesma que para adultos.

Se lhe for administrado mais Remsima do que deveria

Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado mais Remsima do que deveria.

Não existem efeitos secundários conhecidos devido à toma excessiva de Remsima.

Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Remsima

Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Remsima, faça outra marcação o mais rapidamente possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados. Contudo, alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento. Os efeitos secundários podem também ocorrer após o seu tratamento com Remsima ter terminado.

Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

Sinais de uma reação alérgica, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos. Uma reação alérgica pode surgir durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente. Outros sinais de uma reação alérgica que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dores de garganta ou dor de cabeça

Sinais de um problema no coração, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar, náuseas, vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração acelerado ou lento e/ou inchaço dos pés

Sinais de infeção (incluindo TB), tais como febre, cansaço, tosse (persistente), dificuldade em respirar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários ou ardor ao urinar

Sinais de um problema nos pulmões, tais como tosse, dificuldades em respirar ou aperto no peito

Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos), tais como convulsões, formigueiro ou dormência em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos

Sinais de um problema no fígado, tais como pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura ou dor no lado superior direito do estômago, febre

Sinais de uma doença do sistema imunitário designada lúpus, tais como dor nas articulações ou uma erupção cutânea nas bochechas ou braços sensível ao sol

Sinais de número baixo de células do sangue (hemograma), tais como febre persistente, perdas de sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente ou ter um aspeto pálido.

Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer efeitos secundários mencionados acima.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Dor no estômago, sensação de mal-estar

Infeções virais, tais como herpes ou gripe

Infeções do trato respiratório superior, tal como sinusite

Dor de cabeça

Efeitos secundários devido a uma perfusão

Dor.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Alterações na forma como o seu fígado funciona, aumento das enzimas hepáticas (revelado nas análises ao sangue)

Infeções pulmonares ou torácicas, tais como bronquite ou pneumonia

Dificuldade ou dor ao respirar, dor no peito

Sangramento no estômago ou intestino, diarreia, indigestão, azia, obstipação (prisão de ventre)

Erupção cutânea irritante (urticária), erupção cutânea com comichão ou pele seca

Problemas de equilíbrio ou tonturas

Febre, sudação (transpiração) aumentada

Problemas de circulação, tais como tensão arterial alta ou baixa

Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, pele vermelha e quente (rubor)

Sensação de cansaço ou fraqueza

Infeções bacterianas, tais como intoxicação do sangue, abcesso ou infeção da pele (celulite)

Problemas de sangue, tais como anemia ou baixa contagem de glóbulos brancos do sangue

Nódulos linfáticos inchados

Depressão, problemas de sono

Problemas nos olhos, incluindo olhos vermelhos e infeções

Batimento rápido do coração (taquicardia) ou palpitações

Dor nas articulações, músculos ou nas costas

Infeção do trato urinário

Psoríase, problemas de pele, tais como eczema e perda de cabelo

Reações no local da injeção, tais como dor, inchaço, vermelhidão ou prurido

Arrepios, uma acumulação de líquido debaixo da pele que causa inchaço

Sensação de dormência ou ter uma sensação de formigueiro.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Falta de irrigação sanguínea, inchaço de uma veia

Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou lábios inchados

Reações alérgicas graves (ex. anafilaxia), uma doença do sistema imunitário chamada lúpus, reações alérgicas a proteínas estranhas

Feridas que demoram mais tempo a sarar

Inchaço da vesícula biliar ou fígado (hepatite), lesão do fígado

Falhas de memória, irritabilidade, confusão, nervosismo

Problemas nos olhos, incluindo visão desfocada ou reduzida, olhos inchados ou treçolhos

Aparecimento ou agravamento da insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos lentos

Desmaio

Convulsões, problemas dos nervos

Um buraco na zona do estômago ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas

Inchaço do pâncreas (pancreatite)

Infeções fúngicas, tais como infeções micóticas

Problemas pulmonares (tais como edema)

Líquido à volta dos pulmões (derrame pleural)

Infeções do rim

Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos no sangue

Infeções vaginais.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

Um tipo de cancro do sangue (linfoma)

O seu sangue não fornece a quantidade de oxigénio suficiente para o seu corpo, problemas de circulação, tais como estreitamento de um vaso sanguíneo

Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite)

Infeções devido a um enfraquecimento do sistema imunitário

Infeção por hepatite B, quando já teve hepatite B no passado

Crescimento ou inchaço anormal dos tecidos

Inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite)

Alterações imunitárias que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (tal como sarcoidose)

Falta de interesse ou emoção

Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson ou eritema polimorfo, problemas de pele, tais como furúnculos

Doenças graves do sistema nervoso como mielite transversa, doença semelhante a esclerose múltipla, nevrite ótica, síndrome de Guillain-Barré

Líquido na camada que reveste o coração (derrame pericárdico)

Problemas graves do pulmão (tais como doença pulmonar intersticial)

Melanoma (um tipo de cancro da pele)

Cancro do colo do útero

Baixo número de células no sangue, incluindo uma diminuição acentuada, do número de glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)

Cancro em crianças e adultos

Um cancro do sangue raro que afeta maioritariamente pessoas jovens (linfoma hepatoesplénico das células T)

Insuficiência hepática

Carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)

Agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)

Perda de visão temporária que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão

A utilização de vacinas “vivas” pode resultar numa infeção causada pelo vírus ou bactéria “viva” contida na vacina (quando tiver um sistema imunitário enfraquecido).

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

As crianças que tomaram infliximab para o tratamento da Doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos secundários quando comparadas com os adultos que tomaram infliximab para a Doença de Crohn. Os efeitos secundários que aconteceram mais em crianças foram: baixa contagem de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), sangue nas fezes, baixa contagem de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), vermelhidão ou corar (rubor), infeções virais, baixa contagem de neutrófilos que são as células brancas do sangue que combatem as infeções (neutropenia), fraturas ósseas, infeções bacterianas e reações alérgicas do trato respiratório.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Remsima

Remsima será geralmente armazenado por profissionais de saúde. Os detalhes de conservação que deverá saber são os seguintes:

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C-8°C).

Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até seis meses. Nesta situação, não volte a conservar no frigorifico. Escreva o novo prazo de validade na cartonagem incluindo dia/mês/ano. Elimine o medicamento se este não for utilizado até ao novo prazo de validade ou até ao prazo de validade impresso na cartonagem, conforme a data mais próxima.

Após a preparação de Remsima para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas). Contudo, se a solução for preparada sob condições asséticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2ºC e 8ºC durante 24 horas.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução apresenta alteração da coloração ou partículas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Remsima

A substância ativa é infliximab. Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab. Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab.

Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio di-hidrogenado mono- hidratado e fosfato dissódico di-hidratado.

Qual o aspeto de Remsima e conteúdo da embalagem

Remsima é fornecido num frasco de vidro para injetáveis contendo um pó para concentrado para solução para perfusão. O pó é branco.

Remsima é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Hungria

Fabricante

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Instruções de utilização e manuseamento – condições de conservação

Conservar a 2°C-8°C.

Remsima pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original. O novo prazo de validade tem de ser escrito

na cartonagem. Após remoção do frigorifico, Remsima não pode voltar a ser conservado no frigorífico.

Instruções de utilização e manuseamento – reconstituição, diluição e administração

1.A dose e o número de frascos para injetáveis de Remsima têm de ser calculados. Cada frasco para injetáveis de Remsima contém 100 mg de infliximab. O volume total da solução de Remsima reconstituída necessária tem de ser calculado.

2.Sob condições asséticas, cada frasco para injetáveis de Remsima deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena. A tampa de remoção fácil do frasco para injetáveis tem de ser retirada e o topo tem de ser limpo com uma compressa embebida em álcool a 70 %. A agulha da seringa deve ser introduzida no frasco para injetáveis, na parte central da rolha de borracha, e o jato de água para injetáveis dirigido para a parede de vidro do frasco para injetáveis. O frasco para injetáveis deve ser rodado, efetuando movimentos giratórios suaves, para dissolver o pó. A agitação prolongada ou vigorosa deve ser evitada. O FRASCO PARA INJETÁVEIS NÃO DEVE SER AGITADO. Pode ocorrer formação de espuma na solução após a reconstituição. A solução reconstituída deve repousar durante 5 minutos. A solução deve ser incolor a amarelo claro e opalescente. A solução pode apresentar algumas partículas finas translúcidas em virtude do infliximab ser uma proteína. A solução não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se observe alteração da cor.

3.O volume necessário da solução de Remsima reconstituída deve ser diluído até 250 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %). Não dilua a solução de Remsima reconstituída com qualquer outro solvente. Isto pode ser conseguido extraindo um volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) do frasco de vidro para injetáveis ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Remsima reconstituído. O volume necessário da solução de Remsima reconstituída deve ser adicionado lentamente até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão para injetáveis de 250 ml e misturado suavemente.

4.A solução para perfusão tem de ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 3). Deve ser utilizado apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros: igual ou inferior a 1,2 micrómetros). Uma vez que não estão presentes conservantes, a administração da solução para perfusão deve ser iniciada o mais rapidamente possível e no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição. Quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições de assepsia, a solução para perfusão de Remsima pode ser utilizada dentro de 24 horas se armazenada a 2°C-8°C. Qualquer quantidade não utilizada de solução para perfusão não deve ser conservada para reutilização.

5.Antes da administração, Remsima deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor. A solução não deve ser utilizada se contiver partículas opacas visíveis, partículas estranhas ou alterações da cor.

6.Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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