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Renagel (sevelamer) – Folheto informativo - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRenagel
Código ATCV03AE02
Substânciasevelamer
FabricanteGenzyme Europe B.V.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Renagel 400 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de sevelâmero

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Renagel e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Renagel

3.Como tomar Renagel

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Renagel

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Renagel e para que é utilizado

Renagel contém sevelâmero como ingrediente ativo. Liga-se ao fosfato existente nos alimentos no tubo digestivo e reduz, assim, os níveis de fósforo sérico no sangue.

O Renagel está indicado para o controlo dos níveis de fosfato no sangue em doentes adultos com insuficiência renal em hemodiálise ou diálise peritoneal.

Os doentes adultos cujos rins entraram em falência e que estão a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal não são capazes de controlar o nível de fosfato sérico no sangue. Portanto, a quantidade de fosfato aumenta (o seu médico chama a isto hiperfosfatemia). Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de depósitos rígidos no seu organismo, a que se chama calcificação. Estes depósitos podem aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer com que seja mais difícil o sangue ser bombeado por todo o organismo. O fósforo sérico aumentado também pode levar a comichão na pele, olhos vermelhos, dores nos ossos e fraturas.

Renagel pode ser usado com outros medicamentos, tais como suplementos de cálcio ou de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.

2. O que precisa de saber antes de tomar Renagel

Não tome Renagel :

se tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspeto)

se tem obstrução intestinal.

se tem alergia ao sevelâmero ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Renagel:

se não está a fazer diálise.

se tem problemas da deglutição

se tem perturbações da motilidade (movimentos) gástrica e intestinal

se tem sintomas de esvaziamento retardado do conteúdo do estomago, como sensação de enfartamento, náuseas e/ou vómitos

se tem diarreia prolongada ou dor no abdómen (sintomas de doença inflamatória intestinal)

se foi submetido a uma importante cirurgia ao estômago ou intestino.

Tratamentos adicionais:

Em consequência da sua condição renal ou do seu tratamento por diálise, pode:

desenvolver um nível baixo ou alto de cálcio no sangue. Como o Renagel não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.

pode ter uma quantidade baixa de Vitamina D no sangue. Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de Vitamina D e receitar-lhe também Vitamina D, se necessário. Se não tomar um suplemento multivitamínico, pode também desenvolver níveis baixos das vitaminas A, E ,K e de ácido fólico no sangue e, portanto, o seu médico pode monitorizar estes níveis e receitar vitaminas como suplemento, se necessário.

Mudança de tratamento:

Ao mudar de outro captador de fósforo para Renagel, o seu médico pode decidir monitorizar com maior frequência os níveis de bicarbonato no seu sangue porque o Renagel pode diminuir os níveis de bicarbonato.

Nota especial para doentes em diálise peritoneal

Poderá desenvolver peritonite (infeção do seu fluido abdominal) associada com a sua diálise peritoneal. Este risco pode ser reduzido pelo cumprimento rigoroso das técnicas de assepsia durante a troca de sacos. Deve informar de imediato o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de distúrbios abdominais, inchaço abdominal, dor abdominal (de barriga), sensibilidade abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febres, tremores, náuseas ou vómitos. Deverá ainda ser monitorizado com maior cuidado para deteção de problemas relacionados com baixos níveis de vitaminas A, D, E, K e ácido fólico.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 18 anos). Portanto, não se recomenda o uso de Renagel em crianças.

Outros medicamentos e Renagel

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O Renagel não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina (um antibiótico).

Se estiver a tomar medicamentos para arritmias cardíacas ou para a epilepsia, consulte o seu médico quando tomar Renagel.

O efeito de certos medicamentos, tais como ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados em doentes transplantados), pode ser reduzido pelo Renagel. Se estiver a tomar esses medicamentos, o seu médico aconselhá-lo-á.

Em certas pessoas a tomar levotiroxina (uma hormona da tiroide) e Renagel, podem observar-se muito raramente níveis aumentados de hormona estimulante da tiroide (TSH, uma substância presente no sangue, que ajuda a controlar as funções químicas do seu organismo). Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais frequentemente os seus níveis de TSH no sangue.

Se está a tomar medicamentos tais como omeprazol, pantoprazol ou lanzoprazol para tratar azia, doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) ou úlceras gástricas, deve consultar o seu médico quando tomar Renagel.

O seu médico poderá controlar periodicamente as interações entre o Renagel e outros medicamentos.

Em alguns casos em que Renagel deva ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renagel, ou pode considerar monitorizar os níveis sanguíneos desse medicamento.

Gravidez e amamentação

A segurança do Renagel não foi estabelecida em mulheres grávidas ou durante a amamentação. Renagel apenas deve ser administrado a mulheres grávidas ou em fase de amamentação se tal for claramente necessário.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Renagel afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.Como tomar Renagel

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo. A dose inicial recomendada de Renagel para adultos e idosos (> 65 anos) é de dois a quatro comprimidos com cada refeição, 3 vezes por dia.

Inicialmente, o seu médico irá verificar os níveis de fosfato no seu sangue a cada 2-3 semanas e pode ajustar a dose de Renagel quando for necessário (entre 1 e 10 comprimidos de 400 mg por refeição) para atingir o nível recomendado de fosfato.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros. Não os esmague, mastigue nem parta aos pedaços.

Os doentes a tomar Renagel devem respeitar as dietas prescritas e a ingestão de líquidos.

Se tomar mais Renagel do que deveria

Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Renagel

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, ela deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual, com a refeição. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Dado que a prisão de ventre pode ser um sintoma precoce de bloqueio do intestino, é importante informar o seu médico ou farmacêutico deste sintoma antes ou durante o uso de Renagel.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados em doentes a tomar Renagel: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

náuseas, vómitos.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diarreia, indigestão, dores abdominais (de barriga), prisão de ventre, flatulência (formação de gases com mais frequência)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): aumento da acidez do sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas): hipersensibilidade.

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis):

Foram reportados casos de comichão, erupção cutânea, dor abdominal (de barriga), motilidade (movimento) intestinal lenta, obstrução intestinal, inflamação de pequenas bolsas anormais (denominadas divertículos) no intestino grosso e perfuração da parede intestinal.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5.Como conservar Renagel

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar este medicamento acima de 25ºC. Manter o frasco bem fechado de modo a proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Renagel

A substância ativa é cloridrato de sevelâmero. Cada comprimido contém 400 mg de cloridrato de sevelâmero.

Os outros componentes são sílica coloidal anidra, ácido esteárico, hipromelose (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de ferro preto (E172), e propilenoglicol.

Qual o aspeto de Renagel e conteúdo da embalagem

Comprimidos ovais esbranquiçados revestidos por película com o código Renagel 400 impresso num dos lados.

Os comprimidos são acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, eum selo de indução.

Os tamanhos das embalagens são de: 1 frasco de 360 comprimidos

Embalagens múltiplas com 720 comprimidos (2 frascos de 360 comprimidos) Embalagens múltiplas de 1080 comprimidos (3 frascos de 360 comprimidos)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações,

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Países Baixos

Fabricante :

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ireland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Renagel 800 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de sevelâmero

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Renagel e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Renagel

3.Como tomar Renagel

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Renagel

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Renagel e para que é utilizado

Renagel contém sevelâmero como ingrediente ativo. Liga-se ao fosfato existente nos alimentos no tubo digestivo e reduz, assim, os níveis de fósforo sérico no sangue.

O Renagel está indicado para o controlo dos níveis de fosfatos no sangue em doentes adultos com insuficiência renal em hemodiálise ou diálise peritoneal.

Os doentes adultos cujos rins entraram em falência e que estão a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal não são capazes de controlar o nível de fosfato sérico no sangue. Portanto, a quantidade de fosfato aumenta (o seu médico chama a isto hiperfosfatemia). Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de depósitos rígidos no seu organismo, a que se chama calcificação. Estes depósitos podem aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer com que seja mais difícil o sangue ser bombeado por todo o organismo. O fósforo sérico aumentado também pode levar a comichão na pele, olhos vermelhos, dores nos ossos e fraturas.

Renagem pode ser usado com outros medicamentos, tais como suplementos de cálcio ou de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.

2. O que precisa de saber antes de tomar Renagel

Não tome Renagel :

se tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspeto).

se tem obstrução intestinal.

se tem alergia ao sevelâmero ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Renagel:

se não está a fazer diálise.

se tem problemas da deglutição

se tem perturbações da motilidade (movimentos) gástrica e intestinal

se tem sintomas de esvaziamento retardado do conteúdo do estomago, como sensação de enfartamento, náuses e/ou vómitos

se tem diarreia prolongada ou dor no abdómen (sintomas de doença inflamatória intestinal)

se foi submetido a uma importante cirurgia ao estômago ou intestino.

Tratamentos adicionais:

Em consequência da sua condição renal ou do seu tratamento por diálise, pode:

desenvolver um nível baixo ou alto de cálcio no sangue. Como o Renagel não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.

pode ter uma quantidade baixa de Vitamina D no sangue. Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de Vitamina D e receitar-lhe também Vitamina D, se necessário. Se não tomar um suplemento multivitamínico, pode também desenvolver níveis baixos das vitaminas A, E ,K e de ácido fólico no sangue e, portanto, o seu médico pode monitorizar estes níveis e receitar vitaminas como suplemento, se necessário.

Mudança de tratamento:

Ao mudar de outro captador de fósforo para Renagel, o seu médico pode decidir monitorizar com maior frequência os níveis de bicarbonato no seu sangue porque o Renagel pode diminuir os níveis de bicarbonato.

Nota especial para doentes em diálise peritoneal

Poderá desenvolver peritonite (infeção do seu fluido abdominal) associada com a sua diálise peritoneal. Este risco pode ser reduzido pelo cumprimento rigoroso das técnicas de assepsia durante a troca de sacos. Deve informar de imediato o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de distúrbios abdominais, inchaço abdominal, dor abdominal (de barriga), sensibilidade abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febres, tremores, náuseas ou vómitos. Deverá ainda ser monitorizado com maior cuidado para deteção de problemas relacionados com baixos níveis de vitaminas A, D, E, K e ácido fólico.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 18 anos). Portanto, não se recomenda o uso de Renagel em crianças.

Outros medicamentos e Renagel

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O Renagel não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina (um antibiótico).

Se estiver a tomar medicamentos para arritmias cardíacas ou para a epilepsia, consulte o seu médico quando tomar Renagel.

O efeito de certos medicamentos, tais como ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados em doentes transplantados), pode ser reduzido pelo Renagel. Se estiver a tomar esses medicamentos, o seu médico aconselhá-lo-á.

Em certas pessoas a tomar levotiroxina (uma hormona da tiróide) podem observar-se muito raramente níveis aumentados de hormona estimulante da tiroide (TSH, uma substância presente no sangueque ajuda a controlar as funções qu do seu organismo) . Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais frequentemente os seus níveis de TSH no sangue.

Se está a tomar medicamentos tais como omeprazol, pantoprazol ou lanzoprazol para tratar azia, doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) ou úlceras gástricas, deve consultar o seu médico quando tomar Renagel.

O seu médico poderá controlar periodicamente as interações entre o Renagel e outros medicamentos.

Em alguns casos em que Renagel deva ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renagel, ou pode considerar monitorizar os níveis sanguíneos desse medicamento.

Gravidez e amamentação

A segurança do Renagel não foi estabelecida em mulheres grávidas ou durante a amamentação. Renagel apenas deve ser administrado a mulheres grávidas ou em fase de amamentação se tal for claramente necessário.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Renagel afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar m

3. Como tomar Renagel

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo. A dose inicial recomendada de Renagel para adultos e idosos (> 65 anos) é de um ou dois comprimidos com cada refeição, 3 vezes por dia.

Inicialmente, o seu médico irá verificar os níveis de fosfato no seu sangue a cada 2-3 semanas e pode ajustar a dose de Renagel quando for necessário (entre 1 e 5 comprimidos de 800 mg por refeição) para atingir o nível recomendado de fosfato.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros. Não os esmague, mastigue nem parta aos pedaços

Os doentes a tomar Renagel devem respeitar as dietas prescritas e a ingestão de líquidos

Se tomar mais Renagel do que deveria

Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Renagel

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, ela deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual, com a refeição. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Dado que a prisão de ventre pode ser um sintoma precoce de bloqueio do intestino, é importante informar o seu médico ou farmacêutico deste sintoma antes ou durante o uso de Renagel,

Os seguintes efeitos secundários foram reportados em doentes a tomar Renagel: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

náuseas, vómitos.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diarreia, indigestão, dores abdominais (de barriga), prisão de ventre, flatulência (formação de gases com mais frequência).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): aumento da acidez do sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas): hipersensibilidade.

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis):

foram reportados casos de comichão erupção cutânea, dor abdominal (de barriga), motilidade (movimento) intestinal lenta, obstrução intestinal, inflamação de pequenas bolsas anormais (denominadas divertículos) no intestino grosso e perfuração da parede intestinal.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Como conservar Renagel

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar este medicamento acima de 25 C. Manter o frasco bem fechado de modo a proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Renagel

A substância ativa é o cloridrato de sevelâmero. Cada comprimido contém 800 mg de cloridrato de sevelâmero.

Os outros componentes são a sílica coloidal anidra e ácido esteárico, hipromelose (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de ferro preto (E172), e propilenoglicol.

Qual o aspeto de Renagel e conteúdo da embalagem

Comprimidos ovais esbranquiçados revestidos por película com o código Renagel 800 impresso num dos lados.

Os comprimidos são acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e um selo de indução..

Os tamanhos das embalagens são de:1 frasco de 100 comprimidos 1 frasco de 180 comprimidos

Embalagens múltiplas com 180 comprimidos (6 frascos de 30 comprimidos) Embalagens múltiplas com 360 comprimidos (2 frascos de 180 comprimidos) Embalagens múltiplas com 540 comprimidos (3 frascos de 180 comprimidos)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações,

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Países Baixos

Fabricante:

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ireland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

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sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

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Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

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Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para sevelâmero, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Durante o período em análise, foram notificados um total de 8 novos casos de doenças gastrointestinais graves associadas com a presença de cristais de sevelâmero. Nesses casos, os cristais de sevelâmero parecem ter sido associados a vários eventos gastrointestinais não listados, tais como colite, úlceras, necroses e peritonites. É ainda necessário outras evidências para demonstrar que os cristais de sevelâmero são o agente causal para as doenças gastrointestinais. No entanto, dada a gravidade destes eventos e o número de casos notificados, o risco de formação de cristais de sevelâmero associados com doenças gastrointestinais graves foi considerado relevante para o prescritor.

Como tal, tendo em conta os dados apresentados na avaliação do(s) RPS(s), o PRAC considera que as alterações à informação do medicamento contendo cloridrato e carbonato de sevelâmero, eram justificadas.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos para a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado

Com base nas conclusões científicas sobre o sevelâmero o CHMP considera que a relação benefício-risco do(s) medicamento(s) que contenha(m) a substância(s) ativa sevelâmero mantém-se inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas à informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado.

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