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Repaglinide Krka (repaglinide) – Folheto informativo - A10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRepaglinide Krka
Código ATCA10BX02
Substânciarepaglinide
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

Folheto informativo: Informação para o doente

Repaglinida Krka 0,5 mg comprimidos

Repaglinida Krka 1 mg comprimidos

Repaglinida Krka 2 mg comprimidos

Repaglinida

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Repaglinida Krka e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Repaglinida Krka

3.Como tomar Repaglinida Krka

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Repaglinida Krka

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Repaglinida Krka e para que é utilizado

Repaglinida Krka é um medicamento antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).

A diabetes Tipo 2 é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma normal à insulina que o pâncreas produz.

Repaglinida Krka é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 nos adultos, sendo adicionado à dieta e ao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcar no sangue. Repaglinida Krka também pode ser administrado em combinação com metformina, que é outro medicamento para a diabetes.

Foi demonstrado que Repaglinida Krka baixa o açúcar no sangue, o que ajuda a prevenir as complicações da sua diabetes.

2. O que precisa de saber antes de tomar Repaglinida Krka

Não tome Repaglinida Krka

Se tem alergia à repaglinida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tiver diabetes tipo 1.

Se o nível de acidez no seu sangue for elevado (cetoacidose diabética).

Se tiver uma doença grave do fígado.

Se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Repaglinida Krka:

Se tiver problemas de fígado. Repaglinida Krka não é recomendado em doentes com doença moderada do fígado. Repaglinida Krka não deve ser tomado se tiver uma doença grave do fígado (ver Não tome Repaglinida Krka)

Se tiver problemas renais. Repaglinida Krka deve ser tomado com precaução

Se estiver em vias de ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente uma doença ou infeção graves. Nestas circunstâncias, pode falhar o controlo da diabetes

Se tiver menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade. A utilização de Repaglinida Krka não foi estudada nestes grupos etários, portanto a sua utilização não é recomendada.

Informe o seu médico se qualquer das situações acima referidas se aplica a si. Repaglinida Krka pode não ser o medicamento adequado ao seu caso. O seu médico aconselhá-lo-á.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se tiver menos de 18 anos de idade.

Se entrar em hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue)

Pode entrar em hipoglicemia se o seu açúcar no sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer:

Se tomar demasiado Repaglinida Krka,

Se fizer mais exercício do que o normal,

Se tomar outros medicamentos ou sofrer de problemas do fígado ou dos rins (ver outras secções em 2. O que precisa de saber antes de tomar Repaglinida Krka).

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir rapidamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento rápido do coração, enjoo, sensação de fome excessiva, alterações temporárias na visão, sonolência, sensação invulgar de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou se sentir que vai entrar em hipoglicemia coma rebuçados, alimentos ou bebidas muito açucarados e depois descanse.

Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com Repaglinida Krka.

Informe as pessoas de que tem diabetes e que, se desmaiar (ficar inconsciente) devido a uma hipoglicemia, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber. Pode sufocá-lo.

Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.

Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A dose de Repaglinida Krka, a quantidade de alimentos ou de exercício podem necessitar de ser ajustadas.

Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado alto

O seu açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (hiperglicemia). Isto pode acontecer:

Se tomar muito pouco Repaglinida Krka,

Se tiver uma infeção ou febre,

Se comer mais do que o habitual,

Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sinais de aviso de um nível de açúcar demasiado alto surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária, pele seca e boca seca. Fale com o seu médico. A quantidade de Repaglinida Krka, de alimentos ou de exercício pode necessitar de ser ajustada.

Outros medicamentos e Repaglinida Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Pode tomar Repaglinida Krka com metformina, que é outro medicamento para a diabetes, se o seu médico o prescrever.

Se tomar gemfibrozil (utilizado para baixar os níveis elevados de gordura no sangue), não deve tomar Repaglinida Krka.

A resposta do seu corpo a Repaglinida Krka pode mudar se estiver a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes:

Inibidores de monoaminoxidase (usados para tratar a depressão).

Agentes beta-bloqueantes não seletivos (usados para o tratamento da pressão arterial elevada e certas doenças cardíacas).

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para o tratamento de certas doenças cardíacas).

Salicilatos (p. ex. aspirina).

Octreótido (usado para tratar o cancro).

Anti-inflamatórios não esteroides (AINES, com ação semelhante aos analgésicos).

Esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides – usados na anemia ou no tratamento da inflamação).

Contracetivos orais (pílulas para controlo da natalidade).

Tiazidas (usados para estimular a produção de urina).

Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose).

Medicamentos para a tiroide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiróide).

Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma).

Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos).

Itraconazol, cetoconazol (medicamentos antifúngicos).

Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue).

Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário).

Deferasirox (usado para reduzir o excesso crónico de ferro)

Clopidogrel (previne os coágulos no sangue)

Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia).

Erva de S. João (erva medicinal).

Repaglinida Krka com álcool

O álcool pode alterar a capacidade de Repaglinida Krka para reduzir o açúcar no sangue. Fique alerta aos sintomas de hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Repaglinida Krka se estiver grávida ou a planear engravidar.

Não deve tomar Repaglinida Krka se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou elevado. Não se esqueça que pode colocar a sua vida e a vida de outras pessoas

em perigo. Pergunte ao seu médico se pode conduzir caso:

tenha hipoglicemias frequentes

tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de hipoglicemia.

3.Como tomar Repaglinida Krka

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a sua dose.

A dose inicial normal é de 0,5 mg antes de cada refeição principal. Tome os comprimidos com um copo de água imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal.

A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, para ser tomada imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal. A dose máxima diária recomendada é de 16 mg.

Não tome mais Repaglinida Krka do que o recomendado pelo médico.

Se tomar mais Repaglinida Krka do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuir acentuadamente, conduzindo a uma hipoglicemia. Ver Se entrar em hipoglicemia para obter informação sobre o que é uma hipoglicemia e como tratá-la.

Caso se tenha esquecido de tomar Repaglinida Krka

Se não tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Repaglinida Krka

Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar Repaglinida Krka. A sua diabetes pode piorar. Caso seja necessário alterar o seu tratamento e absolutamente importante falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Hipoglicemia

O efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia, que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas (ver Se entrar em hipoglicemia na secção 2). As reações hipoglicémicas são, geralmente, ligeiras/moderadas, mas podem, ocasionalmente, progredir para perda de consciência por hipoglicemia ou coma. Se isto acontecer, é necessária assistência médica imediatamente.

Alergia

A alergia é muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas). Sintomas, tais como inchaço, dificuldade em respirar, batimento rápido do coração, tonturas e suores, podem ser sinais de reação anafilática. Contacte imediatamente o médico.

Outros efeitos secundários

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Dores de estômago

Diarreia.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Síndrome coronário agudo (mas pode não estar relacionado com o medicamento).

Muito raros (afetam até 1 em cada 10.000 pessoas)

Vómitos

Obstipação

Perturbações da visão

Problemas graves do fígado, disfunção do fígado, tais como aumento das enzimas hepáticas no sangue

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele)

Sensação de má disposição (náuseas).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Repaglinida Krka

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem r outras informações

Qual a composição de Repaglinida Krka

A substância ativa é a repaglinida. Cada comprimido contém 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de repaglinida.

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460); hidrogenofosfato de cálcio; anidro, croscarmelose sódica; povidona K25; glicerol; estearato de magnésio; meglumina; poloxamero; óxido de ferro amarelo (E172) só nos comprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho (E172) só nos comprimidos de 2 mg.

Qual o aspeto de Repaglinida Krka e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 0,5 mg são brancos, redondos e biconvexos com arestas biseladas.

Os comprimidos de 1 mg são amarelo castanho pálido, redondos e biconvexos com arestas biseladas e possíveis manchas escuras.

Os comprimidos de 2 mg são rosa, marmoreados, redondos e biconvexos com arestas biseladas e possíveis manchas escuras.

Estão disponíveis caixas de 30, 60, 90, 120, 270 ou 360 comprimidos em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21445855

Deutschland

Nederland

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KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA PharmaGmbH, Wien

Τηλ: + 30 (0) 210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

 

Tel: + 34 911 61 03 81

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA – FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

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