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Replagal (agalsidase alfa) – Folheto informativo - A16AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoReplagal
Código ATCA16AB03
Substânciaagalsidase alfa
FabricanteShire Human Genetic Therapies AB

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Replagal 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Agalsidase alfa

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Replagal e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Replagal

3.Como Replagal é administrado

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Replagal

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Replagal e para que é utilizado

A substância ativa no Replagal é agalsidase alfa (1 mg/ml). A agalsidase alfa é uma forma da enzima humana α-galactosidase. É produzida ativando o gene da α-galactosidase A nas células. A enzima é, então, removida das células e transformada num concentrado estéril para solução para perfusão.

Replagal é utilizado para tratar doentes adultos, assim como adolescentes e crianças com idade superior a 7 anos, com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry. É utilizado como terapêutica de substituição enzimática a longo prazo, quando o nível da enzima no organismo está ausente ou é inferior ao normal, como no caso da doença de Fabry.

Após 6 meses de terapêutica, Replagal reduziu significativamente a dor nos doentes, quando comparado com os doentes tratados com placebo (fármaco inativo). Replagal reduziu a massa do ventrículo esquerdo nos doentes tratados, comparativamente aos doentes tratados com placebo. Estes resultados sugerem que os sintomas da doença estão a melhorar ou a doença está a tornar-se estável.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Replagal

Não lhe deve ser administrado Replagal

-se tem alergia à agalsidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Replagal ser utilizado.

Se notar algum destes efeitos durante ou depois de uma perfusão, deve informar o seu médico de imediato:

-Febre alta, arrepios, suores, aceleração do ritmo cardíaco;

-Vómitos;

-Esvaimento da cabeça;

-Urticária;

-Inchaço nas mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta que pode provocar dificuldade de deglutição e de respiração.

O seu médico pode parar temporariamente a perfusão (5 a 10 minutos), até os sintomas desaparecerem, e depois iniciar novamente a perfusão.

O seu médico pode também tratar os sintomas com outros medicamentos (anti-histamínicos ou corticosteróides).

Na maioria das vezes pode tomar Replagal, mesmo que ocorram estes sintomas.

Se se verificarem graves reações alérgicas (tipo anafilático), deve considerar-se a suspensão imediata de Replagal e é necessário que o médico inicie um tratamento adequado.

Se o tratamento com Replagal fizer com que o seu organismo produza anticorpos, isso não fará com que o Replagal deixe de produzir efeito e os anticorpos podem desaparecer à medida que o tempo passa.

Se tem uma doença renal avançada, pode constatar que o seu tratamento com Replagal tem um efeito limitado sobre os seus rins. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Replagal.

Crianças

A experiência em crianças de 0-6 anos é limitada e, por conseguinte, não pode ser recomendada qualquer dose para este grupo etário.

Outros medicamentos e Replagal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico, se utilizar quaisquer medicamentos contendo cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina. Há um risco teórico de redução da atividade da agalsidase alfa.

Gravidez e amamentação

Dados clínicos muito limitados relativos às gravidezes expostas a Replagal não revelam quaisquer efeitos adversos sobre a mãe ou o recém-nascido.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas enquanto estiver a tomar o Replagal.

3.Como Replagal é administrado

Este medicamento deve ser administrado e supervisionado por pessoal devidamente treinado que também calculará a dose que lhe será administrada.

A dose recomendada é uma perfusão de 0,2 mg/kg de peso corporal. Isto será cerca de 14 mg ou 4 frascos para injetáveis (de vidro) de Replagal para uma pessoa de tamanho médio (70 kg).

Utilização em crianças e adolescentes

Para crianças de 7-18 anos pode ser utilizada uma dose de 0,2 mg/kg semana sim, semana não.

As crianças e adolescentes podem estar mais propensos que os adultos a ter uma reação relacionada com a perfusão. Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários durante a perfusão.

Modo de administração

Replagal tem que ser diluído numa solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes de ser utilizado. Após a diluição, o Replagal é administrado numa veia. Esta será geralmente uma veia do braço.

A perfusão será administrada de duas em duas semanas.

Em cada tratamento, demorará 40 minutos para que o Replagal lhe seja administrado na veia. O seu tratamento será supervisionado por um médico especializado no tratamento da doença de Fabry.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver uma reação alérgica grave (tipo anafilática), a administração de Replagal será imediatamente descontinuada, e o seu médico iniciará um tratamento adequado.

A maioria destes efeitos secundários são ligeiros a moderados. Cerca de 1 em 7 doentes (frequência “muito frequentes”) podem ter uma reação durante ou após uma perfusão de Replagal (reação relacionada com a perfusão). Estes efeitos incluem arrepios, cefaleia, náuseas, febre, rubor facial (vermelhidão), fadiga, tensão arterial baixa, desequilíbrio, sudação, dificuldade em respirar, comichão, tremores, tosse e vómitos. No entanto, alguns efeitos poderão ser intensos e necessitar de tratamento. As reações relacionadas com a perfusão, envolvendo o coração, incluindo problemas a nível de ritmo cardíaco, isquemia do músculo cardíaco e falência cardíaca, podem ocorrer em indivíduos com a doença de Fabry envolvendo as estruturas cardíacas (frequência “desconhecido” (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)). O seu médico pode suspender a perfusão temporariamente (5-10 minutos) até os sintomas desaparecerem e depois recomeçá-la. O seu médico também pode tratar os sintomas com outros medicamentos (anti-histamínicos ou corticosteroides). Na maioria das vezes pode continuar a receber Replagal, mesmo que ocorram estes sintomas.

Lista de outros efeitos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - Dor ou desconforto generalizado

Frequentes: podem ocorrer até 1 em 10 pessoas

-formigueiro, dormência ou dor nos dedos das mãos ou dos pés, alteração no paladar dos alimentos, olhos lacrimejantes, alteração no reflexo de pestanejar, zumbido nos ouvidos, tremores, sono prolongado;

-palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, subida da tensão arterial;

-tosse, dor ou aperto no peito, rouquidão, garganta dorida ou constrição da garganta, secreções viscosas da garganta, corrimento nasal, sintomas semelhantes a um estado gripal;

-vómitos, dor ou desconforto abdominal, diarreia;

-acne, vermelhidão ou comichão ou manchas na pele, exantema no local da perfusão;

-dor nas costas ou nos membros, dor muscular, dor nas articulações, desconforto a nível de músculos e ossos, inchaço das extremidades ou articulações;

-sensação de frio ou de calor, sintomas gripais, náuseas, falta de energia.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

-reação alérgica grave (tipo anafilático)

Crianças e adolescentes

Os efeitos secundários comunicados nas crianças foram, em geral, semelhantes aos efeitos comunicados nos adultos. No entanto, as reações relacionadas com a perfusão (febre, dificuldade em respirar, dor no peito) e dor agravada ocurreram mais frequentemente.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Replagal

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não utilize este medicamento se verificar a presença de descoloração ou outras partículas estranhas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Replagal

-A substância ativa é agalsidase alfa. Cada ml de Replagal contém 1 mg de agalsidade alfa.

-

Os outros componentes são:

fosfato monossódico mono-hidratado,

 

polissorbato 20,

 

 

cloreto de sódio,

 

 

hidróxido de sódio,

 

 

água para injetáveis

 

Qual o aspeto de Replagal e conteúdo da embalagem

Replagal é um concentrado para solução para perfusão. O seu medicamento está disponível em frascos para injetáveis de 3,5 mg de agalsidase alfa/3,5 ml. Estão disponíveis embalagens de 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

Suécia

Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização, manipulação e eliminação

O tratamento com Replagal deve ser supervisionado por um médico com experiência em tratamento de doentes com doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias.

Replagal é administrado a uma dosagem de 0,2 mg/kg de peso corporal, em semanas alternadas, por perfusão por via intravenosa, durante 40 minutos.

1.Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de Replagal necessários.

2.Diluir o volume total de concentrado de Replagal necessário em 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) para perfusão. É preciso ter o cuidado de assegurar a esterilidade das soluções preparadas já que o Replagal não contém qualquer agente conservante ou bacteriostático; é necessário cumprir as técnicas de assepsia. Uma vez diluída, a solução deve ser suavemente misturada mas não agitada.

3.Antes de ser utilizada, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.

4.Administrar a solução para perfusão durante um período de 40 minutos, utilizando uma linha intravenosa com um filtro integrado. Dada a inexistência de qualquer conservante, recomenda- se que a administração seja iniciada o mais cedo possível. No entanto, a estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada durante 24 horas, a 25°C.

5.Não deve ser feita a perfusão com Replagal concomitantemente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.

6.Apenas para utilização única. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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