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Retacrit (epoetin zeta) – Rotulagem - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRetacrit
Código ATCB03XA01
Substânciaepoetin zeta
FabricanteHospira UK Limited

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia contém 1 000 UI de epoetina zeta

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,3 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias sem proteção de agulha contendo 0,3 ml de solução

1 seringa pré-cheia com proteção de agulha contendo 0,3 ml de solução injetável

6 seringas pré-cheias com proteção de agulha contendo 0,3 ml de solução injetáve1 seringa pré-cheia com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável

6 seringas pré-cheias com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/001

EU/1/07/431/002

EU/1/07/431/026

EU/1/07/431/027

EU/1/07/431/054

EU/1/07/431/055

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 1 000 UI

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Retacrit 1 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 000 UI/0,3 ml

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 2 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,6 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias sem proteção de agulha contendo 0,6 ml de solução injetável 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha contendo 0,6 ml de solução injetável

6 seringas pré-cheias com proteção de agulha contendo 0,6 ml de solução injetável1 seringa pré-cheia com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável

6 seringas pré-cheias com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/003

EU/1/07/431/004

EU/1/07/431/028

EU/1/07/431/029

EU/1/07/431/056

EU/1/07/431/057

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 2 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Retacrit 2 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2 000 UI/0,6 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 3 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,9 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias sem proteção de agulha contendo 0,9 ml de solução injetável 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha contendo 0,9 ml de solução injetável

6 seringas pré-cheias com proteção da agulha contendo 0,9 ml de solução injetável1 seringa pré-cheia com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/005

EU/1/07/431/006

EU/1/07/431/030

EU/1/07/431/031

EU/1/07/431/058

EU/1/07/431/059

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 3 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Retacrit 3 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 000 UI/0,9 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 4 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,4 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias sem proteção de agulha contendo 0,4 ml de solução injetável 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha contendo 0,4 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com proteção de agulha contendo 0,4 ml de solução injetável

1 seringa pré-cheia com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/007

EU/1/07/431/008

EU/1/07/431/032

EU/1/07/431/033

EU/1/07/431/060

EU/1/07/431/061

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 4 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Retacrit 4 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

4 000 UI/0,4 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 5 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,5 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias sem proteção de agulha contendo 0,5 ml de solução injetável 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha contendo 0,5 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com proteção de agulha contendo 0,5 ml de solução injetável

1 seringa pré-cheia com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/009

EU/1/07/431/010

EU/1/07/431/034

EU/1/07/431/035

EU/1/07/431/062

EU/1/07/431/063

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 5 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Retacrit 5 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 000 UI/0,5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 6 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,6 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias sem proteção de agulha contendo 0,6 ml de solução injetável 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha contendo 0,6 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com proteção de agulha contendo0,6 ml de solução injetável

1 seringa pré-cheia com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/011

EU/1/07/431/012

EU/1/07/431/036

EU/1/07/431/037

EU/1/07/431/064

EU/1/07/431/065

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 6 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Retacrit 6 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6 000 UI/0,6 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 8 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,8 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias sem proteção de agulha contendo 0,8 ml de solução injetável 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha contendo 0,8 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com proteção de agulha contendo 0,8 ml de solução injetável

1 seringa pré-cheia com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/013

EU/1/07/431/014

EU/1/07/431/038

EU/1/07/431/039

EU/1/07/431/066

EU/1/07/431/067

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 8 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Retacrit 8 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

8 000 UI/0,8 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 10 000 UI/1,0 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 10 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 1,0 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias sem proteção de agulha contendo 1,0 ml de solução injetável 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha contendo 1,0 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com proteção de agulha contendo 1,0 ml de solução injetável

1 seringa pré-cheia com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/015

EU/1/07/431/016

EU/1/07/431/040

EU/1/07/431/041

EU/1/07/431/068

EU/1/07/431/069

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 10 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Retacrit 10 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 000 UI/1,0 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 20 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,5 ml de solução injetável 4 seringas pré-cheias sem proteção de agulha contendo 0,5 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias sem proteção de agulha contendo 0,5 ml de solução injetável 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha contendo 0,5 ml de solução injetável 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha contendo 0,5 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com proteção de agulha contendo 0,5 ml de solução injetável

1 seringa pré-cheia com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável 4 seringas pré-cheia com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/017

EU/1/07/431/020

EU/1/07/431/021

EU/1/07/431/042

EU/1/07/431/045

EU/1/07/431/046

EU/1/07/431/070

EU/1/07/431/071

EU/1/07/431/072

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 20 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM INTERMÉDIA DOS COMPONENTES DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 20 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,5 ml de solução injetável Componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/051

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 20 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 20 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla: 6 seringas pré-cheias (6 embalagens de 1).

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/051

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 20 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Retacrit 20 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

20 000 UI/0,5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 30 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo0,75 ml de solução injetável

4 seringas pré-cheias sem proteção de agulha contendo 0,75 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias sem proteção de agulha contendo 0,75 ml de solução injetável 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha contendo 0,75 ml de solução injetável 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha contendo 0,75 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com proteção de agulha contendo 0,75 ml de solução injetável

1 seringa pré-cheia com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável 4 seringas pré-cheia com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/018

EU/1/07/431/022

EU/1/07/431/023

EU/1/07/431/043

EU/1/07/431/047

EU/1/07/431/048

EU/1/07/431/073

EU/1/07/431/074

EU/1/07/431/075

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 30 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM INTERMÉDIA DOS COMPONENTES DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 30 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,75 ml de solução injetável Componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/052

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 30 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 30 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem Múltipla: 4 seringas pré-cheias (4 embalagens de 1)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/052

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 30 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Retacrit 30 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

30 000 UI/0,75 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 40 000 UI/1,0 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 40 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 1,0 ml de solução injetável 4 seringas pré-cheias sem proteção de agulha contendo 1,0 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias sem proteção de agulha contendo 1,0 ml de solução injetável 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha contendo 1,0 ml de solução injetável 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha contendo 1,0 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com proteção de agulha contendo 1,0 ml de solução injetável

1 seringa pré-cheia com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável 4 seringas pré-cheia com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias com sistema de retenção da agulha contendo 0,3 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/019

EU/1/07/431/024

EU/1/07/431/025

EU/1/07/431/044

EU/1/07/431/049

EU/1/07/431/050

EU/1/07/431/076

EU/1/07/431/077

EU/1/07/431/078

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 40 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM INTERMÉDIA DOS COMPONENTES DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 40 000 UI/1,0 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 40 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 1 ml de solução injetável Componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/053

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 40 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Retacrit 40 000 UI/1,0 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)

1 seringa pré-cheia contém 40 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem Múltipla: 4 seringas pré-cheias (4 embalagens de 1)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/431/053

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Retacrit 40 000 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Retacrit 40 000 UI , Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

40 000 UI/1,0 ml

6. OUTRAS

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