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Retacrit (epoetin zeta) – Folheto informativo - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Folheto Informativo: informação para o utilizador

Retacrit 1000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Retacrit 10 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Retacrit 40 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento porque contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto. Ver secção 4.

Neste folheto:

1.O que é Retacrit e para que é utilizado

2.O necessita saber antes de utilizar Retacrit

3.Como utilizar Retacrit

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Retacrit

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Retacrit e para que é utilizado

Retacrit contém uma proteína denominada epoetina zeta que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos, os quais transportam hemoglobina (substâncias que transportam oxigénio). A Epoetina zeta é uma cópia da proteína humana eritropoetina e atua da mesma forma.

Retacrit é administrado

em adultos, crianças e adolescentes em hemodiálise para tratar anemia (número baixo de glóbulos vermelhos) sintomática associada a insuficiência renal crónica (doença renal).

em doentes adultos em diálise peritoneal para tratar anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (doença renal).

em doentes adultos com insuficiência renal ainda não sujeitos a diálise para tratar anemia grave associada a doença renal acompanhada de sintomas clínicos.

em doentes adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno (cancro do sistema linfático) ou mieloma múltiplo (cancro da medula óssea) para tratar anemia e reduzir a necessidade de transfusão de sangue, se o médico decidir que pode haver um risco elevado de necessidade de transfusão de sangue.

em doentes moderadamente anémicos que vão doar o seu sangue antes de serem submetidos a cirurgia para que possa este lhes possa ser dado durante ou após a operação (doação prévia de sangue autólogo).

em doentes adultos moderadamente anémicos que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica (dos ossos) major (como por exemplo, fazer uma prótese da anca ou joelho) para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas.

2. O que necessita saber antes de utilizar Retacrit

Não utilize Retacrit

se tem alergia às eritropoetinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados nas secção 6).

se desenvolveu Aplasia Eritroide Pura (AEP; a ausência de eritrócitos muito novos) após o tratamento com qualquer eritropoetina.

se tiver problemas de pressão arterial alta, que não possam ser adequadamente controlados com medicamentos para fazer baixar a pressão arterial.

se não lhe devem ser administrados medicamento para tornar o sangue mais fino.

se for doar o seu sangue antes de uma cirurgia, e:

tiver sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento

tiver angina de peito instável – se surgir dor no peito ou esta se intensificar

se estiver em risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) – por exemplo, se tiver tido uma trombose venosa anteriormente.

se for fazer uma cirurgia ortopédica major, tal como fazer uma prótese da anca ou do joelho, e:

tenha uma doença cardíaca grave ou tenha uma doença vascular grave das suas veias ou artérias

se tiver sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral recentemente.

Avisos e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar o Retacrit se sabe que sofre, ou sofreu, de um dos seguintes:

ataques epiléticos

doença hepática

cancro

anemia com outras causas

insuficiência cardíaca (como angina de peito)

doenças da circulação do sangue resultando em dormência ou mãos ou pés frios ou cãibras musculares nas pernas

coágulos sanguíneos/doenças de coagulação do sangue

doença renal.

Precauções especiais

Durante o tratamento com Retacrit

O seu médico irá verificar que o seu nível de hemoglobina não excedeu um certo nível, pois concentrações elevadas de hemoglobina podem colocá-lo em risco de ter um problema cardíaco ou nos vasos sanguíneos ou pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, enfarte e morte.

O seu médico deve tentar manter os seus valores da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl. Os valores de hemoglobina não devem exceder o valor de 12 g/dl.

O seu médico controlará para que a sua hemoglobina não exceda um certo nível, já que umas concentrações elevadas de hemoglobina podem colocá-lo em risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos, e podem aumentar o risco de enfarte do miocárdio, de acidente vascular cerebral e de morte.

O seu médico monitorizará a sua pressão arterial regularmente enquanto estiver a utilizar Retacrit. Se ocorrerem cefaleias, particularmente cefaleias de aparecimento súbito, do tipo enxaqueca, ou se se começar a sentir confuso ou se tiver crises, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Estes podem ser sinais de alerta de um aumento súbito da pressão arterial, que requer tratamento urgente.

Pode verificar-se um aumento no nível de plaquetas (células que ajudam à coagulação do sangue) durante o tratamento com este medicamento. Isto deverá melhorar com o tratamento. Recomenda-se a verificação regular do número de plaquetas nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Lembre-se de dizer ao seu médico que está a receber Retacrit se tiver de ir ao hospital ou ao médico de família para qualquer tratamento incluindo análises ao sangue, pois Retacrit pode afetar os resultados.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulem a produção de glóbulos vermelhos:

Retacrit é um dos medicamentos que estimula a produção de glóbulos vermelhos tal como a eritropoietina humana o faz. O seu profissional de saúde regista sempre exatamente qual o medicamento que está a ser utilizado no seu caso.

Doentes com insuficiência renal

Foi comunicada raramente Aplasia Eritroide Pura (AEP) após meses a anos de tratamento com outros medicamentos que contêm eritropoetinas e não pode ser excluída com Retacrit. A AEP significa a incapacidade de produzir eritrócitos suficientes na medula óssea. Se esta ocorrer, pode resultar em anemia grave, cujos sintomas incluem cansaço não habitual, sentir vertigens ou falta de ar. A AEP pode ser causada pela produção de anticorpos contra o medicamento da eritropoetina e, consequentemente, à sua própria eritropoetina.

Deverá discutir estas informações com o seu médico. Se ocorrer AEP, um estado raro, a terapêutica com Retacrit será interrompida e o seu médico determinará a melhor forma de tratar a anemia. Embora esta complicação seja rara, deve ter em atenção que se a desenvolvesse, teria de receber transfusões de sangue regulares, possivelmente para a vida toda, para tratar a anemia e a terapêutica com Retacrit deveria ser interrompida. Informe o seu médico imediatamente se sentir subitamente cansaço ou vertigem ou sofrer falta de ar. O seu médico pode decidir se Retacrit não está a resultar bem para si e terminará o tratamento, se necessário.

Os valores da hemoglobina (a parte do glóbulo vermelho que transporta oxigénio) de doentes com insuficiência renal crónica a receber eritropoetina devem ser medidos de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica para minimizar o risco de aumento na pressão arterial.

Se for um doente com insuficiência renal crónica, e especialmente se você não responder apropriadamente ao Retacrit, o seu médico irá verificar a sua dose de Retacrit porque o aumento repetidamente da sua dose de Retacrit se não estiver a responder ao tratamento, pode aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e poderia aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.

Verificaram-se aumentos no potássio no sangue em casos isolados. Em doentes com insuficiência renal crónica, a correção da anemia pode conduzir a aumento do apetite, e a uma maior ingestão de potássio e proteínas. Se estiver a receber tratamento de diálise quando iniciar o tratamento com Retacrit, o regime de diálise pode precisar de ser ajustado para manter a ureia, a creatinina e o potássio dentro dos valores desejados. O seu médico decidirá.

Os eletrólitos séricos (substâncias no sangue) devem ser monitorizados em doentes com insuficiência renal crónica. Se for detetado um nível sérico de potássio elevado (ou crescente), deve considerar-se suspender a administração de Retacrit até à normalização do nível.

Durante o tratamento com Retacrit, é frequentemente requerido um aumento da dose de um anticoagulante específico (heparina), durante a hemodiálise para minimizar o risco de coagulação do sangue. Se a heparinização não for ótima pode ocorrer o bloqueio do sistema de diálise.

Doentes com neoplasia

Os doentes com neoplasia têm mais probabilidade de sofrer de coágulos sanguíneos se receberem medicamentos de eritropoetina, como Retacrit (ver secção 4). Portanto, deverá discutir os benefícios de Retacrit com o seu médico, particularmente se for obeso ou tiver uma história clínica de coágulos sanguíneos/doenças de coagulação do sangue.

Os valores da hemoglobina (a parte do glóbulo vermelho que transporta oxigénio) de doentes com neoplasia a receber eritropoetina devem ser medidos de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica.

Se for um doente com cancro, deverá estar ciente de que o Retacrit, pode atuar como um fator de crescimento das células sanguíneas e, em certas circunstâncias, pode ter um impacto negativo sobre o tumor. Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão de sangue. Deverá abordar este assunto com o seu médico.

Ao utilizar Retacrit com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Em particular, se estiver a tomar um medicamento que contém a substância activa ciclosporina para suprimir o seu sistema imunitário após um transplante renal, o seu médico pode pedir análises ao sangue especiais para medir os níveis de ciclosporina enquanto estiver a tomar Retacrit.

Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sangue podem aumentar a eficácia de Retacrit. O seu médico decidirá se é indicado para si tomá-los.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensar que pode estar grávida, ou se estiver a planear engravidar, peça o conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se estiver grávida ou a amamentar, deve utilizar-se Retacrit apenas se o benefício potencial compensar o risco potencial para o feto.

Não estão disponíveis dados sobre o efeito da epoetina zeta na fertilidade.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Retacrit sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são poucos ou nulos.

O Retacrit contém fenilalanina.

Este medicamento contém fenilalanina e pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria (deficiência enzimática genética que aumenta a excreção de um químico (fenilcetona) na urina e pode causar doenças do sistema nervoso)

O Retacrit contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.Como utilizar Retacrit

A terapêutica com Retacrit normalmente é iniciada sob supervisão médica. A administração de Retacrit pode posteriormente ser efetuada por um enfermeiro, médico ou outro profissional de saúde treinado para o efeito.

Caso Retacrit seja injetado sob a pele (por via subcutânea), poderá também fazer autoadministração, se receber a formação adequada. Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Verifique com o seu médico caso não esteja seguro.

Informações sobre a dose

A dose que recebe é baseada no seu peso corporal em quilogramas.

O seu médico conduzirá investigações, por exemplo análises ao sangue, para ajudar a decidir se é necessário que utilize Retacrit. Ele decidirá a dose correta de Retacrit que deve utilizar, durante quanto tempo o tratamento deve continuar e por que via o medicamento será administrado. Estas decisões serão influenciadas por aquilo que estiver a causar a anemia. O seu médico irá usar a menor dose efetiva para controlar os sintomas da sua anemia. Se você não responder adequadamente ao Retacrit, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá-lo se você precisa de mudar as doses de Retacrit.

Pode-lhe ser dado um suplemento de ferro antes e durante o tratamento com Retacrit para o tornar mais efetivo.

Utilização em doentes com doença renal

O Retacrit deve ser administrado sob a pele (via subcutânea) ou como uma injeção na veia, ou num tubo que esteja ligado a uma veia.

Utilização em doentes adultos submetidos a hemodiálise

O seu médico manterá a sua concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l).

Retacrit pode ser administrado durante a sessão de diálise ou após o doente ter sido submetido a uma sessão de diálise.

A dose inicial recomendada de Retacrit é de 50 UI/kg (Unidades Internacionais por quilograma). Esta é administrada 3 vezes por semana. Se a solução é administrada numa veia, deverá ser injetada durante 1 – 5 minutos.

Dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que o seu estado esteja controlado.

O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para garantir que o medicamento continua a ter o efeito desejado. Quando o seu estado estiver controlado, receberá doses regulares de Retacrit, 2 ou 3 vezes por semana. Estas doses podem não ser tão altas como as iniciais.

Utilização em crianças e adolescentes ( 18 anos) submetidas a hemodiálise

Em crianças, o médico manterá a concentração de hemoglobina entre 9,5 e 11 g/dl.

Retacrit deve ser administrado após o doente ter sido submetido uma sessão de diálise.

A dose para criança e adolescentes é baseada no peso corporal em quilogramas. A dose inicial recomendada é de 50 UI/kg. Esta é administrada 3 vezes por semana, injetada numa veia (durante 1-5 minutos).

Dependendo de como a anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que o estado esteja controlado. O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para verificar se isto está a ser conseguido.

Utilização em doentes adultos submetidos a diálise peritoneal

O seu médico manterá a sua concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.

A dose inicial recomendada é de 50 UI/kg. Esta é administrada 2 vezes por semana.

Dependendo de como a sua anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que o seu estado esteja controlado.

O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para garantir que o medicamento continua a ter o efeito desejado.

Utilização em doentes adultos com insuficiência renal não submetidos a diálise

A dose inicial recomendada é de 50 UI/kg. Esta é administrada 3 vezes por semana.

A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico até que o seu estado esteja controlado. Após o seu estado estar controlado, receberá doses regulares de Retacrit (3 vezes por semana, ou, se recebe as suas injeções sob a pele, também pode ser dado uma vez por semana ou uma vez em cada 2 semanas). A dosagem máxima não deverá exceder 150 UI/Kg 3 vezes por semana, 240 UI/Kg (até um máximo de 20 000 UI) uma vez por semana ou 480 UI/Kg (até um máximo de 40 000 UI) uma vez em cada 2 semanas.

O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para garantir que o medicamento continua a ter o efeito desejado.

Se estiver num intervalo de dose mais longo (superior a uma vez por semana), pode não manter os níveis adequados de hemoglobina e pode necessitar de aumentar a dose de Retacrit ou a frequência de administração.

Utilização em doentes adultos submetidos a quimioterapia

O seu médico pode iniciar o tratamento com Retacrit se o seu valor da hemoglobina for 10 g/dl ou inferior.

Após o início da terapêutica, o seu médico manterá o seu valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.

A dose inicial recomendada é de 150 UI/kg. Esta é administrada 3 vezes por semana através de injeção sob a pele. Em alternativa, o seu médico pode recomendar uma dose inicial de 450 UI/kg uma vez por semana. A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento; normalmente, receberá Retacrit até 1 mês após o final da quimioterapia.

Utilização em doentes adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo

A dose inicial recomendada é de 600 UI/kg. Esta é administrada 2 vezes por semana através de injeção numa veia. Receberá Retacrit durante as 3 semanas anteriores à sua cirurgia. Também tomará suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Retacrit para aumentar a eficácia de Retacrit.

A utilização em doentes adultos com marcação para cirurgia ortopédica (aos ossos)

A dose de 600 UI/kg (Unidades Internacionais por quilograma) administrada sob a pele uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia. Nos casos em que exista a necessidade de encurtar o período antes da operação, uma dose de 300 UI/kg é-lhe administrada diariamente nos 10 dias anteriores à cirurgia, no dia da cirurgia e durante nos 4 dias imediatamente depois. Se as análises sanguíneas mostrarem que a hemoglobina está muito elevada antes da operação, o tratamento será interrompido.

É também importante que os seus níveis sanguíneos de ferro estejam normais durante o tratamento com Retacrit. Quando apropriado receberá, cada dia, doses de ferro oral, idealmente iniciadas antes do tratamento com Retacrit.

Informações sobre a administração

Retacrit em seringa pré-cheia está pronto a usar. Cada seringa deve apenas ser usada para uma injeção. A injeção de Retacrit não deve ser agitada nem misturada com qualquer outro líquido.

Se Retacrit for injetado sob a pele, a quantidade injetada em qualquer local não deverá exceder 1 ml. Os melhores locais para administração são no topo da coxa e à volta da barriga (abdómen) mas sempre fora do umbigo. Variar o local de dia para dia.

Siga sempre estas instruções quando utilizar Retacrit:

1.Pegue numa embalagem blister selada com a seringa e deixe-a repousar durante alguns minutos até atingir a temperatura ambiente antes de utilizá-la. Isto normalmente demora entre 15 e 30 minutos.

2.Retire a seringa da embalagem blister e verifique se a solução se apresenta límpida, incolor e praticamente isenta de partículas visíveis.

3.Retire a tampa de proteção da agulha da seringa e o ar é expelido da seringa e da agulha segurando a seringa na vertical e empurrando suavemente o êmbolo para cima.

4.Injete a solução conforme lhe foi indicado pelo médico. Deverá confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Não utilize Retacrit se:

o selo do blister estiver quebrado ou se o blister estiver danificado de alguma forma

o líquido estiver colorido ou conseguir ver partículas a flutuar nele

qualquer líquido tiver derramado da seringa pré-cheia ou se for visível condensação dentro do blister selado

souber ou pensar que pode ter sido congelado acidentalmente

Mudar de injeção numa veia para injeção sob a pele (de injeção intravenosa para subcutânea) Quando o seu estado estiver controlado receberá doses regulares de Retacrit. O seu médico pode decidir que é melhor para si receber Retacrit por injeção sob a pele (por via subcutânea) em vez de numa veia (por via intravenosa).

A dose deverá permanecer a mesma enquanto a alteração estiver a ser feita, Posteriormente, o seu médico pode pedir análises ao sangue para verificar se é necessário qualquer ajuste na dose.

Autoadministração de Retacrit sob a pele

Quando o tratamento começa, Retacrit é normalmente injetado por um médico ou um enfermeiro. Depois, o seu médico pode sugerir que aprenda, ou o seu prestador de cuidados de saúde aprenda, a fazer autoadministração sob a pele (por via subcutânea).

Não deverá tentar fazer a autoadministração se não tiver recebido formação do seu médico ou enfermeiro para esse efeito.

Utilize sempre Retacrit exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.

Só utilize este medicamento se o medicamento tiver sido conservado corretamente (ver secção 5).

Antes de utilizar, deixe a seringa repousar até atingir a temperatura ambiente. Isto normalmente demora entre 15 a 30 minutos.

Utilize apenas uma dose de Retacrit por seringa.

Se este medicamento for administrado sob a pele (via subcutânea) o volume injetado não é normalmente mais do que 1 ml em injeção única.

Retacrit é administrado sozinho e não misturado com outros líquidos.

Não agite as seringas. Agitação vigorosa e prolongada pode estragar o medicamento. Se o medicamento foi vigorosamente agitado, não o utilize.

Como autoadministrar a seringa pré-cheia

Tire a seringa do frigorífico. O líquido deve atingir a temperatura ambiente. Não retire a proteção da agulha enquanto aguarda que a seringa atinja a temperatura ambiente.

Retire a seringa da embalagem e verifique se é a dose certa, se não ultrapassou o prazo de validade, se não está danificada e se a solução se apresenta límpida e não congelada.

Escolha o local da injeção. Os melhores locais para administração são no topo da coxa e à volta da barriga (abdómen) mas sempre afastado do umbigo. Varie o local de dia para dia.

Lave as mãos. Utilize um toalhete antisséptico no local da injeção para o desinfetar.

Segure a seringa com a tampa da agulha virada para cima.

Não segure pela extremidade do êmbolo, pelo êmbolo ou pela tampa de proteção da agulha.

Não puxe o êmbolo para trás em qualquer momento.

Não retire a tampa de proteção da agulha da seringa pré-cheia enquanto não estiver tudo preparado para a administração do seu medicamento.

Retire a tampa de proteção da agulha segurando o corpo da seringa e puxando cuidadosamente a tampa de proteção, sem a rodar. Não empurre o êmbolo, não toque na agulha, nem agite a seringa.

Segure uma área larga de pele entre os dedos polegar e indicador. Não a esprema.

Espete completamente a agulha. O seu médico ou enfermeiro poderão ter-lhe indicado como fazer isto.

Com o dedo polegar, empurre o êmbolo até ao limite para injetar todo o líquido. Empurre-o devagar e uniformemente, mantendo a pele segura.

Quando o êmbolo atingir o limite, retire a agulha e solte a pele.

Quando a agulha já tiver sido retirada, pode haver um pequeno sangramento no local da injeção Isto é normal. Pode pressionar o local com um toalhete antisséptico durante alguns segundos após a injeção.

Elimine a sua seringa usada num contentor de seringas. Não tente substituir a tampa de proteção da agulha.

Nunca coloque a sua seringa usada no seu lixo doméstico.

Como autoadministrar a seringa pré-cheia

A sua seringa pré-cheia pode ter associado um sistema passivo de proteção da agulha, a fim de evitar acidentes com picadas nas agulhas.

Tire a seringa do frigorífico. O líquido deve atingir a temperatura ambiente. Não retire a proteção da agulha enquanto aguarda que a seringa atinja a temperatura ambiente.

Verifique a seringa para ter a certeza que a dose é a correta, que não ultrapassou o prazo de validade, que não está danificada e que a solução se apresenta límpida e não congelada.

Escolha o local da injeção. Os melhores locais para administração são no topo da coxa e à volta da barriga (abdómen) mas sempre afastado do umbigo. Varie o local de dia para dia.

Lave as mãos. Utilize um toalhete antisséptico no local da injeção para o desinfetar.

Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa com a tampa da agulha virada para cima.

Não segure pela extremidade do êmbolo, pelo êmbolo ou pela tampa de proteção da agulha.

Não puxe o êmbolo para trás em qualquer momento.

Não retire a tampa de proteção da agulha da seringa pré-cheia enquanto não estiver tudo preparado para a administração do seu medicamento.

Retire a tampa de proteção da agulha segurando o corpo da seringa e puxando cuidadosamente

a tampa de proteção, sem a rodar. Não empurre o êmbolo, não toque na agulha, nem agite a seringa.

Segure uma prega de pele entre os dedos polegar e indicador. Não a esprema.

Espete completamente a agulha. O seu médico ou enfermeiro poderão ter-lhe indicado como fazer isto.

Pressione o êmbolo, enquanto segura o rebordo da seringa com os dedos, até que toda a dose tenha sido administrada. O sistema de proteção da agulha NÃO será ativado até que TODA a dose seja administrada.

Quando o êmbolo atingir o limite, retire a agulha e solte a pele.

Solte o êmbolo e deixe a seringa subir até que toda a agulha esteja guardada e trancada no seu lugar.

Quando a agulha já tiver sido retirada da sua pele, pode haver um pequeno sangramento no local da injeção. Isto é normal. Pode pressionar o local com um toalhete antisséptico durante alguns segundos após a injeção.

Elimine a sua seringa usada num contentor de seringas. Não tente substituir a tampa de proteção da agulha.

Nunca coloque a sua seringa usada no seu lixo doméstico.

Como autoadministrar a seringa pré-cheia

A sua seringa pode ter associado um sistema de retenção da agulha, a qual foi desenhada especificamente para evitar acidentes com picadas nas agulhas após a administração apropriada do medicamento injetável. Consiste num “coletor” da agulha, em plástico, que está firmemente ligado ao rótulo da seringa. Juntos, estes dois componentes formam o sistema de retenção (de segurança) da agulha.

O sistema de retenção da agulha requer ações específicas por parte do utilizador para o “ativar”, que tornará a agulha inofensiva após a administração da injeção.

Tire a seringa do frigorífico. O líquido deve atingir a temperatura ambiente. Não retire a proteção da agulha enquanto aguarda que a seringa atinja a temperatura ambiente.

Verifique a seringa para ter a certeza que a dose é a correta, que não ultrapassou o prazo de validade, que não está danificada e que a solução se apresenta límpida e não congelada.

Escolha o local da injeção. Os melhores locais para administração são no topo da coxa e à volta da barriga (abdómen) mas sempre afastado do umbigo. Varie o local de dia para dia.

Lave as mãos. Utilize um toalhete antisséptico no local da injeção para o desinfetar.

Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa com a tampa da agulha virada para cima.

Não segure pela extremidade do êmbolo, pelo êmbolo ou pela tampa de proteção da agulha.

Não puxe o êmbolo para trás em qualquer momento.

Segure a ponta do coletor em plástico da agulha e dobre-o para o afastar da proteção da agulha.

Não retire a tampa de proteção da agulha da seringa pré-cheia enquanto não estiver tudo preparado para a administração do seu medicamento.

Retire a tampa de proteção da agulha segurando o corpo da seringa e puxando cuidadosamente a tampa de proteção, sem a rodar. Não empurre o êmbolo, não toque na agulha, nem agite a seringa.

Segure uma prega de pele entre os dedos polegar e indicador. Não a esprema.

Espete completamente a agulha. O seu médico ou enfermeiro poderão ter-lhe indicado como fazer isto.

Com o dedo polegar, empurre o êmbolo até ao limite para injetar todo o líquido. Empurre-o devagar e uniformemente, mantendo a pele segura.

Quando o êmbolo atingir o limite, retire a agulha e solte a pele.

Retire a agulha. Coloque o coletor de plástico contra uma superfície dura e estável e com uma mão alavanque o corpo da seringa para cima, forçando a agulha a entrar no coletor, até que ele fique no lugar (é ouvido "clique" quando a agulha estiver bloqueada no coletor). Continue a dobrar a agulha até que a seringa ultrapasse um angulo de 45 graus com a superfície plana, para torna-la permanentemente inutilizável.

Quando a agulha já tiver sido retirada, pode haver um pequeno sangramento no local da injeção. Isto é normal. Pode pressionar o local com um toalhete antisséptico durante alguns segundos após a injeção.

Elimine a sua seringa usada num contentor de seringas. Não tente substituir a tampa de proteção da agulha.

Nunca coloque a sua seringa usada no seu lixo doméstico.

Se utilizar mais Retacrit do que deveria

Retacrit tem uma grande margem de segurança e os efeitos secundários devido a uma sobredosagem de Retacrit são improváveis. Deve informar o médico ou enfermeiro imediatamente se pensar que foi administrado mais Retacrit do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Retacrit

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Retacrit

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir dores de cabeça, particularmente dores de cabeça fortes súbitas, do tipo enxaqueca, ou se se sentir confuso ou com desmaios, informe o seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de aviso de um aumento súbito na tensão arterial que requer tratamento urgente.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeira se apresentar qualquer um dos efeitos referidos nesta lista.

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 doente em 10 pessoas que utilizam Retacrit.

Sintomas de gripe, dor de Cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, cansaço e tonturas.

Congestão das vias respiratórias, tal como nariz entupido e dor de garganta, foram reportados em doentes com doença do rim que ainda não foram submetidos a diálise.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 doentes em cada 100 pessoas que utilizam Retacrit.

Aumento da tensão arterial. O aumento da tensão arterial pode necessitar tratamento com medicamentos (ou ajuste de qualquer medicamento que toma para a sua tensão alta). O seu medico pode controlar a sua tensão arterial regularmente enquanto está a utilizar Retacrit, especialmente no início do tratamento.

Dor no peito, dificuldade em respirar, inchaço doloroso nas pernas que pode ser sintoma de coágulos sanguíneos (Embolia pulmonar, trombose venosa profunda).

Acidente vascular cerebral (fornecimento insuficiente de sangue ao cérebro, o que pode conduzir a incapacidade de mover um ou mais membros de um dos lados do corpo, incapacidade de ver em um dos campos de visão).

Erupções na pela e inchaço à volta dos olhos (edema), o que pode ser resultado de uma reação alérgica.

Coagulação sanguínea num rim artificial.

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas que utilizam Retacrit.

Hemorragias cerebrais.

Efeitos secundários raros

Estes podem afetar até 1 em 1 000 pessoas que utilizam Retacrit.

Reações de hipersensibilidade.

Efeitos secundários muito raros

Estes podem afetar até 1 doente em cada 10-000 pessoas que utilizam Retacrit.

Aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (chamadas plaquetas), as quais podem ser responsáveis pela formação de coágulos sanguíneos. O seu médico verificará esta situação.

Efeitos secundários desconhecidos

A frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Inchaço, principalmente na região das pálpebras e lábios (edema de Quincke) e reações alérgicas tipo estado de choque com sintomas de zumbidos, rubor, comichão, afrontamento e pulsação acelerada.

Eventos vasculares e trombóticos (coagulação sanguínea) nos vasos sanguíneos, tal como problemas na perfusão sanguínea cerebral, trombose na retina, problemas na perfusão do coração, ataque cardíaco, trombose arterial, dilatação das paredes dos vasos sanguíneos (aneurisma).

Aplasia eritroide pura (AEP). A AEP tem sido notificada em doentes depois de meses a anos de tratamento com eritropoetina por via subcutânea (injeção sob a pele). A AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes a partir da medula óssea (ver secção “Avisos e precauções”).

Comichão (prurido).

Outros efeitos secundários:

Doentes renais

-Aumento da tensão arterial que pode necessitar de tratamento com medicamentos ou ajuste da dose de medicamentos que já esteja a tomar para a tensão arterial elevada. O seu médico pode monitorizar regularmente a sua tensão arterial enquanto estiver a ser tratado com Retacrit, particularmente no início da terapêutica.

-Pode ocorrer oclusão na ligação entre a artéria e a veia (trombose do shunt), especialmente se tiver a tensão arterial baixa ou complicações na fístula arteriovenosa. O seu médico pode examinar o seu shunt e prescrever um medicamento para prevenir a trombose.

Doentes oncológicos

-Coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos vasculares) (ver secção “Avisos e precauções”).

-Aumento da tensão arterial. Como tal, os seus níveis de hemoglobina e a sua tensão arterial devem ser controlados.

Se detetar algum dos efeitos secundários fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.COMO CONSERVAR RETACRIT

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

As seringas podem ser retiradas do frigorífico, por um período único até 3 dias, sendo conservadas à temperatura ambiente (temperatura não superior a 25°C).

Não elimine qualquer medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Retacrit

A substância ativa é epoetina zeta (produzida por tecnologia de ADN recombinante na linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO)).

Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 1 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injetável contém 2 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,9 ml de solução injetável contém 3 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,4 ml de solução injetável contém 4 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,5 ml de solução injetável contém 5 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injetável contém 6 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,8 ml de solução injetável contém 8 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 10 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 1 ml de solução injetável contém 10 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,5 ml de solução injetável contém 20 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,75 ml de solução injetável contém 30 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 40 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 1 ml de solução injetável contém 40 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Qual o aspecto de Retacrit e conteúdo da embalagem

Retacrit é uma solução injetável incolor e límpida. É cheia em seringas de vidro transparente com uma agulha para injecção fixa.

As seringas pré-cheias contêm entre 0,3 e 1 ml de solução, dependendo do conteúdo da epoetina zeta (ver “Qual a composição de Retacrit”).

Uma embalagem contém 1 ou 4 ou 6 seringas pré-cheias com ou sem proteção de agulha ou de um sistema de retenção da agulha.

Embalagem múltipla contém 4 (4 embalagens de 1) ou 6 (6 embalagens de 1) de seringas pré-cheias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Reino Unido

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Países Baixos

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Croácia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: + 359 2 441 7136

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Alvogen d.o.o.

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

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Norge

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Polska

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Tel.: + 482 24609200

Portugal

Hospira Portugal Lda

Tel: +351 21 423 55 00

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

Hospira UK Limited

Pfizer AB

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet na página da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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