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Revatio (sildenafil) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - G04BE03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRevatio
Código ATCG04BE03
Substânciasildenafil
FabricantePfizer Limited

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Fareva Amboise

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse França

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado uma PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlado para o frasco para injetáveis de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injetável e deve implementar o programa nacionalmente para assegurar que antes da prescrição todos os Profissionais de Saúde que pretendam prescrever e/ou dispensar Revatio 0,8 mg/ml solução injetável, estão fornecidos com o seguinte:

-Informações para Profissionais de Saúde

-Cópia do Resumo das Características do Medicamento (RCM)

-Formulário de Recolha de Dados (FRD) projetado para facilitar a notificação de acontecimentos de hipotensão e problemas associados

A informação para os Profissionais de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave:

-Informação do Programa de Monitorização de Farmacovigilância relativamente ao potencial

risco de hipotensão clinicamente relevante e problemas relacionados a ser posto em prática com o uso do FRD.

-

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com as autoridades nacionais competentes em cada Estado Membro, a Informação para os Profissionais de Saúde e os profissionais de saúde alvo, antes do lançamento do frasco para injetáveis de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injetável, nesse país.

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