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Revolade (eltrombopag olamine) - B02BX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRevolade
Código ATCB02BX05
Substânciaeltrombopag olamine
FabricanteNovartis Europharm Limited

Revolade

eltrombopag

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Revolade. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Revolade.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Revolade, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Revolade e para que é utilizado?

O Revolade é um medicamento utilizado no tratamento de:

púrpura trombocitopénica imune (idiopática) (PTI) crónica, uma doença em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas (componentes do sangue que contribuem para a sua coagulação). Os doentes com PTI apresentam contagens baixas de plaquetas no sangue (trombocitopenia) e risco de hemorragia. O Revolade é utilizado em doentes a partir de 1 ano de idade que não respondem ao tratamento com medicamentos tais como corticosteroides ou imunoglobulinas;

trombocitopenia em doentes adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença do fígado causada por infeção pelo vírus da hepatite C, quando a gravidade da trombocitopenia impede terapias antivirais;

anemia aplástica grave adquirida (uma doença na qual a medula óssea não produz uma quantidade suficiente de células sanguíneas ou plaquetas) em doentes adultos. O Revolade é utilizado em doentes que não responderam ao tratamento imunossupressor ou que receberam vários ciclos de tratamento imunossupressor (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) e que não podem receber um transplante de células estaminais hematopoiéticas (células sanguíneas).

O Revolade contém a substância ativa eltrombopag.

Como se utiliza o Revolade?

O Revolade está disponível na forma de comprimidos (12,5, 25, 50 e 75 mg) e na forma de um pó (25 mg) para preparação de uma suspensão (um líquido para tomar por via oral). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças do sangue ou da hepatite C crónica e das suas complicações.

A dose depende da idade do doente e da doença em que o Revolade está a ser utilizado como tratamento; a dose é ajustada conforme necessário para manter o nível adequado de plaquetas. Para a PTI e a anemia aplástica pode ser necessária uma dose inicial mais baixa em doentes de ascendência asiática oriental (tais como chineses, japoneses, coreanos ou taiwaneses).

Os doentes não devem tomar antiácidos, produtos lácteos ou suplementos minerais nas quatro horas que antecedem e nas duas horas que se seguem à toma do Revolade. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Revolade?

No organismo, uma hormona denominada trombopoietina estimula a produção de plaquetas ao ligar-se a determinados alvos na medula óssea. A substância ativa do Revolade, o eltrombopag, liga-se aos mesmos recetores a que a trombopoietina se liga e estimula-os, o que leva a um aumento da produção de plaquetas, melhorando as contagens de plaquetas.

Quais os benefícios demonstrados pelo Revolade durante os estudos?

No tratamento da PTI crónica em adultos, o Revolade foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 311 doentes que tinham sido tratados anteriormente, mas que não responderam aos tratamentos ou tiveram uma recaída da doença.

O Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo: no primeiro estudo, 59 % dos doentes que tomaram Revolade (43 de um total de 73) atingiram uma contagem de plaquetas de pelo menos 50 000 por microlitro (um nível de plaquetas considerado adequado para prevenir o risco de complicações hemorrágicas) após seis semanas (o principal parâmetro de eficácia), em comparação com 16 % dos que tomaram placebo (6 de um total de 37). No segundo estudo, os doentes que tomaram o Revolade tinham uma probabilidade aproximadamente oito vezes superior aos que receberam o placebo de atingir um valor alvo da contagem de plaquetas entre 50 000 e 400 000 por microlitro durante os seis meses de tratamento.

Em crianças com PTI crónica, o Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo num estudo principal que incluiu um total de 92 crianças com idades entre 1 e 17 anos que tinham recebido tratamento anterior para a PTI. Este estudo teve a duração de 13 semanas e analisou a percentagem de doentes cuja contagem de plaquetas aumentou para, pelo menos, 50 000 por microlitro durante, pelo menos, 6 de um total de 8 semanas, entre as semanas 5 e 12 do estudo na ausência de medicação de emergência. Isto verificou-se em cerca de 40 % dos doentes que tomaram Revolade (25 de um total de 63) em comparação com cerca de 3 % (1 de um total de 29) dos que tomaram placebo. O estudo teve igualmente uma fase de extensão durante a qual todos os doentes receberam Revolade. Esta fase de extensão demonstrou que o Revolade também era eficaz na manutenção de níveis adequados de plaquetas no longo prazo.

No tratamento da trombocitopenia associada à hepatite C, foram realizados dois estudos principais que incluíram um total de 1441 adultos. Estes estudos compararam o Revolade com um placebo para permitir a instituição e a manutenção do tratamento antiviral em doentes com hepatite C cuja contagem de

plaquetas foi inicialmente demasiado baixa para permitir a instituição desse tratamento (inferior a 75 000 por microlitro). Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises sanguíneas não apresentavam nenhum sinal de vírus da hepatite C 6 meses após o final do tratamento.

Nestes dois estudos, uma maior percentagem de doentes que tomaram Revolade apresentou testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, comparativamente aos que receberam o placebo (23 % contra 14 % no primeiro estudo, e 19 % contra 13 % no segundo estudo).

No tratamento da anemia aplástica grave, o Revolade foi estudado em 43 doentes e não foi comparado com qualquer outro medicamento. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao Revolade (em que a contagem de plaquetas, de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos se manteve superior a níveis pré-determinados) após 12 ou 16 semanas de tratamento.

Neste estudo, 40 % dos doentes (17 de um total de 43) responderam ao tratamento após 12 semanas, e 65 % dos doentes que responderam ao tratamento (11 de um total de 17) apresentaram um aumento da contagem de plaquetas de pelo menos 20 000 por microlitro ou uma contagem de plaquetas estável sem necessidade de transfusões de sangue. Os dados preliminares de um estudo de suporte são compatíveis com os resultados do estudo principal, tendo 46 % dos doentes respondido ao tratamento após 12 semanas.

Quais são os riscos associados ao Revolade?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Revolade em adultos com PTI e hepatite C (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), tosse, náuseas (enjoos), diarreia, prurido (comichão), alopecia (queda de cabelo), mialgia (dores musculares), pirexia (febre), fadiga (cansaço), sintomas de tipo gripal, astenia (fraqueza), arrepios e edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés). Além disso, os efeitos secundários mais frequentes observados em crianças com PTI incluíram também constipações, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), rinite (inflamação do revestimento do nariz), dor de barriga, ou dor na boca e garganta, dores de dentes, erupção cutânea, corrimento nasal e níveis sanguíneos anormais de determinadas enzimas hepáticas (AST).

Em adultos com anemia aplástica grave, os efeitos secundários mais frequentes incluíram dor de cabeça, tonturas, insónia, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), dor de barriga ou na boca e garganta, náuseas, diarreia, dor nas articulações, espasmos musculares, dor nos membros, fadiga, febre, equimose (descoloração da pele resultante de hemorragias sob a pele), níveis sanguíneos anormais de determinadas enzimas hepáticas e corrimento nasal.

Em doentes com trombocitopenia e hepatite C crónica avançada tratados com um medicamento denominado interferão e o Revolade, os efeitos secundários graves mais importantes são problemas hepáticos e complicações tromboembólicas (problemas causados pela formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos). Nestes doentes, o Revolade só deve ser usado se clinicamente indicado, devendo os doentes ser cuidadosamente monitorizados. As hemorragias podem também voltar depois de o tratamento ter sido interrompido.

Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Revolade, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Revolade?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Revolade são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Revolade?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Revolade.

Outras informações sobre o Revolade

Em 11 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revolade.

O EPAR completo relativo ao Revolade pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Revolade, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2017.

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