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Ribavirin BioPartners (ribavirin) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRibavirin BioPartners
Código ATCJ05AB04
Substânciaribavirin
FabricanteBioPartners GmbH

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Biopartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTOauthorisedE UTILIZAÇÃO

IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Não aplicável.

OUTRAS CONDIÇÕES

Sistema de Farmacovigilância

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que sistema de

no

longer

farmacovigilância, tal como descrito na versão 5 de 27 de Abril de 2009, apresentada no Módulo 1.8.2 do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e

enquanto o produto estiver no mercado.

Plano de Gestão do Riscoproduct

Não aplicável. O pedido é baseado n m medicamento de referência para o qual não foram identificadas situações de segurança q e necessitem actividades adicionais para minimização do risco.

RPSs

O ciclo de submissão dos RPS deve seguir ciclo de submissão de RPS para o medicamento de referência.

Medicinal

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