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Ribavirin Teva Pharma B.V. (ribavirin) – Folheto informativo - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRibavirin Teva Pharma B.V.
Código ATCJ05AB04
Substânciaribavirin
FabricanteTeva B.V.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ribavirina Teva Pharma B.V. 200 mg comprimidos revestidos por película

Ribavirina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Ribavirina Teva Pharma B.V. e para que é utilizado

2.O que precisa saber antes de utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.

3.Como utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Ribavirina Teva Pharma B.V.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Ribavirina Teva Pharma B.V. e para que é utilizado

Ribavirina Teva Pharma B.V. contém a substância ativa ribavirina. Este medicamento inibe a multiplicação de muitos tipos de virus, incluindo o virus da hepatite C. Este medicamento não deve ser utilizado sem o interferão alfa-2b, ou seja, a Ribavirina Teva Pharma B.V. não deve ser utilizada isoladamente.

Doentes não tratados anteriormente:

A combinação de Ribavirina Teva Pharma B.V. com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes com 3 ou mais anos de idade que tenham infeção crónica de hepatite C (VHC). Para crianças e adolescentes com peso inferior a 47 Kg encontra-se disponíval uma formulação em solução.

Doentes adultos tratados anteriormente

A combinação de Ribavirina Teva Pharma B.V. com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que responderam anteriormente ao tratamento com interferão alfa-2b isoladamente, mas com recorrência da situação.

Não existe informação de segurança e eficácia para a utilização de reibavirina com interferão peguilado ou outras formas de interferão (i.e., não alfa-2b).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.

Não tome Ribavirina Teva Pharma B.V.

Se algum das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável, não tome este medicamento. e informe o seu médico se:

for alérgico (hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).

estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção “Gravidez , aleitamento e fertilidade”).

está a amamentar.

teve algum problema do coração nos últimos 6 meses.

sofrer de qualquer doença grave que o deixa muito fraco.

sofre de doença renal grave e/ou faz hemodiálise.

tiver problemas graves de fígado para além de hepatite C crónica.

sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa das células do sangue), talassemia, anemia das células falciformes.

sofrer de hepatite autoimune ou qualquer outro problema com o seu sistema imunitário .

está a tomar medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário (que lhe confere proteção conta a infeção e algumas doenças).

As crianças e adolescentes não podem tomar a terapêutica associada deste medicamento e interferão alfa quando existirem ou possuam história de existirem problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.

Deve informar o seu médico se já sofreu de quaisquer outras doenças graves anteriores.

Lembrar: Por favor leia a secção “Não tome” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.

Advertências e precauções

Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, sibilos respiratórios ou urticária) enquanto faz este tratamento.

Crianças e adolescentes que pesem menos de 47 kg:

A utilização de Ribavirina Teva Pharma B.V. não é recomendada.

Fale com o seu médico se você ou a criança por quem está responsável:

for um adulto que tem ou teve uma perturbação nervosa ou mental grave, confusão, inconsciência, ou teve pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio ou tem uma história de abuso de substâncias (ex:álcool ou drogas)..

alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex. sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com este medicamento (ver secção 4. “Efeitos secundários possíveis”).

for uma mulher em idade fértil (ver secção “Gravidez, aleitamento e fertilidade”).

for um homem e a sua parceira tiver em idade fértil (ver secção “Gravidez, aleitamento e fertilidade”).

já teve perturbações cardíacas graves anteriores ou tem doença cardíaca.

tem mais de 65 anos de idade ou se tem problemas renais.

tem ou teve alguma doença grave.

tem problemas na tiroide.

Durante o tratamento com este medicamento num tratamento combinado com um interferão alfa, têm sido notificadas afeções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes. Adicionalmente, foi notificado o aparecimento de boca seca suscetível de danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com este medicamento em associação com um interferão alfa.

Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes podem vomitar. Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o tratamento com Ribavirina Teva Pharma B.V. em associação com um interferão alfa, os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perder a visão raramente. Se receber ribavirina em associação com um interferão alfa, deve ser submetido a um exame oftalmológico inicial. Qualquer doente que se queixe de diminuição ou perda de visão deve fazer um exame imediato e completo aos

olhos. Os doentes com afeções oculares pré-existentes (ex. retinopatia diabética ou hipertensiva) devem ser submetidos a exames periódicos aos olhos durante a terapêutica de associação com ribavirina e um interferão alfa. Os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perda de visão em casos raros, com a terapêutica de associação. A terapêutica de associação com ribavirina e um interferão alfa deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam novas ou que sofram agravamento de doenças oculares.

Lembrar: Por favor leia também a secção “Advertências e precauções” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado.

Crianças

Este medicamento não está recomendado para utilização em doentes com menos de 3 anos de idade.

Outros medicamentos e Ribavirina Teva Pharma B.V.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança por quem está responsável:

está a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

está a tomar azatioprina em combinação com ribavirina e interferões alfa peguilados e, assim, pode ter um risco aumentado de desenvolver problemas sanguíneos graves.

está infetado por ambos os Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH positivo) e Vírus da Hepatite C (VHC) e está a ser tratado com medicamentos anti-VIH – [inibidores da transcriptase reversa de nucleosidos (NRTI), e/ou terapêutica antirretroviral altamente ativa

(HAART):

oTomar este medicamento. em associação com o interferão alfa e um medicamento anti VIH, pode aumentar o risco de acidose láctica, falência hepática e desenvolvimento de alterações sanguíneas (redução do número de células vermelhas do sangue que transportam o oxigénio, certas células brancas do sangue que combatem as infeções e as células coagulantes do sangue designadas plaquetas).

oCom zidovudina ou estavudina, ainda não é certo se este medicamento altera a forma como estes medicamentos funcionam. Por isso, o seu sangue será analisado regularmente para garantir que a infeção por VIH não se agravou. Se se agravar, o seu médico irá decidir se o tratamento com Ribavirina Teva Pharma B.V. deverá ou não ser alterado. Adicionalmente, doentes administrados com zidovudina e ribavirina em associação com o interferão alfa podem ter um risco aumentado de desenvolver anemia (redução do

número de células vermelhas do sangue). Desta forma, a utilização de zidovudina e ribavirina em associação com o interferão alfa não é recomendada.

oDevido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, a utilização de ribavirina e didanosina não é recomendada e o uso de

ribavirina e estavudina deve ser evitado.

oDoentes coinfetados com doença de fígado avançada a receber (HAART) podem apresentar risco aumentado de agravar a sua função hepática. Adicionar tratamento com interferão alfa isolado ou em associação com a ribavirina pode aumentar o risco neste doente.

Lembrar: Por favor leia também a secção “Outros medicamentos ,” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado.

Ao tomar Ribavirina Teva Pharma B.V. com alimentos, bebidas e alcóol

Ribavirina Teva Pharma B.V. tem ser tomada com alimentos. Ver seção 3.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Se está grávida não deve tomar este medicamento. Este medicamento. pode causar muitos danos para o seu bebé que ainda não nasceu (embrião).

Ambos doentes masculino e feminino devem tomar precauções especiais na sua atividade sexual se existir a possibilidade de ocorrer uma gravidez:

-Mulher ou jovem em idade fértil:

Deve ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento, mensalmente durante o tratamento e até ao 4º mês após interrupção do tratamento. Deve falar este assunto com o seu médico.

-Homem

Não tenha sexo com uma mulher grávida exceto se utilizar preservativo. Isto reduz a possibilidade da ribavirina passar para o organismo da mulher.

Se a sua parceira não está grávida mas está em idade fértil, ela deve efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e até ao 7º mês após interrupção do tratamento. Você ou a sua parceira deverão utilizar um contracetivo eficaz durante o tempo que estiver a tomar este medicamento e até ao 7º mês após interrupção do tratamento. Deve falar este assunto com o seu médico (ver “Não tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.”).

Se está a amamentar não deve tomar este medicamento. Interrompa a amamentação antes de iniciar a administração de Ribavirina Teva Pharma B.V..

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de condução e utilização de máquinas; contudo, o interferão alfa-2b poderão causar sonolência, cansaço ou confusão.

Não conduza nem utilize máquinas se sentir cansaço ou com sono, ou está confuso.

3.Como utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.

Informação geral sobre a toma deste medicamento.:

Não administre, se a criança por quem está responsável tiver menos de 3 anos de idade.

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não tome mais do que a dose recomendada e tome o medicamento durante o tempo para o qual lhe foi prescrito. O seu médico decidirá qual a dose de Ribavirina Teva Pharma B.V. adequada para si, baseada no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.

Serão realizados testes sanguíneos padrão para verificar o seu sangue e as suas funções renal e hepática.

Os exames sanguíneos serão realizados regularmente para ajudar o seu médico a saber se o tratamento está a resultar.

Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico pode alterar/ajustar o número de comprimidos revestidos por película que você ou a criança pela qual está responsável toma, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento., e/ou alterar a duração deste tratamento.

Se tem ou se desenvolver problemas graves dos rins ou do fígado, este tratamento será suspenso.

A dose recomendada deste medicamento, de acordo com o peso do doente, é demonstrada na tabela abaixo:

1.Procure a linha que mostra o quanto o adulto ou a criança/adolescente pesa. Lembrar: Não administrar se a criança tem menos de 3 anos de idade.

2.Leia ao longo da mesma linha para ver quantos comprimidos revestidos por película tomar. Lembrar: Se as instruções do seu médico são diferentes dos valores indicados na tabela abaixo, siga as instruções do seu médico.

3.Se tiver qualquer dúvida sobre a dose, pergunte ao seu médico.

Comprimidos de Ribavirina Teva Pharma B.V. para uso oral – dose baseada no peso corporal

Se o adulto pesa (kg)

 

 

Dose diária

 

Número de comprimidos de 200 mg

 

 

 

habitual de

 

 

 

 

 

Ribavirina Teva

 

 

 

 

 

 

Pharma B.V.

 

 

 

 

 

 

 

2 comprimidos de manhã ou 1 (400 mg) comprimido

< 65

 

 

800 mg

 

de manhã e 2 comprimidos à noite ou 1 (400 mg)

 

 

 

 

 

comprimido à noite.

65 – 80

 

 

1.000 mg

 

2 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite

 

 

 

 

 

 

 

81 – 105

 

 

1.200 mg

 

3 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite.

 

 

 

 

 

 

 

>105

 

 

1.400 mg

 

3 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Se a criança/adolescente

 

Dose diária

 

Número de

pesa (kg)

 

habitual de

 

comprimidos de

 

 

 

 

Ribavirina Teva

 

200 mg

 

 

 

 

Pharma B.V

 

 

 

 

 

 

 

 

1 comprimido de

 

47-49

 

 

600 mg

 

manhã e 2

 

 

 

 

 

 

comprimidos à noite

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 comprimidos de

 

 

 

 

 

manhã ou 1

 

 

 

 

 

 

(400 mg)

 

50-65

 

 

800 mg

 

comprimido de

 

 

 

 

manhã e 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

comprimidos à noite

 

 

 

 

 

 

ou 1 (400 mg)

 

 

 

 

 

 

comprimido à noite

 

> 65

 

 

Ver dose no adulto e o correspondente

 

 

 

 

 

 

 

 

número de comprimidos revestidos por

 

 

 

 

película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tome a sua dose prescrita pela boca e durante a sua refeição. Não mastigue os comprimidos revestidos por película. Está disponível uma solução oral de ribavirina para crianças ou adolescentes que não conseguem engolir um comprimido revestido por película.

Lembrar: Este medicamento é para ser usado apenas em combinação com interferão alfa-2b para a infeção pelo vírus da hepatite C. Para ter toda a informação, leia a secção “Como usar” do Folheto Informativo do interferão alfa-2b.

O medicamento interferão, que é usado em combinação com este medicamento, pode causar um cansaço não habitual, se estiver a injetar este medicamento a si próprio ou se estiver a dá-lo a uma criança, use-o na hora de dormir.

Se tomar mais Ribavirina Teva Pharma B.V do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico, o mais breve possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Teva Pharma B.V

Se estiver a autoadministrar o tratamento ou se for o responsável pela criança que está a tomar este medicamento em combinação com interferão alfa-2b, tome/administre a dose de que se esqueceu logo que possível, no mesmo dia. Se passou um dia inteiro, consulte o seu médico para aconselhamento. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.Efeitos secundários possíveis

Leia a secção “Efeitos secundários possíveis” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b.

Como todos os medicamentos, este medicamento utilizado em associação com um produto de interferão alfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, poderão requerer cuidados médicos se ocorrerem.

Sistema Nervoso Central e Psiquiátrico:

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de ribavirina em associação com um interferão em alguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir- se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento

.

Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Ribavirina Teva Pharma B.V. e interferão alfa. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):

Durante o ano de tratamento com ribavirina combinado com interferão alfa-2b, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-12 anos após completarem o tratamento.

Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento combinado com um produto de interferão alfa:

dor no peito ou tosse persistente; alterações na maneira como o seu coração bate; desmaio

confusão, sentir-se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas

sensação de dormência ou formigueiro

dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se

dor intensa no estômago; fezes negras ou tipo alcatrão; presença de sangue nas fezes ou urina, dor na parte inferior ou lateral das costas

dificuldade ou dor ao urinar

perder muito sangue pelo nariz

febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento

problemas de visão ou audição

erupção ou vermelhidão graves na pele.

A frequência dos possíveis efeitos secundários a seguir mencionados é definida de acordo com a seguinte convenção:

Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

Pouco frequente (pode afetar 1 em 100 pessoas) Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis)

Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação de ribavirina e interferão alfa em adultos:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções),

dificuldade em concentrar-se, sentir-se ansioso ou nervoso, alterações de humor, deprimido ou irritável, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir,

tosse, boca seca, faringite (dor de garganta),

diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, náuseas, arrepios, infeção viral,

vómitos, fraqueza,

perda de apetite, perda de peso, dores de estômago,

pele seca, irritação ou vermelhidão no local da injeção, perda de cabelo, comichão, dores musculares e ósseas, moinhas musculares, dor nas articulações, erupção cutânea

Efeitos secundários notificados frequentemente:

diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas, diminuição de certos glóbulos brancos do sangue chamados linfócitos que ajudam a combater infeções, diminuição da atividade da glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), excesso de açúcar ou ácido úrico (como na gota) no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue,anemia grave,

infeções fúngicas ou bacterianas, choro, agitação, amnésia, perda de memória, nervosismo, comportamento alterado, comportamento agressivo, fúria, sentir-se confuso, falta de interesse, distúrbios mentais, alterações do humor, sonhos invulgares, desejar ferir-se a si próprio, sentir-se com sono, dificuldade em adormecer, desinteresse pelo sexo ou incapacidade para ter relações sexuais, vertigens (sensação de andar-à-roda),

visão enevoada ou alterada, dor ou infeção ou irritação nos olhos, olhos secos ou chorosos, alterações na audição ou voz, zumbidos nos ouvidos, infeção nos ouvidos, dor nos ouvidos, herpes labial (herpes simplex), alterações no paladar, perda de paladar, hemorragia nas gengivas ou feridas na boca, sensação de queimadura na língua, dor na língua, gengivas inflamadas, problemas nos dentes, enxaqueca, infeções respiratórias, sinusite, sangramento do nariz, tosse seca, respiração rápida ou dificuldade em respirar, nariz entupido ou com corrimento, sede, alterações nos dentes,

murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), dor ou desconforto no peito, sentir-se a desmaiar, sensação de mal-estar, afrontamentos, aumento da transpiração, intolerância ao calor e transpiração excessiva, pressão arterial baixa ou elevada, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos do coração elevada

inchaço, obstipação, indigestão, gases intestinais (flatulência), aumento do apetite, cólon irritado, irritação da próstata, icterícia (pele amarela), fezes moles, dor do lado direito em volta das costelas, fígado aumentado, mal-estar do estômago, necessidade frequente de urinar, urinar mais que o habitual, infeção do trato urinário, urina alterada,

período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, menstruação dolorosa, problema afetando os ovários ou vagina, dor na mama, problemas de ereção,

alteração da textura do cabelo, acne, artrite, nódoas negras, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), urticária, redução ou aumento da

sensibilidade ao tato, afeções nas unhas, espasmos musculares, sensação de dormência ou formigueiro, dor nos membros, dor no local da injeção, dor nas articulações, mãos trémulas, psoríase, mãos e tornozelos tumefactos ou inchados, sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, vermelhidão da pele ou afeção da pele, cara inchada, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), músculos tensos, tumor (não especificado), dificuldade em manter o equilíbrio ao andar, desidratação.

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

ouvir ou ver imagens que não existem,

ataque cardíaco, crise de pânico,

reação de hipersensibilidade ao medicamento,

inflamação no pâncreas, dor nos ossos, diabetes mellitus,

fraqueza nos músculos

Efeitos secundários notificados raramente:

crises convulsivas

pneumonia

artrite reumatoide, problemas nos rins,

fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa,

sarcoidose (doença caracterizada por febre presistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas),

vasculite.

Efeitos secundários notificados muito raramente:

suicídio

enfarte (evento vascular cerebral)

Efeitos secundário de frequência desconhecida:

pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,

mania (entusiasmo excessivo ou sem motivo),

pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico (acumulação de liquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração),

alteração da coloração da língua.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com crianças e adolescentes a tomar ribavirina e interferão alfa-2b

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções),

diminuição da atividade da glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas),

sentir-se deprimido ou irritável, sensação de mal estar no estômago, sensação de mal-estar, alterações de humor, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infeções virais, fraqueza,

diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento do apetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no lado direito das costelas, faringite (dor na garganta), arrepios, dor de estômago e vómitos,

pele seca, perda de cabelo, irritação, irritação ou vermelhidão no local de injeção, comichão, dores nos músculos, dores musculares, dor nas articulações e músculos, erupção cutânea.

Efeitos secundários notificados frequentemente:

diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas (que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas),

excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico (como na gota) no sangue, aumento da atividade da glândula da tiroide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor e transpiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores),

agitação, raiva, comportamento agressivo, distúrbios comportamentais, dificuldade de concentração, instabilidade emocional, desmaios, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de frio, sentir-se confuso, sentimento de inquietação, sentir-se com sono, falta de atenção ou interesse, alterações de humor, dor, pouca qualidade de sono, sonambulismo, tentativa de suicídio, dificuldades em dormir, desejar ferir-se a si próprio,

infeções bacterianas, constipação vulgar, infeções fúngicas, visão anormal, olhos secos ou lacrimejantes, infeção do ouvido, dor ou infeção ou irritação nos olhos, alterações do paladar, alterações na voz, herpes labial, tosse, gengivas inflamadas, perda de sangue pelo nariz, irritação no nariz, dor na boca, faringite (dor na garganta), respiração rápida, infeções respiratórias, lábios secos e cortes nos cantos da boca, falta de ar, sinusite, espirros, dor na boca, dor na língua, nariz entupido ou com corrimento, dor de garganta, dor de dentes, abcesso dentário, distúrbios dentífricos, vertigens (sensação andar-à-roda), fraqueza,

dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos cardíacos elevada, função hepática anormal,

refluxo gástrico, dor nas costas, urinar na cama, obstipação, distúrbios retais ou gastroesofágicos, incontinência, apetite aumentado, inflamação da membrana do estômago e do intestino, mal estar do estômago, fezes moles,

distúrbios urinários, infeções do trato urinário,

período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos, desenvolvimento de traços corporais masculinos,

acne, hematomas, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), sensibilidade ao toque aumentada ou diminuída, aumento da transpiração, aumento da atividade muscular, músculos tensos, dor ou irritação no local de injeção, dor nos membros, distúrbios nas unhas, sensação de dormência ou formigueiro, pele pálida, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, mãos trémulas, vermelhidão da pele ou alterações da pele, descoloração da pele, pele sensível à luz do sol, feridas na pele, inchaço devido à acumulação de água em excesso, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), tremores, tumor (não especificado).

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos,

hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visão turva, sonolência, intolerância à luz, comichão nos olhos, dor facial, gengivas inflamadas,

desconforto no peito, dificuldade em respirar, infeção pulmonar, desconforto nasal, pneumonia, sibilos respiratórios,

pressão arterial baixa,

fígado aumentado,

menstruação dolorosa,

comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpes zoster), diminuição da sensibilidade ao toque, músculos torcidos, dor na pele, palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço.

Em adultos, crianças e adolescentes tem sido também notificada a tentativa de se ferir a si próprio. Este medicamento em associação com um produto de interferão alfa pode também causar:

anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia,

delírios, infeção das vias aéreas superiores e inferiores,

inflamação do pâncreas,

erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema polimorfo, síndrome de Stevens Johnson), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele).

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação deste medicamento e um produto interferão alfa:

pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação,

angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), acidentes vasculares cerebrais,

síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal)

broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), tosse persistente,

problemas nos olhos incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo ótico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina)

área abdominal aumentada, ardor no coração, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa, hematomas,

reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, hematomas, dor intensa num membro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).

Este medicamento e um produto de peginterferão alfa-2b ou interferão alfa também pode causar:

urina escura, turva ou de coloração anormal,

dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares,

perda de consciência,

perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque,

perda de visão.

Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detetar algum destes efeitos secundários.

Se for doente adulto coinfetado com VHC/VIH a receber tratamento com anti-VIH, a inclusão deste medicamento e do peginterferão alfa-2b pode aumentar o risco de agravar a função do fígado terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART) e aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas) (NIRTI).

Em doentes coinfetados pelo VHC/VIH que recebem HAART têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais com a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos secundários em adultos):

diminuição do apetite,

dores nas costas,

diminuição dos linfócitos CD4,

metabolismo da gordura deficiente,

hepatite

dores dos membros,

candidíase oral (sapinhos),

várias alterações laboratoriais dos valores do sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Ribavirina Teva Pharma B.V.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ribavirina Teva Pharma B.V.

A substância ativa é ribavirina. Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ribavirina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry II 85F23470, álcool polivinílico – parcialmente hidrolisado, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro negro.

Qual o aspeto de Ribavirina Teva Pharma B.V. e conteúdo da embalagem

Ribavirina Teva Pharma B.V. 200 mg comprimidos revestidos por película são cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com “93” de um lado e “7232” do outro).

Ribavirina Teva Pharma B.V. está disponível em diferentes tamanhos de embalagem contendo 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 e 168.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O seu médico assistente prescrever-lhe-á o tamanho de embalagem mais apropriado para o seu caso.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+ 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 9 180 452 5900

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +44 1977628500

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ribavirina Teva Pharma B.V. 400 mg comprimidos revestidos por película ribavirina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si..

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4

O que contém este folheto:

1.O que é Ribavirina Teva Pharma B.V. e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.

3.Como utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Ribavirina Teva Pharma B.V.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ribavirina Teva Pharma B.V. e para que é utilizado

Ribavirina Teva Pharma B.V. contém a substância ativa ribavirina. Ribavirina Teva Pharma B.V. inibe a multiplicação de muitos tipos de vírus, incluindo o vírus da hepatite C. Ribavirina Teva Pharma B.V. não deve ser utilizada sem o interferão alfa-2b, ou seja, a Ribavirina Teva Pharma B.V. não deve ser utilizada isoladamente.

Doentes não tratados anteriormente:

A combinação de Ribavirina Teva Pharma B.V. com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes com 3 ou mais anos de idade que tenham infeção crónica de hepatite C (VHC). Para crianças e adolescentes com peso inferior a 47 kg encontra-se disponível uma formulação em solução.

Doentes adultos tratados anteriormente

A combinação de Ribavirina Teva Pharma B.V. com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que responderam anteriormente ao tratamento com interferão alfa-2b isoladamente, mas com recorrência da situação.

Não existe informação de segurança e eficácia para a utilização de ribavirina com interferão peguilado ou outras formas de interferão (i.e., não alfa-2b).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.

Não tome Ribavirina Teva Pharma B.V.

Se algum das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável, não tome este medicamento e informe o seu médico se:

for alérgico (hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).

estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção “Gravidez, aleitamento e fertilidade”).

sofre de qualquer doença grave que o deixa muito debilitado, incluindo doença renal grave.

estiver a amamentar.

teve algum problema do coração nos últimos 6 meses.

sofre de doença renal grave e/ou faz hemodiálise.

tiver problemas graves de fígado para além de hepatite C crónica.

sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa das células do sangue), talassemia, anemia das células falciformes.

sofrer de hepatite autoimune ou de qualquer outro problema como seu sistema imunitário (que lhe confere proteção conta a infeção e algumas doenças).

As crianças e adolescentes não podem tomar o tratamento combinado deste medicamento com interferão alfa quando existirem ou possuam história de existirem problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.

Deve informar o seu médico se já sofreu de quaisquer outras doenças graves anteriores.

Lembrar: Leia a secção “Não tome” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado com Ribavirina Teva.Pharma B.V..

Advertências e precauções

Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, sibilos respiratórios ou urticária) enquanto faz este tratamento.

Crianças e adolescentes que pesem menos de 47 kg:

A utilização de Ribavirina Teva Pharma B.V. não é recomendada.

Fale com o seu médico se você ou a criança por quem está responsável:

for um adulto que tem ou teve uma perturbação nervosa ou mental grave, confusão, inconsciência, ou teve pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio ou tem uma história de abuso de substâncias (ex: álcool ou drogas).

alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex. sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com este medicamento (ver secção 4. “Efeitos secundários possíveis”).

for uma mulher em idade fértil (ver secção “Gravidez, aleitamento e fertilidade”).

for um homem e a sua parceira tiver em idade fértil (ver secção “Gravidez , aleitamento e fertilidade”).

já teve perturbações cardíacas graves anteriores ou tem doença cardíaca.

tem mais de 65 anos de idade ou se tem problemas renais.

tem ou teve alguma doença grave.

tem problemas na tiroide.

Durante o tratamento com este medicamento numa terapêutica combinada com um interferão alfa, têm sido notificadas afeções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes. Adicionalmente, foi notificado o aparecimento de boca seca suscetível de danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com este medicamento em associação com um interferão alfa.

Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes podem vomitar. Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o tratamento com Ribavirina Teva Pharma B.V. em associação com um interferão alfa, os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perder a visão raramente. Se receber ribavirina em associação com um interferão alfa, deve ser submetido a um exame oftalmológico inicial. Qualquer doente que se queixe de diminuição ou perda de visão deve fazer um exame imediato e completo aos

olhos. Os doentes com afeções oculares pré-existentes (ex. retinopatia diabética ou hipertensiva) devem ser submetidos a exames periódicos aos olhos durante a terapêutica de associação com ribavirina e um interferão alfa. Os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perda de visão em casos raros, com a terapêutica de associação. A terapêutica de associação com ribavirina e um interferão alfa deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam novas ou que sofram agravamento de doenças oculares.

Lembrar: Por favor leia a secção “Advertências e precauções” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado.

Crianças

Este medicamento não está recomendado para utilização em doentes com menos de 3 anos de idade.

Outros medicamentos e Ribavirina Teva Pharma B.V.

Informe o seu médico ou farmacêutico você ou a criança por quem está responsável:

se está a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

está a tomar azatioprina em combinação com ribavirina e interferões alfa peguilados e, assim, pode ter um risco aumentado de desenvolver problemas sanguíneos graves.

está infetado por ambos os Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH positivo) e Vírus da Hepatite C (VHC) e está a ser tratado com medicamentos anti-VIH – [inibidores da transcriptase reversa de nucleosidos (NRTI), e/ou terapêutica antirretroviral altamente ativa

(HAART):

oTomar este medicamento. em associação com o interferão alfa e um medicamento anti VIH, pode aumentar o risco de acidose láctica, falência hepática e desenvolvimento de alterações sanguíneas (redução do número de células vermelhas do sangue que transportam o oxigénio, certas células brancas do sangue que combatem as infeções e as células coagulantes do sangue designadas plaquetas).

oCom zidovudina ou estavudina, ainda não é certo se a Ribavirina Teva Pharma B.V. altera a forma como estes medicamentos funcionam. Por isso, o seu sangue será analisado regularmente para garantir que a infeção por VIH não se agravou. Se se agravar, o seu médico irá decidir se o tratamento com este medicamento deverá ou não ser alterado. Adicionalmente, doentes administrados com zidovudina e ribavirina em

associação com o interferão alfa podem ter um risco aumentado de desenvolver anemia (redução do número de células vermelhas do sangue). Desta forma, a utilização de zidovudina e ribavirina em associação com o interferão alfa não é recomendada.

oDevido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, a utilização de ribavirina e didanosina não é recomendada e o uso de

ribavirina e estavudina deve ser evitado.

oDoentes coinfetados com doença de fígado avançada a receber (HAART) podem apresentar risco aumentado de agravar a sua função hepática. Adicionar tratamento com interferão alfa isolado ou em associação com a ribavirina pode aumentar o risco neste doente.

Lembrar: Por favor Leia a secção “Outros medicamentos e interferão alfa-2b” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.

Ao tomar Ribavirina Teva Pharma B.V. com alimentos, bebidas e álcool

Ribavirina Teva Pharma B.V. tem ser tomada com alimentos. Ver secção 3.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Se está grávida não deve tomar este medicamento. Este medicamento pode causar muitos danos para o seu bebé que ainda não nasceu (embrião).

Ambos doentes masculino e feminino devem tomar precauções especiais na sua atividade sexual se existir a possibilidade de ocorrer uma gravidez:

-Mulher ou jovem em idade fértil:

Deve ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento, mensalmente durante o tratamento e até ao 4º mês após interrupção do tratamento. Deve falar este assunto com o seu médico.

-Homem

Não tenha sexo com uma mulher grávida exceto se utilizar preservativo. Isto reduz a possibilidade da ribavirina passar para o organismo da mulher.

Se a sua parceira não está grávida mas está em idade fértil, ela deve efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e até ao 7º mês após interrupção do tratamento. Você ou a sua parceira deverão utilizar um contracetivo eficaz durante o tempo que estiver a tomar este medicamento e até ao 7º mês após interrupção do tratamento. Deve falar este assunto com o seu médico (ver “Não tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.”).

Se está a amamentar não deve tomar este medicamento. Interrompa a amamentação antes de iniciar a administração deste medicamento.

.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de condução e utilização de máquinas; contudo, o interferão alfa-2b poderão causar sonolência, cansaço ou confusão.

Não conduza nem utilize máquinas se sentir cansaço ou com sono, ou está confuso.

3. Como utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.

Informação geral sobre a toma deste medicamento.:

Não administre, se a criança por quem está responsável tiver menos de 3 anos de idade.

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não tome mais do que a dose recomendada e tome o medicamento durante o tempo para o qual lhe foi prescrito. O seu médico decidirá qual a dose deste medicamento adequada para si, baseada no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.

Serão realizados testes sanguíneos padrão para verificar o seu sangue e as suas funções renal e hepática.

Os exames sanguíneos serão realizados regularmente para ajudar o seu médico a saber se o tratamento está a resultar.

Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico pode alterar/ajustar o número de comprimidos revestidos por película que você ou a criança pela qual está responsável toma, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento, e/ou alterar a duração deste tratamento.

Se tem ou se desenvolver problemas graves dos rins ou do fígado, este tratamento será suspenso.

A dose recomendada deste medicamento, de acordo com o peso do doente, é demonstrada na tabela abaixo:

1.Procure a linha que mostra o quanto o adulto ou a criança/adolescente pesa. Lembrar: Não administrar se a criança tem menos de 3 anos de idade.

2.Leia ao longo da mesma linha para ver quantos comprimidos revestidos por película tomar.

Lembrar: Se as instruções do seu médico são diferentes dos valores indicados na tabela abaixo, siga as instruções do seu médico.

3.Se tiver qualquer dúvida sobre a dose, pergunte ao seu médico.

Comprimidos de Ribavirina Teva Pharma B.V. para uso oral – dose baseada no peso corporal

Se o adulto pesa (kg)

 

Dose diária

 

 

Número de comprimidos de 200 mg

 

 

habitual de

 

 

 

 

 

 

Ribavirina Teva

 

 

 

 

 

 

 

Pharma B.V.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 comprimidos de manhã ou 1 (400 mg) comprimido

< 65

 

 

800 mg

 

de manhã e 2 comprimidos à noite ou 1 (400 mg)

 

 

 

 

 

 

 

comprimido à noite.

65 – 80

 

 

1.000 mg

 

2 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite

 

 

 

 

 

 

 

 

81 – 105

 

 

1.200 mg

 

3 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite.

 

 

 

 

 

 

 

 

>105

 

 

1.400 mg

 

3 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Se a criança/adolescente

 

Dose diária habitual de

 

Número de

pesa (kg)

 

Ribavirina Teva Pharma

 

comprimidos

 

 

 

 

B.V

 

 

de 200 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 comprimido

 

47-49

 

 

600 mg

 

 

de manhã e 2

 

 

 

 

 

comprimidos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

à noite

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

comprimidos

 

 

 

 

 

 

 

 

de manhã ou

 

 

 

 

 

 

 

 

1 (400 mg)

 

50-65

 

 

800 mg

 

 

comprimido

 

 

 

 

 

de manhã e 2

 

 

 

 

 

 

 

 

comprimidos

 

 

 

 

 

 

 

 

à noite ou 1

 

 

 

 

 

 

 

 

(400 mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

comprimido à

 

 

 

 

 

 

 

 

noite

 

> 65

 

 

Ver dose no adulto e o correspondente

 

 

 

 

 

 

 

 

número de comprimidos revestidos por

 

 

 

 

película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tome a sua dose prescrita pela boca e durante a sua refeição. Não mastigue os comprimidos revestidos por película. Está disponível uma solução oral de ribavirina para crianças ou adolescentes que não conseguem engolir um comprimido revestido por película.

Lembrar: Este medicamento é para ser usado apenas em combinação com interferão alfa-2b para a infeção pelo vírus da hepatite C. Para ter toda a informação, leia a secção “Como usar” do Folheto Informativo do interferão alfa-2b.

O medicamento interferão, que é usado em combinação com este medicamento, pode causar um cansaço não habitual, se estiver a injetar este medicamento a si próprio ou se estiver a dá-lo a uma criança, use-o na hora de dormir.

Se tomar mais Ribavirina Teva Pharma B.V do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico, o mais breve possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Teva Pharma B.V

Se estiver a autoadministrar o tratamento ou se for o responsável pela criança que está a tomar Ribavirina Teva Pharma B.V. em combinação com interefrão alfa-2b, tome/administre a dose de que se esqueceu logo que possível, no mesmo dia. Se passou um dia inteiro, consulte o seu médico para aconselhamento. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.Efeitos secundários possiveis

Leia a secção “Efeitos secundários possíveis” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b.

Como todos os medicamentos, este medicamento utilizado em associação com um produto de interferão alfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, poderão requerer cuidados médicos se ocorrerem.

Se algum dos efeitos secundários ocorrer durante o tratamento com Ribavirina Teva Pharma B.V. e o interferão alfa-2b, deve consultar o seu médico imediatamente:

Sistema Nervoso Central e Psiquiátrico:

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de ribavirina em associação com um interferão em alguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir- se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Ribavirina Teva Pharma B.V. e interferão alfa. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):

Durante o ano de tratamento com ribavirina combinado com interferão alfa-2b, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-12 anos após completarem o tratamento.

Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento combinado com um produto de interferão alfa:

− dor no peito ou tosse persistente; alterações na maneira como o seu coração bate; desmaio

confusão, sentir-se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas

sensação de dormência ou formigueiro

dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se

dor intensa no estômago; fezes negras ou tipo alcatrão; presença de sangue nas fezes ou urina, dor na parte inferior ou lateral das costas

dificuldade ou dor ao urinar

perder muito sangue pelo nariz

febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento

problemas de visão ou audição

erupção ou vermelhidão graves na pele.

A frequência dos possíveis efeitos secundários a seguir mencionados é definida de acordo com a seguinte convenção:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) Frequentes ( pode afetar até 1 em 10 pessoas)

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação de ribavirina e interferão alfa em adultos:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções),

dificuldade em concentrar-se, sentir-se ansioso ou nervoso, alterações de humor, deprimido ou irritável, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir,

tosse, boca seca, faringite (dor de garganta),

diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, náuseas, arrepios, infeção viral,

vómitos, fraqueza,

perda de apetite, perda de peso, dores de estômago,

pele seca, irritação ou vermelhidão no local da injeção, perda de cabelo, comichão, dores musculares e ósseas, moinhas musculares, dor nas articulações, erupção cutânea

Efeitos secundários notificados frequentemente:

diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas, diminuição de certos glóbulos brancos do sangue chamados linfócitos que ajudam a combater infeções, diminuição da atividade da glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), excesso de açúcar ou ácido úrico (como na gota) no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue,anemia grave,

infeções fúngicas ou bacterianas, choro, agitação, amnésia, perda de memória, nervosismo, comportamento alterado, comportamento agressivo, fúria, sentir-se confuso, falta de interesse, distúrbios mentais, alterações do humor, sonhos invulgares, desejar ferir-se a si próprio, sentir-se com sono, dificuldade em adormecer, desinteresse pelo sexo ou incapacidade para ter relações sexuais, vertigens (sensação de andar-à-roda),

visão enevoada ou alterada, dor ou infeção ou irritação nos olhos, olhos secos ou chorosos, alterações na audição ou voz, zumbidos nos ouvidos, infeção nos ouvidos, dor nos ouvidos, herpes labial (herpes simplex), alterações no paladar, perda de paladar, hemorragia nas gengivas ou feridas na boca, sensação de queimadura na língua, dor na língua, gengivas inflamadas, problemas nos dentes, enxaqueca, infeções respiratórias, sinusite, sangramento do nariz, tosse seca, respiração rápida ou dificuldade em respirar, nariz entupido ou com corrimento, sede, alterações nos dentes,

murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), dor ou desconforto no peito, sentir-se a desmaiar, sensação de mal-estar, afrontamentos, aumento da transpiração, intolerância ao calor e transpiração excessiva, pressão arterial baixa ou elevada, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos do coração elevada

inchaço, obstipação, indigestão, gases intestinais (flatulência), aumento do apetite, cólon irritado, irritação da próstata, icterícia (pele amarela), fezes moles, dor do lado direito em volta das costelas, fígado aumentado, mal-estar do estômago, necessidade frequente de urinar, urinar mais que o habitual, infeção do trato urinário, urina alterada,

período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, menstruação dolorosa, problema afetando os ovários ou vagina, dor na mama, problemas de ereção,

alteração da textura do cabelo, acne, artrite, nódoas negras, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), urticária, redução ou aumento da sensibilidade ao tato, afeções nas unhas, espasmos musculares, sensação de dormência ou formigueiro, dor nos membros, dor no local da injeção, dor nas articulações, mãos trémulas, psoríase, mãos e tornozelos tumefactos ou inchados, sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, vermelhidão da pele ou afeção da pele, cara inchada, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), músculos tensos, tumor (não especificado), dificuldade em manter o equilíbrio ao andar, desidratação.

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

ouvir ou ver imagens que não existem,

ataque cardíaco, crise de pânico,

reação de hipersensibilidade ao medicamento,

inflamação no pâncreas, dor nos ossos, diabetes mellitus,

fraqueza nos músculos

Efeitos secundários notificados raramente:

crises convulsivas

pneumonia

artrite reumatoide, problemas nos rins,

fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa,

sarcoidose (doença caracterizada por febre presistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas),

vasculite.

Efeitos secundários notificados muito raramente:

suicídio,

enfarte (evento vascular cerebral).

Efeitos secundário de frequência desconhecida:

pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,

mania (entusiasmo excessivo ou sem motivo),

pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico (acumulação de liquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração),

alteração da coloração da língua.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com crianças e adolescentes a tomar ribavirina e interferão alfa-2b.

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções),

diminuição da atividade da glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas),

sentir-se deprimido ou irritável, sensação de mal estar no estômago, sensação de mal-estar, alterações de humor, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infeções virais, fraqueza,

diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento do apetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no lado direito das costelas, faringite (dor na garganta), arrepios, dor de estômago e vómitos,

pele seca, perda de cabelo, irritação, irritação ou vermelhidão no local de injeção, comichão, dores nos músculos, dores musculares, dor nas articulações e músculos, erupção cutânea.

Efeitos secundários notificados frequentemente:

diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas (que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas),

excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico (como na gota) no sangue, aumento da atividade da glândula da tiroide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor e transpiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores),

agitação, raiva, comportamento agressivo, distúrbios comportamentais, dificuldade de concentração, instabilidade emocional, desmaios, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de frio, sentir-se confuso, sentimento de inquietação, sentir-se com sono, falta de atenção ou interesse, alterações de humor, dor, pouca qualidade de sono, sonambulismo, tentativa de suicídio, dificuldades em dormir, desejar ferir-se a si próprio,

infeções bacterianas, constipação vulgar, infeções fúngicas, visão anormal, olhos secos ou lacrimejantes, infeção do ouvido, dor ou infeção ou irritação nos olhos, alterações do paladar, alterações na voz, herpes labial, tosse, gengivas inflamadas, perda de sangue pelo nariz, irritação no nariz, dor na boca, faringite (dor na garganta), respiração rápida, infeções respiratórias, lábios secos e cortes nos cantos da boca, falta de ar, sinusite, espirros, dor na boca, dor na língua, nariz entupido ou com corrimento, dor de garganta, dor de dentes, abcesso dentário, distúrbios dentífricos, vertigens (sensação andar-à-roda), fraqueza,

dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos cardíacos elevada, função hepática anormal,

refluxo gástrico, dor nas costas, urinar na cama, obstipação, distúrbios retais ou gastroesofágicos, incontinência, apetite aumentado, inflamação da membrana do estômago e do intestino, mal estar do estômago, fezes moles,

distúrbios urinários, infeções do trato urinário,

período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos, desenvolvimento de traços corporais masculinos,

acne, hematomas, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), sensibilidade ao toque aumentada ou diminuída, aumento da transpiração, aumento da atividade muscular, músculos tensos, dor ou irritação no local de injeção, dor nos membros, distúrbios nas unhas, sensação de dormência ou formigueiro, pele pálida, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, mãos trémulas, vermelhidão da pele ou alterações da pele, descoloração da pele, pele sensível à luz do sol, feridas na pele, inchaço devido à acumulação de água em excesso, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), tremores, tumor (não especificado).

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos,

hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visão turva, sonolência, intolerância à luz, comichão nos olhos, dor facial, gengivas inflamadas,

desconforto no peito, dificuldade em respirar, infeção pulmonar, desconforto nasal, pneumonia, sibilos respiratórios,

pressão arterial baixa,

fígado aumentado,

menstruação dolorosa,

comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpes zoster), diminuição da sensibilidade ao toque, músculos torcidos, dor na pele, palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço.

Em adultos, crianças e adolescentes tem sido também notificada a tentativa de se ferir a si próprio. Este medicamento em associação com um produto de interferão alfa pode também causar:

anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia,

delírios, infeção das vias aéreas superiores e inferiores,

inflamação do pâncreas,

erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema polimorfo, síndrome de Stevens Johnson), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele).

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação deste medicamento e um produto interferão alfa:

pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação,

angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), acidentes vasculares cerebrais,

síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal)

broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), tosse persistente,

problemas nos olhos incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo ótico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina)

área abdominal aumentada, ardor no coração, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa, hematomas,

reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, hematomas, dor intensa num membro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).

Este medicamento e um produto de peginterferão alfa-2b ou interferão alfa também pode causar:

urina escura, turva ou de coloração anormal,

dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares,

perda de consciência,

perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque,

perda de visão.

Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detetar algum destes efeitos secundários.

Se for doente adulto coinfetado com VHC/VIH a receber tratamento com anti-VIH, a inclusão deste medicamento e do peginterferão alfa-2b pode aumentar o risco de agravar a função do fígado terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART) e aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas) (NIRTI).

Em doentes coinfetados pelo VHC/VIH que recebem HAART têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais com a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos secundários em adultos):

diminuição do apetite,

dores nas costas,

diminuição dos linfócitos CD4,

metabolismo da gordura deficiente,

hepatite

dores dos membros,

candidíase oral (sapinhos),

várias alterações laboratoriais dos valores do sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Ribavirina Teva Pharma B.V.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ribavirina Teva Pharma B.V após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ribavirina Teva Pharma B.V.

A substância ativa é ribavirina. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ribavirina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry II 85F23470, álcool polivinílico – parcialmente hidrolisado, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro negro.

Qual o aspeto de Ribavirina Teva Pharma B.V. e conteúdo da embalagem

Ribavirina Teva Pharma B.V. 400 mg comprimidos revestidos por película são cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com “R de um lado e “400” do outro).

Ribavirina Teva Pharma B.V. está disponível em diferentes tamanhos de embalagem contendo 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 e 168.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O seu médico assistente prescrever-lhe-á o tamanho de embalagem mais apropriado para o seu caso.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007.111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 (0)1 97007 0

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Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

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Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

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România

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Tel:+ 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

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Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

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Slovenská republika

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Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 9 180 452 5900

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

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Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +44 1977628500

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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