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Rienso (ferumoxytol) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - B03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRienso
Código ATCB03
Substânciaferumoxytol
FabricanteTakeda Pharma A/S

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Takeda Italia S.p.A.

Via Crosa 86

28065 Cerano (NO)

Itália

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresenautorizadoar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas

de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portalnãoeur peu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Deve ser apresentadoMedicamentoum PGR atualizado:

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

A pedido da Agên ia Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como r sultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

Antes da utilização de Rienso em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.

O programa educacional tem como objetivo chamar a atenção para os riscos e avisos relativamente a reações de hipersensibilidade e monitorização de doentes durante e após a administração.

O Titular da AIM deve garantir que em cada Estado-Membro onde o Rienso é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados de saúde que irão utilizar Rienso têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:

Lista de verificação do profissional de saúde

Cartão de alerta do doente

A lista de verificação do profissional de saúde deverá conter as seguintes mensagens:

A lista de verificação deve incluir caixas para assinalar, para verificar e documentar:

 

o Confirmação deambiente apropriado (equipamento de reanimação de emergência) antes da

 

o

administração de ferromoxitol

 

 

Elegibilidade do doente

autorizado

 

o

Contraindicações e advertências

 

 

 

o

Duração da administração

 

 

o Posição semi-reclinada durante a administração

 

 

o Duração da monitorização de doentes após a administração.

O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens fundamentais:

Informação sobre o risco aumentado de reações de hipersensibilidade graves, incluindo fatais: contraindicações, populações de doentes especiais (p. ex. mulheres grávidas, idosos), advertências, sintomas de reações de hipersensibilidade, monitorização por profissionais de saúde durante 30 minutos após administração, aviso s bre o início tardio de reações alérgicas.

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorizaçãonão

 

 

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as

 

Medicamento

 

 

 

seguintes medidas:

 

 

 

Condição

 

 

Data

 

O titular da AIM realizará um estudo PASS para

 

31 de julho de 2016

 

caracterizar adicionalmente as preocupaçõ s de segurança

 

 

relativamente às reações de hipersensibilidade. O estudo

 

 

terá também de se refletir na sub issão do PGR

 

 

 

atualizado. Relatório final do estudo té:

 

 

 

O Titular da AIM realizará um estudo para investigar o

 

31 de outubro de 2016

 

mecanismo de hipersens b l ade associado à exposição

 

 

 

ao ferromoxitol, de acor o com um protocolo acordado

 

 

 

pelo CHMP. R latório final do estudo até:

 

 

 

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