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Riprazo (aliskiren) – Rotulagem - C09XA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRiprazo
Código ATCC09XA02
Substânciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM INDIVIDUAL CONTENDO BLISTERS DE PA/ALU/PVC

 

1.

NOME DO MEDICAMENTO

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg comprimidos revestidos por película

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

Aliscireno

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS (S) ATIVA(S)

 

 

 

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifuma ato).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

 

7 comprimidos revestidos por película

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

50 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

56 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

5.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

 

 

Via oral.

 

 

 

 

 

Consultar o folheto informativo a tes de utilizar.

 

 

 

 

6.

ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

 

 

 

 

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

 

 

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

 

 

 

 

 

 

7.

OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

PRAZO DE VALIDADE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

 

10.

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

 

 

 

 

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

 

 

 

 

APLICÁVEL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

 

 

 

MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/001

7 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/002

 

14 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

EU/1/07/409/003

 

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

EU/1/07/409/004

 

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

EU/1/07/409/005

 

50 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

 

 

EU/1/07/409/006

 

56 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

EU/1/07/409/008

 

90 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM INDIVIDUAL CONTENDO BLISTERS DE PCTFE/PVC

 

1.

NOME DO MEDICAMENTO

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg comprimidos revestidos por película

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

Aliscireno

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS (S) ATIVA(S)

 

 

 

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifuma ato).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

 

14 comprimidos revestidos por película

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

50 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

56 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

90 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

5.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

 

 

Via oral.

 

 

 

 

 

Consultar o folheto informativo a tes de utilizar.

 

 

 

 

6.

ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

 

 

 

 

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

 

 

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

 

 

 

 

 

 

7.

OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

PRAZO DE VALIDADE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

 

10.

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

 

 

 

 

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

 

 

 

 

APLICÁVEL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

 

 

 

MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/021

14 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/022

 

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/023

 

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/024

 

50 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/025

 

56 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/026

 

56 comprimidos revestidos por película (blister destacável para

 

 

 

 

 

 

dose unitária)

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/027

 

90 comprimid s revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/028

 

98 comprimid s revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

Med

amento sujeito a receita médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

BLISTER

BLISTER (CALENDÁRIO)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Riprazo 150 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

autorizado

3.PRAZO DE VALIDADE

 

EXP

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

5.

OUTRAS

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

2ª feira

 

 

3ª feira 4ª feira 5ª feira 6ª feira Sábado Domingo

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX) CONTENDO BLISTERS DE PA/ALU/PVC

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Riprazo 150 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

 

 

 

autorizado

 

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifuma at ).

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

14 comprimidos revestidos por película

 

Componente de uma embalagem múltipla contendo 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos.

 

 

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

Componente de uma embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 28 comprimidos.

 

 

 

49 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Componente de uma embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

5.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo a tes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

 

 

10.

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

 

 

 

 

 

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

 

 

 

 

 

APLICÁVEL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

 

 

 

 

MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/007

84 comprimidos revestidos por película (3x28)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/009

 

98 comprimidos revestidos por película (2x49)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/010

 

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

 

Medicamento sujeito a r c ita médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX) CONTENDO BLISTERS DE PA/ALU/PVC

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Riprazo 150 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

 

 

 

autorizado

 

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifuma at ).

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

84 comprimidos revestidos por película

 

Embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada co te do 28 comprimidos.

 

 

 

98 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

Embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada co te do 49 comprimidos.

 

 

 

 

280 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Embalagem múltipla contendo 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos.

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo a tes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

 

 

10.

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

 

 

 

 

 

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

 

 

 

 

 

APLICÁVEL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

 

 

 

 

MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/007

84 comprimidos revestidos por película (3x28)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/009

 

98 comprimidos revestidos por película (2x49)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/010

 

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

 

Medicamento sujeito a r c ita médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX) CONTENDO BLISTERS DE PVTFE/PVC

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Riprazo 150 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

 

 

 

autorizado

 

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifuma at ).

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

14 comprimidos revestidos por película

Componente de uma embalagem múltipla contendo 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos. 49 comprimidos revestidos por película

Componente de uma embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

Medicamento

 

Via oral.

 

Consultar o folheto informativo an es de utilizar.

 

6.

ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

 

 

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

 

7.

OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

 

 

 

8.

PRAZO DE VALIDADE

 

EXP

 

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

 

 

 

MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/029

 

98 comprimidos revestidos por película (2x49) (blister destacável

 

 

 

 

 

 

 

para dose unitária)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/030

 

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

 

Riprazo 150 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX) CONTENDO BLISTERS DE PCTFE/PVC

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Riprazo 150 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

 

 

 

autorizado

 

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifuma at ).

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

280 comprimidos revestidos por película

Embalagem múltipla contendo 20 embalagens, cada co te do 14 comprimidos. 98 comprimidos revestidos por película

Embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada co te do 49 comprimidos.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

Medicamento

 

Via oral.

 

Consultar o folheto informativo an es de utilizar.

 

6.

ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

 

 

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

 

7.

OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

 

 

 

8.

PRAZO DE VALIDADE

 

EXP

 

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

 

 

 

MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/029

98 comprimidos revestidos por película (2x49) (blister destacável

 

 

 

 

 

 

para dose unitária)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/030

 

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

Lote

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

 

Riprazo 150 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM INDIVIDUAL CONTENDO BLISTERS DE PA/ALU/PVC

 

1.

NOME DO MEDICAMENTO

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg comprimidos revestidos por película

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

Aliscireno

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

 

 

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifuma ato).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

 

7 comprimidos revestidos por película

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

50 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

56 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

5.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

 

 

Via oral.

 

 

 

 

 

Consultar o folheto informativo a tes de utilizar.

 

 

 

 

6.

ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

 

 

 

 

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

 

 

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

 

 

 

 

 

 

7.

OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

PRAZO DE VALIDADE

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

 

10.

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

 

 

 

 

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

 

 

 

 

APLICÁVEL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

 

 

 

MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/011

7 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/012

 

14 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

EU/1/07/409/013

 

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

EU/1/07/409/014

 

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

EU/1/07/409/015

 

50 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

 

 

EU/1/07/409/016

 

56 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM INDIVIDUAL CONTENDO BLISTERS DE PCTFE/PVC

 

1.

NOME DO MEDICAMENTO

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg comprimidos revestidos por película

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

Aliscireno

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

 

 

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifuma ato).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

 

14 comprimidos revestidos por película

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

50 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

56 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

90 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

5.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

 

 

Via oral.

 

 

 

 

 

Consultar o folheto informativo a tes de utilizar.

 

 

 

 

6.

ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

 

 

 

 

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

 

 

Manter fora da vista e do alcance e das crianças.

 

 

 

 

 

 

7.

OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

PRAZO DE VALIDADE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

 

10.

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

 

 

 

 

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

 

 

 

 

APLICÁVEL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

 

 

 

MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/031

14 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/032

 

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/033

 

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/034

 

50 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/035

 

56 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/036

 

56 comprimidos revestidos por película (blister destacável para

 

 

 

 

 

 

dose unitária)

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/037

 

90 comprimid s revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/038

 

98 comprimid s revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

Med

amento sujeito a receita médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

BLISTER

BLISTER (CALENDÁRIO)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Riprazo 300 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

autorizado

3.PRAZO DE VALIDADE

 

EXP

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

5.

OUTRAS

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

2ª feira

 

 

3ª feira 4ª feira 5ª feira 6ª feira Sábado Domingo

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX) CONTENDO BLISTERS DE PA/ALU/PVC

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Riprazo 300 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

 

 

 

autorizado

 

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifuma at ).

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

14 comprimidos revestidos por película

 

Componente de uma embalagem múltipla contendo 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos.

 

 

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

Componente de uma embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 28 comprimidos.

 

 

 

49 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Componente de uma embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

5.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo a tes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance e das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

 

 

10.

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

 

 

 

 

 

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

 

 

 

 

 

APLICÁVEL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

 

 

 

 

MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/017

84 comprimidos revestidos por película (3x28)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/018

 

90 comprimidos revestidos por película (3x30)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/019

 

98 comprimidos revestidos por película (2x49)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/020

 

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento sujeito a r c ita médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX) CONTENDO BLISTES DE PA/ALU/PVC

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Riprazo 300 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

 

 

 

autorizado

 

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifuma at ).

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

84 comprimidos revestidos por película

Embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada co te do 28 comprimidos.

 

 

98 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

Embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada co te do 49 comprimidos.

 

 

 

 

280 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Embalagem múltipla contendo 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos.

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo a tes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

 

 

10.

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

 

 

 

 

 

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

 

 

 

 

 

APLICÁVEL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

 

 

 

 

MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/017

84 comprimidos revestidos por película (3x28)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/018

 

90 comprimidos revestidos por película (3x30)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/019

 

98 comprimidos revestidos por película (2x49)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/020

 

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento sujeito a r c ita médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX) CONTENDO BLISTERS DE PCTFE/PVC

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Riprazo 300 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

 

 

 

autorizado

 

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifuma at ).

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

14 comprimidos revestidos por película

Componente de uma embalagem múltipla contendo 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos. 49 comprimidos revestidos por película

Componente de uma embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

Medicamento

 

Via oral.

 

Consultar o folheto informativo an es de utilizar.

 

6.

ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

 

 

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

 

7.

OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

 

 

 

8.

PRAZO DE VALIDADE

 

EXP

 

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

 

 

 

MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/039

98 comprimidos revestidos por película (2x49) (blister destacável

 

 

 

 

 

 

para dose unitária)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/040

 

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

Lote

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

 

Riprazo 300 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX) CONTENDO BLISTES DE PCTFE/PVC

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Riprazo 300 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

 

 

 

autorizado

 

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifuma at ).

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

não

 

 

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

280 comprimidos revestidos por película

Embalagem múltipla contendo 20 embalagens, cada co te do 14 comprimidos. 98 comprimidos revestidos por película

Embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada co te do 49 comprimidos.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

Medicamento

 

Via oral.

 

Consultar o folheto informativo an es de utilizar.

 

6.

ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

 

 

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

 

7.

OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

 

 

 

8.

PRAZO DE VALIDADE

 

EXP

 

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

 

 

 

MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/039

98 comprimidos revestidos por película (2x49) (blister destacável

 

 

 

 

 

 

para dose unitária)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/040

 

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

Lote

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

 

Riprazo 300 mg

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