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Riprazo (aliskiren) – Folheto informativo - C09XA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRiprazo
Código ATCC09XA02
Substânciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Riprazo 150 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

autorizado

 

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento po e

 

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indic dos

 

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

 

O que contém este folheto:

 

1.

O que é Riprazo e para que é utilizado

 

2.

O que precisa de saber antes de tomar Riprazo

 

3.

Como tomar Riprazo

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Riprazo

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

1.

O que é Riprazo e para que é utilizado

 

Os comprimidos de Riprazo contêm uma substância ativa chamada aliscireno. O aliscireno pertence a

uma classe de medicamentos denominada inibidores da renina. Riprazo ajuda a baixar a tensão

 

 

não

arterial em doentes adultos. Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o

organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta

a tensão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos

sanguíneos o que reduz a tensão ar erial.

 

Medicamento2. O que precisa de saber antes de tomar Riprazo

A hipertensão arterial aume a a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular c r bral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência renal. R duzir a t nsão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

Não tome Riprazo

-se tem alergia ao aliscireno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.

-se apresentou as seguintes formas de angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua):

-angioedema quando tomou aliscireno.

-angioedema hereditário.

-angioedema sem qualquer causa conhecida.

-durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.

-se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica), itraconazol (um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).

-se tem diabetes mellitus ou compromisso da função renal e estiver a ser tratado com alguma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial:

- um “inibidor da enzima conversora da angiotensina” tal como enalapril, lisinopril,

 

 

ramipril, etc.

 

 

ou

 

 

 

-

um “antagonista dos recetores da angiotensina II” tal como valsartan, telmisartan,

 

 

irbesartan, etc.

 

Advertências e precauções

 

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Riprazo:

 

-

se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de u na

 

produzida).

 

-

se estiver a ser tratado com alguma das seguintes classes de medicamen s u ilizad s para tratar

 

a tensão arterial:

 

 

-

um “inibidor da enzima conversora da angiotensina” tal como enalapril, lisinopril,

 

 

ramipril, etc.

autorizado

 

ou

 

 

 

 

-um “antagonista dos recetores da angiotensina II” tal como v ls rtan, telmisartan, irbesartan, etc.

-se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidad samente se o Riprazo é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.

-se já teve angioedema (dificuldade em respirar ou e golir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos lábios e/ou língua). Se isto acontecer, pare de tomar Riprazo e contacte o seu médico.

-se tem estenose da artéria renal (estreitame to dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).

-se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca onde o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo).

Medicamento

Crianças e adolescentes

Riprazo não é recomendado em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.

Idosos

Na maiorida dos doentes com 65 a os de idade ou mais, a dose 300 mg de Riprazo não demonstra beneficio adicional na r dução da tensão arterial comparativamente com a dose 150 mg.

Outros medica entos e Riprazo

Informe o seu

édico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros

edica entos.

Não tome Riprazo se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para preven r a rejeição do orgão ou noutras situações, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica), itraconazol (um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).

O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

-medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Este incluem diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio.

-furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.

-uma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial:

- um “inibidor da enzima conversora da angiotensina” tal como enalapril, lisinopril,

 

 

ramipril, etc.

 

 

ou

 

 

 

-

um “antagonista dos recetores da angiotensina II” tal como valsartan, telmisartan,

 

 

irbesartan, etc.

 

-

cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infeções fúngicas.

 

 

 

autorizado

-

verapamilo, um medicamento utilizado para baixar a tensão arterial, corrigir o ritmo cardíaco

 

ou tratar a angina de peito.

 

-

alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Riprazo com alimentos e bebidas

Deve tomar este medicamento uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os di s à mesma hora. Não deve tomar este medicamento com sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Não me Riprazo). Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, c

onsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de o tomar imediatamente e fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode fazê-lo sentir tonturas e isso pode afetar a sua capacidade de concentração. Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efetuar utras atividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reação ao efeito deste medicamento.

3.

Como tomar Riprazo

 

não

 

 

 

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

 

 

 

 

Os doentes com hipertensão ar erial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença.

Muitos podem sentir-se bem. É mui imp rtante que tome este medicamento exatamente como o seu

médico lhe recomenda, de modo a ob er os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos

secundários. Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.

MedicamentoSe acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.

A dose inicial habitual é de um comprimido de 150 mg, uma vez por dia. O efeito de redução da tensão arterial observa-se dentro de duas semanas após início do tratamento.

Dependendo da for a co o responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia. O seu médico poderá prescrever Riprazo em associação com outro med amento utilizado para tratar a hipertensão.

Mo o e administração

R comenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água. Deve tomar este medicamento uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar este medicamento com sumo de toranja.

Se tomar mais Riprazo do que deveria

Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Riprazo

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Riprazo, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar. No entanto, se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas). Se tiver algum dos efeitos seguintes, consulte imediatamente o seu médico:

Reação alérgica grave com sintomas tais como erupção na pele, comichão, inchaço da face ou lábios ou língua, dificuldade em respirar, tonturas.

Efeitos secundários possíveis:

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas): diarreia, dor nas artic lações (artralgia), nível alto de potássio no sangue, tonturas.

autorizado

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas): erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reações alérgicas ou angioedema – ver efeitos secundári s “Raros” abaixo), problemas renais incluindo insuficiência renal aguda (redução significativa na urina), inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico), reações na pele graves (necrólise epidérmica tóxica e reações da mucosa oral – vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre), tensão arterial baixa, palpitações, tosse, comichão, comichão com erupção na pele (urticária),

Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas):nãoreações alérgicas graves (reação anafilática),

aumento das enzimas hepáticas.

 

reações alérgicas (hipersensibilidade) e angioedema (os sintomas que podem incluir dificuldade em

respirar ou engolir, erupção na pele, comichão, urticária ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios Medicamentoe/ou língua, tonturas), aumento d s níveis de creatinina no sangue, pele vermelha (eritema).

Se algum destes efeitos o afe ar gravemente, informe o seu médico. Pode ter de parar de tomar Riprazo.

Se tiver quaisquer ef itos s cundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o s u médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Riprazo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não ut l ze este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Riprazo

-A substância ativa é aliscireno (como hemifumarato) 150 mg.

-Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Riprazo e conteúdo da embalagem

Riprazo 150 mg é um comprimido côr-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face.

Riprazo está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos. Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

Fabricante

 

 

 

Novartis Farma S.p.A.

 

 

 

Via Provinciale Schito 131

 

 

 

I-80058 Torre Annunziata/NA

 

 

 

Itália

 

 

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira c ntactar representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

 

autorizado

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

 

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

 

não

 

България

Magyarország

 

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel.: +36 1 457 65 00

 

 

 

Česká republika

 

Malta

 

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +420 225 775 111

 

Tel: +356 2122 2872

Danmark

 

Nederland

 

Novartis Healthcare A/S

 

Novartis Pharma B.V.

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Tel: +31 26 37 82 111

Deuts hl nd

 

Norge

 

Novart s Pharma GmbH

 

Novartis Norge AS

Tel: +49 911 273 0

 

Tlf: +47 23 05 20 00

E sti

 

Österreich

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Pharma GmbH

Tel: +372 66 30 810

 

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

 

Polska

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

Medicamento

 

 

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Tel.: +48 22 375 4888

España

 

Portugal

 

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

 

Tel: +351 21 000 8600

France

 

România

 

Novartis Pharma S.A.S.

 

Novartis Pharma Services Romania SRL

 

 

 

autorizado

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

 

Slovenija

 

Novartis Ireland Limited

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

 

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

 

Slovenská republika

Vistor hf.

 

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

 

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

 

Suomi/Finland

 

Novartis Farma S.p.A.

 

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

 

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

 

Sverige

 

 

 

não

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

 

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

 

U ited Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

 

 

 

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

Este folheto foi revisto pela úl ima vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medica entos: http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Riprazo 300 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

autorizado

 

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento po e

 

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indic dos

 

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

 

O que contém este folheto:

 

1.

O que é Riprazo e para que é utilizado

 

2.

O que precisa de saber antes de tomar Riprazo

 

3.

Como tomar Riprazo

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Riprazo

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

1.

O que é Riprazo e para que é utilizado

 

Os comprimidos de Riprazo contêm uma substância ativa chamada aliscireno. O aliscireno pertence a

uma classe de medicamentos denominada inibidores da renina. Riprazo ajuda a baixar a tensão

 

 

não

arterial em doentes adultos. Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o

organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta

a tensão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos

sanguíneos o que reduz a tensão ar erial.

 

Medicamento2. O que precisa de saber antes de tomar Riprazo

A hipertensão arterial aume a a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular c r bral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência renal. R duzir a t nsão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

Não tome Riprazo

-se tem alergia ao aliscireno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.

-se apresentou as seguintes formas de angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua):

-angioedema quando tomou aliscireno.

-angioedema hereditário.

-angioedema sem qualquer causa conhecida.

-durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.

-se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica), itraconazol (um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).

-se tem diabetes mellitus ou compromisso da função renal e estiver a ser tratado com alguma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial:

- um “inibidor da enzima conversora da angiotensina” tal como enalapril, lisinopril,

 

 

ramipril, etc.

 

 

ou

 

 

 

-

um “antagonista dos recetores da angiotensina II” tal como valsartan, telmisartan,

 

 

irbesartan, etc.

 

Advertências e precauções

 

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Riprazo:

 

-

se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de u na

 

produzida).

 

-

se estiver a ser tratado com alguma das seguintes classes de medicamen s u ilizad s para tratar

 

a tensão arterial:

 

 

-

um “inibidor da enzima conversora da angiotensina” tal como enalapril, lisinopril,

 

 

ramipril, etc.

autorizado

 

ou

 

 

 

 

-um “antagonista dos recetores da angiotensina II” tal como v ls rtan, telmisartan, irbesartan, etc.

-se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidad samente se o Riprazo é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.

-se já teve angioedema (dificuldade em respirar ou e golir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos lábios e/ou língua). Se isto acontecer, pare de tomar Riprazo e contacte o seu médico.

-se tem estenose da artéria renal (estreitame to dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).

-se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca onde o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo).

Medicamento

Crianças e adolescentes

Riprazo não é recomendado em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.

Idosos

Na maiorida dos doentes com 65 a os de idade ou mais, a dose 300 mg de Riprazo não demonstra beneficio adicional na r dução da tensão arterial comparativamente com a dose 150 mg.

Outros medica entos e Riprazo

Informe o seu

édico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros

edica entos.

Não tome Riprazo se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para preven r a rejeição do orgão ou noutras situações, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica), itraconazol (um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).

O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

-medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Este incluem diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio.

-furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.

-uma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial:

- um “inibidor da enzima conversora da angiotensina” tal como enalapril, lisinopril,

 

 

ramipril, etc.

 

 

ou

 

 

 

-

um “antagonista dos recetores da angiotensina II” tal como valsartan, telmisartan,

 

 

irbesartan, etc.

 

-

cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infeções fúngicas.

 

 

 

autorizado

-

verapamilo, um medicamento utilizado para baixar a tensão arterial, corrigir o ritmo cardíaco

 

ou tratar a angina de peito.

 

-

alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Riprazo com alimentos e bebidas

Deve tomar este medicamento uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os di s à mesma hora. Não deve tomar este medicamento com sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Não me Riprazo). Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, c

onsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de o tomar imediatamente e fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode fazê-lo sentir tonturas e isso pode afetar a sua capacidade de concentração. Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efetuar utras atividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reação ao efeito deste medicamento.

3.

Como tomar Riprazo

 

não

 

 

 

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

 

 

 

 

Os doentes com hipertensão ar erial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença.

Muitos podem sentir-se bem. É mui imp rtante que tome este medicamento exatamente como o seu

médico lhe recomenda, de modo a ob er os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos

secundários. Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.

MedicamentoSe acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.

A dose inicial habitual é de um comprimido de 150 mg, uma vez por dia. O efeito de redução da tensão arterial observa-se dentro de duas semanas após início do tratamento.

Dependendo da for a co o responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia. O seu médico poderá prescrever Riprazo em associação com outro med amento utilizado para tratar a hipertensão.

Mo o e administração

R comenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água. Deve tomar este medicamento uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar este medicamento com sumo de toranja.

Se tomar mais Riprazo do que deveria

Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Riprazo

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Riprazo, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar. No entanto, se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas). Se tiver algum dos efeitos seguintes, consulte imediatamente o seu médico:

Reação alérgica grave com sintomas tais como erupção na pele, comichão, inchaço da face ou lábios ou língua, dificuldade em respirar, tonturas.

Efeitos secundários possíveis:

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas): diarreia, dor nas artic lações (artralgia), nível alto de potássio no sangue, tonturas.

autorizado

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas): erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reações alérgicas ou angioedema – ver efeitos secundári s “Raros” abaixo), problemas renais incluindo insuficiência renal aguda (redução significativa na urina), inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico), reações na pele graves (necrólise epidérmica tóxica e reações da mucosa oral – vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre), tensão arterial baixa, palpitações, tosse, comichão, comichão com erupção na pele (urticária),

Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas):nãoreações alérgicas graves (reação anafilática),

aumento das enzimas hepáticas.

 

reações alérgicas (hipersensibilidade) e angioedema (os sintomas que podem incluir dificuldade em

respirar ou engolir, erupção na pele, comichão, urticária ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios Medicamentoe/ou língua, tonturas), aumento d s níveis de creatinina no sangue, pele vermelha (eritema).

Se algum destes efeitos o afe ar gravemente, informe o seu médico. Pode ter de parar de tomar Riprazo.

Se tiver quaisquer ef itos s cundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o s u médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Riprazo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não ut l ze este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Riprazo

-A substância ativa é aliscireno (como hemifumarato) 300 mg.

-Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Riprazo e conteúdo da embalagem

Riprazo 300 mg é um comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “IU” numa face e “NVR” na outra face.

Riprazo está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou

280 comprimidos. Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

Fabricante

 

 

 

Novartis Farma S.p.A.

 

 

 

Via Provinciale Schito 131

 

 

 

I-80058 Torre Annunziata/NA

 

 

 

Itália

 

 

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira c ntactar representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

 

autorizado

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

 

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

 

não

 

България

Magyarország

 

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel.: +36 1 457 65 00

 

 

 

Česká republika

 

Malta

 

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +420 225 775 111

 

Tel: +356 2122 2872

Danmark

 

Nederland

 

Novartis Healthcare A/S

 

Novartis Pharma B.V.

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Tel: +31 26 37 82 111

Deuts hl nd

 

Norge

 

Novart s Pharma GmbH

 

Novartis Norge AS

Tel: +49 911 273 0

 

Tlf: +47 23 05 20 00

E sti

 

Österreich

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Pharma GmbH

Tel: +372 66 30 810

 

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

 

Polska

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

Medicamento

 

 

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Tel.: +48 22 375 4888

España

 

Portugal

 

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

 

Tel: +351 21 000 8600

France

 

România

 

Novartis Pharma S.A.S.

 

Novartis Pharma Services Romania SRL

 

 

 

autorizado

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

 

Slovenija

 

Novartis Ireland Limited

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

 

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

 

Slovenská republika

Vistor hf.

 

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

 

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

 

Suomi/Finland

 

Novartis Farma S.p.A.

 

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

 

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

 

Sverige

 

 

 

não

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

 

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

 

U ited Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

 

 

 

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

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Outras fontes de informação

Está disponivel informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medica entos http://www.ema.europa.eu

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