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Rivastigmine Actavis (rivastigmine hydrogen tartrate) – Folheto informativo - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoRivastigmine Actavis
Código ATCN06DA03
Substânciarivastigmine hydrogen tartrate
FabricanteActavis Group PTC ehf

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas

Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas

Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas

Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas

rivastigmina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Rivastigmina Actavis e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina Actavis

3.Como tomar Rivastigmina Actavis

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Rivastigmina Actavis

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Rivastigmina Actavis e para que é utilizado

A substância ativa de Rivastigmina Actavis é a rivastigmina.

A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominadas inibidoras da colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si). A rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Através do bloqueio destas enzimas, Rivastigmina Actavis permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.

Rivastigmina Actavis é utilizado para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento. As cápsulas e a solução oral podem também ser utilizadas para o tratamento da demência em doentes adultos com doença de Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina Actavis

Não tome Rivastigmina Actavis

se tem alergia à rivastigmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tiver uma reação da pele que se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Rivastigmina Actavis.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Rivastigmina Actavis:

se tem ou tiver tido batimento irregular ou lento do coração.

se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.

se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.

se tem ou tiver tido convulsões.

se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.

se tem ou tiver tido a função renal comprometida.

se tem ou tiver tido a função hepática comprometida.

se sofre de tremores.

se tem um peso corporal baixo.

se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico poderá necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

Se não tomou Rivastigmina Actavis durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não é relevante a utilização de Rivastigmina Actavis na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina Actavis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Rivastigmina Actavis não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Rivastigmina Actavis. Rivastigmina Actavis pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Rivastigmina Actavis não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas, tais como os membros rígidos e as mãos trémulas.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Actavis, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivastigmina Actavis pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter cuidado ao tomar Rivastigmina Actavis em conjunto com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas como diminuição do batimento do coração (bradicardia), levando a desmaios ou perda de consciência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Rivastigmina Actavis devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto. Rivastigmina Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Rivastigmina Actavis pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir tonturas ou sonolência, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3.Como tomar Rivastigmina Actavis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, ,farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como começar o tratamento

O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Rivastigmina Actavis mais adequada para si.

O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa.

O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.

A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.

O seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a fazer efeito. O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento.

Se não tomou Rivastigmina Actavis durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Ao tomar este medicamento

Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Rivastigmina Actavis.

Para beneficiar do seu medicamento, tome-o todos os dias.

Tome Rivastigmina Actavis duas vezes por dia, de manhã e à noite, com comida.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida.

Não abra nem esmague as cápsulas.

Se tomar mais Rivastigmina Actavis do que deveria

Se tomou acidentalmente mais Rivastigmina Actavis do que deveria, informe o seu médico. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Actavis tiveram náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer ritmo cardíaco lento e desmaios.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Actavis

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Actavis, aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis irão desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Tonturas

Perda de apetite

Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Ansiedade

Transpiração

Dor de cabeça

Azia

Perda de peso

Dores de estômago

Agitação

Sensação de fadiga ou fraqueza

Sensação geral de mal-estar

Tremores ou confusão

Perda de apetite

Pesadelos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Depressão

Dificuldade em dormir

Desmaio ou quedas acidentais

Alterações do funcionamento do fígado

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Dor no peito

Erupção na pele, comichão

Crises epiléticas (ataques ou convulsões)

Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Pressão arterial elevada

Infeção do trato urinário

Ver coisas que não existem (alucinações)

Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco rápido ou lento

Hemorragia gastrointestinal – identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar

Inflamação do pâncreas – os sintomas incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas ) ou vómitos

Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)

Desidratação (perder demasiados líquidos)

Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)

Agressividade, agitação

Batimento cardíaco irregular

Doentes com demência associada à doença de Parkinson

Estes doentes têm alguns efeitos secundários com mais frequência. Estes doentes também têm alguns efeitos secundários adicionais:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Tremores

Desmaio

Queda acidental

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Ansiedade

Agitação

Batimento cardíaco rápido e lento

Dificuldade em dormir

Aumento da secreção de saliva e desidratação

Movimentos muito lentos ou involuntários

Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos e fraqueza muscular

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Batimento cardíaco irregular e controlo insuficiente dos movimentos

Outros efeitos secundários observados com Rivastigmina Actavis adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Febre

Confusão grave

Incontinência urinária (incapacidade de retenção adequada de urina)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Hiperatividade (elevado nível de atividade, agitação)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada

Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Rivastigmina Actavis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, no blister ou no recipiente para cápsulas, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rivastigmina Actavis

-A substância ativa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.

-Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: Estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose e celulose microcristalina.

Invólucro da cápsula: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas: Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina. Rivastigmina Actavis 3 mg, 4,5 mg e 6 mg cápsulas: Óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina. Tinta de impressão: Goma-laca, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E172).

A tinta pode ou não conter hidróxido de potássio.

Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 3 mg contém 3 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 6 mg contém 6 mg de rivastigmina.

Qual o aspeto de Rivastigmina Actavis e conteúdo da embalagem

-Cápsulas de Rivastigmina Actavis 1,5 mg que contêm pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, possuem uma tampa amarela e corpo amarelo, com “RIV 1,5mg” impresso a vermelho no corpo.

-Cápsulas de Rivastigmina Actavis 3 mg, que contêm pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, possuem uma tampa cor-de-laranja e um corpo cor-de-laranja, com “RIV 3mg” impresso a vermelho no corpo.

-Cápsulas de Rivastigmina Actavis 4,5 mg, que contêm pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, possuem uma tampa vermelha e um corpo vermelho, com “RIV 4,5mg” impresso a branco no corpo.

-Cápsulas de Rivastigmina Actavis 6 mg, que contêm pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, possuem uma tampa vermelha e um corpo cor-de-laranja, com “RIV 6mg” impresso a vermelho no corpo.

As cápsulas estão acondicionadas em blister disponíveis em três apresentações diferentes (28, 56 e 112 cápsulas) ou em frascos de plástico de 250 cápsulas, mas nem todas poderão estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76- 78 220 Hafnarfjördur Islândia

Fabricante

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens

Grécia

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islândia

Tjoapack Netherlands BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holanda

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Luxembourg/Luxemburg

България

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.Tfno.: +34 91 630

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.

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