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Rivastigmine Hexal (rivastigmine) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoRivastigmine Hexal
Código ATCN06DA03
Substânciarivastigmine
FabricanteHexal AG  

A FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Cápsulas de gelatina dura

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda Santa Maria 158

ES-08210 Barberà del Vallès

Barcelona

Espanha

Solução oral

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Alemanha

O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica "restrita", de utilização reservada a determinadas áreas especializadas (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE MARKETING

Sistema de farmacovigilância:

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.

Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs):

O ciclo de RPSs de Rivastigmina HEXAL está alinhado com o produto de referência, Exelon, até indicação em contrário.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Não aplicável.

Plano de gestão de riscos (PGR)

O AIM deverá efectuar as actividades de farmacovigilância necessárias e a intervenção detalhada no PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Marketing e quaisquer actualizações subsequentes do PGR.

Um PGR actualizado deverá ser submetido:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;

Sempre que o sistema de gestão de riscos for modificado, especialmente em resultado das novas informações recebidas que poderão originar uma alteração significativa no perfil de

benefício/risco ou em resultado de um marco importante (farmacovigilância ou minimização de riscos) que foi alcançado.

Se as datas da submissão de um RPS e da actualização de um PGR coincidirem, estes podem ser submetidos em simultâneo.

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