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RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Resumo das características do medicamento - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoRotaTeq
Código ATCJ07BH02
Substânciarotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
FabricanteMSD VACCINS

1.NOME DO MEDICAMENTO

RotaTeq, solução oral

Vacina viva contra o Rotavírus

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose (2 ml) contém: Tipo* G1 do rotavírus Tipo* G2 do rotavírus Tipo* G3 do rotavírus Tipo* G4 do rotavírus Tipo* P1A[8] do rotavírus

não menos de 2,2 X 106 UI1,2 não menos de 2,8 X 106 UI1,2 não menos de 2,2 X 106 UI1,2 não menos de 2,0 X 106 UI1,2 não menos de 2,3 X 106 UI1,2

* reassortants de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.

1Unidades Infecciosas

2Como limite de confiança inferior (p=0,95)

Excipiente com efeito conhecido:

Esta vacina contém 1080 mg de sacarose (ver secção 4.4).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral.

Líquido transparente amarelo pálido que pode ter uma tonalidade rosa.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

RotaTeq está indicado na imunização ativa de lactentes a partir das 6 semanas até às 32 semanas de idade, para a prevenção de gastroenterites devidas a infeções por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).

RotaTeq deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais.

4.2Posologia e modo de administração

Posologia

Desde o nascimento até às 6 semanas de idade

RotaTeq não está indicado para este subgrupo da população pediátrica.

A segurança e eficácia de RotaTeq em indivíduos desde o nascimento até às 6 semanas de idade não foram estabelecidas.

Das 6 semanas às 32 semanas de idade

O esquema de vacinação consiste em três doses.

A primeira dose deve ser administrada a partir das 6 semanas de idade e nunca depois das 12 semanas de idade.

RotaTeq pode ser administrado a lactentes que nasceram prematuramente desde que o período de gestação não seja inferior, no mínimo, a 25 semanas. Estes lactentes devem receber a primeira dose de RotaTeq no mínimo 6 semanas após o nascimento (ver secções 4.4 e 5.1).

As doses devem ser administradas com um intervalo mínimo de 4 semanas.

O esquema de vacinação de três doses deverá estar concluído preferencialmente às 20-22 semanas de idade. Se necessário, a terceira (última) dose pode ser administrada até às 32 semanas de idade (ver secção 5.1).

Dada a inexistência de informações relativas à intervariabilidade de RotaTeq com outra vacina contra o rotavírus, recomenda-se que os lactentes que recebem a primeira imunização contra o rotavírus com RotaTeq, devem também receber as doses subsequentes da mesma vacina.

Caso se observe ou exista uma forte suspeita de que foi ingerida uma dose incompleta (ex., o lactente cuspiu ou regurgitou a vacina), poderá administrar-se uma dose de substituição na mesma sessão de vacinação; contudo, tal não foi estudado em ensaios clínicos. Caso se verifique uma recorrência do problema, não devem ser administradas doses de substituição adicionais.

Não se recomenda a administração de mais doses após ter sido completado o esquema de vacinação de 3 doses (ver secções 4.4 e 5.1 relativamente às informações disponíveis sobre persistência da proteção).

Das 33 semanas aos 18 anos de idade

RotaTeq não é indicado para este subgrupo da população pediátrica.

Modo de administração

RotaTeq é apenas para administração oral.

RotaTeq NÃO DEVE SER INJETADO EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA.

RotaTeq pode ser administrado independentemente do consumo de alimentos, líquidos ou leite materno.

Para instruções de administração do medicamento, ver secção 6.6.

4.3Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Hipersensibilidade após a administração prévia de vacinas contra o rotavírus.

Antecedentes de invaginação intestinal.

Indivíduos com malformações congénitas do trato gastrointestinal com predisposição para invaginação intestinal.

Lactentes com diagnóstico ou suspeita de imunodeficiência (ver secções 4.4 e 4.8).

A administração de RotaTeq deve ser adiada em lactentes que apresentam uma patologia febril aguda grave. A presença de uma infeção ligeira não é uma contraindicação para a imunização.

A administração de RotaTeq deve ser adiada em indivíduos que sofrem de diarreia aguda ou vómitos.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como para todas as vacinas, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de um acontecimento anafilático após a administração da vacina (ver secção 4.8).

Não estão disponíveis dados de ensaios clínicos relativos à segurança ou eficácia da administração de RotaTeq em lactentes imunocomprometidos, lactentes infetados com o VIH ou lactentes que receberam uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas nos 42 dias anteriores à administração. Não se espera que uma infeção assintomática pelo VIH afete a segurança ou a eficácia de RotaTeq. Contudo, dada a inexistência de dados suficientes, não se recomenda a administração de RotaTeq a lactentes assintomáticos infetados com VIH.

Foram notificados casos de gastroenterite associada aos vírus da vacina, em lactentes com imunodeficiência combinada grave (IDCG), na fase pós-comercialização (ver secção 4.3).

Nos ensaios, RotaTeq foi detetado nas fezes de 8,9% dos destinatários da vacina, quase exclusivamente na semana após a primeira dose e em apenas um dos destinatários da vacina (0,3%) após a terceira dose. A excreção máxima verificou-se no espaço de 7 dias após a administração. Na experiência pós-comercialização, tem sido observada a transmissão de estirpes de vírus vacinal a contactos não vacinados. RotaTeq deve ser administrado com precaução a indivíduos que se encontram em estreito contacto com pessoas que apresentam imunodeficiência (ex., indivíduos com patologias malignas ou imunocomprometidos por qualquer outra causa ou indivíduos que recebem uma terapêutica imunossupressora). Também as pessoas que cuidam de lactentes recentemente vacinados devem ter uma higiene cuidadosa, especialmente quando lidam com as excreções.

Num ensaio clínico, RotaTeq foi administrado a aproximadamente 1.000 lactentes que nasceram com uma idade gestacional de 25 a 36 semanas. A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas após o nascimento. A segurança e eficácia do RotaTeq foram comparáveis entre os lactentes que nasceram com esta idade gestacional e os lactentes que nasceram de termo. No entanto, 19 dos aproximadamente 1000 lactentes, nasceram com uma idade gestacional de 25 a 28 semanas, 55 nasceram com uma idade de 29 a 31 semanas e as restantes nasceram com uma idade gestacional de 32 a 36 semanas. Ver secções 4.2 e 5.1.

Invaginação intestinal

Os profissionais de saúde deverão estar atentos a quaisquer sintomas indicativos de invaginação intestinal (dor abdominal intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre alta), como precaução, uma vez que dados de estudos observacionais indicam um risco aumentado de invaginação intestinal, principalmente nos 7 dias após a vacinação contra o rotavírus (ver secção 4.8). Os pais/tutores devem ser aconselhados a notificar de imediato estes sintomas ao seu profissional de saúde.

Para indivíduos com predisposição para invaginação intestinal, ver secção 4.3.

Não estão disponíveis dados de segurança ou eficácia relativamente a lactentes com patologia gastrointestinal ativa (incluindo diarreia crónica) ou atraso no crescimento. A administração de RotaTeq deverá ser considerada com precaução nestes lactentes quando, na opinião do médico, o retardar a administração da vacina implicar um maior risco.

O nível de proteção proporcionado pelo RotaTeq baseia-se no facto de serem completadas as 3 doses. Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com RotaTeq poderá não proteger completamente todos os destinatários da vacina. RotaTeq não oferece proteção contra gastroenterites provocadas por outros agentes patogénicos que não seja o rotavírus.

Os ensaios clínicos para avaliação da eficácia contra a gastroenterite provocada pelo rotavírus foram realizados na Europa, Estados Unidos, América Latina e Ásia. Nestes ensaios, o genotipo de rotavírus mais frequente em circulação foi o G1P 8 , enquanto que os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8],

G4P[8] e G9P[8] foram menos frequentemente identificados. Não é conhecida a extensão da proteção que o RotaTeq pode proporcionar contra outros serotipos de rotavírus e noutras populações.

Não estão disponíveis dados clínicos relativos à utilização de RotaTeq na profilaxia após a exposição.

RotaTeq contém sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase, não devem tomar esta vacina. Ver secção 2.

Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos < de 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.

Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo pediátrico, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.

RotaTeq NÃO DEVE SER INJETADO EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

A coadministração de RotaTeq com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas:

-vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa)

-vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib)

-vacina inativada contra a poliomielite (VIP)

-vacina contra a hepatite B (VHB)

-vacina pneumocócica conjugada (VPC)

A coadministração de RotaTeq com a vacina DTPa-VIP-VHB-Hib (Infanrix hexa), aproximadamente, aos 2, 3 e 4 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias e os perfis de segurança das vacinas coadministradas não sofreram alteração, comparativamente com a administração das vacinas em separado.

A coadministração de RotaTeq com uma vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (MenC, a vacina estudada foi uma anatoxina tetânica conjugada) aos 3 e 5 meses de idade (e principalmente ao mesmo tempo que a vacina DTPa-Hib-VIP), seguidas duma terceira dose de RotaTeq, aproximadamente aos 6 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias a RotaTeq e MenC não sofreram alteração. A coadministração resultou num perfil de segurança aceitável.

A administração concomitante de RotaTeq e da vacina oral contra a poliomielite (VAP) não afetou a resposta imunitária aos antigénios de poliovírus. Apesar da administração concomitante de VAP ter reduzido ligeiramente a resposta imunitária à vacina do rotavírus, não existe atualmente evidência que a proteção clínica contra a gastroenterite grave a rotavírus seja afetada. A resposta imunitária de RotaTeq não foi afetada quando VAP foi administrada duas semanas depois de RotaTeq.

Deste modo, RotaTeq pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP, VAP, VHB, VPC e MenC.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

RotaTeq destina-se a ser administrado apenas a lactentes. Consequentemente, não estão disponíveis dados relativos à utilização durante a gravidez e o aleitamento na espécie humana e não foram realizados estudos de fertilidade ou reprodução em animais.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8Efeitos indesejáveis

a. Resumo do perfil de segurança

Num subgrupo de lactentes de 3 ensaios clínicos controlados por placebo (n=6.130 destinatários da vacina RotaTeq e 5.560 destinatários do placebo), RotaTeq foi avaliado relativamente a todos os acontecimentos adversos no período de 42 dias após a vacinação com ou sem a utilização concomitante de outras vacinas pediátricas. Globalmente, 47,0% dos lactentes que receberam RotaTeq apresentaram uma reação adversa, em comparação com 45,8% dos lactentes que receberam placebo. As reações adversas mais vulgarmente notificadas, que ocorreram mais frequentemente com a vacina do que com o placebo, foram piréxia (20,9%), diarreia (17,6%) e vómitos (10,1%).

As reações adversas graves foram avaliadas durante 42 dias após cada dose em todos os participantes (36.150 destinatários da vacina RotaTeq e 35.536 destinatários do placebo) de 3 ensaios clínicos. A frequência global destas reações adversas graves foi de 0,1% entre os destinatários da vacina RotaTeq e de 0,2% entre os destinatários do placebo.

b. Resumo das reações adversas em forma tabelar

As reações adversas mais frequentes no grupo da vacina nos ensaios clínicos encontram-se listadas em seguida por classes de sistemas de orgãos e frequência. Com base nos resultados combinados de 3 ensaios clínicos, nos quais 6.130 lactentes receberam RotaTeq e 5.560 lactentes receberam placebo, as reações adversas listadas ocorreram nos lactentes que receberam RotaTeq com incidências entre 0,2% e 2,5% superiores às observadas nos destinatários do placebo.

As frequências são apresentadas da seguinte forma:

Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Acontecimentos adversos após a administração de RotaTeq em ensaios clínicos e reações adversas notificadas na fase pós-comercialização (em itálico)

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Reação/Acontecimento adverso

Infeções e infestações

Frequentes

Infeção respiratória superior

 

Pouco frequentes

Nasofaringite, otite média

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido

Reação anafilática

Doenças respiratórias, torácicas

Raros

Broncospasmo

e do mediastino

 

 

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Diarreia, vómitos

 

Pouco frequentes

HematoquesiaDor abdominal

 

 

superior

 

Muito raros

Invaginação intestinal

Afeções dos tecidos cutâneos e

Pouco frequentes

Erupção cutânea

subcutâneos

Raros

Urticária

 

Desconhecido

Angioedema

Perturbações gerais e alterações

Muito frequentes

Piréxia

no local de administração

Desconhecido

Irritabilidade

Esta reação adversa foi identificada através de vigilância pós-comercialização. A categoria de frequência foi estimada com base nos ensaios clínicos relevantes.

A categoria da frequência foi estimada com base em dados de estudos observacionais. * Ver secção 4.4.

Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

c. Descrição de reações adversas selecionadas

A doença de Kawasaki foi notificada em 5 dos 36.150 destinatários da vacina (<0,1%) e em 1 dos 35.536 destinatários do placebo (<0,1%) com um risco relativo (RR) de 4,9 [IC de 95%, 0,6-239,1] (estatisticamente não significativo).

Num estudo observacional de vigilância de segurança pós-comercialização, em larga escala, não houve aumento do risco da doença de Kawasaki, nos lactentes vacinados com RotaTeq (ver secção 5.1).

Invaginação intestinal

Os dados de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus implicam um risco aumentado de invaginação intestinal, com até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes, nos 7 dias após a vacinação. Existe evidência limitada de um ligeiro aumento do risco após a segunda dose.

A incidência base de invaginação intestinal em lactentes com menos de 1 ano de idade nestes países variou entre 33 e 101 por 100.000 lactentes por ano. Com base em períodos de seguimento mais longos (ver secção 4.4), não é claro se as vacinas contra o rotavírus afetam a incidência global da invaginação intestinal.

d. Outras populações especiais

Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).

Na experiência pós-comercialização foi notificada gastroenterite com excreção de vírus vacinal em lactentes com Imunodeficiência Combinada Grave (IDCG).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Tem sido notificada a administração de doses de RotaTeq superiores às recomendadas.

Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos notificado com a sobredosagem foi comparável ao observado com a dosagem de RotaTeq recomendada.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas Virais

Código ATC: J07BH02

Eficácia

Nos ensaios clínicos, foi demonstrada eficácia contra as gastroenterites provocadas pelo rotavírus dos genotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].

A eficácia protetora do RotaTeq foi avaliada de duas formas no estudo controlado por placebo Estudo da Eficácia e Segurança do Rotavirus (REST):

1.Em 5.673 lactentes vacinados (2.834 no grupo da vacina), a eficácia protetora foi medida através da redução da incidência de gastroenterites por rotavírus (RV) provocadas pelos

genotipos da vacina (G1-G4), ocorridas no mínimo 14 dias após a terceira dose da vacina ao longo da primeira estação completa do rotavírus após a vacinação.

2.Em 68.038 lactentes vacinados (34.035 no grupo da vacina), a eficácia protetora foi medida através da redução da taxa de hospitalizações e deslocações aos serviços de urgência devidas a gastroenterites por RV ao fim de 14 dias após a terceira dose.

Os resultados destas análises encontram-se apresentados na tabela seguinte.

Redução na incidência de gastroenterites por RV ao longo de uma estação completa após a vacinação (RotaTeq n=2.834) (% [IC de 95 %])

 

 

Eficácia por genotipo de Rotavirus contra doença de qualquer gravidade

Patologia

Qualquer

G1

G2

G3

G4

G9

grave*

gravidade

 

 

 

 

 

(G1-G4)

(G1-G4)

 

 

 

 

 

98,0 %

74,0 %

74,9 %

63,4 %

82,7 %

48,1 %

65,4 %

[88,3, 100,0]

[66,8, 79,9]

[67,3, 80,9]

[2,6, 88,2]

[<0, 99,6]

[<0, 91,6]

[<0, 99,3]

* Grave definida por uma pontuação > 16/24 usando uma escala clínica validada baseada na intensidade e duração dos sintomas (febre, vómitos, diarreia e alterações comportamentais)

Estatisticamente significativo

Redução nas hospitalizações e deslocações aos serviços de urgência devido a gastroenterites por RV até 2 anos após a vacinação

(RotaTeq n=34.035) (% [IC de 95 %])

G1-G4

G1

G2

G3

G4

G9

94,5 %

95,1 %

87,6 %

93,4 %

89,1 %

100 %

[91,2, 96,6]

[91,6, 97,1]

[<0, 98,5]

[49,4, 99,1]

[52,0, 97,5]

[69,6, 100]

Estatisticamente significativo

A redução na incidência de gastroenterites por RV provocadas pelos genotipos G1-G4 durante a segunda estação do rotavírus após a vacinação foi de 88,0 % [IC de 95 % 49,4, 98,7] para uma patologia grave e de 62,6 % [IC de 95 % 44,3, 75,4] para uma patologia com qualquer gravidade.

A eficácia contra os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] foi baseada em menos casos do que para o G1. A eficácia observada contra o G2P[4] resultou, muito provavelmente, do componente G2 da vacina.

Numa análise post hoc que combinou dados do estudo REST e de outro ensaio clínico de fase III, a eficácia da vacina contra casos de gastroenterite por RV (de qualquer gravidade), associados aos serotipos G1, G2, G3 e G4 foi de 61,5% [IC de 95%: 14,2, 84,2], entre os lactentes que tinham entre 26 e 32 semanas de idade quando receberam a terceira dose.

Houve uma extensão do estudo REST realizada apenas na Finlândia. Este Estudo de Extensão Finlandês, Finnish Extension Study (FES) incluiu um subconjunto de 20.736 indivíduos que tinham sido anteriormente inseridos no REST. Os lactentes foram seguidos durante 3 anos após a vacinação no FES.

No estudo REST houve 403 contactos com serviços de saúde (20 no grupo da vacina e 383 no grupo placebo) devidos a gastroenterites por rotavírus G1-G4 e G9 na população por protocolo. Os dados adicionais do FES aumentaram o número para 136 contactos no total, incluindo 9 no grupo da vacina e 127 no grupo placebo. Globalmente, 31% e 25% dos contactos nos respetivos grupos ocorreram durante o FES.

Com base em dados combinados dos estudos REST e FES, a redução até 3 anos após a vacinação, na taxa de hospitalizações e deslocações ao serviço de urgência devido a gastroenterites por rotavírus, foi

de 94,4% (IC 95%: 91,6, 96,2) para os genotipos G1-G4, de 95,5% (IC 95%: 92,8, 97,2) para o genotipo G1, de 81,9% (IC 95%: 16,1, 98,0) para o genotipo G2, de 89,0% (IC 95%: 53,3, 98,7) para o genotipo G3, de 83,4% (IC 95%: 51,2, 95,8) para o genotipo G4, e de 94,2% (IC 95%: 62,2, 99,9) para o genotipo G9. Durante o 3º ano não houve contactos com serviços de saúde devidos a gastroentrites por rotavírus no grupo da vacina (n = 3.112) e houve um (serotipo não tipificado) no grupo do placebo (n = 3.126).

Deve ser administrado um esquema de vacinação completo de 3 doses de RotaTeq (ver secção 4.2) para ser conferido o nível e a duração da proteção contra a gastroentrite por rotavírus que foi observada nos estudos clínicos. No entanto, análises post hoc indicaram que o RotaTeq conseguiu alguma redução do número de casos de gastroenterites por rotavírus, de gravidade suficiente para exigir hospitalização ou deslocação ao serviço de urgência, antes de completadas as 3 doses (i.e., aproximadamente a partir de 14 dias após a administração da primeira dose).

Eficácia em prematuros

No estudo REST, RotaTeq foi administrado a aproximadamente 1000 lactentes que nasceram com uma idade gestacional de 25 a 36 semanas. A eficácia de RotaTeq foi comparável entre os lactentes que nasceram com esta idade gestacional e os lactentes que nasceram de termo.

Estudo observacional de vigilância de segurança pós-comercialização

Num estudo observacional prospetivo pós-comercialização em larga escala nos EUA, foi analisado o risco de doença de Kawasaki em 85.150 lactentes que receberam uma ou mais doses de RotaTeq (17.433 pessoas – anos de seguimento).

Durante o período de seguimento dos 0-30 dias após a vacinação, não houve diferença estatisticamente significativa na taxa de doença de Kawasaki comparativamente à taxa de base esperada. Adicionalmente, em comparação com um grupo controlo de lactentes que receberam a vacina DTPa mas não RotaTeq (n=62.617, 12.339 pessoas – anos de seguimento), não houve um aumento estatisticamente significativo do risco deste acontecimento adverso no período de seguimento dos 0-30 dias. Registou-se 1 caso confirmado entre os lactentes vacinados com RotaTeq, comparativamente com 1 caso confirmado entre o grupo controlo vacinado com DTPa (risco relativo = 0,7, IC de 95%: 0,01 – 55,56). Nas análises globais de segurança, não foram identificadas quaisquer questões específicas de segurança.

Dados de estudos de efetividade

Estudos pós-comercialização demonstraram a efetividade na prevenção da gastroenterite por rotavírus (GERV)

Desenho do

População

Endpoints

Efetividade

Estações do

estudo

 

 

% [IC de 95 %]

RV

(Região)

 

 

 

 

Análise da base

33.140 vacinados

Hospitalizações e deslocações

100 % [87,100]

2007-2008

de dados de uma

26.167 não vacinados

a serviços de urgência por

 

 

seguradora(EUA)

Idade ≥ 7 meses

GERV

 

 

 

Administração de 3 doses

Doentes em ambulatório por

96 % [76,100]

 

 

 

 

 

 

GERV

 

 

 

 

Hospitalizações e deslocações

59 % [47,68]

 

 

 

a serviços de urgência por

 

 

 

 

gastroenterites de qualquer

 

 

 

 

causa

 

 

Estudo de coorte

1.895 vacinados com 3

Hospitalizações por GERV

98 % [83,100]

2007-2008

(França)

doses

 

 

2008-2009

 

2.102 não vacinados

 

 

 

 

Idade < 2 anos

 

 

 

Estudo caso-

402 casos

Hospitalizações e deslocações

80 % [74,84]

2011-2012

controlo (EUA)

2.559 controlos*

a serviços de urgência por

 

2012-2013

 

Idade < 8 anos

GERV

 

 

 

Administração de 3 doses

Específico de

 

 

 

 

serotipo

 

 

 

 

- G1P[8]

89 % [55,97]

 

 

 

- G2P[4]

87 % [65,95]

 

 

 

- G3P[8]

80 % [64,89]

 

 

 

- G12P[8]

78 % [71,84]

 

 

 

Específico de idade

 

 

 

 

- 1º ano de vida

91 % [78,96]

 

 

 

- 2º ano de vida

82 % [69,89]

 

 

 

- 3º ano de vida

88 % [78,93]

 

 

 

- 4º ano de vida

76 % [51,88]

 

 

 

- 5º ano de vida

60 % [16,81]

 

 

 

- 6º-7º ano de vida

69 % [43,84]

 

*Controlos = casos de gastroenterite aguda negativos para o RV

Imunogenicidade

O mecanismo imunológico através do qual o RotaTeq protege contra a gastroenterite pelo rotavírus não se encontra totalmente esclarecido. Não se encontra atualmente identificada uma correlação imunológica da proteção para as vacinas contra o rotavírus. Nos ensaios de fase III, entre 92,5% e 100% dos destinatários da vacina RotaTeq obtiveram um aumento significativo nas IgA anti-rotavírus séricas após um regime de três doses. A vacina induz uma resposta imunitária (i.e., aparecimento de anticorpos séricos neutralizantes) contra as cinco proteínas do rotavírus humano expressas nos reassortants (G1, G2, G3, G4 e P 8 ).

5.2Propriedades farmacocinéticas

Não aplicável.

5.3Dados de segurança pré-clínica

O estudo de toxicidade oral de dose única e de doses repetidas realizado em ratinhos, não sugere qualquer risco especial para a espécie humana. A dose administrada aos ratinhos foi aproximadamente 2,79 x 108 unidades infecciosas por kg (cerca de 14 vezes a dose planeada para os lactentes).

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Sacarose Citrato de sódio

Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Hidróxido de sódio

Polissorbato 80

Meio de cultura (contendo sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) Água purificada

6.2Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não pode ser misturada com outros medicamentos.

6.3Prazo de validade

2 anos

RotaTeq deve ser administrado imediatamente após ser retirado do frigorífico.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Manter a bisnaga doseadora dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

2 ml de solução em bisnaga maleável pré-cheia (LDPE), com tampa de abertura fácil (HDPE) num invólucro protetor, em embalagens de 1 e de 10 bisnaga(s) maleável(véis) pré-cheia(s).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A vacina deve ser administrada por via oral sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções. Não diluir.

Para administrar a vacina:

Rasgue o invólucro de proteção e retire a bisnaga doseadora.

Retire o líquido da ponta da bisnaga segurando a bisnaga na vertical e batendo na tampa.

Abra a bisnaga doseadora com 2 movimentos fáceis:

1.Fure a ponta enroscando a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até que fique bem enroscada.

2.Retire a tampa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

Administre a dose espremendo suavemente o líquido para dentro da boca do lactente em direção à parte interior da bochecha, até que a bisnaga doseadora esteja vazia. (Poderá ficar uma gota residual na ponta da bisnaga)

Rejeite a bisnaga vazia e a tampa em recipientes para resíduos biológicos aprovados em conformidade com a regulamentação local.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, França.

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/348/001

EU/1/06/348/002

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 27 de junho de 2006

Data da última renovação: 27 de junho de 2011

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Esta disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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