Conteúdo do Artigo
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
- 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 3. PRAZO DE VALIDADE
- 4. NÚMERO DO LOTE
- 5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 15 MG
1.NOME DO MEDICAMENTO
Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película edoxabano
2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
10 comprimidos revestidos por película
10 x 1 comprimidos revestidos por película
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Via oral.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.PRAZO DE VALIDADE
EXP:
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Daiichi Sankyo Europe GmbH
81366 Munich
Alemanha
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/15/993/001 | 10 comprimidos revestidos por película |
EU/1/15/993/016 | 10 x 1 comprimidos revestidos por película |
13.NÚMERO DO LOTE
Lot:
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Roteas 15 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA 15 MG
1. NOME DO MEDICAMENTO
Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película edoxabano
2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
3.PRAZO DE VALIDADE
EXP:
4.NÚMERO DO LOTE
Lot:
5.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 x 1 COMPRIMIDOS) PARA 15 MG
1. NOME DO MEDICAMENTO
Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película edoxabano
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
3. PRAZO DE VALIDADE
EXP:
4. NÚMERO DO LOTE
Lot:
5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 30 MG
1. NOME DO MEDICAMENTO
Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película edoxabano
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
10 comprimidos revestidos por película
14 comprimidos revestidos por película
28 comprimidos revestidos por película
30 comprimidos revestidos por película
56 comprimidos revestidos por película
60 comprimidos revestidos por película
84 comprimidos revestidos por película
90 comprimidos revestidos por película
98 comprimidos revestidos por película
100 comprimidos revestidos por película
10 x 1 comprimidos revestidos por película
50 x 1 comprimidos revestidos por película
100 x 1 comprimidos revestidos por película
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Via oral.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
- Lixiana - edoxaban tosylate
Medicamentos para prescrição listados. Substância: "Edoxaban tosylate"
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Daiichi Sankyo Europe GmbH
81366 Munich
Alemanha
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/15/993/002 |
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10 comprimidos revestidos por película | ||||
EU/1/15/993/004 | 14 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/005 | 28 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/006 | 30 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/007 | 56 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/008 | 60 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/009 | 84 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/010 | 90 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/011 | 98 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/012 | 100 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/013 |
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10 x 1 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/014 | 50 x 1 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/015 | 100 x 1 comprimidos revestidos por película |
|
13. NÚMERO DO LOTE
Lot:
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Roteas 30 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA 30 MG
1. NOME DO MEDICAMENTO
Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película edoxabano
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
3. PRAZO DE VALIDADE
EXP:
4. NÚMERO DO LOTE
Lot:
5. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER COM 14 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA 30 MG
1. NOME DO MEDICAMENTO
Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película edoxabano
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
3. PRAZO DE VALIDADE
EXP:
4. NÚMERO DO LOTE
Lot:
5. OUTRAS
Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 x 1 COMPRIMIDOS) PARA 30 MG
1. NOME DO MEDICAMENTO
Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película edoxabano
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
3. PRAZO DE VALIDADE
EXP:
4. NÚMERO DO LOTE
Lot:
5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 60 MG
1. NOME DO MEDICAMENTO
Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película edoxabano
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
10 comprimidos revestidos por película
14 comprimidos revestidos por película
28 comprimidos revestidos por película
30 comprimidos revestidos por película
56 comprimidos revestidos por película
60 comprimidos revestidos por película
84 comprimidos revestidos por película
90 comprimidos revestidos por película
98 comprimidos revestidos por película
100 comprimidos revestidos por película
10 x 1 comprimidos revestidos por película
50 x 1 comprimidos revestidos por película
100 x 1 comprimidos revestidos por película
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Via oral.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Daiichi Sankyo Europe GmbH
81366 Munich
Alemanha
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/15/993/003 |
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10 comprimidos revestidos por película | ||||
EU/1/15/993/017 | 14 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/018 | 28 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/019 | 30 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/020 | 56 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/021 | 60 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/022 | 84 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/023 | 90 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/024 | 98 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/025 | 100 comprimidos revestidos por película |
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EU/1/15/993/026 |
|
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| |
10 x 1 comprimidos revestidos por película |
| |||
EU/1/15/993/027 | 50 x 1 comprimidos revestidos por película |
| ||
EU/1/15/993/028 | 100 x 1 comprimidos revestidos por película |
|
13. NÚMERO DO LOTE
Lot:
- Efient - Daiichi Sankyo Europe GmbH
- Evista - Daiichi Sankyo Europe GmbH
- Lixiana - Daiichi Sankyo Europe GmbH
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Daiichi Sankyo Europe GmbH"
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Roteas 60 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA 60 MG
1. NOME DO MEDICAMENTO
Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película edoxabano
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
3. PRAZO DE VALIDADE
EXP:
4. NÚMERO DO LOTE
Lot:
5. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER COM 14 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA 60 MG
1. NOME DO MEDICAMENTO
Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película edoxabano
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
3. PRAZO DE VALIDADE
EXP:
4. NÚMERO DO LOTE
Lot:
5. OUTRAS
Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 x 1 COMPRIMIDOS) PARA 60 MG
1. NOME DO MEDICAMENTO
Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película edoxabano
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
3. PRAZO DE VALIDADE
EXP:
4. NÚMERO DO LOTE
Lot:
5. OUTRAS

CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE
CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE
Roteas
comprimidos revestidos por película edoxabano
Mantenha este cartão sempre consigo
INFORMAÇÃO SOBRE O DOENTE
Nome do doente:
Data de nascimento:
Em caso de emergência, queira contactar:
Nome:
Número de telefone:
INFORMAÇÃO SOBRE O TRATAMENTO
(A ser preenchido pelo médico)
Roteas foi prescrito numa dose uma vez por dia de: | mg | ||
Iniciado em: | / | (mm/aa) |
|
Tipo de sangue: |
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|
Outros medicamentos/doenças:
INFORMAÇÃO SOBRE O PRESCRITOR
Para obter mais informação ou em caso de emergência, queira contactar:
Nome do médico:
Número de telefone, carimbo do consultório:
Assinatura do médico:
INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
•Roteas é um anticoagulante oral inibidor do fator Xa.
•Quando for necessário proceder a um procedimento invasivo, Roteas deve ser cessado pelo menos 24 horas antes e devem
•Roteas pode aumentar o risco de hemorragia. Em caso de uma hemorragia clinicamente significativa, pare o tratamento imediatamente.
•As provas da coagulação como a INR, o tempo de protrombina (TP) ou o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) não são uma medida útil do efeito de Roteas. No entanto, um ensaio de anti- fator Xa calibrado poderá
Queira consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para obter mais informações.
Daiichi Sankyo [LOGOTIPO]
ACERCA DO SEU TRATAMENTO
•Se se esquecer de tomar uma dose,
•Não inicie qualquer outra medicação (incluindo medicamentos de venda livre) sem consultar o seu médico.
•Não pare de tomar Roteas sem consultar o seu médico já que isto pode aumentar o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue.
•Queira ler o folheto informativo do doente que se encontra no interior de cada embalagem de Roteas.
QUANDO É QUE DEVERÁ PROCURAR ACONSELHAMENTO MÉDICO
RISCO DE HEMORRAGIA
Tomar um medicamento anticoagulante como Roteas pode aumentar o seu risco de hemorragia. Como tal, é importante estar ciente dos possíveis sinais e sintomas de hemorragia e falar com o seu médico imediatamente se verificar qualquer uma das seguintes:
•Nódoas negras ou sangue sob a pele
•Sangue na urina
•Expetorar sangue ao tossir
•Vomitar sangue ou material que se assemelha a café moído
•Sangrar do nariz ou cortes que demoram muito tempo a estancar
•Fezes com cor de alcatrão
•Tonturas ou dor de cabeça súbita
•Cansaço inexplicável
•Hemorragia vaginal anormal, incluindo períodos menstruais mais intensos e prolongados
Queira falar com o seu médico se tiver quaisquer sintomas invulgares.
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