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Roteas (edoxaban tosylate) – Rotulagem - B01AF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoRoteas
Código ATCB01AF03
Substânciaedoxaban tosylate
FabricanteDaiichi Sankyo Europe GmbH

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 15 MG

1.NOME DO MEDICAMENTO

Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película edoxabano

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

10 comprimidos revestidos por película

10 x 1 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81366 Munich

Alemanha

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/993/001

10 comprimidos revestidos por película

EU/1/15/993/016

10 x 1 comprimidos revestidos por película

13.NÚMERO DO LOTE

Lot:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Roteas 15 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA 15 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película edoxabano

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Daiichi-Sankyo (logo)

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4.NÚMERO DO LOTE

Lot:

5.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 x 1 COMPRIMIDOS) PARA 15 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película edoxabano

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Daiichi-Sankyo (logo)

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 30 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película edoxabano

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

10 comprimidos revestidos por película

14 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

56 comprimidos revestidos por película

60 comprimidos revestidos por película

84 comprimidos revestidos por película

90 comprimidos revestidos por película

98 comprimidos revestidos por película

100 comprimidos revestidos por película

10 x 1 comprimidos revestidos por película

50 x 1 comprimidos revestidos por película

100 x 1 comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81366 Munich

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/993/002

 

 

 

 

10 comprimidos revestidos por película

EU/1/15/993/004

14 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/005

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/006

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/007

56 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/008

60 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/009

84 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/010

90 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/011

98 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/012

100 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/013

 

 

 

10 x 1 comprimidos revestidos por película

 

EU/1/15/993/014

50 x 1 comprimidos revestidos por película

 

EU/1/15/993/015

100 x 1 comprimidos revestidos por película

 

13. NÚMERO DO LOTE

Lot:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Roteas 30 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA 30 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película edoxabano

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Daiichi-Sankyo (logo)

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER COM 14 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA 30 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película edoxabano

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Daiichi-Sankyo (logo)

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. OUTRAS

Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 x 1 COMPRIMIDOS) PARA 30 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película edoxabano

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Daiichi-Sankyo (logo)

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 60 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película edoxabano

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

10 comprimidos revestidos por película

14 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

56 comprimidos revestidos por película

60 comprimidos revestidos por película

84 comprimidos revestidos por película

90 comprimidos revestidos por película

98 comprimidos revestidos por película

100 comprimidos revestidos por película

10 x 1 comprimidos revestidos por película

50 x 1 comprimidos revestidos por película

100 x 1 comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81366 Munich

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/993/003

 

 

 

 

10 comprimidos revestidos por película

EU/1/15/993/017

14 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/018

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/019

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/020

56 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/021

60 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/022

84 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/023

90 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/024

98 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/025

100 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/15/993/026

 

 

 

10 x 1 comprimidos revestidos por película

 

EU/1/15/993/027

50 x 1 comprimidos revestidos por película

 

EU/1/15/993/028

100 x 1 comprimidos revestidos por película

 

13. NÚMERO DO LOTE

Lot:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Roteas 60 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA 60 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película edoxabano

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Daiichi-Sankyo (logo)

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER COM 14 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA 60 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película edoxabano

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Daiichi-Sankyo (logo)

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. OUTRAS

Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 x 1 COMPRIMIDOS) PARA 60 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película edoxabano

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Daiichi-Sankyo (logo)

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. OUTRAS

CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE

CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE

Roteas

comprimidos revestidos por película edoxabano

Mantenha este cartão sempre consigo

Mostre-o ao seu profissional de saúde, farmacêutico, cirurgião ou dentista antes de qualquer tratamento médico ou intervenção.

INFORMAÇÃO SOBRE O DOENTE

Nome do doente:

Data de nascimento:

Em caso de emergência, queira contactar:

Nome:

Número de telefone:

INFORMAÇÃO SOBRE O TRATAMENTO

(A ser preenchido pelo médico)

Roteas foi prescrito numa dose uma vez por dia de:

mg

Iniciado em:

/

(mm/aa)

 

Tipo de sangue:

 

 

 

Outros medicamentos/doenças:

INFORMAÇÃO SOBRE O PRESCRITOR

Para obter mais informação ou em caso de emergência, queira contactar:

Nome do médico:

Número de telefone, carimbo do consultório:

Assinatura do médico:

INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Roteas é um anticoagulante oral inibidor do fator Xa.

Quando for necessário proceder a um procedimento invasivo, Roteas deve ser cessado pelo menos 24 horas antes e devem tomar-se precauções apropriadas.

Roteas pode aumentar o risco de hemorragia. Em caso de uma hemorragia clinicamente significativa, pare o tratamento imediatamente.

As provas da coagulação como a INR, o tempo de protrombina (TP) ou o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) não são uma medida útil do efeito de Roteas. No entanto, um ensaio de anti- fator Xa calibrado poderá ajudá-lo a tomar decisões clínicas esclarecidas.

Queira consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para obter mais informações.

Daiichi Sankyo [LOGOTIPO]

ACERCA DO SEU TRATAMENTO

Foi-lhe prescrito Roteas, um medicamento anticoagulante, que fluidifica o seu sangue e ajuda-o a prevenir que tenha coágulos de sangue. É importante que tome a sua medicação exatamente como indicado pelo seu médico.

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a imediatamente e depois continue no dia seguinte conforme habitual – não tome a dose prescrita a dobrar num único dia.

Não inicie qualquer outra medicação (incluindo medicamentos de venda livre) sem consultar o seu médico.

Não pare de tomar Roteas sem consultar o seu médico já que isto pode aumentar o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue.

Queira ler o folheto informativo do doente que se encontra no interior de cada embalagem de Roteas.

QUANDO É QUE DEVERÁ PROCURAR ACONSELHAMENTO MÉDICO

RISCO DE HEMORRAGIA

Tomar um medicamento anticoagulante como Roteas pode aumentar o seu risco de hemorragia. Como tal, é importante estar ciente dos possíveis sinais e sintomas de hemorragia e falar com o seu médico imediatamente se verificar qualquer uma das seguintes:

Nódoas negras ou sangue sob a pele

Sangue na urina

Expetorar sangue ao tossir

Vomitar sangue ou material que se assemelha a café moído

Sangrar do nariz ou cortes que demoram muito tempo a estancar

Fezes com cor de alcatrão

Tonturas ou dor de cabeça súbita

Cansaço inexplicável

Hemorragia vaginal anormal, incluindo períodos menstruais mais intensos e prolongados

Queira falar com o seu médico se tiver quaisquer sintomas invulgares.

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