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Sabervel (irbesartan) - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSabervel
Código ATCC09CA04
Substânciairbesartan
FabricantePharmathen S.A.

Sabervel

autorizado

 

irbesartan

 

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sabervel. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de ma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sabervel.

O Sabervel é um “medicamento ge érico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europ ia (UE) denominado Aprovel. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o docum nto de perguntas e respostas aqui.

Para que é utilizado o Sabervel?

O Sabervel é utiliza o em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada). “Essencial” significa que não foi i entificada uma causa específica para a hipertensão. O Sebervel é também utilizado no tratam nto da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Sabervel?

A dose habitualmente recomendada de Sabervel é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida. Uma dose inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Sabervel é utilizado em associação com outros tratamentos para a hipertensão. Nestes doentes, o tratamento é iniciado com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

Como funciona o Sabervel?

A substância ativa do Sabervel , o irbesartan, é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo, a angiotensina II. A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem. Isto provoca o abaixamento da pressão arterial, diminuindo os riscos associados à hipertensão, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.

Como foi estudado o Sabervel?

Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico, os estudos com doentes l mitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Ap ovel. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância a iva no organismo.

Quais os benefícios e os riscos do Sabervel?

demonstrouMedicamentoter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel. Por conseguinte, o CHMP ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

considerou que, à semelhança do Aprovel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sabervel.

Outras informações sobre o Sabervel

Em 13 de abri de 2012, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a Un ão Europeia, para o medicamento Sabervel.

O EPAR compl to sobre o Sabervel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Sabervel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2012.

Sabervel

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