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Sabervel (irbesartan) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSabervel
Código ATCC09CA04
Substânciairbesartan
FabricantePharmathen S.A.
Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Espanha

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grécia

 

 

 

 

autorizado

B.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica

não

 

C.

OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grécia

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

Sistema de farmacovigilância

O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.

Plano de Gestão o Risco (PGR)

Não aplicáv l.

RPS

O calendário de apresentação do RPS deverá seguir o calendário de apresentação do RPS do medicamento de referência.

• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Não aplicável.

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