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Sabervel (irbesartan) – Folheto informativo - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSabervel
Código ATCC09CA04
Substânciairbesartan
FabricantePharmathen S.A.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sabervel 75 mg comprimidos revestidos por película

irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Sabervel e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Sabervel 3. Como tomar Sabervel

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sabervel

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O QUE É SABERVEL E PARA QUE É UTILIZADO

Sabervel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoautorizadontagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores

nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que c nduz ao aumento da pressão arterial. Sabervel impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos

se relaxem e a pressão arterial baixe. Sabervel atrasa a diminuição da função renal nos doentes com

pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

não

 

 

 

 

para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)

para proteger os rins nos doe tes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência

 

laboratorial de insuficiência dos rins.

 

 

Não

 

 

 

 

 

Sabervel

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Sabervel no

inícioMedicamentoda gravidez - ver secção Gravidez)contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Sabervel:

se tiver vómitos ou diarreia prolongados

se sofrer de problemas nos rins

se sofre de problemas do coração

se recebe Sabervelpara doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médico pode efectuar-lhe

análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins

se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterialelevada:

 

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver

problemas nos rins relacionados com diabetes. - aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Sabervel”.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Sabervel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez

que pode ser gravemente prejudicial para o bebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Utilização em crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) uma vez

que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Sabervelautorizado

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier tomar outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Sabervel” e “Advertências e precauções”).

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:

suplementos de potássio

 

substitutos de sal contendo potássio

 

medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)

medicamentos contendo lítio

não

 

Medicamento

 

Se tomar alguns medicamentos para as d res,denominados anti-inflamatórios não-esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Sabervel com alimentos e bebidas

Sabervel pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente acons lha-la-á a interromper Sabervel antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro m dicamento em vez de Sabervel. Sabervel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Sabervel não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não é provável

que Sabervel afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu

médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sabervel

Sabervel contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR SABERVEL

Tomar Sabervel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Sabervel destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Sabervel com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Sabervel até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Doentes com pressão arterial elevada

autorizado

 

A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, a dose

 

pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

 

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins

 

Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a d se de manutenção preferível

para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez p r dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm m is de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Sabervel do que deveria

 

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, nãocontacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Sabervel

Medicamento

 

Sabervel não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve co tactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de to

ar Sabervel

Se, acidentalmente, não to ar u

a dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Não tome uma

dose a dobrar para compens r uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha úv as sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sabervel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reacções alérgicas na pele (erupção na pele, erupção na pele com comichão), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Sabervel e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes:pelo menos 1 em 10 doentes ou mais

Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes

Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com irbesartan foram:

Muito frequentes:se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase) aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, pressão

arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso a função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica). Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensaçãoautorizadode girar, cefaleias (d res de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, função

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisq er efei os secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SABERVEL não

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Sabervel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.

 

Medicamento

 

ao

seu

 

 

 

 

 

ajudarão

 

a

A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Sabervel 75 mg contém 75 mg de

 

 

 

irbesartan.

 

 

 

Os outros componentes são:

 

 

 

Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Hipromelose, Estearato de magnésio

Revestimento por película: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400

Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 75 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 7 mm de diâmetro.

Os comprimidos revestidos por película de Sabervel a 75 mg são fornecidos em embalagens de 28, 56, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Grécia
Fabricante
J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanha

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grécia

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contac ar representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

Portfarma ehf. autorizado

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

България

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Portfarmanãoehf.

Teл.: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

 

 

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

 

Malta

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tlf: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Nederland

Glenmark Arzn imittel GmbH

Glenmark Generics B.V.

Tel: +49 8142 44392 0

Tel: 0031 20 5226030

 

Medicamento

Norge

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

 

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 65 067

España

 

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

France

 

Portugal

 

 

Este folheto foi revisto pela última vez em
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 65 067
Hrvatska
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Ireland
Aspire Pharma Limited
Tel: +44(0)1730 234527
Ísland
Portfarma ehf. Tel: +354 534 4030
Italia
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Κύπρος
C.V. MEDILINE LTD
Τηλ: +357 25761699
Latvija
Portfarma ehf. Tel: +354 534 4030

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Pharmathen S.A.

Suomi/Finlandautorizado

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel:não+44(0)1730 234527

Está disponível informação pormenorizada sobreeste medicamento no sítio da internet da Agência Europeia deMedicamentoMedicamentos http://www.ema.europa.eu/

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sabervel 150 mg comprimidos revestidos por película

irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Sabervel e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Sabervel 3. Como tomar Sabervel

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sabervel

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É SABERVEL E PARA QUE É UTILIZADO

Sabervel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoautorizadontagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores

nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que c nduz ao aumento da pressão arterial. Sabervel impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos

se relaxem e a pressão arterial baixe. Sabervel atrasa a diminuição da função renal nos doentes com

pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

não

 

 

 

 

para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)

para proteger os rins nos doe tes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência

 

laboratorial de insuficiência dos rins.

 

 

Não

 

 

 

 

 

Sabervel

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Sabervel no

inícioMedicamentoda gravidez - ver secção Gravidez)contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Sabervel:

se tiver vómitos ou diarreia prolongados

se sofrer de problemas nos rins

se sofre de problemas do coração

se recebe Sabervelpara doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médico pode efectuar-lhe

análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins

se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterialelevada:

 

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver

problemas nos rins relacionados com diabetes. - aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Sabervel”.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Sabervel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez

que pode ser gravemente prejudicial para o bebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Utilização em crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) uma

vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Sabervelautorizado

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier tomar outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Sabervel” e “Advertências e precauções”).

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:

suplementos de potássio

 

substitutos de sal contendo potássio

 

medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)

medicamentos contendo lítio

não

 

Medicamento

 

Se tomar alguns medicamentos para as d res,denominados anti-inflamatórios não-esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Sabervel com alimentos e bebidas

Sabervel pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente acons lha-la-á a interromper Sabervel antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro m dicamento em vez de Sabervel. Sabervel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Sabervel não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não é provável

que Sabervel afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu

médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sabervel

Sabervel contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SABERVEL

Tomar Sabervel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Sabervel destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Sabervel com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Sabervel até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Doentes com pressão arterial elevada

autorizado

 

A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, a dose

 

pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

 

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins

 

Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a d se de manutenção preferível

para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez p r dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm m is de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Sabervel do que deveria

 

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, nãocontacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Sabervel

Medicamento

 

Sabervel não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve co tactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de to

ar Sabervel

Se, acidentalmente, não to ar u

a dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Não tome uma

dose a dobrar para compens r uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha úv as sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sabervel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reacções alérgicas na pele (erupção na pele, erupção na pele com comichão), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Sabervel e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais

Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes

Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com irbesartan foram:

Muito frequentes:se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase) aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, pressão

arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso a função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica). Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensaçãoautorizadode girar, cefaleias (d res de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, função

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisq er efei os secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

já não

 

COMO CONSERVAR SABERVEL

 

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

 

Não utilize Sabervel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após

VAL.

O

Medicamento

 

 

 

O

 

 

Não

 

seu

farmacêutico

proteger

A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Sabervel 150 mg contém 150 mg de

 

 

irbesartan.

 

Os outros componentes são:

 

Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Hipromelose, Estearato de magnésio

Revestimento por película: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400

Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 150 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 9 mm de diâmetro.

Os comprimidos revestidos por película de Sabervel a 150 mg são fornecidos em embalagens de 28, 56, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Grécia
Fabricante
J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanha
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Grécia

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar ep esentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

Portfarma ehf.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030autorizado

България

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Portfarma ehf.

Teл.: +30 210 66 65 067

Tel:não+354 534 4030

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

 

Malta

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tlf: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Nederland

Glenmark Arzn imittel GmbH

Glenmark Generics B.V.

Tel: +49 8142 44392 0

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

 

Medicamento

Pharmathen S.A.

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

 

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 65 067

España

 

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

France

 

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

 

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România

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Slovenija

 

Aspire Pharma Limited

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Está disponível informação pormenorizada sobreeste medicamento no sítio da internet da Agência Europeia deMedicamentoMedicamentos http://www.ema.europa.eu/

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sabervel 300 mg comprimidos revestidos por película

irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Sabervel e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Sabervel 3. Como tomar Sabervel

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sabervel

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É SABERVEL E PARA QUE É UTILIZADO

Sabervel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoautorizadontagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores

nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que c nduz ao aumento da pressão arterial. Sabervel impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos

se relaxem e a pressão arterial baixe. Sabervel atrasa a diminuição da função renal nos doentes com

pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

não

 

 

 

 

para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)

para proteger os rins nos doe tes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência

 

laboratorial de insuficiência dos rins.

 

 

Não

 

 

 

 

 

Sabervel

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Sabervel no

inícioMedicamentoda gravidez - ver secção Gravidez)contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Sabervel:

se tiver vómitos ou diarreia prolongados

se sofrer de problemas nos rins

se sofre de problemas do coração

se recebe Sabervelpara doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médico pode efectuar-lhe

análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins

se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterialelevada:

 

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver

problemas nos rins relacionados com diabetes. - aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Sabervel”.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Sabervel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez

que pode ser gravemente prejudicial para o bebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Utilização em crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) uma

vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Sabervelautorizado

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier tomar outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Sabervel” e “Advertências e precauções”).

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:

suplementos de potássio

 

substitutos de sal contendo potássio

 

medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)

medicamentos contendo lítio

não

 

Medicamento

 

Se tomar alguns medicamentos para as d res,denominados anti-inflamatórios não-esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Sabervel com alimentos e bebidas

Sabervel pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente acons lha-la-á a interromper Sabervel antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro m dicamento em vez de Sabervel. Sabervel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Sabervel não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não é provável

que Sabervel afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu

médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sabervel

Sabervel contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SABERVEL

Tomar Sabervel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Sabervel destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Sabervel com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Sabervel até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Doentes com pressão arterial elevada

autorizado

 

A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, a dose

 

pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

 

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins

 

Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a d se de manutenção preferível

para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez p r dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm m is de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Sabervel do que deveria

 

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, nãocontacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Sabervel

Medicamento

 

Sabervel não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve co tactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de to

ar Sabervel

Se, acidentalmente, não to ar u

a dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Não tome uma

dose a dobrar para compens r uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha úv as sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sabervel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reacções alérgicas na pele (erupção na pele, erupção na pele com comichão), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Sabervel e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes:pelo menos 1 em 10 doentes ou mais

Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes

Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com irbesartan foram:

Muito frequentes:se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase) aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, pressão

arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso a função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica). Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensaçãoautorizadode girar, cefaleias (d res de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, função

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisq er efei os secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

já não

 

COMO CONSERVAR SABERVEL

 

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

 

Não utilize Sabervel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após

VAL.

O

Medicamento

 

 

 

O

 

 

Não

 

seu

farmacêutico

proteger

A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Sabervel 300 mg contém 300 mg de

 

 

irbesartan.

 

Os outros componentes são:

 

Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Hipromelose, Estearato de magnésio

Revestimento por película: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400

Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 300 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 11 mm de diâmetro.

Os comprimidos revestidos por película de Sabervel a 300 mg são fornecidos em embalagens de 28, 56,90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Grécia
Fabricante
J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanha
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Grécia

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar ep esentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Tel: +354 534 4030autorizado

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Tel: +49 8142 44392 0

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

 

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