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Samsca (tolvaptan) – Folheto informativo - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSamsca
Código ATCC03XA01
Substânciatolvaptan
FabricanteOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos tolvaptano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Samsca e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Samsca

3.Como tomar Samsca

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Samsca

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Samsca e para que é utilizado

Samsca, que contém a substância ativa tolvaptano, pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas da vasopressina. A vasopressina é uma hormona que ajuda a evitar a perda de água do organismo reduzindo o débito da urina. Antagonista significa que impede que a vasopressina exerça o seu efeito sobre a retenção de água. Isto leva a uma redução na quantidade de fluidos no organismo através do aumento da produção de urina e, em resultado, aumenta o seu nível ou concentração de sódio no sangue.

Samsca é utilizado para tratar os níveis baixos de sódio sérico em adultos. Foi-lhe receitado Samsca por ter um nível de sódio reduzido no seu sangue em resultado de uma doença chamada “síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética” (SSIHA), em que os rins retêm demasiada água. Esta doença causa uma produção inadequada da hormona vasopressina, o que fez com que os seus níveis de sódio no sangue ficassem demasiado baixos (hiponatremia). Isto pode levar a dificuldades de concentração e de memória ou em manter o equilíbrio.

2. O que precisa de saber antes de tomar Samsca

Não tome Samsca

se tem alergia a tolvaptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se os seus rins não funcionam (não produzem urina)

se tem uma doença que faz aumentar o seu nível de sódio no sangue (“hipernatremia”)

se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo

se não se apercebe de quando tem sede

se está grávida

se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Samsca:

se não consegue beber água suficiente ou está em restrição de fluidos

se tem dificuldade em urinar ou tem a próstata aumentada

se sofre de doença hepática

se tem diabetes.

Beber água suficiente

Samsca provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina. Esta perda de água pode resultar em efeitos secundários como ficar com a boca seca e ter sede, ou mesmo efeitos secundários mais graves, como problemas nos rins (ver secção 4). Portanto, é importante que tenha acesso a água e que consiga beber quantidades suficientes quando tiver sede.

Crianças e adolescentes

Samsca não é adequado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Outros medicamentos e Samsca

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos que contêm cetoconazol (contra infeções fúngicas), antibióticos macrólidos ou diltiazem (tratamento para a pressão arterial elevada e dor no peito) podem aumentar os efeitos de Samsca. Samsca pode aumentar o efeito da digoxina (utilizada para o tratamento de irregularidades do batimento cardíaco e compromisso cardíaco).

Os barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono) ou rifampicina (contra a tuberculose) podem diminuir os efeitos de Samsca.

Outros produtos que aumentem o conteúdo em sal no sangue ou que contenham uma grande quantidade de sal podem aumentar os efeitos de Samsca. Os medicamentos que também aumentam a sua produção de urina (diuréticos) podem aumentar ainda mais o risco de efeitos secundários relacionados com a perda de água (veja “Beber água suficiente” acima). Portanto, informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tenha tomado recentemente, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Samsca pode reduzir o efeito da desmopressina (utilizada para aumentar os fatores de coagulação sanguínea).

Pode ser que não haja problema em tomar estes medicamentos em conjunto com Samsca. O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.

Samsca com alimentos e bebidas

Evite beber sumo de toranja ao tomar Samsca.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas não podem tomar este medicamento.

As mulheres que estão a amamentar não podem tomar este medicamento.

As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com tolvaptano.

Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento..

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Samsca afete adversamente a sua capacidade para conduzir um veículo ou utilizar máquinas. No entanto, pode ocasionalmente sentir-se tonto ou fraco ou pode desmaiar por um curto período.

Samsca contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Samsca

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento com Samsca será iniciado no hospital.

Para o tratamento do sódio baixo (hiponatremia), a dose pode ir de 15 mg a 60 mg uma vez ao dia. O seu médico irá começar com uma dose de 15 mg e depois pode aumentar até um máximo de 60 mg para obter o nível pretendido de sódio sérico. Para vigiar os efeitos de Samsca, o seu médico irá fazer análises regulares ao sangue.

Engula o comprimido sem mastigar, com um copo de água.

Tome os comprimidos uma vez ao dia, de preferência de manhã, com ou sem alimentos.

Se tomar mais Samsca do que deveria

Se tiver tomado mais medicamentos do que a dose receitada,beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local. Lembre-se de levar consigo a embalagem do medicamento, para que seja claro o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Samsca

Caso se esqueça de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar, no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Samsca

Se parar de tomar Samsca isso pode levar a que tenha nova ocorrência de sódio baixo. Portanto, só deve parar de tomar Samsca se notar efeitos secundários que exijam auxílio médico imediato (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos,este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes. Pare de tomar Samsca e contacte imediatamente o médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se:

tiver dificuldade em urinar

tiver um inchaço no rosto, lábios ou língua, comichão,erupção generalizada ou pieira ou falta de ar graves (sintomas de uma reação alérgica).

Consulte o seu médico se ocorrerem sintomas de fadiga, perda de apetite, desconforto na região superior direita da barriga, urina escura ou icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

sede

náusea (enjoo)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue

boca seca

beber água em excesso

aumento da necessidade de urinar, ou urinar com maior frequência

perda de água

cansaço, fraqueza generalizada

diminuição do apetite

prisão de ventre

tonturas

pressão arterial baixa quando se levanta

desmaio

sangramento disperso na pele

comichão

febre

níveis altos de sódio, potássio, creatinina, ácido úrico e açúcar no sangue

aumento rápido no nível de sódio

diminuição nos níveis de açúcar no sangue

dores de cabeça

sensação geral de indisposição

diarreia

sangue na urina

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

aumento de bilirrubina no sangue

problemas nos rins

alteração do paladar

erupção cutânea com comichão

Desconhecidos

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas, mas desconhece-se a sua frequência exata.

reações alérgicas (ver acima)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Samsca

Manter este medicamente fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Samsca

A substância ativa é tolvaptano.

Cada comprimido de Samsca 15 mg contém 15 mg de tolvaptano.

Cada comprimido de Samsca 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, laca de alumínio de indigotina (E 132).

Qual o aspeto de Samsca e conteúdo da embalagem

Samsca 15 mg é um comprimido azul, triangular, convexo, com “OTSUKA” e “15” num dos lados. Samsca 30 mg é um comprimido azul, redondo, convexo, com “OTSUKA” e “30” num dos lados.

O seu medicamento é fornecido emblisters destacáveis para dose unitáriacom 10 x 1 comprimidos.

Uma embalagem com10 comprimidos Samsca contém um blister de 10 comprimidos e uma embalagem com 30 comprimidos Samsca contém 3 blisters de 10 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Reino Unido

Fabricante

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

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Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

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Tel: +3493 2081 020

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Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

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Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

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Tel: +44 (0)203 747 5000

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Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.

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