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Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Rotulagem - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSavene
Código ATCV03AF02
Substânciadexrazoxane hydrochloride
FabricanteClinigen Healthcare Ltd

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA (1 KIT CONSTITUÍDO POR 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS COM PÓ E 3 FRASCOS DE DILUENTE)

1.NOME DO MEDICAMENTO

Savene 20 mg/ml pó para concentrado e diluente para solução para perfusão (dexrazoxano)

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S)

Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano (589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano). Após reconstituição com 25 ml de Savene diluente, 1 ml de concentrado contém 20 mg de dexrazoxano.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes de Savene pó:

Nenhum

Excipientes de Savene diluente:

Cloreto de sódio Cloreto de potássio

Cloreto de magnésio hexa-hidratado Acetato de sódio trihidratado Gluconato de sódio

Hidróxido de sódio

Água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para concentrado e diluente para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis com 500 mg de dexrazoxano

3 frascos com 500 ml de diluente

Kit de emergência para o extravasamento de antraciclina

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uso intravenoso após reconstituição e diluição

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

A ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes citotóxicos

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25 ºC

O concentrado e a solução diluída devem ser conservados a uma temperatura de 2-8 ºC durante 4 horas Manter os frascos para injetáveis e os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

Contém citotóxicos.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/350/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Savene 20 mg/ml pó para concentrado dexrazoxano

Uso intravenoso após reconstituição e diluição

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

500 mg dexrazoxano

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO DO DILUENTE

1. NOME DO MEDICAMENTO

Savene diluente

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S)

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio Cloreto de potássio

Cloreto de magnésio hexa-hidratado Acetato de sódio trihidratado Gluconato de sódio

Hidróxido de sódio

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

500 ml de diluente

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uso intravenoso após diluição com o concentrado

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE E DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Contém citotóxicos após diluição com o concentrado

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25 ºC. Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz A ser utilizado nas 4 horas após a diluição quando conservado a temperatura 2-8 ºC

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/350/001

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

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