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Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Folheto informativo - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSavene
Código ATCV03AF02
Substânciadexrazoxane hydrochloride
FabricanteClinigen Healthcare Ltd

Folheto informativo: Informação para o doente

Savene 20 mg/ml pó para concentrado e diluente para solução para perfusão

Dexrazoxano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Savene e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Savene

3.Como utilizar Savene

4.Efeitos secundários possíveis

5 Como conservar Savene

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Savene e para que é utilizado

Savene contém a substância ativa dexrazoxano, que funciona como um antídoto para os medicamentos para o tratamento do cancro designados de antraciclinas.

A maior parte dos medicamentos para o tratamento do cancro são administrados por via intravenosa (na veia). Ocasionalmente, ocorre um acidente e o medicamento é administrado fora da veia e para o tecido circundante, ou é derramado da veia para o tecido circundante. Este acontecimento é designado como extravasamento. É uma complicação séria, pois pode provocar lesões graves no tecido.

Savene é utilizado em adultos para tratar os extravasamentos de antraciclinas.

O dexrazoxano pode diminuir a quantidade de tecido lesionado, provocado pelo extravasamento de antraciclinas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Savene

Não utilize Savene:

-Se tem alergia ao dexrazoxano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

-Se está a pensar engravidar e não utiliza os métodos contracetivos adequados

-Se está a amamentar

-Se estiver a tomar a vacina contra a febre-amarela

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Savene:

-O Savene só deve ser administrado se tiver sofrido um extravasamento associado à quimioterapia contendo antraciclina.

-Durante o tratamento com Savene a área onde ocorreu extravasamento será examinada regularmente e serão efetuadas análises regulares ao sangue para verificar as suas células sanguíneas.

-Se tiver problemas hepáticos o seu médico irá monitorizar a sua função hepática durante o tratamento

-Se tiver problemas renais o seu médico irá monitorizar possíveis sinais de alterações nas células sanguíneas.

Crianças e adolescentes

Savene não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Savene

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos..

Deve informar o seu médico ou enfermeiro particularmente se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos::

-Vacinas: não deve utilizar Savene se for receber a vacina contra a febre-amarela e não é recomendado que utilize Savene se for receber uma vacina contendo partículas virais vivas.

-Um produto chamado DMSO (que é um creme utilizado para tratar algumas doenças da pele).

-Fenitoína (um tratamento contra convulsões) (o Savene poderá diminuir a eficácia deste medicamento).

-Anticoagulantes (diluidores do sangue) (poderá ser necessário monitorizar o seu sangue com maior frequência).

-Ciclosporina ou tacrolímus (ambos os tratamentos diminuem a resposta imunitária do organismo e são utilizados para prevenir a rejeição de órgãos, após o transplante de órgãos).

-Medicamentos mielossupressores (diminuem a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e células da coagulação do sangue).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Mulheres que possam engravidar devem utilizar medidas contracetivas durante o tratamento (ver secção 2 “Não utilize Savene”).

Os homens devem tomar precauções contracetivas adequadas ao longo da terapêutica e durante pelo menos três meses após o tratamento.

Savene não deve ser administrado se estiver grávida. Não deve amamentar durante o tratamento com Savene.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram notificados casos de tonturas, cansaço e desmaio súbito para alguns doentes tratados com Savene. Considera-se que o tratamento tem uma influência limitada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Savene diluente contém potássio (98 mg/500 ml), o qual pode ser prejudicial a pessoas em dieta baixa em potássio ou com problemas renais. Se estiver em risco de apresentar niveis de potássio elevados, o seu médico fará o devido acompanhamento.

Savene também contém sódio (1,61 g/500 ml), o qual pode ser prejudicial a pessoas em dieta baixa em sódio.

3.Como utilizar Savene

Savene ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos contra o cancro

Dose recomendada

A dose dependerá da sua altura e do seu peso. O seu médico fará o cálculo da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) para determinar a dose que deverá receber. A dose recomendada para adultos é:

Dia 1: 1000 mg/m2

Dia 2: 1000 mg/m2

Dia 3: 500 mg/m2

Savene será administrado através de perfusão numa das suas veias. A perfusão terá uma duração de 1- 2 horas.

Frequência da administração

A sua perfusão será efetuada uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos. A primeira perfusão será administrada logo que possível e nas primeiras seis horas após o extravasamento do medicamento com antraciclina. A perfusão de Savene será administrada à mesma hora durante todos os dias de tratamento.

Savene não será utilizado novamente no ciclo seguinte de antraciclina, salvo se ocorrer de novo o extravasamento.

Se for administrado mais Savene do que deveria

Se lhe for administrado mais Savene do que deveria será cuidadosamente monitorizado, com particular atenção às suas células sanguíneas, potenciais sinais gastrointestinais, reações na pele e perda de cabelo.

Se Savene entrar em contacto com a pele, a área afetada deve ser de imediato lavada cuidadosamente com água.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir atenção médica imediata.Têm sido relatados os seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Savene (frequência desconhecida):

Reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir comichão (prurido), erupção cutânea, inchaço do rosto/pescoço, pieira, falta de ar ou dificuldade em respirar, alterações do nível de consciência, hipotensão, desmaio súbito.

Se tiver algum dos sintomas anteriormente mencionados deve procurar, de imediato, aconselhamento médico.

Outros efeitos secundários possíveis são mencionadas em seguida:

Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 doentes

Náuseas

Reação no local da injeção (dor no local, a pele pode apresentar-se vermelha, inchada, dorida ou endurecida no local da injeção

Diminuição de glóbulos brancos e das plaquetas

Infeção (após intervenção cirúrgica ou outras infeções)

Frequentes: afetam até 1 em cada 10 doentes

Vómitos

Diarreia

Sensação de cansaço, sonolência, tonturas, desmaio súbito

Diminuição da acuidade dos sentidos (visão, olfato, audição e paladar)

Febre

Inflamação do vaso sanguíneo no qual é administrado o tratamento (flebite)

Inflamação de vaso sanguíneo imediatamente abaixo da pele, frequentemente com pequeno coágulo sanguíneo

Coágulo sanguíneo no vaso sanguíneo, geralmente braço ou perna

Inflamação da boca

Boca seca

Perda de cabelo

Comichão (prurido)

Perda de peso, perda de apetite

Dores musculares, tremor (movimento muscular descontrolado)

Hemorragia vaginal

Dificuldades em respirar

Pneumonia (infeção pulmonar)

Inchaço ao nível dos braços ou pernas (edema)

Complicaçoes de ferida

Alterações ao nível da função hepática (possivel de deteção nos resultados dos exames)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Savene

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no rótulo do frasco para injetáveis com pó e no rótulo do frasco de diluente após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.

Manter os frascos para injetáveis com pó e os frascos do diluente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Savene

-A substância ativa é o dexrazoxano. Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano sob a forma de 589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano.

-O(s) outro(s) componente(s) são:

O diluente que contém cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, acetato de sódio trihidratado, gluconato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Savene e conteúdo do kit de emergência

O kit de Savene consiste em Savene pó para concentrado (pó de cor branca a esbranquiçada) e Savene diluente para a solução para perfusão. Um kit de emergência contém 10 frascos de Savene pó e 3 frascos de Savene diluente

A concentração de dexrazoxano após reconstituição com 25 ml de Savene diluente é de 20 mg/ml. O concentrado é ligeiramente amarelo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Reino Unido

Fabricante

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Países Baixos

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Guia de preparação para usar com Savene pó para concentrado e diluente para solução para perfusão

É importante ler este procedimento na íntegra antes da preparação de Savene.

1.FORMULAÇÃO

Savene é fornecido como:

1.Savene pó

2.Savene diluente

Savene pó deve ser reconstituído em 25 ml de Savene diluente para obter um concentrado que deve ser posteriormente diluído no restante Savene diluente antes da administração.

2.RECOMENDAÇÃO PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA

Savene é um agente antineoplásico e devem ser adotados os procedimentos normais para a manipulação e eliminação adequadas de medicamentos anticancerígenos, nomeadamente:

-O pessoal deve receber formação para a reconstituição do medicamento

-Os membros do pessoal em período de gravidez devem ser excluídos da manipulação do medicamento

-O pessoal que manipula este medicamento durante a sua reconstituição deve usar vestuário de proteção, incluindo máscaras, óculos e luvas

-O contacto acidental com a pele ou com os olhos deve ser tratado imediatamente com quantidades abundantes de água

3.PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

3.1Reconstituição de Savene pó para preparar um concentrado

3.1.1Utilizando uma seringa com agulha, retire asseticamente 25 ml do frasco de Savene diluente.

3.1.2Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis com o pó.

3.1.3Retire a seringa e a agulha e misture manualmente por intermédio de inversões repetidas até que o pó fique totalmente dissolvido. Não agite.

3.1.4Deixe o frasco para injetáveis com o concentrado em repouso durante 5 minutos, à temperatura ambiente, e verifique se a solução se apresenta homogénea e transparente. O concentrado apresenta uma coloração ligeiramente amarela.

O concentrado contém 20 mg de dexrazoxano por ml e deve ser usado imediatamente para subsequente diluição. Não contém conservantes antibacterianos.

3.1.5Mantenha e conserve o frasco de diluente aberto em condições asséticas porque é necessário para a diluição do concentrado.

3.2Diluição do concentrado para perfusão

3.2.1Até quatro frascos para injetáveis com Savene concentrado para obter a dose necessária para o doente. Baseando-se na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire asseticamente o volume correspondente, com 20 mg de dexrazoxano por ml, do número adequado de frascos para injetáveis com concentrado. Utilize uma seringa graduada preparada com uma agulha.

3.2.2Injete o volume necessário de novo no frasco aberto de Savene diluente (ver ponto 3.1.5). A solução não deve ser misturada com outros medicamentos.

3.2.3Misture a solução agitando ligeiramente o frasco para perfusão.

3.2.4O Savene deve ser administrado asseticamente como uma perfusão de 1-2 horas, à temperatura ambiente e em condições normais de luz.

3.2.5Tal como acontece com todos os produtos similares, Savene concentrado e a solução de perfusão devem ser inspecionadas visualmente para verificar a existência de partículas e de descoloração antes da administração. As soluções com formação de precipitado devem ser eliminadas.

4.CONSERVAÇÃO

4.1

Antes da reconstituição e diluição:

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC

Manter os frascos para injetáveis com pó e os frascos do diluente dentro da embalagem exterior

 

para proteger da luz.

4.2

Após a reconstituição e diluição:

A estabilidade química e física durante a utilização, após a reconstituição e diluição subsequente no diluente, foi comprovada para um período de 4 horas quando conservado a uma temperatura de 2-8ºC.

De modo a evitar a potencial contaminação do medicamento por micróbios, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Caso o medicamento não seja utilizado imediatamente, deveria ser conservado a uma temperatura de 2-8ºC (dentro do frigorífico) por um período não superior a 4 horas.

5.ELIMINAÇÃO

Todos os objetos utilizados na preparação, na administração ou na limpeza, incluindo as luvas, bem como os resíduos líquidos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

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