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Saxenda (liraglutide) – Rotulagem - A10BX07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSaxenda
Código ATCA10BX07
Substâncialiraglutide
FabricanteNovo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Saxenda 6 mg/ml, solução injetável em caneta pré-cheia

Liraglutido

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml contém 6 mg de liraglutido. Uma caneta pré-cheia contém 18 mg de liraglutido

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 caneta

3 canetas

5 canetas

Cada caneta contém 3 ml de solução e pode administrar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

A caneta foi concebida para ser utilizada com agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist

As agulhas não estão incluídas

Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não guardar a caneta com a agulha colocada

Para ser utilizado apenas por uma pessoa

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

Eliminar a caneta 1 mês após a primeira utilização

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico Não congelar

Após a primeira utilização da caneta, conservar a temperatura inferior a 30°C ou no frigorífico

Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/992/001 1 x 3 ml

EU/1/15/992/002 3 x 3 ml

EU/1/15/992/003 5 x 3 ml

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Saxenda

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DE CANETA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Saxenda 6 mg/ml injetável

Liraglutido

Via SC

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6.OUTRAS

Novo Nordisk A/S

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