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Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSeebri Breezhaler
Código ATCR03BB06
Substânciaglycopyrronium bromide
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Seebri Breezhaler

brometo de glicopirrónio

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Seebri Breezhaler. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Seebri Breezhaler.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Seebri Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Seebri Breezhaler e para que é utilizado?

O Seebri Breezhaler é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldades respiratórias. O Seebri Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).

O Seebri Breezhaler contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.

Como se utiliza o Seebri Breezhaler?

As cápsulas de Seebri Breezhaler, que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Seebri Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas. Para tomar uma dose, o doente deve colocar a cápsula no inalador e inalar o pó da cápsula pela boca. Para mais informações sobre como utilizar o inalador corretamente, consulte as instruções no Folheto Informativo.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia, à mesma hora todos os dias. Os doentes não devem utilizar mais de uma cápsula por dia.

O Seebri Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Seebri Breezhaler?

A substância ativa do Seebri Breezhaler, o brometo de glicopirrónio, é um antagonista dos recetores muscarínicos, o que significa que abre as vias aéreas bloqueando os recetores (alvos) muscarínicos nas células musculares dos pulmões. Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos e, quando o bromido de glicopirrónio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias. Isto ajuda as vias respiratórias a abrirem e permite aos doentes respirar mais facilmente.

Quais os benefícios demonstrados pelo Seebri Breezhaler durante os estudos?

O Seebri Breezhaler demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia teve por base a melhoria dos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).

Após 12 semanas de tratamento, o Seebri Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.

Quais são os riscos associados ao Seebri Breezhaler?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Seebri Breezhaler (observados em mais de 1 doente em cada 100) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterites (diarreia e vómitos). Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Seebri Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Seebri Breezhaler?

A Agência observou que o Seebri Breezhaler demonstrou produzir um benefício moderado mas relevante nos doentes ao nível da melhoria da função pulmonar, e melhorou igualmente os sintomas de DPOC. A Agência constatou ainda que o medicamento utilizado uma vez ao dia pode ajudar os doentes a aderirem ao seu tratamento. Além disso não foram identificadas questões de segurança importantes com o Seebri Breezhaler, sendo os seus efeitos secundários similares aos de outros medicamentos antagonistas dos recetores muscarínicos. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Seebri Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Seebri Breezhaler?

Na medida em que os medicamentos antagonistas dos recetores muscarínicos podem ter algum tipo de efeito no coração e nos vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Seebri Breezhaler continuará a monitorizar atentamente os efeitos cardiovasculares do medicamento e realizará um estudo adicional em doentes para identificar potenciais riscos.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Seebri Breezhaler.

Outras informações sobre o Seebri Breezhaler

Em 28 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Seebri Breezhaler.

O EPAR completo relativo ao Seebri Breezhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Seebri Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2017.

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