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Silapo (epoetin zeta) - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Silapo

epoetina zeta

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Silapo. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Silapo.

O que é o Silapo?

Está disponível em solução injetável. Encontra-se disponível na forma de seringas pré-cheias que contêm entre 1000 e 40 000 unidades internacionais (UI) da substância ativa, epoetina zeta.

O Silapo é um medicamento biológico similar. Isto significa que o Silapo é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE) e contém uma substância ativa similar ao medicamento de referência. O medicamento de referência do Silapo é o Eprex/Erypo, que contém epoetina alfa. Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.

Para que é utilizado o Silapo?

O Silapo é utilizado nas seguintes situações:

tratamento da anemia (número baixo de glóbulos vermelhos) que esteja a causar sintomas em doentes com insuficiência renal crónica (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins) ou outros problemas renais;

tratamento da anemia em adultos que estejam a receber quimioterapia para determinados tipos de cancro e para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas;

aumento da quantidade de sangue que os doentes com anemia moderada podem doar a si próprios antes de uma cirurgia, de modo a que o próprio sangue lhes possa ser devolvido durante ou após a cirurgia.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Silapo?

O tratamento com Silapo deve de ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais o medicamento está indicado.

Nos doentes com problemas renais, o Silapo pode ser injetado numa veia ou sob a pele. Nos doentes submetidos a quimioterapia, deve ser injetado sob a pele e, nos doentes que vão ser submetidos a cirurgia, deve ser injetado numa veia durante pelo menos um a cinco minutos. A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem do motivo da utilização e do peso do doente e são ajustadas em conformidade com a resposta do doente. Nos doentes com insuficiência renal crónica ou que estão a receber quimioterapia, os valores de hemoglobina devem permanecer dentro dos limites recomendados (entre 10 e 12 gramas por decilitro em adultos e entre 9,5 e 11 g/dl nas crianças). A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio através do organismo. Deve utilizar-se a menor dose que proporcione um controlo adequado dos sintomas.

Os níveis de ferro de todos os doentes devem ser verificados antes do tratamento para garantir que não são demasiado baixos, devendo ser utilizados suplementos de ferro ao longo de todo o tratamento. O Silapo pode ser injetado sob a pele pelo próprio doente, ou pelo seu prestador de cuidados, se tiverem recebido a formação adequada. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Silapo?

A produção de glóbulos vermelhos na medula óssea é estimulada por uma hormona chamada eritropoietina. A eritropoietina é produzida pelos rins. Nos doentes que estejam a receber quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada pela falta de eritropoietina ou pela resposta insuficiente do organismo à eritropoietina que produz naturalmente. Nestes casos, a eritropoietina é utilizada para substituir a hormona em falta ou para aumentar o número de glóbulos vermelhos. A eritropoietina é também utilizada antes da cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos de forma a ajudar os doentes a produzirem mais sangue para uma autodoação.

A substância ativa do Silapo, a epoetina zeta, é uma cópia da eritropoietina humana e funciona exatamente da mesma maneira que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos e é produzida através de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir epoetina zeta.

Como foi estudado o Silapo?

O Silapo foi estudado de forma a demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, o Eprex/Erypo, em modelos experimentais e em seres humanos.

O Silapo, injetado numa veia, foi comparado com o medicamento de referência em dois estudos principais que incluíram 922 doentes com anemia associada a insuficiência renal crónica e que necessitavam de hemodiálise (uma técnica utilizada para a remoção de resíduos do sangue). O primeiro estudo comparou os efeitos do Silapo com os do Eprex/Erypo na correção do número de glóbulos vermelhos em 609 doentes ao longo de 24 semanas. O segundo estudo comparou os efeitos do Silapo com os do Eprex/Erypo na manutenção do número de glóbulos vermelhos em 313 doentes. Todos os doentes no segundo estudo tinham recebido tratamento com o Eprex/Erypo durante pelo menos três meses antes de mudarem para o Silapo ou continuarem com o Eprex/Erypo durante 12 semanas. Posteriormente, os dois grupos mudaram para o outro medicamento por mais 12 semanas. Em ambos

Silapo

os estudos, os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de hemoglobina durante o tratamento, bem como a dose de epoetina recebida.

A empresa apresentou ainda os resultados de dois estudos destinados a analisar os efeitos do Silapo injetado sob a pele: um deles incluiu 261 doentes com cancro a receber quimioterapia, e o outro comparou o Silapo com o Eprex/Erypo em 462 doentes com anemia causada por problemas renais.

Qual o benefício demonstrado pelo Silapo durante os estudos?

O Silapo foi tão eficaz quanto o Eprex/Erypo na correção e manutenção do número de glóbulos vermelhos. No estudo de correção, os níveis de hemoglobina corresponderam aproximadamente a 11,6 g/dl durante as quatro últimas semanas do estudo, tendo aumentado a partir de um valor de 8,0 g/dl antes do tratamento. No estudo dos doentes já a serem tratados com uma epoetina, os níveis

de hemoglobina mantiveram-se em cerca de 11,4 g/dl quando os doentes receberam o Silapo e quando receberam o Eprex/Erypo. Em ambos os estudos, a dose da epoetina recebida foi semelhante com os dois medicamentos.

O Silapo foi igualmente eficaz quando injetado sob a pele. O estudo em doentes a receber quimioterapia demonstrou que, em termos de níveis de hemoglobina, o Silapo proporcionou melhorias semelhantes às apresentadas na literatura científica relativamente a outras epoetinas. O Silapo foi também tão eficaz quanto o medicamento de referência em doentes com problemas renais.

Qual é o risco associado ao Silapo?

Tal como os demais medicamentos que contêm uma epoetina, são observados efeitos secundários durante o tratamento principalmente nos doentes com insuficiência renal crónica e cancro. Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Silapo são dores de cabeça e aumento da pressão arterial. Um aumento grave da tensão arterial pode por vezes ser acompanhado de sintomas de encefalopatia (problemas cerebrais), como dores de cabeça súbitas e agudas, do tipo enxaqueca. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Silapo, consulte o Folheto Informativo.

O Silapo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à epoetina zeta ou a qualquer outro componente do medicamento. O Silapo é contraindicado em doentes que desenvolveram aplasia eritroide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após o tratamento com qualquer eritropoietina, doentes com hipertensão (tensão arterial alta) não controlada, doentes que vão ser submetidos a cirurgia e que sofrem de problemas cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos) graves, incluindo ataque cardíaco ou AVC recentes ou doentes que não podem receber medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Por que foi aprovado o Silapo?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Silapo demonstrou possuir um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Eprex/Erypo. Por conseguinte, o CHMP concluiu que, tal como sucede com o Eprex/Erypo, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Silapo.

Outras informações sobre o Silapo:

Em 18 de dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Silapo.

Silapo

O EPAR completo relativo ao Silapo pode ser consultado aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Silapo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2012.

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